Średniookresowy wpływ napoju bogatego w polifenol oparty na ekstrakcie pomace Red Grape na bezalkoholową chorobę wątroby tłuszczowej, profilu ryzyka kardiometabolicznego i mikroflory jelitowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PoLiFat)
Niealkoholowa choroba wątroby (NAFLD) to choroba wątroby charakteryzująca się nieprawidłową akumulacją tłuszczu nie z powodu spożywania alkoholu lub narkotyków, które mogą ewoluować w zapalenie stłuszczeń (NASH), zwłóknienie i marskość wątroby. Jego rozpowszechnienie jest wysokie, wpływając na około 20-30% ogólnej populacji dorosłych, a także rośnie w wieku pediatrycznym. Otyłość, oporność na insulinę i cukrzyca typu 2 (T2DM) są powszechnymi i znanymi czynnikami ryzyka NAFLD, które są około 2-3 razy bardziej rozpowszechnione wśród osób otyłych i cukrzycowych. Pomimo wysokiego i rosnącego rozpowszechnienia NAFLD w populacji, jego patofizjologia nie jest w pełni zrozumiana i obecnie nie ma leczenia farmakologicznego.
Ostatnie dowody sugerują, że dietetyczne polifenole mogą mieć specyficzny korzystny wpływ na stłuszczenie wątroby i powiązane następstwa przez metabolity polifenolu i ich pochodne fazy II. Dlatego celem naszego badania jest ocena, czy średnioterminowe spożycie napoju bogatego w polifenole wyekstrahowane z POMACE z czerwonych winogron jest w stanie wywierać korzystny wpływ na stłuszczenie wątroby, profil ryzyka kardiometabolicznego i skład mikroflory pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane placebo badanie. Dwudziestu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) rekrutowanych z jednostki cukrzycy szpitala uniwersyteckiego w Neapolu „Federico II”, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zbadane. Po 2-tygodniowym okresie uruchomienia, podczas którego ustabilizują swoją nawykową dietę, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 150 ml/dzień bogatego w polifenol napojów pomieszczeń czerwonych winogron (RG) lub 150 ml/dzień napoju kontrolnego (placebo) przez okres 6-tygodniowy każdy. Dwa zabiegi zostaną oddzielone 2-tygodniowym okresem zmywania.
Pod koniec bieżących, zmywania i oba okresy leczenia uczestnicy przejdą próbki krwi na czczo, aby ocenić kluczowe parametry metaboliczne. Po każdym okresie leczenia (RG lub placebo) podawany zostanie znormalizowany posiłek (960 kcal, 18% białka, 30% tłuszczu, 52% węglowodanów) wraz ze 150 ml napoju bogatego w polifenol lub napoju kontrolnego, do oceny metabolicznej pourandatowej.
Pod koniec obu zabiegów oceniana zostanie zawartość tłuszczu wątrobowego, postu postprandialnego parametrów metabolicznych, składu mikroflory i monitorowania glukozy w kontinuo.
Spożycie energii i zwykły skład diety zostaną ocenione pod koniec biegu i po 6 tygodniach po rozpoczęciu każdego okresu leczenia przy użyciu 7-dniowego dziennika żywności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> 25 i ≤35 kg/m2
- Cholesterolemia ≤ 250 mg/dl i trójglicerydemia ≤ 200 mg/dl.
- Cukrzyca typu 2 w dobrej kontroli glikemii (HB1AC ≤ 7,5%) leczonej samą dietą lub dietą + metforminą.
Kryteria wykluczenia:
- Zdarzenia sercowo -naczyniowe (zawał mięśnia sercowego i/lub udar)
- Niewydolność nerek (kreatynina w surowicy> 1,5 mg/dl) i niewydolność wątroby (ALT/AST dwa razy więcej normalnych wartości)
- Niedokrwistość (Hb <12 g/dl) lub inna choroba przewlekła
- Terapia insulinowa i inne leki hipoglikemiczne inne niż metformina
- Zwykła intensywna aktywność fizyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój bogaty w polifenol z winogron
Uczestnicy spożywają napój eksperymentalny bogaty w polifenole ekstrahowane z pomaceu czerwonych winogron (RGP) zawierającego 1,5 g/150 ml równoważnika kwasu galu (GAE) i 28 g/150 ml rozpuszczalnych cukrów (14 g glukozy i 14 g fruktozy) podczas lunchu i kolacji przez 6 tygodni
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby konsumowali, w ciągu 6 tygodni, w kontekście diety śródziemnomorskiej, napój bogaty w polifenol RGPD (150 ml) zawierający 1,5 g polifenoli.
Po tym okresie leczenia uczestnicy przeszli dwutygodniowy okres wymywania się przed przejściem na alternatywne zabieg z napojem kontrolnym (placebo) pozbawionym polifenoli.
Aby ocenić odpowiedzi metaboliczne zarówno w stanach postu, jak i pooptandialnych, uczestnicy uczestnicy spożywali znormalizowany posiłek testowy pod koniec 6 tygodni.
Ten standardowy posiłek był poprzedzony zużyciem RGPD 60 minut wcześniej.
|
|
Komparator placebo: Drink placebo
Uczestnicy spożywają napój kontrolny (placebo), zawierający zero polifenolu i 28 g całej całkowitej (14 g glukozy i 14 g fruktozy rozpuszczonej w 150 ml wody pitnej), ilości równoważących tymi zawartymi w napoju eksperymentalnym, podczas lunchu i kolacji przez 6 tygodni przez 6 tygodni
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby konsumowali, w ciągu 6 tygodni, w kontekście diety śródziemnomorskiej, napój kontrolny (placebo) (150 ml) zawierający 0 g polifenoli.
Po tym okresie leczenia uczestnicy przeszli dwutygodniowy okres wymywania przed przejściem na alternatywne obróbkę napojem bogatym w polifenol RGPD (150 ml) zawierającym 1,5 g polifenoli.
Aby ocenić odpowiedzi metaboliczne zarówno w stanach postu, jak i pooptandialnych, uczestnicy uczestnicy spożywali znormalizowany posiłek testowy pod koniec 6 tygodni.
Ten standardowy posiłek był poprzedzony spożyciem napoju kontrolnego (placebo) 60 minut wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zawartości tłuszczu wątroby
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
Różnice w zawartości tłuszczu wątroby po spożyciu napoju bogatego w polifenol (RGPD) przez 6 tygodni w porównaniu z napojem kontrolnym (placebo).
Zawartość tłuszczu z wątroby zostanie oceniona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Na początku i pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zmienności glikemicznej
Ramy czasowe: Na początku i pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
Różnice w zmienności glikemicznej po spożyciu napoju bogatego w polifenol (RGPD) przez 6 tygodni w porównaniu z napojem kontrolnym (placebo).
Zmienność glikemiczna zostanie oceniona na podstawie monitorowania glukozy w kontinuozie (CGM) w ciągu 7 dni przed końcem każdego leczenia.
|
Na początku i pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
|
Różnice w reakcji glukozy
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
Różnice w postu i poposiłkowej reakcji glukozy w osoczu na standardowy posiłek testowy pod koniec 6-tygodniowego zabiegu napoju bogatym w polifenol (RGPD) w porównaniu do napoju kontrolnego (placebo).
Stężenie glukozy w osoczu będzie oceniane metodami enzymatycznymi kolorymetrycznymi.
|
Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
|
Różnice w reakcji insuliny
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
Różnice w postu i poposiłkowej reakcji insuliny w osoczu na standardowy posiłek testowy pod koniec 6-tygodniowego zabiegu napoju bogatym w polifenol (RGPD) w porównaniu do napoju kontrolnego (placebo).
Stężenie insuliny w osoczu zostanie ocenione metodą ELISA.
|
Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
|
Różnice w stężeniach lipidów na czczo
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
Różnice w trójglicerydach w osoczu na czczo, całkowity cholesterol, stężenie HDL-cholesterol i ldl-cholesterol pod koniec 6-tygodniowego zabiegu napoju bogatym w polifenol (RGPD) w porównaniu z napojem kontrolnym (placebo).
Stężenia lipidów w osoczu będą oceniane metodami enzymatycznymi kolorymetrycznymi.
|
Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
|
Różnice w reakcji trójglicerydowej poposiłkowej
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
Różnice w stężeniu trójglicerydów w osoczu po południu pod koniec 6-tygodniowego leczenia napojem bogatym w polifenol (RGPD) w porównaniu z napojem kontrolnym (placebo).
Stężenia trójglicerydów w osoczu zostaną ocenione metodami enzymatycznymi kolorymetrycznymi.
|
Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
|
Różnice w reakcji hormonów żołądkowo -jelitowych
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
Różnice w postu i poposiłkowym stężeniu GLP-1 w osoczu, PYY i greliny pod koniec 6-tygodniowego leczenia napojem bogatym w polifenol (RGPD) w porównaniu z napojem kontrolnym (placebo).
Stężenia GLP-1, PYY i greliny w osoczu zostaną ocenione metodami ELISA.
|
Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
|
Różnice w markerach zapalnych
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
Różnice w stężeniu HS-CRP w surowicy na czczo i poposiłkowym surowicy pod koniec 6-tygodniowego zabiegu napojem bogatym w polifenol (RGPD) w porównaniu z napojem kontrolnym (placebo).
Stężenia HS-CRP w surowicy zostaną ocenione metodą immunotbidymetryczną.
|
Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
|
Różnice w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
Różnice w składzie mikroflory pod koniec 6-tygodniowego zabiegu napojem bogatym w polifenol (RGPD) w porównaniu z napojem kontrolnym (placebo).
Analiza mikroflory zostanie oceniona na próbkach Feacal za pomocą metagenomiki.
|
Pod koniec 6 tygodni każdego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- Dyrektor Studium: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- Główny śledczy: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 325/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .