Estudio que compara la solución de nutrición parenteral (CPN) de Baxter Numeta con la solución de nutrición parenteral compuesta (CPN) para evaluar la eficacia y la seguridad de Numeta G13%E en recién nacidos prematuros

Criterios de inclusión:

• Pt Nacimiento (> 28 y <37 semanas de gestación)
• Edad postnatal <48 horas
• Determinación médica del requisito de PN realizado por el médico tratante junto con el investigador
• Una duración de PN anticipada después de la inclusión de al menos 5 días
• Requisito para ≥ 80 % de la ingesta de energía de PN en la inclusión (inicio de PN)
• ICF escrito firmado por el representante legal del paciente

Criterios de exclusión:

• Neonatos nacidos <28 y ≥ 37 semanas de gestación
• Neonatos con una esperanza de vida <1 semana, lo que significa que con una enfermedad crítica muy severa, lo que implica eventos intercurrentes previsibles que podrían poner en peligro la evaluación de resultados primario del sujeto, incluidos los neonatos con shock séptico severo;
• Los neonatos que requieren o anticipan que se sometan a tratamiento de oxigenación de membrana extracorpórea;
• Neonatos con error innato del metabolismo, incluida la anormalidad congénita del metabolismo de los aminoácidos o antecedentes familiares de dicha enfermedad;
• Neonatos con hipercalemia> 5.5 mmol/L en la inclusión
• Neonatos con concentraciones plasmáticas patológicamente elevadas conocidas de electrolito en la inclusión, incluida la hipercloridemia> 120 mmol/L;
• Neonatos con hiperglucemia severa conocida> 13.9 mmol/L (250 mg/dL) en la inclusión;
• Neonatos con hiperlipidemia grave demostrada o trastornos severos del metabolismo de los lípidos caracterizados por hipertrigliceridemia> 4.5 mmol/L (400 mg/dl) en la inclusión;
• Neonatos con insuficiencia hepática grave conocida, incluida la concentración de plasma alt (GPT)> 2 veces el límite de referencia superior o la bilirrubina conjugada (directa)> 34 µmol/L (> 2 mg/dL) en la inclusión;
• Neonatos con anuria y trastorno renal grave conocido, incluida la concentración de creatinina en plasma> 2 veces el límite de referencia superior en la inclusión;
• Neonatos con sangrado y trastornos de coagulación severos, incluido el recuento de plaquetas <20 × 109/L en la inclusión;
• Neonatos con contraindicaciones generales a la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, sobrehidratación;
• Neonatos con alergia conocida al huevo, frijoles o proteínas de maní o a cualquiera de sus ingredientes o excipientes activos;
• Neonatos sometidos a tratamiento concomitante con ceftriaxona, incluso si se utilizan líneas de infusión separadas;
• Los neonatos sometidos a participación en otro estudio clínico de investigación en la inscripción del estudio.