Tutkimus, jossa verrataan Baxter Numeta G13%E: tä yhdistettyyn parenteraaliseen ravitsemukseen (CPN) -liuos Numero G13%E: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ennenaikaisissa vastasyntyneissä
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu (1: 1-suhde), kontrolloitu, rinnakkainen tutkimus vertaamalla Baxter Numeta G13%E: tä yhdistettyyn parenteraaliseen ravitsemukseen (CPN) liuokseen, jotta voidaan arvioida NUMeta G13%E: n tehokkuus ja turvallisuus ennenaikaisissa vastasyntyneissä
Ennenaikaiset (PT, syntynyt ennen 37 raskausviikkoa) syntymäkomplikaatiot ovat johtava kuoleman syyt alle 5 -vuotiaiden lasten keskuudessa maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2013 ilmoitettiin lähes miljoona pikkulasten kuolemaa.
Ennenaikaiset vastasyntyneet syntyvät rajoitetuilla ravinnevarastoilla, kun taas syntymä tapahtuu, kun ravitsemusvaatimukset ovat korkeimmat ihmisen elämässä.
Heidän maha -suolikanavan kypsyyden vuoksi parenteraalista ravitsemusta (PN) vaaditaan yleensä ensimmäisinä elämänviikkoina, etenkin erittäin alhaisella syntymäpainolla (VLBW).
Kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden saatavuudesta huolimatta PN: n aloittaminen ei useinkaan ole nykyisten suositusten mukaista, etenkin ensimmäisinä elämänpäivinä.
Kiinassa, kuten monissa muissa maailman osissa, riittämättömät ravitsemukselliset tarjonnat sairaalahoidon aikana on tärkeä rooli PT -pikkulasten synnytyksen jälkeisessä kasvurajoituksessa (PNGR).
Useat kirjoittajat ovat äskettäin osoittaneet, että standardisoitujen PN -formulaatioiden käyttö voi mahdollistaa optimaalisen varhaisen PN -saannin ja tukea parantunutta kasvunopeutta ilman haitallisia seurauksia PT -pikkulapsilla.
Ohjeissa suositellaan, että tavanomaisia PN -ratkaisuja tulisi yleensä käyttää yksilöityjen PN -ratkaisujen suhteen suurimmassa osassa lasten ja vastasyntyneiden potilaita, mukaan lukien VLBW -pikkulapset.
He suosittelivat myös, että yksilöllisesti räätälöityä PN -liuosta tulisi yleensä käyttää, kun ravitsemusvaatimuksia ei voida täyttää käytettävissä olevien PN -formulaatioiden alueella.
Kun otetaan huomioon PN-käytännön optimoinnin haasteet PT-pikkulasten kanssa, tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Numerta G13%E: n ei-ala-arvoisuus klassiseen yhdistelmäkäytäntöön, jota käytetään kiinalaisissa PT-vastasyntyneissä.
Huomaa: Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet, jotka sisältävät haittavaikutukset (AE) ja epänormaalit veren tulokset, otetaan käyttöön AE -osiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PT -syntymä (> 28 ja <37 raskausviikkoa)
- Synnytyksen jälkeinen ikä <48 tuntia
- Hoitavan lääkärin tekemän PN -vaatimuksen lääketieteellinen määrittäminen yhdessä tutkijan kanssa
- Odotettu PN -kesto vähintään 5 päivän sisällyttämisen jälkeen
- Vaatimus ≥ 80 %: n energian saannista PN: ltä sisällyttämisessä (PN -aloitus)
- Potilaan laillisen edustajan allekirjoittama ICF
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet <28 ja ≥ 37 raskausviikkoa
- Vastasyntyneiden elinajanodote <1 viikko, mikä tarkoittaa erittäin vakavan kriittisen sairauden kanssa, joka tarkoittaa ennakoitavissa olevia väliaikaisia tapahtumia, jotka voivat vaarantaa kohteen ensisijaisen tuloksen arvioinnin, mukaan lukien vastasyntyneet, joilla on vaikea septinen sokki;
- Vastasyntyneet, jotka vaativat tai odotetaan käyvän läpi kehon ulkopuolisen kalvon hapettumishoidon;
- Vastasyntyneitä, joilla on synnynnäinen aineenvaihdunnan virhe, mukaan lukien aminohappojen aineenvaihdunnan synnynnäinen poikkeavuus tai tällaisen sairauden perheen historia;
- Vastasyntyneillä, joilla on hyperkalemia> 5,5 mmol/l sisällyttämisessä
- Vastasyntyneiden, joilla on tunnettuja vakavia patologisesti kohonneita elektrolyyttipitoisuuksia inkluusiossa, mukaan lukien hyperkloridemia> 120 mmol/L;
- Vastasyntyneiden, joilla on tunnettu vaikea hyperglykemia> 13,9 mmol/l (250 mg/dl) sisällyttämisessä;
- Vastasyntyneillä, joilla on osoitettu vakava hyperlipidemia tai lipidimetabolian vakavat häiriöt, joille on ominaista hypertriglyseridemia> 4,5 mmol/L (400 mg/dl) sisällyttämisessä;
- Vastasyntyneiden, joilla on tunnettu vakava maksan vajaatoiminta, mukaan lukien plasman alt (GPT) -konsentraatio> 2 -kertainen yläraja tai konjugoitu (suora) bilirubiini> 34 µmol/L (> 2 mg/dl) sisällyttämisessä;
- Vastasyntyneiden, joilla on anuria ja tunnettu vakava munuaishäiriö, mukaan lukien plasman kreatiniinipitoisuus> 2 -kertainen ylempi vertailuraja osallisuuteen;
- Vastasyntyneet, joilla on verenvuoto ja vakavat hyytymishäiriöt, mukaan lukien verihiutaleiden määrä <20 x 109/l sisällyttämisessä;
- Vastasyntyneet, joilla on yleisiä vasta -aiheita infuusiohoitoon: akuutti keuhkoödeema, ylikuormitus;
- Vastasyntyneitä, joilla on tunnettu muna-, soijapapu- tai maapähkinäproteiinien allergia tai minkä tahansa niiden aktiivisten aineosien tai apuaineiden kanssa;
- Vastasyntyneitä, jotka käyvät samanaikaisesti keftriaksonilla, vaikka käytettäisiin erillisiä infuusiolinjoja;
- Vastasyntyneitä osallistuvat toiseen tutkimuksen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen ilmoittautumisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Numeta g13%e
Vaadittava PN -sato määritetään päivittäin kliinisen tilan, laskettujen ravitsemustarpeiden ja enteraalisen ravitsemuksen (EN) saannin perusteella tutkijan kanssa.
Potilaat saavat NUMeta G13%E: n PN: n hoidon standardien (SOC) lopettamisen saakka, kuten hoitava lääkäri päätti yhdessä tutkijan kanssa potilaan parhaan edun tai korkeintaan 28 päivän ajan.
|
Valittu annos ja annosteluohjelma pidetään asianmukaisena asianmukaisena, joka osallistuu lääkäriin yhdessä tutkijan kanssa.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty parenteraalinen ravitsemusliuos (CPN)
Vaadittava PN -sato määritetään päivittäin kliinisen tilan, laskettujen ravitsemustarpeiden ja enteraalisen ravitsemuksen (EN) saannin perusteella tutkijan kanssa.
Potilaat saavat CPN: n PN: n hoidon standardin (SOC) lopettamiseen, kuten hoitava lääkäri päätti yhdessä tutkijan kanssa potilaan parhaan edun tai korkeintaan 28 päivän ajan.
|
Hallinnoidaan sairaalan institutionaalisena SOC -menettelynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda painon lähtötasosta (SDS tai Z-piste) päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen 24 elämän tuntia) ja 14. päivä
|
Painon keskihajonnan muutos (SDS tai Z-pistemäärä) syntymästä 14 elämäpäivään, laskettuna vertailukeskustelutaulun mukaan, joka on kehitetty arvioimaan ennenaikaisten imeväisten kasvua.
Ensisijaiseen päätepisteanalyysiin sisällytettäväksi potilaiden on minimaalisesti saatava PN päivään 5 saakka.
|
Perustaso (ensimmäinen 24 elämän tuntia) ja 14. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen proteiinin saanti (g/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
PN: n ravitsemuksellinen saanti lasketaan minkä tahansa laskimonsisäisen ravitsemuksen saannin mukaisesti (Numeta G13%E, CPN ja muut lähteet).
Ravitsemuksellinen saanti EN: ltä (enteraalinen ravitsemus) lasketaan pikkulasten kaavan ja ihmisen maidon vahvistajan (HMF) etiketin mukaisesti.
(Proteiini = aminohapot)
|
Päivä 1-7
|
|
Päivittäinen energian saanti (kcal/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
PN: n ravitsemuksellinen saanti lasketaan minkä tahansa laskimonsisäisen ravitsemuksen saannin mukaisesti (Numeta G13%E, CPN ja muut lähteet).
Ravitsemuksellinen saanti EN: ltä (enteraalinen ravitsemus) lasketaan pikkulasten kaavan ja ihmisen maidon vahvistajan (HMF) etiketin mukaisesti.
Energia sisältää kokonaiskalorit, ei-proteiinikalorit, glukoosikalorit, lipidikalorit.
|
Päivä 1-7
|
|
Viikoittainen proteiinin saanti (g/kg/viikko)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
PN: n ravitsemuksellinen saanti lasketaan minkä tahansa laskimonsisäisen ravitsemuksen saannin mukaisesti (Numeta G13%E, CPN ja muut lähteet).
Ravitsemuksellinen saanti EN: ltä (enteraalinen ravitsemus) lasketaan pikkulasten kaavan ja ihmisen maidon vahvistajan (HMF) etiketin mukaisesti.
(Proteiini = aminohapot).
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Viikoittainen energian saanti (kcal/kg/viikko)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
PN: n ravitsemuksellinen saanti lasketaan minkä tahansa laskimonsisäisen ravitsemuksen saannin mukaisesti (Numeta G13%E, CPN ja muut lähteet).
Ravitsemuksellinen saanti EN: ltä (enteraalinen ravitsemus) lasketaan pikkulasten kaavan ja ihmisen maidon vahvistajan (HMF) etiketin mukaisesti.
Energia sisältää kokonaiskalorit, ei-proteiinikalorit, glukoosikalorit, lipidikalorit.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Ikä (tuntia), kun minimaalinen paino on dokumentoitu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittaus = tunteja.
|
Päivä 1
|
|
Painonpudotus (%) syntymäpainosta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
|
Mittaus = prosenttiosuus (%).
|
Päivä 1 päivästä 14
|
|
Aika (tuntia) syntymäpainon palauttamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
|
Synnytyksen jälkeinen ikä (tunteja), kun ruumiinpaino on ensin dokumentoitu BW: n yläpuolella maksimaalisen painonpudotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 päivästä 14
|
|
Painonnan nopeus päivään asti 14
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
|
Lasketaan ottamalla ero hoidon lopussa olevan painon ja rekisteröidyn minimipainon välillä ja jakamalla se hoitopäivien kokonaismäärällä.
|
Päivä 1 päivästä 14
|
|
Vaihda painon lähtötasosta (SDS tai Z-piste) päivänä 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Vakiopoikkeamapiste (SDS tai Z-pistemäärä).
|
Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Vaihda lähtötilanteesta (SDS tai Z-pistemäärä) päivänä 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Vakiopoikkeamapiste (SDS tai Z-pistemäärä).
|
Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Vaihda päätasosta pään ympärysmitta (SDS tai Z-pistemäärä) päivänä 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Vakiopoikkeamapiste (SDS tai Z-pistemäärä).
|
Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Viikoittainen painonnousu (g/kg/päivä) päivänä 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Mittaus = g/kg/päivä.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Viikoittainen voitto (cm/viikko) päivänä 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Mittaus = cm/viikko.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Viikoittainen hyöty pään ympärysmitta (cm/viikko) päivänä 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Mittaus = cm/viikko.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Vaihda painon lähtötasosta (SDS tai Z-piste) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso 40: een saakka
|
Mittaus = keskihajontapistemäärä (SDS tai Z-piste).
Tutkimuksen loppu = purkaus tai enintään 40 viikkoa kuukautisten jälkeen.
|
Perustaso 40: een saakka
|
|
Muutos lähtötasosta (SDS tai Z-piste) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso 40: een saakka
|
Mittaus = keskihajontapistemäärä (SDS tai Z-piste).
|
Perustaso 40: een saakka
|
|
Muutos päätasosta pään ympärysmitta (SDS tai Z-pistemäärä) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso 40: een saakka
|
Mittaus = keskihajontapistemäärä (SDS tai Z-piste).
|
Perustaso 40: een saakka
|
|
Paino (g/kg/viikko) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 40: een saakka
|
Mittaus = g/kg/viikko
|
Perustaso 40: een saakka
|
|
Pituus (cm/viikko) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 40: een saakka
|
Mittaus = cm/viikko.
|
Perustaso 40: een saakka
|
|
Pääympäristön hyöty (cm/viikko) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 40: een saakka
|
Mittaus = cm/viikko.
|
Perustaso 40: een saakka
|
|
Kliinisten ominaisuuksien lukumäärä tyypin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 viikkoon 40 asti
|
Sisältää sairaalan sisäiset kuolemat, nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), myöhäisen puhkeamisen sepsis (LOS), bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD), suonensisäisen verenvuodon (IVH), periventrikulaarisen leukomalacian (PVL), ennenaikaisuuden (ROP) ja cholestasis-retinopatian (ROP) ja cholestaasin retinopattia.
|
Viikko 1 viikkoon 40 asti
|
|
Kliinisten ominaisuuksien kesto tyypin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 viikkoon 40 asti
|
Mukaan lukien mekaaninen ilmanvaihdon kesto, PN-kesto, antibiootin kesto ja sairaalan sisäinen oleskelun pituus (LOS)
|
Viikko 1 viikkoon 40 asti
|
|
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevat haittavaikutukset (AESS)
Aikaikkuna: Viikko 1 viikkoon 40 asti
|
Viikko 1 viikkoon 40 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU512338
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .