비 알코올성 지방 간 질환, 2 형 당뇨병 환자에서의 심장 대사 위험 프로파일 및 장 미생물에 대한 적색 포도 포마스 추출물에 기초한 폴리 페놀이 풍부한 음료의 중간 효과 (PoLiFat)
비 알코올성 지방 간 질환 (NAFLD)은 성 질환염 (NASH), 섬유증 및 간경변으로 진화 할 수있는 알코올 또는 약물 소비로 인한 지방의 비정상 축적이 특징 인 간 질환입니다. 유병률은 높아 일반 성인 인구의 약 20-30%에 영향을 미치며 소아 연령에도 성장하고 있습니다. 비만, 인슐린 저항성 및 제 2 형 당뇨병 (T2DM)은 NAFLD의 일반적이고 잘 알려진 위험 요소이며, 이는 비만 및 당뇨병 환자 사이에서 약 2-3 배 더 널리 퍼져 있습니다. 인구에서 NAFLD의 높은 유병률에도 불구하고, 병리 생리학은 완전히 이해되지 않았으며 현재 약리학 적 치료는 없다.
최근의 증거는식이 폴리 페놀이 폴리 페놀 대사 산물 및 이들의 II 상 유도체에 의한 간 지방증 및 관련 후유증에 특정한 유익한 영향을 미칠 수 있음을 시사한다. 따라서, 우리의 연구의 목적은 적색 포도 포메이스에서 추출한 폴리 페놀이 풍부한 음료의 중기 소비가 형 간 steatosis, 심장 대사 위험 프로파일 및 제 2 형 당뇨병 환자의 미생물 성분 조성에 유익한 효과를 발휘할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 크로스 오버 위약 대조 연구가 수행됩니다. 포함 기준을 충족하는 나폴리 대학교 "Federico II"의 당뇨병 단위에서 모집 된 제 2 형 당뇨병 (T2DM)을 가진 20 명의 환자가 연구 될 것입니다. 2 주간의 런인 기간이 지나면 습관적인식이 요법을 안정화 시키면 참가자들은 각각 6 주 동안 150 ml/일의 폴리 페놀이 풍부한 붉은 포도 양식장 (RG) 또는 150 mL/일의 제어 음료 (위약)를 무작위로 받게됩니다. 두 가지 처리는 2 주 세척 기간으로 분리됩니다.
런인, 세척 및 두 치료 기간이 끝나면 참가자는 신진 대사 매개 변수를 평가하기 위해 공복 혈액 샘플을 겪게됩니다. 각각의 처리 기간 (RG 또는 위약) 후, 표준화 된 식사 (960 kCAL, 18% 단백질, 30% 지방, 52% 탄수화물)는 사후 대사성 평가를 위해 150 mL의 폴리 페놀이 풍부한 음료 또는 대조군 음료와 함께 투여 될 것이다.
두 처리가 끝날 때, 간 지방 함량, 금식 및 식후 대사 매개 변수, 미생물 군집 및 연속체 포도당 모니터링이 평가 될 것입니다.
에너지 섭취 및 습관적인식이 조성은 실행 종료시 및 7 일 식품 일기를 사용하여 각 처리 기간이 시작된 후 6 주 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Federico II University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 체질량 지수 (BMI)> 25 및 ≤35 kg/m2
- 콜레스테롤 혈증 ≤ 250 mg/dL 및 Triglyceridemia ≤ 200 mg/dl.
- 다이어트 단독 또는식이 + 메트포르민으로 처리 된 우수한 혈당 대조군 (HB1AC ≤7.5%)의 제 2 형 당뇨병.
제외 기준 :
- 심혈관 사건 (심근 경색 및/또는 뇌졸중)
- 신장 부족 (혈청 크레아티닌> 1.5 mg/dl) 및 간부전 (ALT/AST 정상 값의 두 배)
- 빈혈 (HB <12 g/dl) 또는 기타 만성 질환
- 인슐린 요법 및 메트포르민 이외의 다른 저혈당 약물
- 습관적인 강렬한 신체 활동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포도 포메이스 폴리 페놀이 풍부한 음료
참가자는 1.5 g/150 ml의 갈산 당량 (GAE) 폴리 페놀 (GAE) 폴리 페놀 (GAE) 폴리 페놀과 28 g/150 ml의 용해성 설탕 (글루코스 14 g)을 함유 한 붉은 포도 포마치 (RGP)에서 추출한 폴리 페놀이 풍부한 실험 음료를 섭취하고 6 주 동안 저녁 식사 중에 저녁 식사를합니다.
|
참가자들은 6 주 동안 지중해식이 요법의 맥락에서 1.5g의 폴리 페놀을 함유 한 폴리 페놀이 풍부한 음료 RGPD (150 mL)를 소비하도록 지시 받았다.
이 치료 기간 후, 참가자들은 폴리 페놀이없는 대조군 음료 (위약)로 대체 처리로 전환하기 전에 2 주 세척 기간을 거쳤습니다.
금식 및 식후 상태에서 대사 반응을 평가하기 위해 참가자 참가자는 6 주 말에 표준화 된 시험 식사를 소비했습니다.
이 표준 식사는 60 분 전에 RGPD의 소비가 선행되었습니다.
|
|
위약 비교기: 위약 음료
참가자는 제로 폴리 페놀 및 총 설탕 28g을 함유 한 대조군 음료 (위약)를 소비합니다 (포도당 14g 및 150 ml의 식수에 14g의 과당 14 g), 6 주 동안 실험 음료에 함유 된 수량에 해당합니다.
|
참가자들은 6 주 동안 지중해식이 요법의 맥락에서 폴리 페놀 0g을 함유 한 대조군 음료 (위약) (150 ml)를 소비하도록 지시 받았다.
이 처리 기간 후, 참가자들은 1 주간의 폴리 페놀을 함유 한 폴리 페놀이 풍부한 음료 RGPD (150 mL)로 대체 처리로 전환하기 전에 2 주간의 세척 기간을 거쳤다.
금식 및 식후 상태에서 대사 반응을 평가하기 위해 참가자 참가자는 6 주 말에 표준화 된 시험 식사를 소비했습니다.
이 표준 식사는 60 분 전에 컨트롤 음료 (위약)의 소비가 선행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방 함량의 차이
기간: 기준선 및 각 치료의 6 주 말에
|
대조군 음료 (위약)와 비교하여 6 주 동안 폴리 페놀 풍부 음료 (RGPD) 섭취 후 간 지방 함량의 차이.
간 지방 함량은 자기 공명 분광법 (MRI)에 의해 평가 될 것이다.
|
기준선 및 각 치료의 6 주 말에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 변동성의 차이
기간: 기준선 및 각 치료의 6 주 말에
|
대조군 음료 (위약)와 비교하여 6 주 동안 폴리 페놀 리치 음료 (RGPD) 섭취 후 혈당 가변성의 차이.
혈당 변동성은 각 치료가 끝나기 전 7 일 전에 Contaluos 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 평가 될 것입니다.
|
기준선 및 각 치료의 6 주 말에
|
|
포도당 반응의 차이
기간: 각 치료의 6 주가 끝날 때
|
대조군 음료 (위약)와 비교하여 폴리 페놀 리치 음료 (RGPD)로 6 주 처리가 끝날 때 표준 시험 식사에 대한 금식 및 식후 혈장 포도당 반응의 차이.
혈장 포도당 농도는 효소 비색 방법에 의해 평가 될 것이다.
|
각 치료의 6 주가 끝날 때
|
|
인슐린 반응의 차이
기간: 각 치료의 6 주가 끝날 때
|
대조군 음료 (위약)와 비교하여 6 주간의 폴리 페놀 리치 드링크 (RGPD)로 6 주 치료가 끝날 때 표준 시험 식사에 대한 금식 및 식후 혈장 인슐린 반응의 차이.
혈장 인슐린 농도는 ELISA 방법에 의해 평가 될 것이다.
|
각 치료의 6 주가 끝날 때
|
|
공복 지질 농도의 차이
기간: 각 치료의 6 주가 끝날 때
|
금식 혈장 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤 및 LDL- 콜레스테롤 농도의 차이는 대조군 음료 (위약)와 비교하여 폴리 페놀 리치 드링크 (RGPD)로 6 주 처리 된 후 끝에서 발생합니다.
혈장 지질 농도는 효소 비색 방법에 의해 평가 될 것이다.
|
각 치료의 6 주가 끝날 때
|
|
식후 트리글리세리드 반응의 차이
기간: 각 치료의 6 주가 끝날 때
|
대조군 음료 (위약)와 비교하여 폴리 페놀 리치 음료 (RGPD)로 6 주 처리가 끝날 때 식후 혈장 트리글리세리드 농도의 차이.
혈장 트리글리세리드 농도는 효소 비색 방법에 의해 평가 될 것이다.
|
각 치료의 6 주가 끝날 때
|
|
위장관 호르몬 반응의 차이
기간: 각 치료의 6 주가 끝날 때
|
대조군 음료 (위약)와 비교하여 폴리 페놀 리치 음료 (RGPD)로 6 주 처리 된 후 끝에서 금식 및 식후 혈장 GLP-1, PYY 및 그렐린 농도의 차이.
GLP-1, PYY 및 그렐린의 혈장 농도는 ELISA 방법에 의해 평가 될 것이다.
|
각 치료의 6 주가 끝날 때
|
|
염증 마커의 차이
기간: 각 치료의 6 주가 끝날 때
|
대조 음료 (위약)와 비교하여 폴리 페놀 리치 음료 (RGPD)로 6 주 처리 후 금식 및 식후 혈청 HS-CRP 농도의 차이.
HS-CRP의 혈청 농도는 면역 수중 측정법에 의해 평가 될 것이다.
|
각 치료의 6 주가 끝날 때
|
|
장내 미생물 총 성분의 차이
기간: 각 치료의 6 주가 끝날 때
|
대조군 음료 (위약)와 비교하여 폴리 페놀 리치 음료 (RGPD)로 6 주 처리가 끝날 때 미생물 총 성분의 차이.
미생물 총 분석은 메타 게놈에 의해 비응 샘플에 대해 평가 될 것이다.
|
각 치료의 6 주가 끝날 때
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- 연구 책임자: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- 수석 연구원: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 325/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .