- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06887361
Evaluering av effekten av et nytt seksuell voldsforebyggende program med studenter (MOON Program)
Effekten av et nytt seksuell voldsforebyggingsprogram med studenter: en randomisert kontrollert studie
Dette forskningsprosjektet vil utvikle, levere og vurdere effekten av et nytt seksuell vold (SV) forebyggingsprogram for studenter. Måneprogrammet (å gå videre mot seksuell vold) har som mål å forhindre seksuell vold blant universitetsstudenter, som er kjent for å være en utsatt befolkning for denne formen for vold.
Måneprogrammet følger en tilskuende tilnærming, og tar sikte på å undervise og kondensere unge voksne til å være aktive agenter for forebygging i lokalsamfunnene. For å gjøre det kombinerer programmet utdanning om flere SV-relaterte emner med ferdighetstreningsaktiviteter.
Gjennom fem online økter vil deltakerne bli utdannet til temaer som seksuell vold og samtykke, kjønnsstereotyper, SV -myter og tilskuende holdninger og atferd. Hovedmålet er å fremme diskusjonsfora, øke deltakernes kunnskap om disse temaene og dekonstruere forhåndsinnsatt tro/ideer som fremmer samfunnstoleranse og aksept av SV Programmet følger en tilskuende tilnærming for å støtte unge voksne i utviklingen av tilskuende holdninger og atferd som vil hjelpe dem med å fungere i situasjoner for risiko for SV. For å oppnå dette målet, vil programøktene også ha et stort fokus på å bygge ferdigheter i forebygging av tilskuende gjennomføringer gjennom online praktiske øvelser (f.eks. Treningsscenarier).
Til slutt fokuserer programmet også på å fremme empati overfor andre, spesielt i sammenheng med forebygging av seksuell vold. Dette fokuset tar sikte på å dekonstruere offeret som beskylder fortellinger og å bygge ferdigheter i offerstøtter, for å styrke studentenes ansvarsfølelse og deres proklivitet til å handle og hjelpe andre i nød. Å være empatisk overfor andre oppfattes som en avgjørende komponent i den tilskuende beslutningen om å gripe inn.
Denne kliniske studien vil anvende måneprogrammet med universitetsstudenter over hele landet i den portugisiske konteksten og sammenligne deltakerne som vil delta i programmet (eksperimentell gruppe) med andre studenter som ikke vil (kontrollgruppe). Dermed vil RCT gjennomføres med følgende mål:
- Å vurdere behandlingens effekt, ved å evaluere programmets evne til å redusere kjønnsstereotyper, sexisme og voldta myter betydelig; og for å øke aktive tilskuende holdninger og atferd og empati mot andre mennesker betydelig.
- For å undersøke i hvilken grad eventuelle endringer opprettholdes tre, seks og ni måneder etter programmets ferdigstillelse.
- For å vurdere endringsmekanismer, dvs. å teste om endringer i kognitive utfall, nemlig i voldtektsmyte påtegning, er assosiert med endringer over tid i atferdsresultater, som tilskuende holdninger/atferd.
- For å undersøke rollen som alder og kjønn som moderatorer for endring over tid i SV -gevinst, kjønnsstereotyper, sexisme, voldtektsmyter, tilskuer holdninger og atferd og empati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektrelevans:
Litteratur setter bevis på gjennomgående høye frekvenser av SV -gevinst blant universitetspopulasjoner, og fremhever behovet for å utforme forebyggingsprogrammer som er målrettet mot denne typen vold i denne befolkningen. Levering av måneprogrammet passer innenfor rammen av menneskerettigheter etablert internasjonalt i Istanbul -konvensjonen og samsvarer med Verdens helseorganisasjons anbefaling om hovedfokus på primærforebygging for SV.
Design og deltakere:
Det nåværende prosjektet består av en randomisert kontrollert studie (RCT). Studien vil bli utført etter retningslinjene fra Consort-SPI-gruppen.
Dette prosjektet følger en langsgående design. Deltakerne vil svare på et sett med selvrapporteringstiltak i fem forskjellige tidspunkter: en uke før begynnelsen av programmet (baseline), en uke etter programmets fullføring (etter-test), og tre, seks og ni måneder etter etter testen (oppfølgingsvurderinger).
Kraftanalyse viste at et utvalg av 179 deltakere vil være nødvendig for å oppdage middels effekter med et signifikansnivå på 0,05 og en kraft på 0,95. Utvalget vil omfatte minimum 200 mannlige og kvinnelige deltakere. Inkluderingskriterier krever at deltakerne er 18 år eller eldre, for å være flytende i det portugisiske språket og gå på college.
Inkluderingskriterier:
Deltakerne må være 18 år eller eldre. Alle deltakerne må være påmeldt en institusjon av høyere utdanning i Portugal. Endelig må deltakerne være flytende i skriftlig og muntlig portugisisk.
Innblanding:
Moon (å gå videre mot sexvold) er et SV -forebyggingsprogram for studenter. Månen er et online program med fem økter som er ment å fullføres autonomt på ukentlig basis. For å fremme utvikling av aktive tilskuende holdninger og atferd på deltakerne, vil de bli utdannet og fullføre forskjellige øvelser om følgende emner langs øktene: SV og samtykke, kjønnsstereotyper, SV -myter, empati og tilskuende holdninger og atferd.
Innholdet i hver økt er som følger:
- Seksuell vold (innramming SV som et folkehelsestoff; informerer om SV og dens forskjellige former og kontekster det kan forekomme i; og undervisning om viktigheten av å anerkjenne samtykke mot ikke-samtykke seksuelle interaksjoner.)
- Pro-sosiale holdninger (trosser myter og tro som fremmer toleranse for SV; forstå hindringene for de tilskuende intervensjonene kontra læringsstrategier for å overvinne disse barrierer; og fremme deltakernes pro-sosiale holdninger.)
- Empati (fremme empati overfor andre; fremme deltakernes sanseansvar for å handle; og innføre rollen som den aktive tilskueren i forebygging av SV.)
- Pro-sosial atferd (fremme pro-sosial tilskuende atferd hos deltakerne; og dele og trene praktiske eksempler på tilskuerintervensjon i SV-hendelser)
- Tilskuerferdigheter (opplæring av praktiske intervensjonsevner og forberede deltakerne til å være aktive agenter for SV -forebygging).
Tiltak for å vurdere de tiltenkte resultatene, vil flere selvrapporttiltak kombineres til en undersøkelse: tilskuer holdninger og atferdsskalaer; Tre elementer for å måle empati sosial; Voldtektsmyte skala; Sosial rolle spørreskjema; Inventory of Ambivalent Sexism and Desirability Scale.
Prosedyrer I henhold til den statistiske maktanalysen vil omtrent 200 universitetsstudenter bli rekruttert. Denne studien vil bli annonsert gjennom universitetets postlister og på sosiale medieplattformer. Programmålene og innholdet vil bli presentert for deltakerne, og forskningen vil følge med informert samtykke. Studenter som frivillig er enige om å delta i studien, vil starte med å fullføre den online egenrapporteringsundersøkelsen (evaluere kjønnsstereotyper, sexisme, SV-myter påtegning, tilskuer holdninger og atferd og empati) på uken før intervensjonen (baseline). På grunn av målingens egenrapport natur, vil et sosialt ønske tiltak også bli inkludert for å kontrollere for potensiell skjevhet av deltakernes svar. Etterpå vil individuell randomisering av deltakere til hver gruppe (kontroll og intervensjon) sikres ved hjelp av en randomiseringsprogramvare (https://www.randomizer.org/). Hver tilstand vil omfatte omtrent 100 deltakere. Denne distribusjonen står for mulige og forventede frafall og ikke -kvalifiserte deltakere. Studenter som er tildelt intervensjonsgruppen vil deretter fullføre programmens økter på nettet i løpet av fem uker. Gjenværende deltakere vil bli tildelt venteliste -kontrollgruppen. Studenter med begge eksperimentelle forhold vil også svare på undersøkelsen ved vurderingen etter testen (uken etter programmens fullføring) og ved de tre, seks- og ni måneders oppfølgingene. Moderatorfaktorene (alder og kjønn) vil bli vurdert utelukkende ved baseline. Programmens integritet vil bli sikret gjennom: (a) spesifikk intervensjonshåndbok, (b) kontinuerlig tilsyn med prosessen, og (c) direkte vurdering av deltakernes overholdelse gjennom de fem ukene.
Dataanalyse:
All analyse vil bli utført i henhold til en intensjon-til-behandling-analyse. For å vurdere behandlingsresultater i kompletterne, vil også en per-protokollanalyse bli utført. Behandlings- og moderatoreffekter vil bli analysert ubetingede og betingede latente vekstmodeller. For å undersøke endringsmekanismer for endring, vil to-bølge latente endringspoengmodeller bli utført. Alle analyser vil bli gjort gjennom MPLUS V.8.7.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- University of Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
18 år eller eldre påmeldt et portugisisk universitet flytende på portugisisk (skrevet og snakket)
-
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne som er tildelt denne armen vil motta inngrep (dvs. vil delta i måneøktene).
|
Måneprogrammet tar sikte på å bidra til den primære forebygging av seksuell vold blant unge universitetsstudenter.
Programmet tar sikte på å oppnå dette målet ved å fremme tilskuende holdninger og atferd gjennom psykoedukasjon og ferdighetstrening som gjør at deltakerne kan være aktive agenter i denne prosessen.
I løpet av øktene vil troen på at legitimering av vold vil bli dekonstruert og ferdigheter som kommunikasjon om samtykke og empati vil bli fremmet.
Måneprogrammet består av fem online økter, som er ment å fullføres autonomt på en ukentlig basis.
Gjennom øktene vil deltakerne lære om følgende emner: SV og samtykke, kjønnsstereotyper, SV -myter og tilskuer holdninger og atferd.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne som er tildelt denne armen vil være en del av en kontrollgruppe, ikke motta intervensjon og utelukkende delta i vurderingstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilskuer holdninger
Tidsramme: Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
Tilskuende holdninger - tilskuende holdningsskala - Revidert (BAS -R) vurderer tilskuende holdninger i SV -scenarier (f.eks. "Konfronter en venn hvis jeg hører rykter om at de hadde tvunget noen til å ha sex").
For hvert scenario blir deltakerne bedt om å indikere i hvilken grad de beskrevne er akseptabelt i henhold til en 5-punkts Likert-skala som spenner fra (1) = "ikke akseptabel" til (5) = "ekstremt akseptabel".
Dette instrumentet besto opprinnelig av en 4-faktor modell som kategoriserer elementer/scenarier etter (1) høyrisikosituasjoner, (2) støtte etter angrep til offeret; (3) rapportering etter overgrep av gjerningsmannen; og (4) proaktive muligheter.
Den portugisiske versjonen av målingen består av 14 elementer organisert i tre lignende underdimensjoner: (1) høyrisikosituasjoner, (2) ofre støtter/beskyttelsesatferd og (3) proaktive muligheter.
|
Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
|
Tilskuer atferd
Tidsramme: Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
Tilskuende atferd - tilskuende atferdsskala - Revised (BBS -R) vurderer tilskuende atferd innen SV -scenarier gjennom 16 selvrapporteringsartikler (f.eks.
"Si noe til en venn som tar en beruset person tilbake til rommet sitt på en fest").
For hvert scenario blir deltakerne spurt om de noen gang har vært i den beskrevne situasjonen, og responsen varierer over "ja", "nei" og "Jeg har ikke vært i den situasjonen".
Det opprinnelige måleinstrumentet er organisert av en 2-faktor modell som overholder (1) intervensjonsmuligheter og (2) proaktive muligheter.
|
Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empati
Tidsramme: Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
Empati - Empati skal måles med tre elementer (se Milfont & Sibley, 2016).
Elementene tilsvarer forskjellige bekreftelser (dvs. "Jeg sympatiserer med andres følelser"; "Jeg er ikke interessert i andres problemer," snudde poengsum; "Jeg føler andres følelser").
Deltakerne blir bedt om å indikere avtalen med hver uttalelse deretter til en syv-punkts skala av Likert-typen fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
|
Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
|
Myter om seksuell vold
Tidsramme: Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
Myter om seksuell vold vil bli vurdert med skalaen for seksuell vold.
Skalaen vurderer fagets grad av toleranse/aksept av bruken av SV.
Elementene er organisert i fem forskjellige faktorer som gir en bedre forståelse av den spesifikke troen som ligger til grunn for toleransen for SV.
Målingen inkluderer elementer som "noen mennesker fortjener å bli voldtatt" og "noen mennesker får seksuell nytelse når de blir voldtatt".
Deltakerne blir bedt om å vurdere avtalen til hver uttalelse deretter til en Likert -skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
|
Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
|
Holdninger om kjønnsroller
Tidsramme: Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
Kjønnsrollenes holdninger - Social Roles Questionnaire (SRQ) vurderer holdninger til sosiale roller.
Skalaen inkluderer elementer som "mennesker kan være både aggressive og pleie uavhengig av sex"; "Menn er mer seksuelle enn kvinner"; og "Mødre skal bare jobbe om nødvendig."
Respondentene blir bedt om å indikere hvor mye de er enige i hvert element ved å velge et prosentsortiment som varierer mellom 0%og 100%, med trinn på 10%.
|
Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
|
Sexisme
Tidsramme: Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
Sexisme - Inventory of Ambivalent Sexism (IAS) tillater identifisering av tro relatert til sexistisk praksis, inkludert underskalaen av fiendtlig sexisme (dvs. mer synlig seksuell diskriminering - f.eks.
"Kvinner blir for lett fornærmet") og underskala velvillig sexisme (dvs. mer subtile pejorative holdninger - f.eks.
"Kvinner, sammenlignet med menn, har en tendens til å ha en overlegen moralsk sensibilitet").
Svarene varierer innenfor i en Likert -skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
|
Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
|
Sosial ønskelighet
Tidsramme: Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
Sosial ønskelig skala - EDS -20 vurderer atferd og holdninger som anses som sosialt ønskelig, og involverer nektelse av negative egenskaper og tilskrivning av positive egenskaper gjennom 20 dikotome responselementer ("ja" / "nei").
|
Vurdert med fem forskjellige tidspunkter: (1) Baseline-en uke før begynnelsen av programmet, (2) etter-test-en uke etter fullføringen av programmet og (3-5) oppfølging av tre, seks og ni måneders telling fra vurderingen etter testen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joana Carvalho, PhD, William James Research Center, Department of Education and Psychology, University of Aveiro
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Krug EG, Mercy JA, Dahlberg LL, Zwi AB. The world report on violence and health. Lancet. 2002 Oct 5;360(9339):1083-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11133-0.
- McMahon S, Allen CT, Postmus JL, McMahon SM, Peterson NA, Lowe Hoffman M. Measuring bystander attitudes and behavior to prevent sexual violence. J Am Coll Health. 2014;62(1):58-66. doi: 10.1080/07448481.2013.849258.
- Jouriles EN, Krauss A, Vu NL, Banyard VL, McDonald R. Bystander programs addressing sexual violence on college campuses: A systematic review and meta-analysis of program outcomes and delivery methods. J Am Coll Health. 2018 Aug-Sep;66(6):457-466. doi: 10.1080/07448481.2018.1431906. Epub 2018 Mar 12.
- Carvalho J, Rosa PJ, Pereira B. Dynamic Risk Factors Characterizing Aggressive Sexual Initiation by Female College Students. J Interpers Violence. 2021 Mar;36(5-6):2455-2477. doi: 10.1177/0886260518760010. Epub 2018 Mar 5.
- Almiro PA, Marques PRF, Duarte MC, Alberto IM, Simoes MR. Validation study of the Roberts Apperception Test for Children (RATC) in an adolescents' forensic sample. Acta Psychol (Amst). 2023 May;235:103900. doi: 10.1016/j.actpsy.2023.103900. Epub 2023 Mar 31.
- Martins, S., Machado, C., Abrunhosa, R., & Manita, C. (2012). Escala de Crenças sobre Violência Sexual (ECVS). Análise Psicológica, 30(1 / 2), 177-191. https://doi.org/10.14417/ap.546
- Mikton C. Preventing intimate partner and sexual violence against women: taking action and generating evidence. Inj Prev. 2010 Oct;16(5):359-60. doi: 10.1136/ip.2010.029629. No abstract available.
- Kettrey HH, Marx RA. The Effects of Bystander Programs on the Prevention of Sexual Assault across the College Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Youth Adolesc. 2019 Feb;48(2):212-227. doi: 10.1007/s10964-018-0927-1. Epub 2018 Sep 27.
- Katz J, Moore J. Bystander education training for campus sexual assault prevention: an initial meta-analysis. Violence Vict. 2013;28(6):1054-67. doi: 10.1891/0886-6708.vv-d-12-00113.
- Carvalho J, Sa A. Male College Students Using Sexually Aggressive Strategies: Findings on the Interpersonal Relationship Profile. J Interpers Violence. 2020 Feb;35(3-4):646-661. doi: 10.1177/0886260516689779. Epub 2017 Jan 30.
- McDaniel MC, Rodriguez DN. Undergraduate Men's Self-Reports of Sexual Assault and Perceptions of College Campus Acquaintance Rape. J Interpers Violence. 2021 Feb;36(3-4):1772-1790. doi: 10.1177/0886260517743552. Epub 2017 Nov 29.
- Krahe B, Berger A. Men and women as perpetrators and victims of sexual aggression in heterosexual and same-sex encounters: a study of first-year college students in Germany. Aggress Behav. 2013 Sep-Oct;39(5):391-404. doi: 10.1002/ab.21482. Epub 2013 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MOONProgram
- 2022.12638.BD (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .