Efeitos de médio prazo de uma bebida rica em polifenol com base no extrato de pomácio de uva vermelha na doença hepática gordurosa não alcoólica, perfil de risco cardiometabólico e microbiota intestinal em indivíduos com diabetes tipo 2 (PoLiFat)
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma doença hepática caracterizada por um acúmulo anormal de gordura não devido ao consumo de álcool ou drogas que podem evoluir para esteato -hepatite (NASH), fibrose e cirrose. Sua prevalência é alta, afetando aproximadamente 20 a 30% da população adulta em geral e também está crescendo em idade pediátrica. A obesidade, a resistência à insulina e o diabetes tipo 2 (T2DM) são fatores de risco comuns e conhecidos para a NAFLD, que é aproximadamente 2-3 vezes mais prevalente entre indivíduos obesos e diabéticos. Apesar da alta e crescente prevalência de DHGN na população, sua fisiopatologia não é totalmente compreendida e atualmente não há tratamento farmacológico disponível.
Evidências recentes sugerem que os polifenóis alimentares podem ter efeitos benéficos específicos na esteatose hepática e sequelas associadas por metabólitos de polifenol e seus derivados de fase II. Portanto, o objetivo de nosso estudo é avaliar se o consumo de médio prazo de uma bebida rica em polifenóis extraídos do pomácio de uva vermelha é capaz de exercer efeitos benéficos na esteatose hepática, perfil de risco cardiometabólico e composição de microbiota de pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, cruzado e controlado por placebo será realizado. Vinte pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) recrutados na unidade de diabetes do Hospital Universitário de Nápoles "Federico II" que atendem aos critérios de inclusão serão estudados. Após um período de execução de duas semanas, durante o qual estabilizarão sua dieta habitual, os participantes serão designados aleatoriamente para receber 150 ml/dia de uma bebida de pompa de uva vermelha rica em polifenol (RG) ou 150 ml/dia de uma bebida de controle (placebo) por um período de 6 semanas cada. Os dois tratamentos serão separados por um período de lavagem de duas semanas.
No final da corrida, lavagem e ambos os períodos de tratamento, os participantes passarão por amostras de sangue em jejum para avaliar os principais parâmetros metabólicos. Após cada período de tratamento (RG ou placebo), uma refeição padronizada (960 kcal, 18% de proteína, 30% de gordura, 52% de carboidratos) será administrada juntamente com 150 mL da bebida rica em polifenol ou da bebida de controle, para avaliações metabólicas pós-prandiais.
No final de ambos os tratamentos, serão avaliados o teor de gordura hepática, o jejum e os parâmetros metabólicos pós -prandiais, a composição da microbiota e o monitoramento de glicose continua.
A ingestão de energia e a composição alimentar habitual serão avaliadas no final da execução e 6 semanas após o início de cada período de tratamento usando um diário alimentar de 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Federico II University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC)> 25 e ≤35 kg/m2
- Colesterolemia ≤ 250 mg/dL e trigliceridemia ≤ 200 mg/dL.
- Diabetes tipo 2 em bom controle glicêmico (HB1AC ≤7,5%) tratado apenas com dieta ou dieta + metformina.
Critérios de exclusão:
- Eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio e/ou derrame)
- Insuficiência renal (creatinina sérica> 1,5 mg/dl) e insuficiência hepática (alt/ast duas vezes os valores normais)
- Anemia (hb <12 g/dl) ou outra doença crônica
- Terapia com insulina e outros medicamentos hipoglicêmicos que não sejam metformina
- Atividade física intensa habitual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uva pomace polifenol rico em bebida
Os participantes consomem uma bebida experimental rica em polifenóis extraídos do pomácio de uva vermelha (RGP) contendo 1,5 g/150 ml de polifenóis equivalentes ao ácido gálico (GAE) e 28 g/150 ml de açúcar solúvel (14 g de glicose e 14 g de frutose) durante o almoço e jantar para 6 semanas
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Os participantes foram instruídos a consumir, durante um período de 6 semanas, dentro do contexto de uma dieta mediterrânea, uma bebida rica em polifenol RGPD (150 mL) contendo 1,5 g de polifenóis.
Após esse período de tratamento, os participantes foram submetidos a um período de lavagem de duas semanas antes de mudar para o tratamento alternativo com bebida de controle (placebo) desprovida de polifenóis.
Para avaliar as respostas metabólicas durante os estados de jejum e pós -prandiais, os participantes dos participantes consumiram uma refeição de teste padronizada no final das 6 semanas.
Esta refeição padrão foi precedida pelo consumo do RGPD 60 minutos antes.
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
Os participantes consomem uma bebida de controle (placebo), contendo polifenol zero e 28 g de açúcares totais (14 g de glicose e 14 g de frutose solubilizados em 150 ml de água potável), quantidades equivalentes às contidas na bebida experimental, durante o almoço e o jantar por 6 semanas
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Os participantes foram instruídos a consumir, durante um período de 6 semanas, dentro do contexto de uma dieta mediterrânea, uma bebida de controle (placebo) (150 mL) contendo 0 g de polifenóis.
Após esse período de tratamento, os participantes foram submetidos a um período de lavagem de duas semanas antes de mudar para o tratamento alternativo com uma bebida rica em polifenol RGPD (150 mL) contendo 1,5 g de polifenóis.
Para avaliar as respostas metabólicas durante os estados de jejum e pós -prandiais, os participantes dos participantes consumiram uma refeição de teste padronizada no final das 6 semanas.
Esta refeição padrão foi precedida pelo consumo da bebida de controle (placebo) 60 minutos antes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no teor de gordura hepática
Prazo: Na linha de base e no final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças no teor de gordura hepática após a ingestão de bebida rica em polifenol (RGPD) por 6 semanas, em comparação com a bebida de controle (placebo).
O teor de gordura do fígado será avaliado por espectroscopia de ressonância magnética (RM).
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Na linha de base e no final de 6 semanas de cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na variabilidade glicêmica
Prazo: Na linha de base e no final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças na variabilidade glicêmica após a ingestão de bebida rica em polifenol (RGPD) por 6 semanas, em comparação com a bebida de controle (placebo).
A variabilidade glicêmica será avaliada pelo Monitoramento de Glicose Continuos (CGM) durante os 7 dias antes do final de cada tratamento.
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Na linha de base e no final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças na resposta da glicose
Prazo: No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças no jejum e na resposta de glicose pós-prandial a uma refeição de teste padrão no final do tratamento de 6 semanas com bebida rica em polifenol (RGPD) em comparação com a bebida de controle (placebo).
A concentração plasmática de glicose será avaliada por métodos colorimétricos enzimáticos.
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No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças na resposta da insulina
Prazo: No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças no jejum e na resposta de insulina pós-prandial a uma refeição de teste padrão no final do tratamento de 6 semanas com bebida rica em polifenol (RGPD) em comparação com a bebida de controle (placebo).
A concentração de insulina plasmática será avaliada pelo método ELISA.
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No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças nas concentrações lipídicas em jejum
Prazo: No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças nos triglicerídeos plasmáticos em jejum, colesterol total, concentração de colesterol HDL e LDL-colesterol no final do tratamento de 6 semanas com bebida rica em polifenol (RGPD) em comparação com a bebida de controle (placebo).
As concentrações lipídicas plasmáticas serão avaliadas por métodos colorimétricos enzimáticos.
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No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças na resposta pós -prandial de triglicerídeos
Prazo: No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças na concentração de triglicerídeos pós-prandiais no final do tratamento de 6 semanas com bebida rica em polifenol (RGPD) em comparação com a bebida de controle (placebo).
As concentrações de triglicerídeos plasmáticas serão avaliadas por métodos colorimétricos enzimáticos.
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No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças na resposta dos hormônios gastrointestinais
Prazo: No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças no jejum e na concentração pós-prandial de GLP-1, PYY e grelina no final do tratamento de 6 semanas com bebida rica em polifenol (RGPD) em comparação com a bebida de controle (placebo).
As concentrações plasmáticas de GLP-1, PYY e grelina serão avaliadas pelos métodos ELISA.
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No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças nos marcadores inflamatórios
Prazo: No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças no jejum e na concentração sérica pós-prandial de HS-CRP no final do tratamento de 6 semanas com bebida rica em polifenol (RGPD) em comparação com a bebida de controle (placebo).
As concentrações séricas de HS-CRP serão avaliadas pelo método imunoturbidimétrico.
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No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças na composição da microbiota intestinal
Prazo: No final de 6 semanas de cada tratamento
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Diferenças na composição da microbiota no final do tratamento de 6 semanas com bebida rica em polifenol (RGPD) em comparação com a bebida de controle (placebo).
A análise de microbiota será avaliada em amostras de feacas por metagenômica.
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No final de 6 semanas de cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- Diretor de estudo: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- Investigador principal: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 325/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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