- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06887361
Utvärdering av effektiviteten av ett nytt program för förebyggande av sexuella våld med högskolestudenter (MOON Program)
Effekten av ett nytt program för förebyggande av sexuellt våld med studenter: En randomiserad kontrollerad rättegång
Detta forskningsprojekt kommer att utveckla, leverera och utvärdera effektiviteten av ett nytt förebyggande program för sexuellt våld (SV) för studenter. Moon-programmet (som går vidare mot sexuellt våld) syftar till att förhindra sexuellt våld bland universitetsstudenter, som är kända för att vara en riskfylld befolkning för denna form av våld.
Moon -programmet följer en åskådare -strategi och syftar till att undervisa och förmedla unga vuxna att vara aktiva agenter för förebyggande inom sina samhällen. För att göra det kombinerar programmet utbildning om flera SV-relaterade ämnen med kompetensutbildningsaktiviteter.
Under fem online -sessioner kommer deltagarna att utbildas om ämnen som sexuellt våld och samtycke, könsstereotyper, SV -myter och åskådare attityder och beteenden. Huvudmålet är att främja diskussionsforum, öka deltagarnas kunskap om dessa ämnen och dekonstruera förutfattade trosuppfattningar/idéer som främjar samhällelerans och acceptans av SV Programmet följer en åskådare för att stödja unga vuxna i utvecklingen av åskådare attityder och beteenden som hjälper dem att bedöma risker för risker för SV. För att uppnå detta mål kommer programmet också att ha ett stort fokus på att bygga åskådare förebyggande färdigheter genom praktiska övningar online (t.ex. träningsscenarier).
Slutligen fokuserar programmet också på att främja empati mot andra, särskilt i samband med förebyggande av sexuellt våld. Detta fokus syftar till att dekonstruera offer som skyller på berättelser och att bygga offerstödsfärdigheter, att förbättra elevernas känsla av ansvar och deras proklivitet att agera och hjälpa andra i nöd. Att vara empatisk mot andra uppfattas som en avgörande komponent i åskådarens beslut att ingripa.
Denna kliniska prövning kommer att tillämpa Moon -programmet med universitetsstudenter över hela landet i det portugisiska sammanhanget och jämföra deltagarna som kommer att delta i programmet (experimentgrupp) med andra studenter som inte kommer (kontrollgrupp). Således kommer RCT att genomföras med följande mål:
- Att utvärdera behandlingens effektivitet genom att utvärdera programmets förmåga att avsevärt minska könsstereotyper, sexism och våldtäkt; och för att avsevärt öka aktiva åskådare attityder och beteenden och empati gentemot andra människor.
- För att undersöka i vilken utsträckning eventuella ändringar upprätthålls tre, sex och nio månader efter programmets slutförande.
- För att bedöma förändringsmekanismer, dvs. att testa om förändringar i kognitiva resultat, nämligen i våldtäktsuppdrag, är förknippade med förändringar över tid i beteendemässiga resultat, som åskådare attityder/beteenden.
- Att undersöka ålder och köns roll som moderatorer för förändring över tid i SV -förövande, könsstereotyper, sexism, våldtäkt, åskådare attityder och beteenden och empati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektrelevans:
Litteratur lägger bevis på konsekvent höga hastigheter för SV -begåvning bland universitetspopulationer, vilket belyser behovet av att utforma förebyggande program som riktar sig specifikt till denna typ av våld i denna befolkning. Leveransen av Moon -programmet passar inom ramen för de mänskliga rättigheterna som är etablerade internationellt i Istanbul -konventionen och anpassar sig till Världshälsoorganisationens rekommendation om stort fokus på primärt förebyggande för SV.
Design och deltagare:
Det nuvarande projektet består av en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Studien kommer att genomföras efter riktlinjerna från Consort-SPI-gruppen.
Detta projekt följer en longitudinell design. Deltagarna kommer att besvara en uppsättning självrapportåtgärder i fem olika tidpunkter: en vecka före programmets början (baslinjen), en vecka efter programmets slutförande (efter test) och tre, sex och nio månader efter post-testet (uppföljningsbedömningar).
Kraftanalys visade att ett prov på 179 deltagare kommer att vara nödvändiga för att upptäcka medelstora effekter med en signifikansnivå på 0,05 och en effekt på 0,95. Provet kommer att innehålla minst 200 manliga och kvinnliga deltagare. Inkluderingskriterier kräver att deltagarna är 18 år eller äldre, för att vara flytande i det portugisiska språket och gå på college.
Inkluderingskriterier:
Deltagarna måste vara 18 år eller äldre. Alla deltagare måste vara inskrivna i en institution för högre utbildning i Portugal. Slutligen måste deltagarna vara flytande i skriftliga och talade portugisiska.
Intervention:
Moon (går vidare mot sexvåld) är ett SV -förebyggande program för studenter. Månen är ett onlineprogram med fem sessioner som är avsedda att slutföras autonomt varje vecka. För att främja utvecklingen av aktiva åskådare attityder och beteenden hos deltagarna kommer de att utbildas och fullfölja olika övningar om följande ämnen längs sessionerna: SV och samtycke, könsstereotyper, SV -myter, empati och åskådare attityder och beteenden.
Innehållet i varje session är som följer:
- Sexuellt våld (inramning SV som en folkhälsofrågan; informera om SV och dess olika former och sammanhang kan det ske i; och undervisa om vikten av att erkänna samtyckta kontra icke-samtyckta sexuella interaktioner.)
- Pro-sociala attityder (trotsar myter och övertygelser som främjar tolerans mot SV; förstå hinder för åskådarens intervention kontra inlärningsstrategier för att övervinna dessa hinder; och främja deltagarnas pro-sociala attityder.)
- Empati (främja empati gentemot andra; främja deltagarnas känsla ansvar att agera; och införa rollen som den aktiva åskådaren i förebyggandet av SV.)
- Pro-sociala beteenden (främjar pro-sociala åskådare beteenden hos deltagarna och dela och utbilda praktiska exempel på åskådarintervention i SV-incidenter)
- Åskådfärdigheter (utbildar praktiska interventionsförmågor och förbereda deltagarna för att vara aktiva agenter för SV -förebyggande).
Åtgärder För att bedöma de avsedda resultaten kommer flera självrapportåtgärder att kombineras till en undersökning: åskådare attityder och beteenden skalor; Tre artiklar för att mäta empati socialt; Våldtäkt mytskala; Social rollfrågeformulär; Inventering av ambivalent sexism och önskvärd skala.
Förfaranden Enligt den statistiska kraftanalysen kommer cirka 200 universitetsstudenter att rekryteras. Denna studie kommer att annonseras via universitetets e -postlistor och på sociala medieplattformar. Programmålen och innehållet kommer att presenteras för deltagarna, och forskningen kommer att följa efter informerat samtycke. Studenter som frivilligt samtycker till att delta i studien kommer att börja med att genomföra online-självrapportundersökningen (utvärdera könsstereotyper, sexism, SV-myter godkännande, åskådare attityder och beteenden och empati) under veckan före interventionen (baslinjen). På grund av mätningens självrapportering kommer en social önskvärd mått också att inkluderas för att kontrollera för potentiella förspänningar av deltagarnas svar. Därefter kommer individuell randomisering av deltagare till varje grupp (kontroll och intervention) att säkerställas med hjälp av en randomiseringsprogramvara (https://www.randomizer.org/). Varje villkor kommer att innehålla cirka 100 deltagare. Denna distribution står för möjliga och förväntade bortfall och icke -berättigade deltagare. Studenter tilldelade interventionsgruppen kommer sedan att slutföra programmets sessioner online under fem veckor. Återstående deltagare kommer att tilldelas väntelistkontrollgruppen. Studenter i båda experimentella förhållanden kommer också att besvara undersökningen vid bedömningen efter testet (veckan efter programmets slutförande) och vid de tre, sex- och niomånaders uppföljningarna. Moderatorfaktorerna (ålder och kön) kommer att uteslutande bedömas vid baslinjen. Programmets integritet kommer att säkerställas genom: (a) specifik interventionshandbok, (b) pågående övervakning av processen och (c) direkt bedömning av deltagarnas anslutning under de fem veckorna.
Dataanalys:
All analys kommer att genomföras enligt en avsikt att behandla analys. För att bedöma behandlingsresultaten i kompletterarna kommer en per protokollanalys också att genomföras. Behandlings- och moderatoreffekter kommer att analyseras ovillkorliga och villkorade latenta tillväxtmodeller. För att undersöka mekanismer för förändring kommer tvåvågs latenta förändringsresultatmodeller att utföras. Alla analyser kommer att göras genom Mplus V.8.7.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal
- University of Porto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
18 år gammal eller äldre inskriven i ett portugisiskt universitet flytande i portugisiska (skriven och talad)
-
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få ingripande (dvs. kommer att delta i månesessionerna).
|
Moon -programmet syftar till att bidra till det primära förebyggandet av sexuellt våld bland unga universitetsstudenter.
Programmet syftar till att uppnå detta mål genom att främja åskådare attityder och beteenden genom psykoeducation och kompetensutbildning som gör det möjligt för deltagarna att vara aktiva agenter i denna process.
Under sessionerna kommer övertygelser om att legitimera våld kommer att dekonstrueras och färdigheter som kommunikation om samtycke och empati kommer att främja.
Moon -programmet består av fem online -sessioner, som är avsedda att slutföras autonomt varje vecka.
Under hela sessionerna kommer deltagarna att lära sig om följande ämnen: SV och samtycke, könsstereotyper, SV -myter och åskådare attityder och beteenden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att ingå i en kontrollgrupp, inte få intervention och delta uteslutande i bedömningstiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åskådare
Tidsram: Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) baslinje-en vecka före programmets början, (2) efter testet-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från eftertestbedömningen.
|
Åskådare attityder - åskådares attityder skala - reviderad (BAS -R) bedömer åskådare attityder i SV -scenarier (t.ex. "konfrontera en vän om jag hör rykten om att de hade tvingat någon att ha sex").
För varje scenario uppmanas deltagarna att indikera i vilken utsträckning den beskrivna är acceptabelt enligt en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från (1) = "inte acceptabelt" till (5) = "extremt acceptabelt".
Detta instrument bestod ursprungligen av en 4-faktormodell som kategoriserar artiklar/scenarier genom (1) högrisksituationer, (2) stöd efter attacken för offret; (3) rapportering av gärningsmannen efter attacken; och (4) proaktiva möjligheter.
Den portugisiska versionen av mätningen består av 14 artiklar organiserade i tre liknande underdimensioner: (1) högrisksituationer, (2) offren stöder/skyddsbeteenden och (3) proaktiva möjligheter.
|
Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) baslinje-en vecka före programmets början, (2) efter testet-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från eftertestbedömningen.
|
|
Åskådare beteenden
Tidsram: Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
BESTANDER BEEDRANDE - BESTANDER BEEDRANDE SCALE - Reviderad (BBS -R) bedömer åskådarbeteenden inom SV -scenarier genom 16 självrapportobjekt (t.ex.
"Säg något till en vän som tar en berusad person tillbaka till sitt rum på en fest").
För varje scenario frågas deltagarna om de någonsin varit i den beskrivna situationen och svaret varierar mellan "ja", "nej" och "Jag har inte varit i den situationen".
Det ursprungliga mätinstrumentet är organiserat av en 2-faktormodell som överväger (1) interventionsmöjligheter och (2) proaktiva möjligheter.
|
Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Empati
Tidsram: Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
Empati - Empati ska mätas med tre artiklar (se Milfont & Sibley, 2016).
Objekten motsvarar olika bekräftelser (dvs "jag sympatiserar med andras känslor"; "Jag är inte intresserad av andras problem," omvänd poäng; "Jag känner andras känslor").
Deltagarna uppmanas att ange sitt överenskommelse med varje uttalande i enlighet med en sju-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte helt med) till 7 (håller helt med).
|
Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
|
Myter om sexuellt våld
Tidsram: Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
Myter om sexuellt våld kommer att associeras med skalan för sexuella våldsmyter.
Skalan bedömer motivets grad av tolerans/acceptans av användningen av SV.
Objekten är organiserade i fem olika faktorer som möjliggör en bättre förståelse för de specifika övertygelserna som ligger bakom toleransen mot SV.
Mätningen inkluderar föremål som "vissa människor förtjänar att bli våldtagen" och "vissa människor får sexuellt nöje när de våldtas".
Deltagarna uppmanas att betygsätta sitt avtal till varje uttalande i enlighet med en Likert -skala som sträcker sig från 1 ("Helt oeniga") till 5 ("Helt överens").
|
Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
|
Attityder om könsroller
Tidsram: Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
Könsrollattityder - Social rollfrågeformulär (SRQ) bedömer attityder till sociala roller.
Skalan inkluderar föremål som "människor kan vara både aggressiva och vårdande oavsett sex"; "Män är mer sexuella än kvinnor"; och "Mödrar bör bara arbeta vid behov."
De svarande uppmanas att ange hur mycket de håller med varje objekt genom att välja ett procentuellt intervall som varierar mellan 0%och 100%, med steg om 10%.
|
Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
|
Sexism
Tidsram: Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
Sexism - Inventering av ambivalent sexism (IAS) möjliggör identifiering av trosuppfattningar relaterade till sexistiska praxis, inklusive underskalan av fientlig sexism (dvs mer synlig sexuell diskriminering - t.ex.
"Kvinnor är för lätt förolämpade") och underskalan välvillig sexism (dvs mer subtila pejorativa attityder - t.ex.
"Kvinnor, jämfört med män, tenderar att ha en överlägsen moralisk känslighet").
Svaren varierar inom en Likert -skala från 1 ("Helt oeniga") till 5 ("helt överens").
|
Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
|
Social önskvärdhet
Tidsram: Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
Social önskvärd skala - Eds -20 utvärderar beteenden och attityder som anses socialt önskvärda, som involverar förnekande av negativa egenskaper och tillskrivning av positiva egenskaper genom 20 dikotoma svarobjekt ("ja" / "nej").
|
Utvärderad vid fem olika tidpunkter: (1) Baslinjen-en vecka före programmets början, (2) efter test-en vecka efter avslutandet av programmet och (3-5) uppföljningar av tre, sex och nio månader som räknas från efter testet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joana Carvalho, PhD, William James Research Center, Department of Education and Psychology, University of Aveiro
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Krug EG, Mercy JA, Dahlberg LL, Zwi AB. The world report on violence and health. Lancet. 2002 Oct 5;360(9339):1083-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11133-0.
- McMahon S, Allen CT, Postmus JL, McMahon SM, Peterson NA, Lowe Hoffman M. Measuring bystander attitudes and behavior to prevent sexual violence. J Am Coll Health. 2014;62(1):58-66. doi: 10.1080/07448481.2013.849258.
- Jouriles EN, Krauss A, Vu NL, Banyard VL, McDonald R. Bystander programs addressing sexual violence on college campuses: A systematic review and meta-analysis of program outcomes and delivery methods. J Am Coll Health. 2018 Aug-Sep;66(6):457-466. doi: 10.1080/07448481.2018.1431906. Epub 2018 Mar 12.
- Carvalho J, Rosa PJ, Pereira B. Dynamic Risk Factors Characterizing Aggressive Sexual Initiation by Female College Students. J Interpers Violence. 2021 Mar;36(5-6):2455-2477. doi: 10.1177/0886260518760010. Epub 2018 Mar 5.
- Almiro PA, Marques PRF, Duarte MC, Alberto IM, Simoes MR. Validation study of the Roberts Apperception Test for Children (RATC) in an adolescents' forensic sample. Acta Psychol (Amst). 2023 May;235:103900. doi: 10.1016/j.actpsy.2023.103900. Epub 2023 Mar 31.
- Martins, S., Machado, C., Abrunhosa, R., & Manita, C. (2012). Escala de Crenças sobre Violência Sexual (ECVS). Análise Psicológica, 30(1 / 2), 177-191. https://doi.org/10.14417/ap.546
- Mikton C. Preventing intimate partner and sexual violence against women: taking action and generating evidence. Inj Prev. 2010 Oct;16(5):359-60. doi: 10.1136/ip.2010.029629. No abstract available.
- Kettrey HH, Marx RA. The Effects of Bystander Programs on the Prevention of Sexual Assault across the College Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Youth Adolesc. 2019 Feb;48(2):212-227. doi: 10.1007/s10964-018-0927-1. Epub 2018 Sep 27.
- Katz J, Moore J. Bystander education training for campus sexual assault prevention: an initial meta-analysis. Violence Vict. 2013;28(6):1054-67. doi: 10.1891/0886-6708.vv-d-12-00113.
- Carvalho J, Sa A. Male College Students Using Sexually Aggressive Strategies: Findings on the Interpersonal Relationship Profile. J Interpers Violence. 2020 Feb;35(3-4):646-661. doi: 10.1177/0886260516689779. Epub 2017 Jan 30.
- McDaniel MC, Rodriguez DN. Undergraduate Men's Self-Reports of Sexual Assault and Perceptions of College Campus Acquaintance Rape. J Interpers Violence. 2021 Feb;36(3-4):1772-1790. doi: 10.1177/0886260517743552. Epub 2017 Nov 29.
- Krahe B, Berger A. Men and women as perpetrators and victims of sexual aggression in heterosexual and same-sex encounters: a study of first-year college students in Germany. Aggress Behav. 2013 Sep-Oct;39(5):391-404. doi: 10.1002/ab.21482. Epub 2013 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MOONProgram
- 2022.12638.BD (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .