Studie waarin Baxter Numeta G13%E wordt vergeleken met een samengestelde oplossing voor parenterale voeding (CPN) om de werkzaamheid en veiligheid van Numeta G13%E te evalueren bij premature neonaten
21 april 2025 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde (1: 1 ratio), gecontroleerde, parallel onderzoek waarin Baxter Numeta G13%E wordt vergeleken met samengestelde parenterale voeding (CPN) -oplossing om de werkzaamheid en veiligheid van Numeta G13%E te evalueren bij vroegtijdige neonaten
Premmer (PT, geboren vóór 37 weken zwangerschap) Geboortecomplicaties zijn de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar wereldwijd, met bijna een miljoen sterfgevallen in de baby in 2013.
Premature baby's worden geboren met beperkte voedingswinkels, terwijl de geboorte optreedt wanneer de voedingsbehoeften het hoogst in het menselijk leven zijn.
Vanwege de onvolwassenheid van hun gastro -intestinale systeem is parenterale voeding (PN) meestal vereist tijdens de eerste levensweken, vooral bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).
Ondanks de beschikbaarheid van nationale en internationale richtlijnen, is de initiatie van PN vaak niet in overeenstemming met de huidige aanbevelingen, vooral tijdens de eerste levensdagen.
In China speelt, net als in vele andere delen van de wereld, onvoldoende voedingsvoorraad tijdens het verblijf in het ziekenhuis een belangrijke rol in de postnatale groeirebeperking (PNGR) van PT -zuigelingen.
Verschillende auteurs hebben onlangs aangetoond dat het gebruik van gestandaardiseerde PN -formuleringen een optimale vroege PN -inname mogelijk kan maken en een verbeterde groeisnelheid kan ondersteunen zonder nadelige gevolgen bij PT -zuigelingen.
Richtlijnen bevelen aan dat standaard PN -oplossingen in het algemeen moeten worden gebruikt over geïndividualiseerde PN -oplossingen bij de meeste pediatrische en pasgeboren patiënten, waaronder VLBW -zuigelingen.
Ze hebben ook aanbevolen dat individueel op maat gemaakte PN -oplossing in het algemeen moet worden gebruikt wanneer de voedingsvereisten niet kunnen worden voldaan door het beschikbare bereik van standaard PN -formuleringen.
Gezien de uitdagingen van het optimaliseren van de PN-praktijk bij PT-zuigelingen, is het doel van deze studie om niet-inferioriteit van Numeta G13%E aan te tonen voor klassieke samengestelde praktijk die wordt gebruikt voor Chinese PT-neonaten.
Let op: Secundaire veiligheidseindpunten die bijwerkingen (AE) en abnormale bloedresultaten bevatten, worden vastgelegd in de AE -sectie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PT geboorte (> 28 en <37 weken zwangerschap)
- Postnatale leeftijd <48 uur
- Medische bepaling van PN -eis van de behandelend arts in combinatie met de onderzoeker
- Een verwachte PN -duur na opname van ten minste 5 dagen
- Vereiste voor ≥ 80 % van de energie -inname van PN bij inclusie (PN -initiatie)
- Geschreven ICF ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten geboren <28 en ≥ 37 weken zwangerschap
- Neonaten met een levensverwachting <1 week, wat betekent dat met zeer ernstige kritieke ziekten impliceert dat te voorzien in intercurrent -gebeurtenissen die de primaire uitkomstbeoordeling van de subject in gevaar kunnen brengen, waaronder neonaten met ernstige septische schok;
- Pasgeborenen die een extracorporale membraanoxygenatiebehandeling vereisen of verwachtten te ondergaan;
- Pasgeborenen met aangeboren metabolisme, waaronder aangeboren afwijking van het aminozuurmetabolisme of een familiegeschiedenis van een dergelijke ziekte;
- Neonaten met hyperkaliëmie> 5,5 mmol/l bij inclusie
- Neonaten met bekende ernstige pathologisch verhoogde plasmaconcentraties van elektrolyt bij inclusie, waaronder hyperchloridemie> 120 mmol/L;
- Neonaten met bekende ernstige hyperglykemie> 13,9 mmol/L (250 mg/dl) bij inclusie;
- Neonaten met aangetoonde ernstige hyperlipidemie of ernstige aandoeningen van lipidemetabolisme gekenmerkt door hypertriglyceridemie> 4,5 mmol/L (400 mg/dl) bij inclusie;
- Neonaten met bekende ernstige leverfalen inclusief plasma ALT (GPT) concentratie> 2 keer de bovenste referentielimiet of geconjugeerde (directe) bilirubine> 34 µmol/L (> 2 mg/dl) bij inclusie;
- Neonaten met Anuria en bekende ernstige nierstoornis, inclusief plasma -creatinineconcentratie> 2 keer de bovenste referentielimiet bij inclusie;
- Pasgeborenen met bloedingen en ernstige coagulatiestoornissen, waaronder het aantal bloedplaatjes <20 × 109/l bij inclusie;
- Neonaten met algemene contra -indicaties voor infusietherapie: acuut longoedeem, overhydratatie;
- Pasgeborenen met bekende allergie voor ei, sojabonen of pinda -eiwitten of voor een van hun actieve ingrediënten of hulpstoffen;
- Neonaten die een gelijktijdige behandeling ondergaan met ceftriaxon, zelfs als afzonderlijke infusielijnen worden gebruikt;
- Neonaten die deelnemen aan een ander onderzoeksklinisch onderzoek bij onderzoeksinschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Numeta G13%E
Vereiste PN -inname wordt dagelijks bepaald op basis van klinische toestand, berekende voedingsbehoefte en enterale voeding (EN) -inname door de aanwezige arts in combinatie met de onderzoeker.
Patiënten ontvangen Numeta G13%E tot de standaard van de zorg (SOC) stopzetting van PN, zoals bepaald door de behandelend arts in combinatie met de onderzoeker voor het beste belang van de patiënt of voor maximaal 28 dagen.
|
Dosis geselecteerd en doseringsschema worden door de bestelwerende arts in combinatie met de onderzoeker geacht geacht.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde parenterale voeding (CPN) oplossing
Vereiste PN -inname wordt dagelijks bepaald op basis van klinische toestand, berekende voedingsbehoefte en enterale voeding (EN) -inname door de aanwezige arts in combinatie met de onderzoeker.
Patiënten ontvangen CPN tot de standaard van zorg (SOC) stopzetting van PN, zoals bepaald door de behandelend arts in combinatie met de onderzoeker voor het beste belang van de patiënt of voor maximaal 28 dagen.
|
Zal worden beheerd als institutionele SOC -procedure voor het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in gewicht (SDS of Z-score) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (eerste 24 uur van het leven) en dag 14
|
De verandering in de standaardafwijkingsscore (SDS of Z-score) van de geboorte tot 14 dagen van het leven, berekend volgens de referentiegroeimatiek ontwikkeld om de groei van premature baby's te beoordelen.
Om op te nemen in de primaire eindpuntanalyse, moeten patiënten minimaal PN tot dag 5 ontvangen.
|
Basislijn (eerste 24 uur van het leven) en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse eiwitinname (g/kg/dag)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
|
Voedingsinname van PN zal worden berekend volgens elke intraveneuze voedingsinname (Numeta G13%E, CPN en andere bronnen).
Voedingsinname van EN (Enteral Nutrition) zal worden berekend volgens het label voor zuigelingenvoeding en Fortifier van Human Milk (HMF).
(Eiwit = aminozuren)
|
Dag 1 tot 7
|
|
Dagelijkse energie -inname (kcal/kg/dag)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
|
Voedingsinname van PN zal worden berekend volgens elke intraveneuze voedingsinname (Numeta G13%E, CPN en andere bronnen).
Voedingsinname van EN (Enteral Nutrition) zal worden berekend volgens het label voor zuigelingenvoeding en Fortifier van Human Milk (HMF).
Energie omvat totale calorieën, niet-eiwitcalorieën, glucosecalorieën, lipidencalorieën.
|
Dag 1 tot 7
|
|
Wekelijkse eiwitinname (g/kg/week)
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4
|
Voedingsinname van PN zal worden berekend volgens elke intraveneuze voedingsinname (Numeta G13%E, CPN en andere bronnen).
Voedingsinname van EN (Enteral Nutrition) zal worden berekend volgens het label voor zuigelingenvoeding en Fortifier van Human Milk (HMF).
(Eiwit = aminozuren).
|
Week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
Wekelijkse energie -inname (kcal/kg/week)
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4
|
Voedingsinname van PN zal worden berekend volgens elke intraveneuze voedingsinname (Numeta G13%E, CPN en andere bronnen).
Voedingsinname van EN (Enteral Nutrition) zal worden berekend volgens het label voor zuigelingenvoeding en Fortifier van Human Milk (HMF).
Energie omvat totale calorieën, niet-eiwitcalorieën, glucosecalorieën, lipidencalorieën.
|
Week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
Leeftijd (uren) wanneer minimaal gewicht wordt gedocumenteerd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting = Uren.
|
Dag 1
|
|
Maximaal gewichtsverlies (%) van het geboortegewicht
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
|
Meeting = percentage (%).
|
Dag 1 tot dag 14
|
|
Tijd (uren) om het geboortegewicht te herwinnen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
|
Postnatale leeftijd (uren) wanneer lichaamsgewicht voor het eerst boven BW wordt gedocumenteerd na maximaal gewichtsverlies.
|
Dag 1 tot dag 14
|
|
Gewichtstoename snelheid tot dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
|
Berekend door het verschil te nemen tussen het gewicht aan het einde van de behandeling en het minimale gewicht dat werd geregistreerd en het te delen door het totale aantal behandelingsdagen.
|
Dag 1 tot dag 14
|
|
Verander van de basislijn in gewicht (SDS of Z-score) op dag 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Standaardafwijkingsscore (SDS of Z-score).
|
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Verander van de basislijn in lengte (SDS of Z-score) op dag 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Standaardafwijkingsscore (SDS of Z-score).
|
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Verander van de basislijn in hoofdomtrek (SDS of Z-score) op dag 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Standaardafwijkingsscore (SDS of Z-score).
|
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Wekelijkse winst in gewicht (g/kg/dag) op dag 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Meeting = g/kg/dag.
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Wekelijkse winst in lengte (cm/week) op dag 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Meeting = cm/week.
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Wekelijkse winst in hoofdomtrek (cm/week) op dag 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Meeting = cm/week.
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Verander van de basislijn in gewicht (SDS of Z-score) aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Meeting = standaardafwijkingsscore (SDS of Z-score).
Einde van de studie = ontlading of maximaal 40 weken na de menstruatie.
|
Basislijn tot week 40
|
|
Verander van de basislijn in lengte (SDS of Z-score) aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Meeting = standaardafwijkingsscore (SDS of Z-score).
|
Basislijn tot week 40
|
|
Verandering van de basislijn in hoofdomtrek (SDS of Z-score) aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Meeting = standaardafwijkingsscore (SDS of Z-score).
|
Basislijn tot week 40
|
|
Winst in gewicht (g/kg/week) van basislijn tot einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Meeting = g/kg/week
|
Basislijn tot week 40
|
|
Winst in lengte (cm/week) van basislijn tot einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Meeting = cm/week.
|
Basislijn tot week 40
|
|
Winst in hoofdomtrek (cm/week) van basislijn tot einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
|
Meeting = cm/week.
|
Basislijn tot week 40
|
|
Aantal klinische kenmerken per type
Tijdsspanne: Week 1 tot week 40
|
Inclusief sterfgevallen in het ziekenhuis, necrotiserende enterocolitis (NEC), late aanvang sepsis (LOS), bronchopulmonale dysplasie (BPD), intraventriculaire hemorrhage (IVH), periventriculaire leukomalacie (PVL), retinopathie van prematuriteit (rop), en cholestasis (rop), en cholestasis (rop), en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis en cholestasis.
|
Week 1 tot week 40
|
|
Duur van klinische kenmerken per type
Tijdsspanne: Week 1 tot week 40
|
Inclusief mechanische ventilatieduur, PN-duur, antibiotica-duur en verblijfsduur in het ziekenhuis (LOS)
|
Week 1 tot week 40
|
|
Bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 40
|
Week 1 tot week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BXU512338
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .