Baxter Numeta G13%E와 복합의 비경 구 영양 (CPN) 용액을 비교하여 조산 신생아에서 Numeta G13%E의 효능 및 안전성을 평가합니다.

포함 기준 :

• PT 출생 (> 28 및 <37 주 임신)
• 산후 연령 <48 시간
• 조사자와 함께 주치의가 한 PN 요구 사항의 의학적 결정
• 최소 5 일을 포함시킨 후 예상되는 PN 기간
• 포함시 PN의 에너지 섭취량 이상의 ≥ 80 %에 대한 요구 사항 (PN 개시)
• 환자의 법적 대리인이 서명 한 ICF

제외 기준 :

• 신생아는 <28 및 ≥ 37 주 임신
• 1 주일 <1 주일이있는 신생아는 매우 심각한 치명적인 질병으로 인해 심각한 패혈증 충격을받은 신생아를 포함하여 피험자의 주요 결과 평가를 위태롭게 할 수있는 예측 가능한 intercurrent 사건을 암시합니다.
• 체외 막 산소화 처리가 필요하거나 예상되는 신생아;
• 아미노산 대사의 선천성 이상 또는 그러한 질병의 가족력을 ​​포함한 대사의 선천적 오류가있는 신생아;
• 고 칼륨 혈증이있는 신생아> 5.5 mmol/L 포함시
• 고 염소증> 120 mmol/L을 포함하여 포함시 전해질의 병리학 적으로 증가 된 혈장 농도가 알려진 신생아;
• 포용시 중증 고혈당증이 알려진 신생아> 13.9 mmol/L (250 mg/dl);
• 포함시 고 트리글리세리 혈증> 4.5 mmol/L (400 mg/dl)를 특징으로하는 지질 대사의 심각한 고지혈증 또는 중증 장애가있는 신생아;
• 혈장 ALT (GPT) 농도를 포함하여 알려진 심각한 간부전이있는 신생아는 상한 기준 한계의 2 배 또는 공액 (직접) 빌리루빈> 34 µmol/L (> 2 mg/dl);
• 혈장 크레아티닌 농도를 포함하여 아누 리아 및 공지 된 심각한 신장 장애를 가진 신생아는 포함시 상한 기준 한계의 2 배;
• 포함시 혈소판 수 <20 × 109/L을 포함한 출혈 및 심한 응고 장애가있는 신생아;
• 주입 요법에 대한 일반적인 금기 사항이있는 신생아 : 급성 폐부종, 과수학;
• 계란, 콩 또는 땅콩 단백질에 알려진 알레르기가있는 신생아 또는 활성 성분 또는 부형제에 대한 신생아;
• 별도의 주입 라인이 사용 되더라도 세프 트리아 손으로 수반되는 치료를받는 신생아;
• 연구 등록시 또 다른 조사 임상 연구에 참여한 신생아.