Estudo comparando Baxter Numeta G13%E com Solução Composta de Nutrição Parenteeral (CPN) para avaliar a eficácia e a segurança de Numeta G13%E em neonatos prematuros

Critérios de inclusão:

• PT Nascimento (> 28 e <37 semanas de gestação)
• Idade pós -natal <48 horas
• Determinação médica do requisito de PN feito pelo médico assistente em conjunto com o investigador
• Uma duração prevista de PN após a inclusão de pelo menos 5 dias
• Requisito para ≥ 80 % da ingestão de energia da PN na inclusão (iniciação de PN)
• ICF escrito assinado pelo representante legal do paciente

Critérios de exclusão:

• Neonatos nascidos <28 e ≥ 37 semanas de gestação
• Neonatos com uma expectativa de vida <1 semana, o que significa com doenças críticas muito graves que implica eventos intercurrenos previsíveis que poderiam comprometer a avaliação do resultado primário do sujeito, incluindo neonatos com grave choque séptico;
• Neonatos que exigem ou previstos se submeter a tratamento extracorpóreo de oxigenação da membrana;
• Neonatos com erro inato do metabolismo, incluindo anormalidade congênita do metabolismo de aminoácidos ou histórico familiar de tal doença;
• Neonatos com hipercalemia> 5,5 mmol/L na inclusão
• Neonatos com concentrações plasmáticas de eletrólito patologicamente elevadas graves conhecidas na inclusão, incluindo hipercloridemia> 120 mmol/L;
• Neonatos com hiperglicemia grave conhecida> 13,9 mmol/L (250 mg/dL) na inclusão;
• Neonatos com hiperlipidemia grave demonstrada ou distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados por hipertrigliceridemia> 4,5 mmol/L (400 mg/dL) na inclusão;
• Neonatos com insuficiência hepática grave conhecida, incluindo concentração plasmática de ALT (GPT)> 2 vezes o limite de referência superior ou bilirrubina conjugada (direta)> 34 µmol/L (> 2 mg/dL) na inclusão;
• Neonatos com anúria e distúrbio renal grave conhecido, incluindo concentração plasmática de creatinina> 2 vezes o limite superior de referência na inclusão;
• Neonatos com sangramento e distúrbios graves de coagulação, incluindo contagem de plaquetas <20 × 109/L na inclusão;
• Neonatos com contra -indicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, super -hidratação;
• Neonatos com alergia conhecida a ovo, soja ou proteínas de amendoim ou qualquer um de seus ingredientes ou excipientes ativos;
• Neonatos submetidos a tratamento concomitante com ceftriaxona, mesmo que linhas de infusão separadas sejam usadas;
• Neonatos submetidos à participação em outro estudo clínico de investigação na inscrição no estudo.