Studie zum Vergleich von Baxter numeta G13%E mit der Lösung der Parenteral Nutrition (CPN) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Numeta G13%e bei Frühgeborenen

Einschlusskriterien:

• Pt Geburt (> 28 und <37 Schwangerschaftswochen)
• Postnatales Alter <48 Stunden
• Medizinische Bestimmung der PN
• Eine erwartete PN -Dauer nach Aufnahme von mindestens 5 Tagen
• Bedarf an ≥ 80 % der Energieaufnahme aus PN bei der Einbeziehung (PN -Initiierung)
• Schrifte ICF, das vom gesetzlichen Vertreter des Patienten unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

• Neugeborene wurden <28 und ≥ 37 Schwangerschaftswochen geboren
• Neugeborene mit einer Lebenserwartung <1 Woche, was bedeutet, dass sehr schwere kritische Krankheiten vorhersehbare Intercurrent -Ereignisse implizieren, die die primäre Ergebnisbewertung des Probanden gefährden könnten, einschließlich Neugeborenen mit schwerem septischem Schock;
• Neugeborene, die eine extrakorporale Membran -Sauerstoffbehandlung benötigen oder erwartet werden;
• Neugeborene mit angeborenem Stoffwechselfehler, einschließlich angeborener Abnormalität des Aminosäuremetabolismus oder einer Familiengeschichte einer solchen Krankheit;
• Neugeborene mit Hyperkaliämie> 5,5 mmol/l bei Inklusion
• Neugeborene mit bekannten schweren pathologisch erhöhten Plasmakonzentrationen von Elektrolyt bei Einschluss einschließlich Hyperchloridämie> 120 mmol/l;
• Neugeborene mit bekannter schwerer Hyperglykämie> 13,9 mmol/l (250 mg/dl) bei Einschluss;
• Neugeborene mit einer schweren Hyperlipidämie oder schweren Erkrankungen des Lipidstoffwechsels, die durch Hypertriglyceridämie> 4,5 mmol/l (400 mg/dl) bei der Einbeziehung gekennzeichnet sind;
• Neugeborene mit bekanntem schwerem Leberversagen, einschließlich Plasma -ALT (GPT) -Konzentration> 2 -mal der oberen Referenzgrenze oder konjugiertes (direktes) Bilirubin> 34 µmol/l (> 2 mg/dl) bei Inklusion;
• Neugeborene mit Anurie und bekannte schwere Nierenstörung, einschließlich Plasma -Kreatininkonzentration> 2 -mal die obere Referenzgrenze bei der Einschluss;
• Neugeborene mit Blutungen und schweren Gerinnungsstörungen, einschließlich der Thrombozytenzahl <20 × 109/l bei Inklusion;
• Neugeborene mit allgemeinen Kontraindikationen zur Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Überhydration;
• Neugeborene mit bekannter Allergie gegen Ei, Sojabohnen- oder Erdnussproteine ​​oder gegen eine ihrer Wirkstoffe oder Hilfsmittel;
• Neugeborene, die eine gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon unterzogen werden, auch wenn separate Infusionslinien verwendet werden;
• Neugeborene, die an einer anderen Untersuchung der klinischen Studie teilnehmen, bei der Studienaufnahme.