Efectos a mediano plazo de una bebida rica en polifenol basada en extracto de pomaces de uva roja en enfermedad hepática grasa no alcohólica, perfil de riesgo cardiometabólico y microbiota intestinal en sujetos con diabetes tipo 2 (PoLiFat)
La enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD) es una enfermedad hepática caracterizada por una acumulación anormal de grasa no debido al consumo de alcohol o drogas que puede evolucionar en esteatohepatitis (NASH), fibrosis y cirrosis. Su prevalencia es alta, lo que afecta aproximadamente al 20-30% de la población adulta general y también está creciendo en edad pediátrica. La obesidad, la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2 (DM2) son factores de riesgo comunes y conocidos para NAFLD, que es aproximadamente 2-3 veces más frecuente entre los individuos obesos y diabéticos. A pesar de la alta y creciente prevalencia de NAFLD en la población, su fisiopatología no se entiende completamente y actualmente no hay tratamiento farmacológico disponible.
La evidencia reciente sugiere que los polifenoles dietéticos pueden tener efectos beneficiosos específicos sobre la esteatosis hepática y las secuelas asociadas por metabolitos de polifenoles y sus derivados de fase II. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es evaluar si el consumo a mediano plazo de una bebida rica en polifenoles extraídos del pomace de uva roja puede ejercer efectos beneficiosos sobre la esteatosis hepática, el perfil de riesgo cardiometabólico y la composición de la microbiota de pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio aleatorizado, cruzado y controlado con placebo. Se estudiarán veinte pacientes con diabetes mellitus (DM2) tipo 2 de la unidad de diabetes del Hospital Universitario de Nápoles "Federico II" que cumplen con los criterios de inclusión. Después de un período de encuentro de 2 semanas durante el cual estabilizarán su dieta habitual, los participantes serán asignados al azar para recibir 150 ml/día de una bebida de pomace de uva roja rica en polifenol (RG) o 150 ml/día de una bebida de control (placebo) durante un período de 6 semanas cada uno. Los dos tratamientos se separarán por un período de lavado de 2 semanas.
Al final del encuentro, el lavado y ambos períodos de tratamiento, los participantes se someterán a muestras de sangre en ayunas para evaluar los parámetros metabólicos clave. Después de cada período de tratamiento (RG o placebo), se administrará una comida estandarizada (960 kcal, 18% de proteína, 30% de grasa, 52% de carbohidratos) junto con 150 ml de la bebida rica en polifenol o la bebida de control, para evaluaciones metabólicas posprandiales.
Al final de ambos tratamientos, se evaluará el contenido de grasa hepática, el ayuno y los parámetros metabólicos posprandiales, la composición de la microbiota y el monitoreo continuo de glucosa.
La ingesta de energía y la composición dietética habitual se evaluarán al final del encuentro, y a las 6 semanas después del inicio de cada período de tratamiento utilizando un diario de alimentos de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Federico II University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC)> 25 y ≤35 kg/m2
- Colesterolemia ≤ 250 mg/dL y trigliceridemia ≤ 200 mg/dL.
- Diabetes tipo 2 en buen control glucémico (HB1AC ≤7.5%) tratada con dieta sola o dieta + metformina.
Criterios de exclusión:
- Eventos cardiovasculares (infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica> 1.5 mg/dl) y insuficiencia hepática (ALT/AST dos veces los valores normales)
- Anemia (Hb <12 g/dL) u otra enfermedad crónica
- Terapia con insulina y otros medicamentos hipoglucémicos distintos de la metformina
- Actividad física intensa habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida rica de polifenol de pomace de uva
Los participantes consumen una bebida experimental rica en polifenoles extraídos de la pomace de uva roja (RGP) que contiene 1,5 g/150 ml de ácido gálico equivalente (GAE) polifenoles y 28 g/150 ml de azúcares solubles (14 g de glucosa y 14 g de fructosa) durante el almuerzo y la cena durante 6 semanas durante 6 semanas
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Los participantes recibieron instrucciones de consumir, durante un período de 6 semanas, dentro del contexto de una dieta mediterránea, una bebida RGPD rica en polifenol (150 ml) que contiene 1,5 g de polifenoles.
Después de este período de tratamiento, los participantes se sometieron a un período de lavado de dos semanas antes de cambiar al tratamiento alternativo con bebida de control (placebo) desprovista de polifenoles.
Para evaluar las respuestas metabólicas durante los estados de ayuno y posprandial, los participantes los participantes consumieron una comida de prueba estandarizada al final de las 6 semanas.
Esta comida estándar fue precedida por el consumo del RGPD 60 minutos antes.
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Comparador de placebos: Bebida placebo
Los participantes consumen una bebida de control (placebo), que contiene polifenol cero y 28 g de azúcares totales (14 g de glucosa y 14 g de fructosa solubilizada en 150 ml de agua potable), cantidades equivalentes a las contenidas en la bebida experimental, durante el almuerzo y la cena durante 6 semanas durante 6 semanas.
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Los participantes recibieron instrucciones de consumir, durante un período de 6 semanas, dentro del contexto de una dieta mediterránea, una bebida de control (placebo) (150 ml) que contiene 0 g de polifenoles.
Después de este período de tratamiento, los participantes se sometieron a un período de lavado de dos semanas antes de cambiar al tratamiento alternativo con una bebida RGPD rica en polifenol (150 ml) que contiene 1,5 g de polifenoles.
Para evaluar las respuestas metabólicas durante los estados de ayuno y posprandial, los participantes los participantes consumieron una comida de prueba estandarizada al final de las 6 semanas.
Esta comida estándar fue precedida por el consumo de la bebida de control (placebo) 60 minutos antes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en el contenido de grasa hepática después de la ingesta de bebidas ricas en polifenol (RGPD) durante 6 semanas, en comparación con la bebida de control (placebo).
El contenido de grasa hepática se evaluará mediante espectroscopía de resonancia magnética (MRI).
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Al inicio y al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en la variabilidad glucémica después de la ingesta de bebidas ricas en polifenol (RGPD) durante 6 semanas, en comparación con la bebida de control (placebo).
La variabilidad glucémica se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante los 7 días previos al final de cada tratamiento.
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Al inicio y al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en la respuesta a la glucosa
Periodo de tiempo: Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en el ayuno y la respuesta de glucosa en plasma posprandial a una comida de prueba estándar al final del tratamiento de 6 semanas con bebida rica en polifenol (RGPD) en comparación con la bebida de control (placebo).
La concentración de glucosa en plasma se evaluará mediante métodos colorimétricos enzimáticos.
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Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en la respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en el ayuno y la respuesta a la insulina de plasma posprandial a una comida de prueba estándar al final del tratamiento de 6 semanas con bebida rica en polifenoles (RGPD) en comparación con la bebida control (placebo).
La concentración de insulina en plasma se evaluará mediante el método ELISA.
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Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en las concentraciones de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en los triglicéridos en plasma en ayunas, colesterol total, colesterol HDL y concentración de colesterol LDL al final del tratamiento de 6 semanas con bebida rica en polifenol (RGPD) en comparación con la bebida control (placebo).
Las concentraciones de lípidos en plasma se evaluarán mediante métodos colorimétricos enzimáticos.
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Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en la respuesta al triglicérido posprandial
Periodo de tiempo: Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en la concentración de triglicéridos plasmáticos posprandiales al final del tratamiento de 6 semanas con bebida rica en polifenol (RGPD) en comparación con la bebida de control (placebo).
Las concentraciones de triglicéridos en plasma se evaluarán mediante métodos colorimétricos enzimáticos.
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Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en la respuesta de las hormonas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en el ayuno y la concentración de GLP-1, Pyy y Ghrelin de Plasma posprandial al final del tratamiento de 6 semanas con bebida rica en polifenol (RGPD) en comparación con la bebida de control (placebo).
Las concentraciones plasmáticas de GLP-1, Pyy y Ghrelin se evaluarán mediante métodos ELISA.
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Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en el ayuno y la concentración de HS-CRP en suero posprandial al final del tratamiento de 6 semanas con bebida rica en polifenol (RGPD) en comparación con la bebida de control (placebo).
Las concentraciones séricas de HS-CRP se evaluarán por método inmunoturbidimétrico.
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Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Diferencias en la composición de la microbiota al final del tratamiento de 6 semanas con bebida rica en polifenol (RGPD) en comparación con la bebida de control (placebo).
El análisis de microbiota se evaluará en muestras de facal por metagenómica.
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Al final de las 6 semanas de cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- Director de estudio: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- Investigador principal: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 325/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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