Effets à moyen terme d'une boisson riche en polyphénols basée sur l'extrait de pomais de raisin rouge sur une maladie hépatique non alcoolique, un profil de risque cardiométabolique et un microbiote intestinal chez les sujets atteints de diabète de type 2 (PoLiFat)
La maladie hépatique non alcoolique (NAFLD) est une maladie hépatique caractérisée par une accumulation anormale de graisses non en raison de l'alcool ou de la consommation de drogues qui peut évoluer en stéatohépatite (NASH), fibrose et cirrhose. Sa prévalence est élevée, affectant environ 20 à 30% de la population adulte générale et augmente également en âge pédiatrique. L'obésité, la résistance à l'insuline et le diabète de type 2 (T2DM) sont des facteurs de risque courants et bien connus de NAFLD, qui est environ 2 à 3 fois plus répandu chez les individus obèses et diabétiques. Malgré la prévalence élevée et croissante de la NAFLD dans la population, sa physiopathologie n'est pas entièrement comprise et il n'y a actuellement aucun traitement pharmacologique disponible.
Des preuves récentes suggèrent que les polyphénols alimentaires peuvent avoir des effets bénéfiques spécifiques sur la stéatose hépatique et les séquelles associées par les métabolites des polyphénols et leurs dérivés de phase II. Par conséquent, l'objectif de notre étude est d'évaluer si la consommation à moyen terme d'une boisson riche en polyphénols extrait du pomais de raisin rouge est capable d'exercer des effets bénéfiques sur la stéatose hépatique, le profil de risque cardiométabolique et la composition du microbiote de patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée, croisée et contrôlée par placebo sera menée. Vingt patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) recrutés dans l'unité de diabète de l'hôpital universitaire de Naples "Federico" qui répondent aux critères d'inclusion seront étudiés. Après une période de course de 2 semaines au cours de laquelle ils stabiliseront leur alimentation habituelle, les participants seront assignés au hasard pour recevoir 150 ml / jour d'une boisson au pomais rouge riche en polyphénols (RG) ou 150 ml / jour de boisson témoin (placebo) pour une période de 6 semaines chacune. Les deux traitements seront séparés par une période de lavage de 2 semaines.
À la fin des périodes de run-in, de lavage et de traitement, les participants subiront des échantillons de sang à jeun pour évaluer les paramètres métaboliques clés. Après chaque période de traitement (RG ou placebo), un repas standardisé (960 kcal, 18% de protéines, 30% de matières grasses, 52% de glucides) sera administré avec 150 ml de la boisson riche en polyphénols ou de la boisson témoin, pour des évaluations métaboliques postprandiales.
À la fin des deux traitements, la teneur en graisses hépatiques, le jeûne et les paramètres métaboliques postprandiaux, la composition du microbiote et la surveillance des continues de glucose seront évalués.
L'apport énergétique et la composition alimentaire habituelle seront évalués à la fin de la course et 6 semaines après le début de chaque période de traitement à l'aide d'un journal alimentaire de 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Federico II University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC)> 25 et ≤35 kg / m2
- Cholestérolémie ≤ 250 mg / dL et triglycéridémie ≤ 200 mg / dL.
- Le diabète de type 2 dans un bon contrôle glycémique (HB1AC ≤ 7,5%) traité avec un régime seul ou un régime + la metformine.
Critères d'exclusion:
- Événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde et / ou course)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique> 1,5 mg / dL) et insuffisance hépatique (ALT / AST deux fois les valeurs normales)
- Anémie (Hb <12 g / dl) ou autre maladie chronique
- L'insulinothérapie et autres médicaments hypoglycémiques autres que la metformine
- Activité physique intense habituelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vérification riche en polyphénol en polyphénol
Participants consume an experimental drink rich in polyphenols extracted from red grape pomace (RGP) containing 1.5 g/150 ml of Gallic Acid Equivalent (GAE) polyphenols and 28 g/150 ml of soluble sugars (14 g of glucose and 14 g of fructose) during the lunch and dinner for 6 weeks
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Les participants ont été invités à consommer, sur une période de 6 semaines, dans le contexte d'un régime méditerranéen, un RGPD de boisson riche en polyphénols (150 ml) contenant 1,5 g de polyphénols.
Après cette période de traitement, les participants ont subi une période de lavage de deux semaines avant de passer au traitement alternatif avec une boisson témoin (placebo) dépourvue de polyphénols.
Pour évaluer les réponses métaboliques au cours des États à jeun et postprandiaux, les participants ont consommé un repas d'essai standardisé à la fin des 6 semaines.
Ce repas standard a été précédé par la consommation du RGPD 60 minutes auparavant.
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Comparateur placebo: Boisson placebo
Les participants consomment une boisson témoin (placebo), contenant zéro polyphénol et 28 g de sucres totaux (14 g de glucose et 14 g de fructose solubilisé dans 150 ml d'eau potable), quantités équivalentes à celles contenues dans la boisson expérimentale, pendant le déjeuner et le dîner pendant 6 semaines
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Les participants ont été invités à consommer, sur une période de 6 semaines, dans le contexte d'un régime méditerranéen, une boisson témoin (placebo) (150 ml) contenant 0 g de polyphénols.
Après cette période de traitement, les participants ont subi une période de lavage de deux semaines avant de passer au traitement alternatif avec un RGPD de boisson riche en polyphénols (150 ml) contenant 1,5 g de polyphénols.
Pour évaluer les réponses métaboliques au cours des États à jeun et postprandiaux, les participants ont consommé un repas d'essai standardisé à la fin des 6 semaines.
Ce repas standard a été précédé par la consommation de la boisson de contrôle (placebo) 60 minutes auparavant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le contenu des graisses hépatiques
Délai: Au départ et au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans la teneur en matières grasses du foie après l'apport de la boisson riche en polyphénol (RGPD) pendant 6 semaines, par rapport à la boisson témoin (placebo).
La teneur en matières grasses du foie sera évaluée par spectroscopie par résonance magnétique (IRM).
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Au départ et au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de variabilité glycémique
Délai: Au départ et au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences de variabilité glycémique après l'apport de la boisson riche en polyphénol (RGPD) pendant 6 semaines, par rapport à la boisson témoin (placebo).
La variabilité glycémique sera évaluée par la surveillance des continuos au glucose (CGM) au cours des 7 jours avant la fin de chaque traitement.
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Au départ et au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences de réponse au glucose
Délai: Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans le jeûne et la réponse du glucose plasmatique postprandial à un repas d'essai standard à la fin du traitement de 6 semaines avec une boisson riche en polyphénol (RGPD) par rapport à la boisson témoin (placebo).
La concentration plasmatique de glucose sera évaluée par des méthodes colorimétriques enzymatiques.
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Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences de réponse à l'insuline
Délai: Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans le jeûne et la réponse à l'insuline plasmatique postprandiale à un repas d'essai standard à la fin du traitement de 6 semaines avec une boisson riche en polyphénol (RGPD) par rapport à la boisson témoin (placebo).
La concentration plasmatique d'insuline sera évaluée par la méthode ELISA.
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Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans les concentrations de lipides à jeun
Délai: Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans les triglycérides plasmatiques à jeun, le cholestérol total, la concentration de HDL-cholestérol et de cholestérol LDL à la fin du traitement de 6 semaines avec une boisson riche en polyphénols (RGPD) par rapport à la boisson témoin (placebo).
Les concentrations lipidiques plasmatiques seront évaluées par des méthodes colorimétriques enzymatiques.
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Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans la réponse aux triglycérides postprandiaux
Délai: Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans la concentration de triglycérides plasmatiques postprandiaux à la fin du traitement de 6 semaines avec une boisson riche en polyphénol (RGPD) par rapport à la boisson témoin (placebo).
Les concentrations de triglycérides plasmatiques seront évaluées par des méthodes colorimétriques enzymatiques.
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Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans la réponse des hormones gastro-intestinales
Délai: Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans le jeûne et le plasma postprandial GLP-1, la concentration de Glp-1, de Pyy et de ghréline à la fin du traitement de 6 semaines avec une boisson riche en polyphénol (RGPD) par rapport à la boisson témoin (placebo).
Les concentrations plasmatiques de GLP-1, de Pyy et de ghréline seront évaluées par les méthodes ELISA.
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Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans les marqueurs inflammatoires
Délai: Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans le jeûne et la concentration du sérum postprandial HS-CRP à la fin du traitement de 6 semaines avec une boisson riche en polyphénol (RGPD) par rapport à la boisson témoin (placebo).
Les concentrations sériques de HS-CRP seront évaluées par méthode immunoburbidimétrique.
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Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans la composition du microbiote intestinal
Délai: Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Différences dans la composition du microbiote à la fin du traitement de 6 semaines avec une boisson riche en polyphénols (RGPD) par rapport à la boisson témoin (placebo).
L'analyse du microbiote sera évaluée sur des échantillons de feacal par la métagénomique.
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Au bout de 6 semaines de chaque traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- Directeur d'études: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- Chercheur principal: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 325/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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