Studie sammenligning av Baxter numeta G13%E med sammensatt parenteral ernæring (CPN) -løsning for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til numeta G13%E i premature nyfødte

Inkluderingskriterier:

• PT -fødsel (> 28 og <37 ukers svangerskap)
• Postnatal alder <48 timer
• Medisinsk bestemmelse av PN -krav fra den behandlende legen i forbindelse med etterforskeren
• En forventet PN -varighet etter inkludering av minst 5 dager
• Krav til ≥ 80 % av energiinntaket fra PN ved inkludering (PN -initiering)
• Skrevet ICF signert av pasientens juridiske representant

Eksklusjonskriterier:

• Nyfødte født <28 og ≥ 37 ukers svangerskap
• Nyfødte med en forventet levealder <1 uke, noe som betyr med svært alvorlig kritisk sykdom som antyder forutsigbare interstrømshendelser som kan sette motivets primære utfallsvurdering i fare, inkludert nyfødte med alvorlig septisk sjokk;
• Nyfødte som krever eller forventet å gjennomgå ekstrakorporeal membran oksygeneringsbehandling;
• Nyfødte med medfødt metabolismefeil inkludert medfødt abnormitet av aminosyremetabolismen eller en familiehistorie med slik sykdom;
• Nyfødte med hyperkalemi> 5,5 mmol/l ved inkludering
• Nyfødte med kjente alvorlige patologisk forhøyede plasmakonsentrasjoner av elektrolytt ved inkludering inkludert hyperkloridemia> 120 mmol/L;
• Nyfødte med kjent alvorlig hyperglykemi> 13,9 mmol/L (250 mg/dL) ved inkludering;
• Nyfødte med demonstrert alvorlig hyperlipidemia eller alvorlige lidelser av lipidmetabolisme preget av hypertriglyseridemi> 4,5 mmol/L (400 mg/dL) ved inkludering;
• Nyfødte med kjent alvorlig leversvikt inkludert plasma ALT (GPT) konsentrasjon> 2 ganger den øvre referansegrensen eller konjugert (direkte) bilirubin> 34 umol/L (> 2 mg/dL) ved inkludering;
• Nyfødte med anuri og kjent alvorlig nyresykdom inkludert plasmakreatininkonsentrasjon> 2 ganger den øvre referansegrensen ved inkludering;
• Nyfødte med blødning og alvorlige koagulasjonsforstyrrelser inkludert blodplatetall <20 × 109/l ved inkludering;
• Nyfødte med generelle kontraindikasjoner for infusjonsterapi: akutt lungeødem, overhydrering;
• Nyfødte med kjent allergi mot egg, soyabønne- eller peanøttproteiner eller til noen av deres aktive ingredienser eller hjelpestoffer;
• Nyfødte som gjennomgår samtidig behandling med ceftriaxon, selv om separate infusjonslinjer brukes;
• Nyfødte gjennomgikk deltakelse i en annen undersøkelses klinisk studie ved påmelding.