Studie Jämförelse av Baxter numeta G13%E med sammansatt parenteral näringslösning (CPN) -lösning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Numeta G13%E i för tidigt nyfödda nyfödda

Inkluderingskriterier:

• PT -födelse (> 28 och <37 veckors graviditet)
• Postnatal ålder <48 timmar
• Medicinsk bestämning av PN -krav som gjorts av den behandlande läkaren i samband med utredaren
• En förväntad PN -varaktighet efter inkludering av minst 5 dagar
• Krav på ≥ 80 % av energiintaget från PN vid inkludering (PN -initiering)
• Skrivet ICF undertecknad av patientens juridiska representant

Uteslutningskriterier:

• Neronater födda <28 och ≥ 37 veckors graviditet
• Neronater med en livslängd <1 vecka, vilket innebär med mycket allvarlig kritisk sjukdom, vilket innebär överskådliga intercurrent -händelser som kan äventyra ämnets primära utfallsbedömning inklusive nyfödda med svår septisk chock;
• Nyfödda som kräver eller förväntas genomgå extrakorporeal membranoxideringsbehandling;
• Nyfödda med infödda metabolismfel inklusive medfödd avvikelse av aminosyrametabolismen eller en familjehistoria av sådan sjukdom;
• Nyfödda med hyperkalemi> 5,5 mmol/L vid inkludering
• Nyfödda med kända allvarliga patologiskt förhöjda plasmakoncentrationer av elektrolyt vid inkludering inklusive hyperkloridemi> 120 mmol/L;
• Nyfödda med känd svår hyperglykemi> 13,9 mmol/L (250 mg/dL) vid inkludering;
• Neonater med demonstrerad allvarlig hyperlipidemi eller allvarliga störningar i lipidmetabolism som kännetecknas av hypertriglyceridemi> 4,5 mmol/L (400 mg/dL) vid inkludering;
• Neonater med känt allvarligt leversvikt inklusive plasma ALT (GPT) -koncentration> 2 gånger den övre referensgränsen eller konjugerad (direkt) bilirubin> 34 umol/L (> 2 mg/dL) vid inkludering;
• Nyfödda med anuria och känd allvarlig njurstörning inklusive plasmakreatininkoncentration> 2 gånger den övre referensgränsen vid inkludering;
• Nyfödda med blödning och allvarliga koagulationsstörningar inklusive trombocytantal <20 × 109/L vid inkludering;
• Nyfödda med allmänna kontraindikationer till infusionsterapi: akut lungödem, överhydrering;
• Nyfödda med känd allergi mot ägg, sojabönor eller jordnötsproteiner eller till någon av deras aktiva ingredienser eller hjälpämnen;
• Nyfödda som genomgår samtidig behandling med ceftriaxon, även om separata infusionslinjer används;
• Neronater genomgick deltagande i en annan undersökande klinisk studie vid studieregistrering.