Исследование, сравнивающее Baxter numeta G13%E с комплексным раствором парентерального питания (CPN), чтобы оценить эффективность и безопасность NUMETA G13%E у недоношенных новорожденных.
21 апреля 2025 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное (соотношение 1: 1), контролируемое, параллельное исследование, сравнивающее раствор Baxter Numeta G13%E с комплинением раствора парентерального питания (CPN), чтобы оценить эффективность и безопасность NUMETA G13%E в недомошенных новостях.
Преждевременные (PT, родившиеся до 37 недель беременности), осложнения при рождении являются основными причинами смерти среди детей в возрасте до 5 лет во всем мире, причем в 2013 году было сообщено о почти миллионе младенческих смертей.
Резумированные дети рождаются с ограниченными запасами питательных веществ, в то время как роды возникают, когда потребности в питании являются самыми высокими в жизни человека.
Из -за незрелости их желудочно -кишечной системы, парентеральное питание (PN) обычно требуется в течение первых недель жизни, особенно у детей с очень низким весом при рождении (VLBW).
Несмотря на наличие национальных и международных руководящих принципов, инициация PN часто не соответствует текущим рекомендациям, особенно в первые дни жизни.
В Китае, как и во многих других частях мира, недостаточное количество питательных предложений во время пребывания в больнице играет важную роль в ограничении в постнатальном росте (PNGR) PT младенцев.
Несколько авторов недавно показали, что использование стандартизированных составов PN может позволить оптимальному раннему потреблению PN и может поддерживать улучшение скорости роста без неблагоприятных последствий у младенцев PT.
Руководящие принципы рекомендуют, чтобы стандартные растворы PN обычно использовались над индивидуальными растворами PN у большинства педиатрических и новорожденных, включая младенцев VLBW.
Они также рекомендовали, чтобы раствор PN, индивидуально адаптированное, обычно использовалось, когда требования к питанию не могут быть удовлетворены доступным диапазоном стандартных составов PN.
Учитывая проблемы оптимизации практики PN у детей PT, цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать неполноценность NUMETA G13%E к классической составной практике, используемой для китайских новорожденных PT.
Обратите внимание: вторичные конечные точки безопасности, которые включают в себя нежелательные явления (AE) и ненормальные результаты крови, будут захвачены в разделе AE.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Рождение PT (> 28 и <37 недель беременности)
- Постнатальный возраст <48 часов
- Медицинское определение требований PN, сделанное лечащим врачом, в связи с следователем
- Ожидаемая продолжительность PN после включения не менее 5 дней
- Требование к ≥ 80 % потребления энергии от PN при включении (инициация PN)
- Письменный ICF, подписанный юридическим представителем пациента
Критерии исключения:
- Новорожденные родились <28 и ≥ 37 недель беременности
- Новорожденные с ожидаемой продолжительностью жизни <1 неделя, что означает, что с очень серьезным критическим заболеванием, подразумевающим предсказуемые межцелетные события, которые могут поставить под угрозу оценку первичной результата субъекта, включая новорожденных с тяжелым септическим шоком;
- Новорожденные, которые требуют или ожидалось, что проходят обработку экстракорпоральной мембраны оксигенации;
- Новорожденные с врожденной ошибкой метаболизма, включая врожденную аномалия аминокислотного метаболизма или семейного анамнеза такого заболевания;
- Новорожденные с гиперкалиемией> 5,5 ммоль/л при включении
- Новорожденные с известными тяжелыми патологически повышенными концентрациями электролита в плазме при включении, включая гиперхлоридемию> 120 ммоль/л;
- Новорожденные с известной тяжелой гипергликемией> 13,9 ммоль/л (250 мг/дл) при включении;
- Новорожденные с продемонстрированной тяжелой гиперлипидемией или тяжелыми нарушениями липидного метаболизма, характеризующегося гипертриглицеридемией> 4,5 ммоль/л (400 мг/дл) при включении;
- Новорожденные с известной тяжелой печеночной недостаточностью, включая концентрацию ALT в плазме (GPT)> 2 раза превышают верхний контрольный предел или конъюгированный (прямой) билирубин> 34 мкмоль/л (> 2 мг/дл) при включении;
- Новорожденные с анурией и известным тяжелым почечным расстройством, включая концентрацию креатинина в плазме,> 2 раза превышают верхний контрольный предел при включении;
- Новорожденные с кровотечением и тяжелыми нарушениями коагуляции, включая количество тромбоцитов <20 × 109/л при включении;
- Новорожденные с общими противопоказаниями к инфузионной терапии: острый отек легких, чрезмерная гидратация;
- Новорожденные с известной аллергией на яйцо, соевые бобы или белки арахиса или любые их активные ингредиенты или наполнители;
- Новорожденные проходят сопутствующее лечение с цефтриаксоном, даже если используются отдельные инфузионные линии;
- Новорожденные, проходящие участие в другом исследовательском клиническом исследовании при участии в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NUMETA G13%e
Требуемое потребление PN будет определяться ежедневно на основе клинических состояний, рассчитанных потребностей в питании и потребления энтерального питания (EN) у лечащего врача в сочетании с исследователем.
Пациенты будут получать NUMETA G13%E до тех пор, пока стандартное количество медицинского обслуживания (SOC) прекратило PN, как определено лечащим врачом в сочетании с исследователем для наилучших интересов пациента или максимум 28 дней.
|
Выбранная доза и график дозирования считаются соответствующими приказом, посещающим врач, совместно с следователем.
|
|
Активный компаратор: Соединенное парентеральное питание (CPN)
Требуемое потребление PN будет определяться ежедневно на основе клинических состояний, рассчитанных потребностей в питании и потребления энтерального питания (EN) у лечащего врача в сочетании с исследователем.
Пациенты получат CPN до тех пор, пока стандартная медицинская помощь (SOC) прекратила PN, как было решено лечащим врачом в сочетании с исследователем для наилучших интересов пациента или в течение максимум 28 дней.
|
Будет управляться в качестве институциональной процедуры SOC для больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня веса (SDS или Z-Score) на 14-й день
Временное ограничение: Базовая линия (первые 24 часа жизни) и 14 -й день
|
Изменение стандартного уровня отклонений веса (SDS или Z-оценка) с рождения до 14 дней жизни, рассчитанное в соответствии с эталонной диаграммой роста, разработанной для оценки роста недоношенных детей.
Чтобы быть включенным в первичный анализ конечной точки, пациенты должны минимально получать PN до 5 -го дня.
|
Базовая линия (первые 24 часа жизни) и 14 -й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное потребление белка (г/кг/день)
Временное ограничение: День с 1 по 7
|
Потребление питания из PN будет рассчитано в соответствии с любым внутривенным питательным потреблением (NUMETA G13%E, CPN и другие источники).
Потребление питания от EN (Enteral Nutrition) будет рассчитано в соответствии с этикеткой для детской формулы и жесткости человека (HMF).
(Белок = аминокислоты)
|
День с 1 по 7
|
|
Ежедневное потребление энергии (ккал/кг/день)
Временное ограничение: День с 1 по 7
|
Потребление питания из PN будет рассчитано в соответствии с любым внутривенным питательным потреблением (NUMETA G13%E, CPN и другие источники).
Потребление питания от EN (Enteral Nutrition) будет рассчитано в соответствии с этикеткой для детской формулы и жесткости человека (HMF).
Энергия включает в себя общие калории, небетральные калории, калории глюкозы, липидные калории.
|
День с 1 по 7
|
|
Еженедельное потребление белка (г/кг/неделя)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Потребление питания из PN будет рассчитано в соответствии с любым внутривенным питательным потреблением (NUMETA G13%E, CPN и другие источники).
Потребление питания от EN (Enteral Nutrition) будет рассчитано в соответствии с этикеткой для детской формулы и жесткости человека (HMF).
(Белок = аминокислоты).
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Еженедельное потребление энергии (Kcal/кг/неделя)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Потребление питания из PN будет рассчитано в соответствии с любым внутривенным питательным потреблением (NUMETA G13%E, CPN и другие источники).
Потребление питания от EN (Enteral Nutrition) будет рассчитано в соответствии с этикеткой для детской формулы и жесткости человека (HMF).
Энергия включает в себя общие калории, небетральные калории, калории глюкозы, липидные калории.
|
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Возраст (часы), когда минимальный вес задокументирован
Временное ограничение: День 1
|
Измерение = часы.
|
День 1
|
|
Максимальная потеря веса (%) от веса при рождении
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
|
Измерение = процент (%).
|
День с 1 по 14 день
|
|
Время (часы) для восстановления веса при рождении
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
|
Постнатальный возраст (часы), когда масса тела сначала документируется выше BW после максимальной потери веса.
|
День с 1 по 14 день
|
|
Скорость увеличения веса до 14
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
|
Рассчитывается путем принятия разницы между весом в конце лечения и минимальным записанным весом и делением на общее количество дней лечения.
|
День с 1 по 14 день
|
|
Изменение с базового уровня веса (SDS или Z-оценка) в день 7, 14, 21 и 28
Временное ограничение: Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
Стандартный показатель отклонения (SDS или Z-оценка).
|
Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Изменение с базовой длины (SDS или Z-оценка) в день 7, 14, 21 и 28
Временное ограничение: Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
Стандартный показатель отклонения (SDS или Z-оценка).
|
Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Изменение с базовой линии в окружности головы (SDS или Z-Score) в день 7, 14, 21 и 28
Временное ограничение: Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
Стандартный показатель отклонения (SDS или Z-оценка).
|
Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Еженедельный прирост веса (г/кг/день) в день 7, 14, 21 и 28
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21, день 28
|
Измерение = г/кг/день.
|
День 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Еженедельный выигрыш длиной (см/неделя) на 7, 14, 21 и 28
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21, день 28
|
Измерение = см/неделя.
|
День 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Еженедельный прирост окружности головы (см/неделя) в день 7, 14, 21 и 28
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21, день 28
|
Измерение = см/неделя.
|
День 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Изменение с базового уровня веса (SDS или Z-оценка) в конце исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 40 недели
|
Измерение = стандартная оценка отклонения (SDS или Z-Score).
Конец исследования = выписка или максимум через 40 недель после менструального возраста.
|
Базовая линия до 40 недели
|
|
Изменение с базовой длины (SDS или Z-оценка) в конце исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 40 недели
|
Измерение = стандартная оценка отклонения (SDS или Z-Score).
|
Базовая линия до 40 недели
|
|
Изменение с базовой линии в окружности головы (SDS или Z-оценка) в конце исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 40 недели
|
Измерение = стандартная оценка отклонения (SDS или Z-Score).
|
Базовая линия до 40 недели
|
|
Увеличение веса (г/кг/неделя) от базового уровня до конца исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 40 недели
|
Измерение = г/кг/неделя
|
Базовая линия до 40 недели
|
|
Увеличить длину (см/неделя) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 40 недели
|
Измерение = см/неделя.
|
Базовая линия до 40 недели
|
|
Повышение в окружности головы (см/неделя) от базовой линии до конца исследования
Временное ограничение: Базовая линия до 40 недели
|
Измерение = см/неделя.
|
Базовая линия до 40 недели
|
|
Количество клинических характеристик по типу
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 40
|
Включая гибель в больнице, некротизирующий энтероколит (NEC), сепсис позднего начала (LOS), бронхопульмональная дисплазия (BPD), внутрижелудочковое кровоизлияние (IVH), перивентрикулярная лейкомалация (PVL), ретинопатия (ROP) и холестас (PVL), ретинопатия (ROP) и холестас (PVL), ретинопатия (ROP) и холесаз (PVL), ретинопатия (ROP) и холесаз (PVL), ретинопатия (ROP) и холесаз (PVL).
|
Неделя 1 до недели 40
|
|
Продолжительность клинических характеристик по типу
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 40
|
Включая длительность вентиляции механической вентиляции, продолжительность ПН, продолжительность антибиотиков и длительность пребывания в больнице (LOS)
|
Неделя 1 до недели 40
|
|
Неблагоприятные события, представляющие особый интерес (эсист)
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 40
|
Неделя 1 до недели 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BXU512338
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .