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Mittelfristige Wirkungen eines polyphenolreichen Getränks basierend auf rotem Trauben-Pomace-Extrakt auf nichtalkoholische Fettlebererkrankungen, kardiometabolisches Risikoprofil und Darmmikrobiota bei Probanden mit Typ-2-Diabetes (PoLiFat)

19. März 2025 aktualisiert von: Giuseppina Costabile, Federico II University

Eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Lebererkrankung, die durch eine abnormale Akkumulation von Fett gekennzeichnet ist, die nicht aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum, der sich zu einer Steatohepatitis (NASH), Fibrose und Zirrhose entwickeln kann. Die Prävalenz ist hoch und betrifft ungefähr 20 bis 30% der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung und wächst auch im Kinderalter. Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes (T2DM) sind häufige und bekannte Risikofaktoren für NAFLD, was bei adipösen und diabetischen Personen ungefähr 2-3-mal häufiger vorkommt. Trotz der hohen und zunehmenden Prävalenz der NAFLD in der Bevölkerung ist seine Pathophysiologie nicht vollständig verstanden und es gibt derzeit keine pharmakologische Behandlung.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Polyphenole diätetische diätetische Steatose und die assoziierten Folgen durch Polyphenolmetaboliten und deren Phase -II -Derivate spezifische vorteilhafte Auswirkungen haben können. Ziel unserer Studie ist es daher, zu bewerten, ob der mittelfristige Verbrauch eines aus aus roten Traubenpomace extrahierten Polyphenolens, das reich an Polyphenolen extrahiert wird, vorteilhafte Auswirkungen auf die Lebersteatose, das kardiometabolische Risikoprofil und die Mikrobiota-Zusammensetzung von Patienten mit Typ-2-Diabetes ausüben kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie wird durchgeführt. Zwanzig Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM), die aus der Diabetes -Einheit des Universitätskrankenhauses von Neapel "Federico II" rekrutiert wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden untersucht. Nach einer 2-wöchigen Einlaufzeit, in der sie ihre gewohnheitsmäßige Ernährung stabilisieren, werden die Teilnehmer zufällig entweder 150 ml/Tag ein polyphenolreiches rotes Trauben-Pomace-Getränk (RG) oder 150 ml/Tag eines Kontrollgetriebes (Placebo) für jeweils 6-wöchiger Zeit erhalten. Die beiden Behandlungen werden durch eine 2-wöchige Auswaschzeit getrennt.

Am Ende des Einlaufs, des Auswaschens und der beiden Behandlungszeiträume werden die Teilnehmer Blutproben unterziehen, um wichtige Stoffwechselparameter zu bewerten. Nach jeder Behandlungszeit (RG oder Placebo) wird eine standardisierte Mahlzeit (960 kcal, 18% Protein, 30% Fett, 52% Kohlenhydrate) zusammen mit 150 ml entweder der polyphenolreichen Getränke oder des Kontrollgetriebes für postprandiale Stoffwechselbewertungen verabreicht.

Am Ende beider Behandlungen werden die Leberfettgehalt, das Fasten und die postprandialen Stoffwechselparameter, die Zusammensetzung der Mikrobiota und die Überwachung der Kontinuos -Glukose bewertet.

Die Energieaufnahme und die gewohnheitsmäßige Ernährungszusammensetzung werden am Ende des Einlaufs und 6 Wochen nach Beginn jeder Behandlungszeit mit einem 7-tägigen Tagebuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Federico II University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI)> 25 und ≤ 35 kg/m2
  • Cholesterinämie ≤ 250 mg/dl und Triglyceridämie ≤ 200 mg/dl.
  • Typ -2 -Diabetes bei guter glykämischer Kontrolle (HB1AC ≤ 7,5%), behandelt mit Diät allein oder Diät + Metformin.

Ausschlusskriterien:

  • Herz -Kreislauf -Ereignisse (Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall)
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin> 1,5 mg/dl) und Leberversagen (Alt/AST doppelt so hoch wie die Normalwerte)
  • Anämie (HB <12 g/dl) oder andere chronische Erkrankungen
  • Insulintherapie und andere hypoglykämische Medikamente als Metformin
  • Gewohnheitsmäßige intensive körperliche Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traube Pomace Polyphenol reiches Getränk
Die Teilnehmer konsumieren ein experimentelles Getränk, das reich an Polyphenolen aus rotem Trauben Pamace (RGP) mit 1,5 g/150 ml Gallsäureäquivalent (GAE) Polyphenolen und 28 g/150 ml löslicher Zucker (14 g Glukose und 14 g Fructose) während des Mittagessens und Abendessens für 6 Wochen (14 g Glukose) enthielt, verbraucht
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Polyphenol reichem Getränk
Die Teilnehmer wurden angewiesen, im Rahmen einer mediterranen Diät über einen Zeitraum von 6 Wochen ein polyphenolreiches Getränk RGPD (150 ml) mit 1,5 g Polyphenolen zu konsumieren. Nach dieser Behandlungszeit wurden die Teilnehmer zwei Wochen aus dem Auswaschzeit unterzogen, bevor sie auf die alternative Behandlung mit Kontrollgetränk (Placebo) ohne Polyphenole wechselten. Um die Stoffwechselreaktionen sowohl während des Fasten- als auch während der postprandialen Zustände zu bewerten, konsumierten die Teilnehmer am Ende der 6 Wochen eine standardisierte Testmahlzeit. Dem Standardmehl ging der Verbrauch der RGPD 60 Minuten zuvor vor.
Placebo-Komparator: Placebo -Getränk
Die Teilnehmer konsumieren ein Kontrollgetränk (Placebo), das Null Polyphenol und 28 g Gesamtzucker (14 g Glukose und 14 g Fruktose -Solubilisierte in 150 ml Trinkwasser) enthält, und die in dem experimentellen Getränk enthaltenen Mengen während des Mittagessens und Abendessens für 6 Wochen äquivalent
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Kontrollgetränk (Placebo)
Die Teilnehmer wurden angewiesen, über einen Zeitraum von 6 Wochen im Rahmen einer mediterranen Diät, einem Kontrollgetränk (Placebo) (150 ml) mit 0 g Polyphenolen, zu konsumieren. Nach dieser Behandlungszeit unterzog sich die Teilnehmer zweiwöchig, bevor sie mit einem polyphenolreichen Getränk RGPD (150 ml) mit 1,5 g Polyphenolen auf die alternative Behandlung wechselten. Um die Stoffwechselreaktionen sowohl während des Fasten- als auch während der postprandialen Zustände zu bewerten, konsumierten die Teilnehmer am Ende der 6 Wochen eine standardisierte Testmahlzeit. In dieser Standardmahlzeit ging der Verbrauch des Kontrollgetränks (Placebo) 60 Minuten vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Leberfettgehalt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede im Leberfettgehalt nach der Aufnahme von Polyphenol -Rich -Getränk (RGPD) für 6 Wochen im Vergleich zu Kontrollgetränken (Placebo). Der Leberfettgehalt wird durch Magnetresonanzspektroskopie (MRT) bewertet.
Zu Studienbeginn und am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in der glykämischen Variabilität nach der Aufnahme von Polyphenol -Rich -Getränk (RGPD) für 6 Wochen im Vergleich zu Kontrollgetränken (Placebo). Die glykämische Variabilität wird durch die Kontinuos -Glukoseüberwachung (CGM) während der 7 Tage vor dem Ende jeder Behandlung bewertet.
Zu Studienbeginn und am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in der Glukoseantwort
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede im Fasten und des postprandialen Plasmaklukose-Reaktion auf eine Standard-Testmahlzeit am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Polyphenol-Rich-Getränk (RGPD) im Vergleich zu Kontrollgetränken (Placebo). Die Plasma -Glukosekonzentration wird durch enzymatische kolorimetrische Methoden bewertet.
Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in der Insulinreaktion
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in der Reaktion des Fastens und des postprandialen Plasma-Insulin-Reaktion auf eine Standard-Testmahlzeit am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Polyphenol-Rich-Getränk (RGPD) im Vergleich zu Kontrollgetränken (Placebo). Die Plasma -Insulinkonzentration wird nach der ELISA -Methode bewertet.
Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in den Fasten -Lipidkonzentrationen
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in Fastenplasma-Triglyceriden, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin-Konzentration am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Polyphenol-Rich-Getränk (RGPD) im Vergleich zu Kontrollgetränken (Placebo). Plasma -Lipidkonzentrationen werden durch enzymatische kolorimetrische Methoden bewertet.
Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in der postprandialen Triglyceridantwort
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in der postprandialen Plasma-Triglyceride-Konzentration am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Polyphenol-reichem Getränk (RGPD) im Vergleich zu Kontrollgetränken (Placebo). Plasma -Triglyceridkonzentrationen werden durch enzymatische kolorimetrische Methoden bewertet.
Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in der Reaktion der Magen -Darm -Hormone
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in der Fasten- und postprandiale Plasma-GLP-1-, PYY- und Ghrelin-Konzentration am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Polyphenol-Rich-Getränk (RGPD) im Vergleich zu Kontrollgetränken (Placebo). Die Plasmakonzentrationen von GLP-1, Pyy und Ghrelin werden mit ELISA-Methoden bewertet.
Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in der Fasten- und postprandialen HS-CRP-Konzentration am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Polyphenol-Rich-Getränk (RGPD) im Vergleich zu Kontrollgetränken (Placebo). Die Serumkonzentrationen von HS-CRP werden durch immunturbidimetrische Methode bewertet.
Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in der Darmmikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung
Unterschiede in der Mikrobiota-Zusammensetzung am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Polyphenol-Rich-Getränk (RGPD) im Vergleich zu Kontrollgetränken (Placebo). Die Mikrobiota -Analyse wird auf Feakalproben durch Metagenomik bewertet.
Am Ende von 6 Wochen jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Mitarbeiter

Consiglio Nationale delle Richerche (CNR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
  • Studienleiter: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
  • Hauptermittler: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 325/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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