- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06887361
Оценка эффективности новой программы предотвращения сексуального насилия со студентами колледжа (MOON Program)
Эффективность новой программы предотвращения сексуального насилия со студентами колледжа: рандомизированное контролируемое исследование
Этот исследовательский проект будет разрабатывать, обеспечить и оценивать эффективность новой программы профилактики сексуального насилия (SV) для студентов. Программа Moon (продолжение сексуального насилия) направлена на предотвращение сексуального насилия среди студентов университетов, которые, как известно, являются группой риска для этой формы насилия.
Программа Луны следует за подходом свидетеля, стремясь научить и комбинировать молодых людей быть активными агентами профилактики в своих общинах. Для этого программа сочетает в себе образование по нескольким темам, связанным с SV с занятиями по обучению навыками.
В течение пяти онлайн -сессий участники будут получать образование по таким темам, как сексуальное насилие и согласие, гендерные стереотипы, мифы SV и поведение и поведение свидетелей. Основная цель состоит в том, чтобы продвигать дискуссионные форумы, увеличить знания участников по этим темам и деконструировать предварительно продуманные убеждения/идеи, которые способствуют социальной терпимости и принятию SV Программа следует за подходом свидетеля, чтобы поддержать молодых людей в развитии подхода и поведения свидетеля. Для достижения этой цели, программные сессии также будут уделять особое внимание навыкам профилактики свидетелей с помощью практических упражнений в Интернете (например, сценариев обучения).
Наконец, программа также фокусируется на содействии эмпатии по отношению к другим, особенно в контексте предотвращения сексуального насилия. Эта цель направлена на то, чтобы деконструировать жертву обвинения повествований и создание навыков поддержки жертв, чтобы улучшить чувство ответственности учащихся и их склонность к действию и помогать другим нуждающимся. Быть сочувствующим по отношению к другим воспринимается как важнейший компонент в принятии решений свидетелям.
В этом клиническом испытании будет применять программу Луны со студентами университета по всей стране в португальском контексте и сравнит участников, которые примут участие в программе (экспериментальная группа) с другими студентами, которые не будут (контрольная группа). Таким образом, РКИ будет проводиться со следующими целями:
- Оценить эффективность лечения, оценивая способность программы значительно снижать гендерные стереотипы, сексизм и мифы изнасилования; и значительно увеличить активное отношение и поведение и поведение и сочувствие к другим людям.
- Чтобы изучить степень, в которой любые изменения поддерживаются через три, шесть и девять месяцев после завершения программы.
- Оценить механизмы изменений, то есть проверить, связаны ли изменения в когнитивных результатах, а именно в одобрении мифа об изнасиловании, связаны с изменениями с течением времени в поведенческих результатах, как отношение/поведение свидетелей.
- Чтобы исследовать роль возраста и пола как модераторов изменений с течением времени при совершении преступления, гендерных стереотипов, сексизма, мифов изнасилования, взглядов и поведения и эмпатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность проекта:
Литература дает доказательства неизменно высоких показателей совершенства SV среди университетских групп, подчеркивая необходимость проектирования программ профилактики, которые нацелены на этот тип насилия в этой группе населения. Программа по доставке Луны вписывается в рамки прав человека, созданную на международном уровне в Стамбульской конвенции, и согласуется с рекомендацией Всемирной организации здравоохранения, сосредоточенного на первичной профилактике SV.
Дизайн и участники:
Настоящий проект состоит из рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Исследование будет проведено в соответствии с руководящими принципами группы Consort-SPI.
Этот проект следует продольному дизайну. Участники отвечают на набор мер по самоотчету в пяти разных времени, за неделю до начала программы (базовая линия), через неделю после завершения программы (после тестирования) и три, шесть и девять месяцев после пост-теста (последующие оценки).
Анализ мощности показал, что выборка из 179 участников будет необходима для обнаружения средних эффектов с уровнем значимости 0,05 и мощностью 0,95. Выборка будет включать в себя минимум 200 участников мужского и женского пола. Критерии включения требуют, чтобы участникам было 18 лет или старше, свободно свободно на португальском языке и учиться в колледже.
Критерии включения:
Участникам должно быть 18 лет или старше. Все участники должны быть зачислены в высшее учебное заведение в Португалии. Наконец, участники должны будут свободно свободно в письменных и разговорных португальцев.
Вмешательство:
Луна (продолжение сексуального насилия) - это программа профилактики SV для студентов колледжа. Луна - это онлайн -программа из пяти сессий, которые должны быть выполнены автономно на еженедельной основе. Чтобы содействовать развитию активных отношений и поведения сторонников для участников, они будут образованы и выполнять различные упражнения по следующим темам вдоль сессий: SV и согласие, гендерные стереотипы, мифы SV, эмпатия и отношение и поведения свидетеля.
Содержимое каждого сеанса следующее:
- Сексуальное насилие (создание SV как вопроса общественного здравоохранения; информирование о SV и его различных формах и контекстах, в котором он может возникнуть, и обучение важности признания согласия и не согласных сексуальных взаимодействий.)
- Просоциальные отношения (бросающие вызов мифам и убеждениям, которые способствуют терпимости к SV; понимание барьеров для вмешательства свидетеля и стратегий обучения для преодоления этих барьеров; и содействие просоциальным взглядам участников.)
- Сочувствие (способствуя эмпатии по отношению к другим; содействие чувственной ответственности участников действовать; и введение роли активного наблюдателя в профилактике SV.)
- Просоциальное поведение (содействие просоциальному поведению участников, а также совместное использование и обучение практических примеров вмешательства свидетеля в инцидентах SV)
- Навыки свидетеля (обучение практического вмешательства и подготовка участников к активным агентам профилактики SV).
Меры по оценке предполагаемых результатов, несколько показателей самоотчетов будут объединены в опрос: шкалы позади и поведения свидетелей; три пункта, чтобы измерить эмпатию в социальных сетях; Масштаб изнасилования; Анкета социальной роли; Инвентаризация амбивалентного сексизма и шкалы желательности.
Процедуры, согласно статистическому анализу мощности, будут набраны приблизительно 200 студентов университетов. Это исследование будет рекламироваться в списках рассылки университетов и на платформах социальных сетей. Цели и содержимое программы будут представлены участникам, и исследование будет выполнено при информированном согласии. Студенты, которые добровольно соглашаются участвовать в исследовании, начнутся с завершения онлайн-опроса самоотчета (оценка гендерных стереотипов, сексизма, одобрения мифов SV, взгляда и поведения и поведения и сочувствия) за неделю до вмешательства (базовая линия). Из-за самоотчетного характера измерений также будет включена мера социальной желательности для контроля за потенциальным смещением ответов участников. После этого индивидуальная рандомизация участников в каждой группе (контроль и вмешательство) будет обеспечена с использованием программного обеспечения для рандомизации (https://www.randomizer.org/). Каждое условие будет включать в себя приблизительно 100 участников. Это распределение учитывает возможные и ожидаемые отсевы и неприемлемые участники. Студенты, назначенные в группу вмешательства, затем заполнят сеансы программ онлайн в течение пяти недель. Оставшиеся участники будут назначены в контрольную группу списка ожидания. Студенты обоих экспериментальных условий также отвечают на опрос на оценке после тестирования (через неделю после завершения программ) и в трех, шести- и девяти месяцах. Факторы модератора (возраст и пол) будут оцениваться исключительно на исходном уровне. Целостность программ будет обеспечена посредством: (а) конкретного руководства по вмешательству, (б) постоянного наблюдения за процессом и (в) прямой оценки приверженности участникам в течение пяти недель.
Анализ данных:
Весь анализ будет проводиться в соответствии с анализом намерения лечить. Для оценки результатов лечения у завершителей также будет проведен анализ на протокол. Эффекты лечения и модератора будут проанализированы безусловные и условные модели скрытого роста. Чтобы изучить механизмы изменений, будут выполнены модели с двухволновыми латентными оценками. Все анализы будут проведены через Mplus v.8.7.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- University of Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
18 лет и старше поступил в португальский университет, свободно владеющий португальским языком (написано и произнесено)
-
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники, выделенные на эту руку, получат вмешательство (то есть участвуют в сессиях Луны).
|
Программа Moon направлена на то, чтобы внести свой вклад в основную профилактику сексуального насилия среди молодых студентов университета.
Программа направлена на достижение этой цели, продвигая отношение и поведения свидетеля посредством психообразования и обучения навыкам, которые позволяют участникам быть активными агентами в этом процессе.
Во время сессий будут соблюдены убеждения, которые узаконивают насилие, и такие навыки, как общение о согласии и эмпатии.
Программа Moon состоит из пяти онлайн -сессий, которые предназначены для выполнения автономно на еженедельной основе.
На протяжении всего сеансов участники узнают по следующим темам: SV и согласию, гендерные стереотипы, мифы о SV, отношение и поведение свидетелей.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, выделенные на эту руку, будут частью контрольной группы, не получая вмешательства и участвуя исключительно в моменты времени оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношения свидетеля
Временное ограничение: Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
Отношение свидетелей - Шкала «Отношения свидетелей» - пересмотренный (BAS -R) оценивает отношение свидетелей в сценариях SV (например, «противостоять другу, если я слышу слухи о том, что они заставили кого -то заниматься сексом»).
Для каждого сценария участников просят указать, в какой степени описание приемлемо в соответствии с 5-балльной шкалой Лайкерта, которая варьируется от (1) = «Не приемлемо» до (5) = «чрезвычайно приемлемо».
Этот инструмент изначально состоял из 4-факционной модели, классифицирующей элементы/сценарии по (1) ситуациям высокого риска, (2) поддержка пост-ассошного жертвы; (3) отчетность о совершении преступника после ассошка; и (4) упреждающие возможности.
Португальская версия измерения состоит из 14 пунктов, организованных в три аналогичных подмерения: (1) ситуации высокого риска, (2) поддержка/защита жертв и (3) упреждающие возможности.
|
Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
|
Поведение свидетеля
Временное ограничение: Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
Поведение наблюдателя - шкала поведения свидетеля - пересмотрено (BBS -R) оценивает поведение наблюдателя в сценариях SV через 16 предметов самоотчета (например,
«Скажи что -нибудь другу, который возвращает пьяного человека в свою комнату на вечеринке»).
Для каждого сценария участников спрашивают, были ли они когда -либо в описанной ситуации, и реакция зависит от «да», «нет» и «Я не был в такой ситуации».
Первоначальный инструмент измерения организован двухфакторной моделью, рассматривая (1) возможности вмешательства и (2) упреждающие возможности.
|
Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочувствие
Временное ограничение: Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
Эмпатия - эмпатия должна быть измерена с тремя предметами (см. Milfont & Sibley, 2016).
Элементы соответствуют различным утверждениям (то есть «я сочувствую чувствам других»; «Я не заинтересован в проблемах других людей», обратный счет; «Я чувствую эмоции других»).
Участников просят указать свое согласие с каждым утверждением соответственно с семибалльной шкалой типа Лайкерта, в диапазоне от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
|
Мифы о сексуальном насилии
Временное ограничение: Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
Мифы о сексуальном насилии будут посвящены шкале мифов о сексуальном насилии.
Шкала оценивает степень допуска/принятия использования SV.
Элементы организованы в пять различных факторов, которые позволяют лучше понять конкретные убеждения, лежащие в основе терпимости к SV.
Измерение включает в себя такие предметы, как «некоторые люди заслуживают изнасилования», и «некоторые люди получают сексуальное удовольствие, когда их изнасиловают».
Участников просят оценить свое согласие с каждым заявлением соответственно до шкалы Лайкерта, от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
|
Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
|
Отношение к гендерным ролям
Временное ограничение: Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
Гендерная роль - вопросник по социальной роли (SRQ) оценивает отношение к социальным ролям.
Шкала включает в себя такие предметы, как «люди могут быть агрессивными и заботливыми независимо от секса»; «Мужчины более сексуальны, чем женщины»; и «Матери должны работать только в случае необходимости».
Респондентов просят указать, насколько они согласны с каждым элементом, выбирая процентный диапазон, который варьируется от 0%до 100%, с увеличением 10%.
|
Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
|
Сексизм
Временное ограничение: Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
Сексизм - Инвентаризация амбивалентного сексизма (IAS) позволяет идентифицировать убеждения, связанные с сексистскими практиками, в том числе подраздел враждебного сексизма (то есть более заметная сексуальная дискриминация - например,
«Женщины слишком легко обижены») и подраздельный доброжелательный сексизм (то есть более тонкие уничижительные взгляды - например,
«Женщины, по сравнению с мужчинами, имеют тенденцию иметь превосходную моральную чувствительность»).
Ответы варьируются в шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
|
Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
|
Социальная желательность
Временное ограничение: Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
Шкала социальной желательности - EDS -20 оценивает поведение и отношение, которые считаются социально желательными, включая отказ в негативных характеристиках и приписывание положительных качеств через 20 пунктов дихотомического ответа («Да» / «Нет»).
|
Оценивается в пять различных временных точек: (1) Базовая линия-за неделю до начала программы, (2) после тестирования-через неделю после завершения программы и (3-5) последующих наблюдений трех, шести и девяти месяцев, подсчитывающих после оценки после тестирования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joana Carvalho, PhD, William James Research Center, Department of Education and Psychology, University of Aveiro
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Krug EG, Mercy JA, Dahlberg LL, Zwi AB. The world report on violence and health. Lancet. 2002 Oct 5;360(9339):1083-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11133-0.
- McMahon S, Allen CT, Postmus JL, McMahon SM, Peterson NA, Lowe Hoffman M. Measuring bystander attitudes and behavior to prevent sexual violence. J Am Coll Health. 2014;62(1):58-66. doi: 10.1080/07448481.2013.849258.
- Jouriles EN, Krauss A, Vu NL, Banyard VL, McDonald R. Bystander programs addressing sexual violence on college campuses: A systematic review and meta-analysis of program outcomes and delivery methods. J Am Coll Health. 2018 Aug-Sep;66(6):457-466. doi: 10.1080/07448481.2018.1431906. Epub 2018 Mar 12.
- Carvalho J, Rosa PJ, Pereira B. Dynamic Risk Factors Characterizing Aggressive Sexual Initiation by Female College Students. J Interpers Violence. 2021 Mar;36(5-6):2455-2477. doi: 10.1177/0886260518760010. Epub 2018 Mar 5.
- Almiro PA, Marques PRF, Duarte MC, Alberto IM, Simoes MR. Validation study of the Roberts Apperception Test for Children (RATC) in an adolescents' forensic sample. Acta Psychol (Amst). 2023 May;235:103900. doi: 10.1016/j.actpsy.2023.103900. Epub 2023 Mar 31.
- Martins, S., Machado, C., Abrunhosa, R., & Manita, C. (2012). Escala de Crenças sobre Violência Sexual (ECVS). Análise Psicológica, 30(1 / 2), 177-191. https://doi.org/10.14417/ap.546
- Mikton C. Preventing intimate partner and sexual violence against women: taking action and generating evidence. Inj Prev. 2010 Oct;16(5):359-60. doi: 10.1136/ip.2010.029629. No abstract available.
- Kettrey HH, Marx RA. The Effects of Bystander Programs on the Prevention of Sexual Assault across the College Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Youth Adolesc. 2019 Feb;48(2):212-227. doi: 10.1007/s10964-018-0927-1. Epub 2018 Sep 27.
- Katz J, Moore J. Bystander education training for campus sexual assault prevention: an initial meta-analysis. Violence Vict. 2013;28(6):1054-67. doi: 10.1891/0886-6708.vv-d-12-00113.
- Carvalho J, Sa A. Male College Students Using Sexually Aggressive Strategies: Findings on the Interpersonal Relationship Profile. J Interpers Violence. 2020 Feb;35(3-4):646-661. doi: 10.1177/0886260516689779. Epub 2017 Jan 30.
- McDaniel MC, Rodriguez DN. Undergraduate Men's Self-Reports of Sexual Assault and Perceptions of College Campus Acquaintance Rape. J Interpers Violence. 2021 Feb;36(3-4):1772-1790. doi: 10.1177/0886260517743552. Epub 2017 Nov 29.
- Krahe B, Berger A. Men and women as perpetrators and victims of sexual aggression in heterosexual and same-sex encounters: a study of first-year college students in Germany. Aggress Behav. 2013 Sep-Oct;39(5):391-404. doi: 10.1002/ab.21482. Epub 2013 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MOONProgram
- 2022.12638.BD (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Science and Technology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .