Badanie porównujące Baxter Numeta G13%E do rozwiązania złożonego żywienia pozajelitowego (CPN) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Numeta G13%E u wcześniaków
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane (stosunek 1: 1), kontrolowane, równoległe badanie porównujące Baxter Numeta G13%E z roztworem złożonego żywienia pozajelitowego (CPN) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Numeta G13%E u przedwczesnych nowotworów
Przedwodniowe (PT, urodzone przed 37 tygodniami ciąży) Komplikacje porodowe są głównymi przyczynami śmierci wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat na całym świecie, z prawie milionami zgonów niemowląt zgłoszonych w 2013 r.
Niemowlęta przedwczesne rodzą się z ograniczonymi sklepami składnikowymi, podczas gdy narodziny występują, gdy wymagania żywieniowe są najwyższe w życiu ludzkim.
Ze względu na niedojrzałość ich układu żołądkowo -jelitowego pozajelitowe odżywianie (PN) jest zwykle wymagane w pierwszych tygodniach życia, szczególnie u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (VLBW).
Pomimo dostępności krajowych i międzynarodowych wytycznych, inicjacja PN często nie jest zgodna z aktualnymi zaleceniami, szczególnie w pierwszych dniach życia.
W Chinach, podobnie jak w wielu innych częściach świata, niewystarczająca podaż żywieniowa podczas pobytu w szpitalu odgrywa ważną rolę w ograniczeniu wzrostu poporodowego (PNGR) niemowląt PT.
Kilku autorów wykazało ostatnio, że zastosowanie znormalizowanych preparatów PN może umożliwić optymalne wczesne spożycie PN i może wspierać lepszą tempo wzrostu bez negatywnych konsekwencji u niemowląt PT.
Wytyczne zalecają, aby standardowe roztwory PN były ogólnie stosowane w zindywidualizowanych roztworach PN u większości pacjentów pediatrycznych i noworodków, w tym niemowląt VLBW.
Zalecali również, aby indywidualnie dostosowane rozwiązanie PN powinno być ogólnie stosowane, gdy wymagania żywieniowe nie mogą być spełnione w dostępnym zakresie standardowych preparatów PN.
Biorąc pod uwagę wyzwania związane z optymalizacją praktyki PN u niemowląt PT, celem tego badania jest wykazanie niezrównania Numeta G13%E na klasyczną praktykę komputerową stosowaną dla chińskich noworodków PT.
Uwaga: wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa, które obejmują zdarzenia niepożądane (AE) i nieprawidłowe wyniki krwi, zostaną uchwycone w sekcji AE.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- PT poród (> 28 i <37 tygodni ciąży)
- Wiek poporodowy <48 godzin
- Ustalenie medyczne wymogu PN dokonane przez lekarza prowadzącego w połączeniu z badaczem
- Przewidywany czas trwania PN po włączeniu co najmniej 5 dni
- Wymóg ≥ 80 % spożycia energii z PN przy włączeniu (inicjacja PN)
- Napisane ICF podpisane przez przedstawiciela prawnego pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki urodzeni <28 i ≥ 37 tygodni ciąży
- Noworowości z oczekiwaną długością życia <1 tydzień, co oznacza bardzo poważną krytyczną chorobę sugerującą przewidywalne zdarzenia między prądem, które mogłyby zagrozić pierwotnej oceny wyników, w tym noworodków z poważnym wstrząsem septycznym;
- Noworodki wymagające lub przewidywane ulegające obróbce natleniania membranowej pozękręcowej;
- Noworodki z wrodzonym błędem metabolizmu, w tym wrodzona nieprawidłowości metabolizmu aminokwasów lub w historii takiej choroby;
- Noworodki z hiperkaliemią> 5,5 mmol/l przy włączeniu
- Noworodki ze znanymi ciężkimi patologicznie podwyższonymi stężeniami elektrolitu w osoczu przy włączeniu, w tym hiperchloridemia> 120 mmol/l;
- Noworodki ze znaną ciężką hiperglikemią> 13,9 mmol/L (250 mg/dl) przy włączeniu;
- Noworodki z wykazaną ciężką hiperlipidemią lub ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów charakteryzujących się hipertriglicerydemią> 4,5 mmol/L (400 mg/dl) przy włączeniu;
- Noworodki ze znaną ciężką niewydolnością wątroby, w tym stężenie ALT w osoczu (GPT)> 2 -krotność górnej granicy odniesienia lub sprzężonej (bezpośredniej) bilirubiny> 34 µmol/l (> 2 mg/dl) przy włączeniu;
- Noworodki z anurą i znanym ciężkim zaburzeniem nerek, w tym stężenie kreatyniny w osoczu> 2 -krotność górnej granicy odniesienia przy włączeniu;
- Noworodki z krwawieniem i ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, w tym liczba płytek krwi <20 × 109/l przy włączeniu;
- Noworodki z ogólnymi przeciwwskazaniami do terapii infuzyjnej: ostre obrzęk płuc, nadmiernehydrowanie;
- Noworodki ze znaną alergią na jajo, ziaren sojowy lub białka orzechowe lub do dowolnego z ich aktywnych składników lub substancji substancji;
- Noworodki poddawane jednoczesnym leczeniu ceftriaksonem, nawet jeśli stosuje się oddzielne linie infuzji;
- Noworodki poddawane uczestnictwu w innym badaniu klinicznym podczas rejestracji badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Numeta G13%e
Wymagane spożycie PN zostanie określone codziennie na podstawie stanu klinicznego, obliczonych potrzeb żywieniowych i spożycia żywienia dojelitowego (EN) przez lekarza prowadzącego w połączeniu z badaczem.
Pacjenci otrzymają Numeta G13%E do czasu odstawienia standardu opieki (SOC), zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w połączeniu z badaczem dla najlepszego interesu pacjenta lub przez maksymalnie 28 dni.
|
Wybrany harmonogram dawki i harmonogram dawkowania są uznane za właściwe przez zamawianie lekarza prowadzącego w połączeniu z badaczem.
|
|
Aktywny komparator: Złożony roztwór żywienia pozajelitowego (CPN)
Wymagane spożycie PN zostanie określone codziennie na podstawie stanu klinicznego, obliczonych potrzeb żywieniowych i spożycia żywienia dojelitowego (EN) przez lekarza prowadzącego w połączeniu z badaczem.
Pacjenci otrzymają CPN do momentu odstawienia standardu opieki (SOC) PN, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w połączeniu z badaczem w celu najlepszego interesu pacjenta lub przez maksymalnie 28 dni.
|
Będzie administrowana jako instytucjonalna procedura SOC w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (SDS lub S-Score) w dniu 14
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pierwsze 24 godziny życia) i 14
|
Zmiana oceny odchylenia standardowego (SDS lub S-wynik) od urodzenia na 14 dni życia, obliczona zgodnie z referencyjną tabelą wzrostu opracowaną w celu oceny wzrostu wcześniaków.
Aby uwzględnić w pierwotnej analizie punktu końcowego, pacjenci muszą minimalnie otrzymać PN do dnia 5.
|
Linia wyjściowa (pierwsze 24 godziny życia) i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne spożycie białka (g/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
|
Spożycie odżywcze z PN będzie obliczane zgodnie z dowolnym dożylnym spożyciem odżywczym (Numeta G13%E, CPN i innych źródeł).
Spożycie odżywcze z EN (żywienie dojelitowe) zostanie obliczone jako etykieta dla wzoru niemowlęcia i fortyfieru ludzkiego mleka (HMF).
(Białko = aminokwasy)
|
Dzień 1 do 7
|
|
Codzienne spożycie energii (KCAL/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
|
Spożycie odżywcze z PN będzie obliczane zgodnie z dowolnym dożylnym spożyciem odżywczym (Numeta G13%E, CPN i innych źródeł).
Spożycie odżywcze z EN (żywienie dojelitowe) zostanie obliczone jako etykieta dla wzoru niemowlęcia i fortyfieru ludzkiego mleka (HMF).
Energia obejmuje całkowitą kalorie, kalorie nieprotiałowe, kalorie glukozy, kalorie lipidowe.
|
Dzień 1 do 7
|
|
Cotygodniowe spożycie białka (g/kg/tydzień)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Spożycie odżywcze z PN będzie obliczane zgodnie z dowolnym dożylnym spożyciem odżywczym (Numeta G13%E, CPN i innych źródeł).
Spożycie odżywcze z EN (żywienie dojelitowe) zostanie obliczone jako etykieta dla wzoru niemowlęcia i fortyfieru ludzkiego mleka (HMF).
(Białko = aminokwasy).
|
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Cotygodniowe spożycie energii (KCAL/kg/tydzień)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Spożycie odżywcze z PN będzie obliczane zgodnie z dowolnym dożylnym spożyciem odżywczym (Numeta G13%E, CPN i innych źródeł).
Spożycie odżywcze z EN (żywienie dojelitowe) zostanie obliczone jako etykieta dla wzoru niemowlęcia i fortyfieru ludzkiego mleka (HMF).
Energia obejmuje całkowitą kalorie, kalorie nieprotiałowe, kalorie glukozy, kalorie lipidowe.
|
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Wiek (godziny), gdy udokumentowana jest minimalna waga
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar = godziny.
|
Dzień 1
|
|
Maksymalna utrata masy ciała (%) z masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
|
Pomiar = procent (%).
|
Dzień 1 na 14
|
|
Czas (godziny) na odzyskanie masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
|
Wiek poporodowy (godziny), gdy masa ciała jest po raz pierwszy udokumentowana powyżej BW po maksymalnej utraty masy ciała.
|
Dzień 1 na 14
|
|
Prędkość przyrostu masy ciała do 14 dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
|
Obliczone przez uwzględnienie różnicy między wagą na końcu leczenia a minimalną wagą zarejestrowaną i podzieleniem jej przez całkowitą liczbę dni leczenia.
|
Dzień 1 na 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (SDS lub S-Score) w dniu 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Wynik odchylenia standardowego (SDS lub S-Score).
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej (SDS lub S-Score) w dniu 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Wynik odchylenia standardowego (SDS lub S-Score).
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu głowy (SDS lub S-Score) w dniu 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Wynik odchylenia standardowego (SDS lub S-Score).
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Cotygodniowy wzrost wagi (g/kg/dzień) w dniu 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Pomiar = g/kg/dzień.
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Cotygodniowy wzrost długości (cm/tydzień) w dniu 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Pomiar = cm/tydzień.
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Cotygodniowy wzrost obwodu głowy (CM/Tydzień) w dniu 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
Pomiar = cm/tydzień.
|
Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (SDS lub S-Score) na koniec badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodnia
|
Pomiar = wynik odchylenia standardowego (SDS lub S-Score).
Koniec badania = zwolnienie lub maksymalnie 40 tygodni po wiek po menstruarze.
|
Linia bazowa do 40 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (SDS lub S-Score) na koniec badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodnia
|
Pomiar = wynik odchylenia standardowego (SDS lub S-Score).
|
Linia bazowa do 40 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu głowy (SDS lub S-Score) na końcu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodnia
|
Pomiar = wynik odchylenia standardowego (SDS lub S-Score).
|
Linia bazowa do 40 tygodnia
|
|
Przyrost wagi (g/kg/tydzień) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodnia
|
Pomiar = g/kg/tydzień
|
Linia bazowa do 40 tygodnia
|
|
Wzrost długości (cm/tydzień) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodnia
|
Pomiar = cm/tydzień.
|
Linia bazowa do 40 tygodnia
|
|
Zysk obwodu głowy (CM/tydzień) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodnia
|
Pomiar = cm/tydzień.
|
Linia bazowa do 40 tygodnia
|
|
Liczba cech klinicznych według rodzaju
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 40 tygodnia
|
W tym zgony wewnątrzszpitalne, martwicze zapalenie jelit (NEC), sepsja późnego początku (LOS), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), krwotok śródkomórkowy (IVH), leukomalacja okołokomórkowa (PVL), retinopatia przedwczesnej (ROP) i cholestaza
|
Tydzień 1 do 40 tygodnia
|
|
Czas trwania cech klinicznych według rodzaju
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 40 tygodnia
|
W tym czas trwania wentylacji mechanicznej, czas trwania PN, czas trwania antybiotyków i długość pobytu w szpitalu (LOS)
|
Tydzień 1 do 40 tygodnia
|
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 40 tygodnia
|
Tydzień 1 do 40 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXU512338
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .