Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající Baxter Numeta G13%E s složeným řešením parenterální výživy (CPN) pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti numeta G13%e u předčasně narozených novorozenců

21. dubna 2025 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná (poměr 1: 1), kontrolovaná, paralelní studie porovnávající Baxter Numeta G13%E s složeným parenterální výživou (CPN) pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti numeta G13%e u předčasně narozených novorozenců

Předčasné narození (PT, narozené před 37 týdny těhotenství) Komplikace narození jsou hlavními příčinami úmrtí u dětí ve věku mladších 5 let po celém světě, přičemž téměř milion kojeneckých úmrtí bylo hlášeno v roce 2013. Předčasně narozené kojenci se rodí s omezenými živinami, zatímco narození dochází, když jsou nutriční požadavky nejvyšší v lidském životě. Vzhledem k nezralosti jejich gastrointestinálního systému je parenterální výživa (PN) obvykle vyžadována během prvních týdnů života, zejména u velmi nízké porodní hmotnosti (VLBW) kojenců. Navzdory dostupnosti národních a mezinárodních pokynů není zahájení PN často v souladu se současnými doporučeními, zejména během prvních dnů života. V Číně, stejně jako v mnoha jiných částech světa, hraje nedostatečné výživové dodávky během pobytu v nemocnici důležitou roli v omezení postnatálního růstu (PNGR) kojenců PT. Několik autorů nedávno ukázalo, že použití standardizovaných formulací PN může umožnit optimální časný příjem PN a může podpořit zlepšenou míru růstu bez nepříznivých důsledků u kojenců PT. Pokyny doporučují, aby standardní řešení PN obecně používala individualizovaná řešení PN u většiny pediatrických a novorozenců, včetně kojenců VLBW. Rovněž doporučili, aby jednotlivě přizpůsobené řešení PN obecně používalo, pokud nutriční požadavky nemohou být splněny dostupným rozsahem standardních formulací PN. Vzhledem k výzvám optimalizace praxe PN u kojenců PT je cílem této studie prokázat neinferitu Numeta G13%E na klasickou kombinovanou praxi používanou pro čínské novorozence PT. Poznámka: Koncové body sekundární bezpečnosti, které zahrnují nežádoucí účinky (AE) a abnormální výsledky krve, budou zachyceny v sekci AE.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narození PT (> 28 a <37 týdnů těhotenství)
  • Postnatální věk <48 hodin
  • Lékařské stanovení požadavku PN, které učinil ošetřující lékař ve spojení s vyšetřovatelem
  • Očekávané trvání PN po zahrnutí nejméně 5 dnů
  • Požadavek na ≥ 80 % příjmu energie z PN při inkluzi (iniciace PN)
  • Napsaný ICF podepsaný právním zástupcem pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci narozené <28 a ≥ 37 týdnů těhotenství
  • Novorozenci s délkou života <1 týdne, což znamená s velmi závažným kritickým onemocněním, což znamená předvídatelné mezipruhové události, které by mohly ohrozit primární hodnocení výsledku subjektu, včetně novorozenců s těžkým septickým šokem;
  • Novorozenci, kteří vyžadují nebo očekávali, že podstoupí ošetření mimotělní okysličení membrány;
  • Novorozenci s vrozenou chybou metabolismu včetně vrozené abnormality metabolismu aminokyselin nebo rodinné anamnézy takové onemocnění;
  • Novorozenci s hyperkalémií> 5,5 mmol/l při zařazení
  • Novorozenci se známými těžkými patologicky zvýšenými plazmatickými koncentracemi elektrolytu při inkluzi včetně hyperchloridemie> 120 mmol/l;
  • Novorozenci se známou těžkou hyperglykémií> 13,9 mmol/l (250 mg/dl) při inkluzi;
  • Novorozenci s prokázanou těžkou hyperlipidemií nebo závažnými poruchami metabolismu lipidů charakterizovaného hypertriglyceridemií> 4,5 mmol/l (400 mg/dl) při inkluzi;
  • Novorozenci se známým závažným selháním jater včetně koncentrace plazmatického alt (GPT)> 2krát vyšší horní referenční limit nebo konjugovaný (přímý) bilirubin> 34 µmol/l (> 2 mg/dl) při inkluzi;
  • Novorozenci s anurií a známá těžká porucha ledvin včetně koncentrace kreatininu v plazmě> 2krát vyšší referenční limit při inkluzi;
  • Novorozenci s krvácením a těžkými poruchami koagulace, včetně počtu destiček <20 × 109/l při inkluzi;
  • Novorozenci s obecnými kontraindikacemi na infuzní terapii: akutní plicní edém, přehnaná;
  • Novorozenci se známou alergií na vejce, sójové fazole nebo arašídové proteiny nebo na některý z jejich účinných látek nebo pomocných látek;
  • Novorozenci podstupující souběžnou léčbu ceftriaxonem, i když se používají samostatné infuzní linie;
  • Novorozenci podstupují účast na další vyšetřovací klinické studii při zápisu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Numeta G13%e
Požadovaný příjem PN bude stanoven denně na základě klinického stavu, vypočítaného nutričního potřeby a příjmu enterální výživy (EN) ošetřujícím lékařem ve spojení s vyšetřovatelem. Pacienti budou dostávat Numeta G13%E až do standardu péče (SOC) přerušení PN, jak rozhodl ošetřující lékař ve spojení s vyšetřovatelem pro nejlepší zájem pacienta nebo maximálně 28 dní.
Doplněk stravy: Numeta G13%e
Vybraná dávka a dávkování je považováno za vhodné objednávkou ošetřujícího lékaře ve spojení s vyšetřovatelem.
Aktivní komparátor: SOUHRNODOVANÝ PRAENTERAL NUTRITION (CPN) Řešení
Požadovaný příjem PN bude stanoven denně na základě klinického stavu, vypočítaného nutričního potřeby a příjmu enterální výživy (EN) ošetřujícím lékařem ve spojení s vyšetřovatelem. Pacienti budou dostávat CPN až do standardu péče (SOC) přerušení PN, jak rozhodl ošetřující lékař ve spojení s vyšetřovatelem pro nejlepší zájem pacienta nebo maximálně 28 dní.
Doplněk stravy: SOUHRNODOVANÝ PRAENTERAL NUTRITION (CPN) Řešení
Bude podáván jako institucionální postup SOC pro nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty (SDS nebo Z-SCORE) ve 14. den
Časové okno: Základní linie (první 24 hodin života) a 14. den
Změna skóre standardní odchylky hmotnosti (SDS nebo Z-skóre) od narození do 14 dnů života, vypočtená podle referenčního růstového grafu pro posouzení růstu předčasně narozených kojenců. Aby byli pacienti zahrnuti do analýzy primárního koncového bodu, musí minimálně dostávat PN do 5. dne.
Základní linie (první 24 hodin života) a 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní příjem bílkovin (G/kg/den)
Časové okno: Den 1. až 7
Příjem nutričního příjmu z PN se vypočítá podle jakéhokoli intravenózního příjmu výživy (Numeta G13%E, CPN a další zdroje). Nutriční příjem z EN (Enterální výživa) se vypočítá podle štítku pro kojeneckou výživu a lidský mléčný pevnin (HMF). (Protein = aminokyseliny)
Den 1. až 7
Denní příjem energie (kcal/kg/den)
Časové okno: Den 1. až 7
Příjem nutričního příjmu z PN se vypočítá podle jakéhokoli intravenózního příjmu výživy (Numeta G13%E, CPN a další zdroje). Nutriční příjem z EN (Enterální výživa) se vypočítá podle štítku pro kojeneckou výživu a lidský mléčný pevnin (HMF). Energie zahrnuje celkové kalorie, kalorie bez proteinu, kalorie glukózy, lipidové kalorie.
Den 1. až 7
Týdenní příjem proteinů (G/kg/týden)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Příjem nutričního příjmu z PN se vypočítá podle jakéhokoli intravenózního příjmu výživy (Numeta G13%E, CPN a další zdroje). Nutriční příjem z EN (Enterální výživa) se vypočítá podle štítku pro kojeneckou výživu a lidský mléčný pevnin (HMF). (Protein = aminokyseliny).
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Týdenní příjem energie (kcal/kg/týden)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Příjem nutričního příjmu z PN se vypočítá podle jakéhokoli intravenózního příjmu výživy (Numeta G13%E, CPN a další zdroje). Nutriční příjem z EN (Enterální výživa) se vypočítá podle štítku pro kojeneckou výživu a lidský mléčný pevnin (HMF). Energie zahrnuje celkové kalorie, kalorie bez proteinu, kalorie glukózy, lipidové kalorie.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Věk (hodiny), když je zdokumentována minimální hmotnost
Časové okno: Den 1
Měření = hodiny.
Den 1
Maximální úbytek hmotnosti (%) z porodní hmotnosti
Časové okno: Den 1. až 14. den
Měření = procento (%).
Den 1. až 14. den
Čas (hodiny) znovu získat porodní hmotnost
Časové okno: Den 1. až 14. den
Postnatální věk (hodiny), když je tělesná hmotnost poprvé zdokumentována nad BW po maximálním úbytku hmotnosti.
Den 1. až 14. den
Rychlost přírůstku hmotnosti do 14. dne
Časové okno: Den 1. až 14. den
Vypočítáno tím, že se vezmeme v úvahu rozdíl mezi hmotností na konci léčby a minimální hmotností zaznamenanou a dělením celkovým počtem zpracovaných dnů.
Den 1. až 14. den
Změna z výchozí hodnoty (SDS nebo Z-SCORE) v den 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Skóre standardní odchylky (SDS nebo Z-skóre).
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Změna z délky výchozí hodnoty (SDS nebo Z-SCORE) v den 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Skóre standardní odchylky (SDS nebo Z-skóre).
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Změna z výchozího obvodu hlavy (SDS nebo Z-SCORE) v den 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Skóre standardní odchylky (SDS nebo Z-skóre).
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Týdenní přibývání hmotnosti (g/kg/den) v den 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Den 7, den 14, 21. den, 28. den
Měření = g/kg/den.
Den 7, den 14, 21. den, 28. den
Týdenní zisk délky (cm/týden) v den 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Den 7, den 14, 21. den, 28. den
Měření = cm/týden.
Den 7, den 14, 21. den, 28. den
Týdenní zisk v obvodu hlavy (cm/týden) v den 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Den 7, den 14, 21. den, 28. den
Měření = cm/týden.
Den 7, den 14, 21. den, 28. den
Změna z výchozí hodnoty hmotnosti (SDS nebo Z-skóre) na konci studia
Časové okno: Základní linie až do 40 týdnů
Měření = skóre standardní odchylky (SDS nebo Z-skóre). Konec studie = propuštění nebo maximálně 40 týdnů po menstruačním věku.
Základní linie až do 40 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty (SDS nebo Z-SCORE) na konci studia
Časové okno: Základní linie až do 40 týdnů
Měření = skóre standardní odchylky (SDS nebo Z-skóre).
Základní linie až do 40 týdnů
Na konci studia se změní z výchozí hodnoty v obvodu hlavy (SDS nebo Z-skóre)
Časové okno: Základní linie až do 40 týdnů
Měření = skóre standardní odchylky (SDS nebo Z-skóre).
Základní linie až do 40 týdnů
Přibývání hmotnosti (g/kg/týden) od základní linie do konce studia
Časové okno: Základní linie až do 40 týdnů
Měření = g/kg/týden
Základní linie až do 40 týdnů
Zisk na délku (cm/týden) od základní linie do konce studia
Časové okno: Základní linie až do 40 týdnů
Měření = cm/týden.
Základní linie až do 40 týdnů
Zisk v obvodu hlavy (cm/týden) od základní linie do konce studia
Časové okno: Základní linie až do 40 týdnů
Měření = cm/týden.
Základní linie až do 40 týdnů
Počet klinických charakteristik podle typu
Časové okno: 1. týden až do 40 týdnů
Včetně úmrtí v nemocnicích, nekrotizující enterocolitis (NEC), sepse pozdního nástupu (LOS), bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulárního krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacie (PVL), retinopatie (LOP), a cholestasie) a cholestasie)
1. týden až do 40 týdnů
Trvání klinických charakteristik podle typu
Časové okno: 1. týden až do 40 týdnů
Včetně doba trvání mechanické ventilace, trvání PN, trvání antibiotik a v nemocniční délce pobytu (LOS)
1. týden až do 40 týdnů
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: 1. týden až do 40 týdnů
1. týden až do 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXU512338

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intolerance enterálního krmení

Klinické studie na Numeta G13%e

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit