Punaisen rypäleen polyfenolirikkaan juoman keskipitkän aikavälin vaikutukset, jotka perustuvat punaiseen rypäleen pommiuutteeseen alkoholittomiin rasvamaksasairauksiin, kardiometaboliseen riskiprofiiliin ja suolen mikrobiotaan tyypin 2 diabeteksen henkilöillä (PoLiFat)
Ei -alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on maksasairaus, jolle on ominaista rasvan epänormaali kertyminen, joka ei johdu alkoholista tai lääkkeen kulutuksesta, joka voi kehittyä steatohepatiitiksi (NASH), fibroosiksi ja maksakirroosiksi. Sen esiintyvyys on korkea, mikä vaikuttaa noin 20-30%: iin yleisestä aikuisväestöstä ja kasvaa myös lasten iässä. Lihavuus, insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes (T2DM) ovat yleisiä ja tunnettuja NAFLD-riskitekijöitä, mikä on noin 2–3 kertaa yleisempi liikalihavien ja diabeetikoiden keskuudessa. Huolimatta NAFLD: n korkeasta ja kasvavasta esiintyvyydestä populaatiossa, sen patofysiologiaa ei ymmärretä täysin, eikä farmakologista hoitoa ole tällä hetkellä.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että ruokavalion polyfenoleilla voi olla erityisiä hyödyllisiä vaikutuksia maksan steatoosiin ja niihin liittyviin jälkiseurauksiin polyfenolimetaboliittien ja niiden vaiheen II johdannaisten avulla. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, pystyykö punaisesta rypälepomarista uutettujen polyfenolien keskipitkän aikavälin kulutuksesta, joka pystyy aiheuttamaan hyödyllisiä vaikutuksia maksan steatoosiin, kardiometaboliseen riskiprofiiliin ja tyypin 2 diabeteksen potilaiden mikrobiotakoostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkitaan kahtakymmentä potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka on rekrytoitu Napolin yliopisto -sairaalan "Federico II" diabetesyksiköstä, jotka täyttävät osallistamiskriteerit. Kahden viikon ajanjakson jälkeen, jonka aikana he vakauttavat tavanomaisen ruokavalionsa, osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko 150 ml/päivä polyfenolirikkaan punaisen rypäleen pomace-juomasta (RG) tai 150 ml/päivä kontrollijuomasta (lumelääke) 6 viikon ajanjaksolle. Nämä kaksi hoitoa erotetaan 2 viikon pesujaksolla.
Suorituksen lopussa, pesu- ja molempien hoitojaksojen, osallistujille tehdään paastoverenäytteitä keskeisten metabolisten parametrien arvioimiseksi. Jokaisen hoitojakson (RG tai lumelääke) jälkeen annetaan standardisoitua ateriaa (960 kcal, 18% proteiinia, 30% rasvaa, 52% hiilihydraatteja) yhdessä 150 ml: n kanssa joko polyfenolirikkaan juoman tai kontrollijuoman kanssa, postprandiaalisiin metabolisiin arviointeihin.
Molempien hoidojen lopussa arvioidaan maksan rasvapitoisuus, paasto- ja postprandiaaliset metaboliset parametrit, mikrobiotakoostumus ja jatkuvien glukoosin seuranta.
Energian saanti ja tavanomainen ruokavalion koostumus arvioidaan sisäänpääsyn lopussa ja 6 viikossa kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen 7 päivän ruokapäiväkirjaa käyttämällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI)> 25 ja ≤35 kg/m2
- Kolesterolemia ≤ 250 mg/dl ja triglyseridemia ≤ 200 mg/dl.
- Tyypin 2 diabetes hyvässä glykeemisessä kontrollissa (HB1AC ≤7,5%), jota hoidetaan pelkästään ruokavaliolla tai ruokavaliolla + metformiinilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 1,5 mg/dl) ja maksan vajaatoiminta (ALT/AST kahdesti normaalit arvot)
- Anemia (HB <12 g/dl) tai muu krooninen sairaus
- Insuliinihoito ja muut hypoglykeemiset lääkkeet kuin metformiini
- Tavanomainen intensiivinen fyysinen aktiivisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rypäleen polyfenolirikas juoma
Osallistujat kuluttavat kokeellisen juoman, jossa on runsaasti polyfenoleja, jotka on uutettu punaisesta rypälepommi (RGP), joka sisältää 1,5 g/150 ml galliinihappoekvivalentti (GAE) -polyfenoleja ja 28 g/150 ml liukoista sokeria (14 g glukoosia ja 14 g fruktoosia) lounaalla ja illallisella 6 viikon ajan
|
Osallistujia kehotettiin kuluttamaan 6 viikon ajan Välimeren ruokavalion yhteydessä polyfenolirikas juoma RGPD (150 ml), joka sisälsi 1,5 g polyfenoleja.
Tämän hoitojakson jälkeen osallistujille tehtiin kahden viikon pesujakso ennen siirtymistä vaihtoehtoiseen hoitoon kontrollijuoman (lumelääke), jossa ei ollut polyfenoleja.
Aineenvaihduntavasteiden arvioimiseksi sekä paasto- että postprandiaalisten valtioiden aikana osallistujat käyttivät standardisoidun testi -aterian 6 viikon lopussa.
Tätä tavanomaista ateriaa edelsi RGPD: n kulutus 60 minuuttia ennen.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkejuoma
Osallistujat kuluttavat kontrollijuomaa (lumelääke), joka sisältää nollapolyfenolia ja 28 g kokonaisokereita (14 g glukoosia ja 14 g fruktoosia, liuotettua 150 ml: n juomavettä), määrät, jotka vastaavat kokeellista juomaa, lounaan aikana ja illallisella 6 viikon ajan
|
Osallistujia kehotettiin kuluttamaan 6 viikon ajan Välimeren ruokavalion yhteydessä, kontrollijuoman (lumelääke) (150 ml), joka sisälsi 0 g polyfenoleja.
Tämän hoitojakson jälkeen osallistujille tehtiin kahden viikon pesujakso ennen siirtymistä vaihtoehtoiseen hoitoon polyfenolirikkaalla juomalla RGPD (150 ml), joka sisälsi 1,5 g polyfenoleja.
Aineenvaihduntavasteiden arvioimiseksi sekä paasto- että postprandiaalisten valtioiden aikana osallistujat käyttivät standardisoidun testi -aterian 6 viikon lopussa.
Tätä tavanomaista ateriaa edelsi ohjausjuoman (lumelääke) kulutus 60 minuuttia ennen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden erot
Aikaikkuna: Kunkin hoidon lähtötilanteessa ja kuuden viikon lopussa
|
Maksan rasvapitoisuuden erot polyfenolirikkaan juoman (RGPD) saannin jälkeen 6 viikon ajan verrattuna kontrollijuomaan (lumelääke).
Maksan rasvapitoisuus arvioidaan magneettikesonanssispektroskopialla (MRI).
|
Kunkin hoidon lähtötilanteessa ja kuuden viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: Kunkin hoidon lähtötilanteessa ja kuuden viikon lopussa
|
Glykeemisen vaihtelun erot polyfenolirikkaan juoman (RGPD) saannin jälkeen 6 viikon ajan verrattuna kontrollijuomaan (lumelääke).
Glykeeminen variaatio arvioidaan Contuos -glukoosin seurannalla (CGM) 7 päivän ajan ennen kunkin hoidon loppua.
|
Kunkin hoidon lähtötilanteessa ja kuuden viikon lopussa
|
|
Erot glukoosivasteessa
Aikaikkuna: Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
Erot paasto- ja postprandiaalisessa plasmaglukoosivasteessa tavanomaiseen testi ateriaan 6 viikon hoidon lopussa polyfenolirikkaalla juomalla (RGPD) verrattuna kontrollijuomaan (lumelääke).
Plasmaglukoosipitoisuus arvioidaan entsymaattisilla kolorimetrisillä menetelmillä.
|
Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
|
Erot insuliinivasteessa
Aikaikkuna: Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
Paasto- ja postprandiaalisen plasman insuliinivasteen erot tavanomaiselle testi-aterialle 6 viikon hoidon lopussa polyfenolirikkaalla juomalla (RGPD) verrattuna kontrollijuomaan (lumelääke).
Plasman insuliinipitoisuus arvioidaan ELISA -menetelmällä.
|
Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
|
Erot paasto lipidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
Paastoplasman triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolipitoisuuden erot 6 viikon hoidon lopussa polyfenolirikkaalla juomalla (RGPD) verrattuna kontrollijuomaan (lumelääke).
Plasman lipidipitoisuudet arvioidaan entsymaattisilla kolorimetrisillä menetelmillä.
|
Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
|
Erot postprandiaalisen triglyseridivasteen yhteydessä
Aikaikkuna: Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
Erot postprandiaalisessa plasman triglyseridipitoisuudessa 6 viikon hoidon lopussa polyfenolirikkaalla juomalla (RGPD) verrattuna kontrollijuomaan (lumelääke).
Plasman triglyseridipitoisuudet arvioidaan entsymaattisilla kolorimetrisillä menetelmillä.
|
Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
|
Erot maha -suolikanavan hormonivasteessa
Aikaikkuna: Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
Erot paasto- ja postprandial-plasma GLP-1-, PYY- ja Grelin-pitoisuuksissa 6 viikon hoidon lopussa polyfenolirikkaalla juomalla (RGPD) verrattuna kontrollijuomaan (lumelääke).
GLP-1: n, PYY: n ja greliinin plasmapitoisuudet arvioidaan ELISA-menetelmillä.
|
Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
|
Erot tulehduksellisissa markkereissa
Aikaikkuna: Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
Erot paasto- ja jälkeisessä seerumin HS-CRP-pitoisuudessa 6 viikon hoidon lopussa polyfenolirikkaalla juomalla (RGPD) verrattuna kontrollijuomaan (lumelääke).
HS-CRP: n seerumipitoisuudet arvioidaan immunoturbidimetrisellä menetelmällä.
|
Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
|
Erot suoliston mikrobiotakoostumuksessa
Aikaikkuna: Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
Mikrobiotakoostumuksen erot 6 viikon hoidon lopussa polyfenolirikkaalla juomalla (RGPD) verrattuna kontrollijuomaan (lumelääke).
Mikrobiota -analyysi arvioidaan reunanäytteissä metagenomialla.
|
Kunkin hoidon 6 viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- Opintojohtaja: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- Päätutkija: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 325/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .