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比较百特Numeta G13%E与复合肠胃外营养(CPN)溶液的研究,以评估Numeta G13%E在早产新生儿中的疗效和安全性

2025年4月21日 更新者:Baxter Healthcare Corporation

前瞻性,多中心,开放标签,随机(1:1比率),受控的,平行的研究比较Baxter Numeta G13%E与复合的肠胃外营养(CPN)溶液(CPN)溶液评估Numeta G13%E在早产Neonates中的功效和安全性

早产(PT,出生于妊娠37周之前)出生并发症是全球5岁以下儿童的主要死亡原因,2013年报告了近一百万个婴儿死亡。 早产婴儿天生的营养店有限,而在人类生活中营养需求最高的时候就会出生。 由于其胃肠道系统的不成熟,肠胃外营养(PN)通常在生命的头几周内需要,尤其是在非常低的出生体重(VLBW)婴儿中。 尽管有国家和国际准则的可用性,但PN的启动通常不符合当前的建议,尤其是在生命的第一天。 在中国,与世界许多其他地区一样,住院期间的营养供应不足在PT婴儿的产后生长限制(PNGR)中起着重要作用。 几位作者最近表明,标准化PN制剂的使用可以实现最佳的早期PN摄入量,并且可以支持提高的生长速度,而不会在PT婴儿中不利后果。 指南建议在大多数小儿和新生儿(包括VLBW婴儿)中通常使用标准PN溶液在个性化的PN解决方案上使用。 他们还建议,当可用的标准PN配方范围无法满足营养需求时,通常应使用单独定制的PN解决方案。 鉴于在PT婴儿中优化PN实践的挑战,这项研究的目的是证明Numeta G13%E对用于中国PT新生儿的经典复合实践的不效率。 请注意:包括不良事件(AE)的次要安全终点和血液异常结果将在AE部分中捕获。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • PT出生(妊娠28周和<37周)
  • 产后<48小时
  • 医师对PN要求的医疗确定与研究人员一起确定
  • 至少5天后,预期的PN持续时间
  • 要求≥80%的能量摄入PN摄入(PN启动)
  • 由患者法律代表签署的书面ICF

排除标准:

  • 妊娠的新生儿<28和≥37周
  • 预期寿命<1周的新生儿,这意味着有非常严重的重症疾病意味着可预见的事件可能会危害受试者的主要结果评估,包括严重的败血性休克的新生儿;
  • 需要或预期接受体外膜氧合处理的新生儿;
  • 新生儿的新陈代谢错误,包括氨基酸代谢的先天性异常或这种疾病的家族史;
  • 纳入时,具有高钾血症的新生儿> 5.5 mmol/l
  • 纳入时,具有已知严重病理升高的血浆电解质浓度的新生儿,包括高核血症> 120 mmol/l;
  • 纳入时,具有已知严重高血糖的新生儿> 13.9 mmol/L(250 mg/dl);
  • 新生儿在纳入时表现出严重的高脂血症或严重的脂质代谢疾病,其特征是甘油三酸酯> 4.5 mmol/L(400 mg/dl);
  • 新生儿具有已知严重肝衰竭的新生儿,包括等离子ALT(GPT)浓度> 2倍于参考限制或共轭(直接)胆红素> 34 µmol/L(> 2 mg/dl);
  • Nuria和已知严重肾脏疾病的新生儿,包括血浆肌酐浓度>纳入时的参考极限> 2倍;
  • 新生儿出血和严重的凝结疾病,包括血小板计数<20×109/L;
  • 新生儿对输注疗法的一般禁忌症:急性肺水肿,过度渗透;
  • 对鸡蛋,大豆或花生蛋白的已知过敏的新生儿,或对其任何活性成分或赋形剂的新生儿;
  • 即使使用了单独的输注线,接受头孢曲松的新生儿也接受了头孢曲松治疗。
  • 在研究入学时,正在参加另一项研究临床研究的新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Numeta g13%e
所需的PN摄入量将根据临床状况,计算的营养需求和肠内营养(EN)摄入量每天确定。 患者将获得NUMETA G13%E,直到PN的护理标准(SOC)中止PN,由主治医生与研究人员一起决定,以期为患者的最大利益或最多28天。
选择的剂量和给药时间表被视为与研究人员一起就读医师的订购。
有源比较器:复合肠胃外营养(CPN)溶液
所需的PN摄入量将根据临床状况,计算的营养需求和肠内营养(EN)摄入量每天确定。 患者将接受CPN,直到PN中断(SOC),由主治医生与研究人员结合使用,以确定患者的最大利益或最多28天。
将作为医院作为机构SOC程序管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第14天的重量(SDS或Z分数)的基线变化
大体时间:基线(生命的前24小时)和第14天
体重标准偏差评分(SDS或Z评分)的变化从出生到生命的14天,根据参考生长图制定的,以评估早产儿的生长。 要包含在主要终点分析中,患者必须在第5天之前最少接收PN。
基线(生命的前24小时)和第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日蛋白质摄入量(g/kg/天)
大体时间:第1至第7天
PN的营养摄入量将根据任何静脉营养摄入量(Numeta G13%E,CPN和其他来源)计算。 EN(肠内营养)的营养摄入量将根据婴儿配方奶粉和人牛奶Fortifier(HMF)的标签计算。 (蛋白质=氨基酸)
第1至第7天
每日能量摄入(KCAL/KG/DAY)
大体时间:第1至第7天
PN的营养摄入量将根据任何静脉营养摄入量(Numeta G13%E,CPN和其他来源)计算。 EN(肠内营养)的营养摄入量将根据婴儿配方奶粉和人牛奶Fortifier(HMF)的标签计算。 能量包括总卡路里,非蛋白质卡路里,葡萄糖卡路里,脂质卡路里。
第1至第7天
每周蛋白质摄入量(g/kg/周)
大体时间:第1周,第2周,第3周,第4周
PN的营养摄入量将根据任何静脉营养摄入量(Numeta G13%E,CPN和其他来源)计算。 EN(肠内营养)的营养摄入量将根据婴儿配方奶粉和人牛奶Fortifier(HMF)的标签计算。 (蛋白质=氨基酸)。
第1周,第2周,第3周,第4周
每周能量摄入量(KCAL/KG/周)
大体时间:第1周,第2周,第3周,第4周
PN的营养摄入量将根据任何静脉营养摄入量(Numeta G13%E,CPN和其他来源)计算。 EN(肠内营养)的营养摄入量将根据婴儿配方奶粉和人牛奶Fortifier(HMF)的标签计算。 能量包括总卡路里,非蛋白质卡路里,葡萄糖卡路里,脂质卡路里。
第1周,第2周,第3周,第4周
年龄(小时)记录了最小的体重
大体时间:第一天
测量=小时。
第一天
出生体重的最大体重减轻(%)
大体时间:第1天到第14天
测量=百分比(%)。
第1天到第14天
恢复出生体重的时间(小时)
大体时间:第1天到第14天
最大体重减轻后首先在BW上方记录体重时产后年龄(小时)。
第1天到第14天
重量增长速度直到第14天
大体时间:第1天到第14天
通过在治疗结束时的体重与记录的最小重量之间的重量之间的差异来计算,并将其除以治疗日的总数。
第1天到第14天
在第7、14、21和28天的重量(SDS或Z分数)的重量(SDS或Z分数)。
大体时间:基线,第7天,第14天,第21天,第28天
标准偏差评分(SDS或Z分数)。
基线,第7天,第14天,第21天,第28天
第7、14、21和28天的长度(SDS或Z分数)的长度从基线变化
大体时间:基线,第7天,第14天,第21天,第28天
标准偏差评分(SDS或Z分数)。
基线,第7天,第14天,第21天,第28天
在第7、14、21和28天,从基线(SDS或Z分数)从基线变化
大体时间:基线,第7天,第14天,第21天,第28天
标准偏差评分(SDS或Z分数)。
基线,第7天,第14天,第21天,第28天
第7、14、21和28天的每周体重增加(g/kg/day)
大体时间:第7天,第14天,第21天,第28天
测量= g/kg/天。
第7天,第14天,第21天,第28天
第7、14、21和28天的每周增长(CM/周)
大体时间:第7天,第14天,第21天,第28天
测量= CM/周。
第7天,第14天,第21天,第28天
第7、14、21和28天的头围(CM/周)每周增长
大体时间:第7天,第14天,第21天,第28天
测量= CM/周。
第7天,第14天,第21天,第28天
研究结束时的重量基线(SDS或Z分数)的变化
大体时间:基线到第40周
测量=标准偏差评分(SDS或Z得分)。 研究结束=出院或月经后最多40周。
基线到第40周
研究结束时的长度(SDS或Z分数)从基线变化
大体时间:基线到第40周
测量=标准偏差评分(SDS或Z得分)。
基线到第40周
研究结束时,从基线(SDS或Z分数)从基线变化
大体时间:基线到第40周
测量=标准偏差评分(SDS或Z得分)。
基线到第40周
从基线到研究结束
大体时间:基线到第40周
测量= g/kg/周
基线到第40周
从基线到研究结束的长度(cm/周)
大体时间:基线到第40周
测量= CM/周。
基线到第40周
从基线到研究结束,头围(CM/周)的增益
大体时间:基线到第40周
测量= CM/周。
基线到第40周
按类型的临床特征数量
大体时间:第1周至第40周
包括院内死亡,坏死性小肠炎(NEC),晚期发病(LOS),支气管肺发育不良(BPD),脑室静脉出血(IVH),周围室内白血病(PVL),早产(PVL)和过早(ROP)和Cholestas和Cholestas和Cholestas和Cholestas和Cholestas。
第1周至第40周
按类型临床特征的持续时间
大体时间:第1周至第40周
包括机械通气持续时间,PN持续时间,抗生素持续时间和宿医期长度(LOS)
第1周至第40周
特殊兴趣的不利事件(AESIS)
大体时间:第1周至第40周
第1周至第40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年8月20日

初级完成 (估计的)

2022年5月30日

研究完成 (估计的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月21日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BXU512338

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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