Middels siktede effekter av en polyfenolrik drikke basert på rød drue pomace-ekstrakt på ikke-alkoholisk fet leversykdom, kardiometabolsk risikoprofil og tarmmikrobiota hos personer med diabetes type 2 (PoLiFat)
Nonalkoholisk fet leversykdom (NAFLD) er en leversykdom preget av en unormal akkumulering av fett som ikke er på grunn av alkohol- eller medikamentforbruk som kan utvikle seg til steatohepatitt (NASH), fibrose og skrumplever. Utbredelsen er høy, og påvirker omtrent 20-30% av den generelle voksne befolkningen og vokser også i pediatrisk alder. Overvekt, insulinresistens og diabetes type 2 (T2DM) er vanlige og kjente risikofaktorer for NAFLD, som er omtrent 2-3 ganger mer utbredt blant overvektige og diabetiske individer. Til tross for den høye og økende forekomsten av NAFLD i befolkningen, er dens patofysiologi ikke helt forstått, og det er foreløpig ingen farmakologisk behandling tilgjengelig.
Nyere bevis tyder på at diettpolyfenoler kan ha spesifikke gunstige effekter på lever steatose og tilknyttede følger av polyfenolmetabolitter og deres fase II -derivater. Derfor er målet med vår studie å evaluere om forbruk av en drikke som er rik på polyfenoler som er utvunnet fra rød drue-pomace, er i stand til å utøve gunstige effekter på lever steatose, kardiometabolsk risikoprofil og mikrobiota-sammensetning av pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, crossover, placebokontrollert studie vil bli utført. Tjue pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) rekruttert fra diabetesenheten ved universitetssykehuset i Napoli "Federico II" som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli studert. Etter en 2-ukers innkjøringsperiode hvor de vil stabilisere sitt vanlige kosthold, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt å motta enten 150 ml/dag av en polyfenolrik rød drue pomace-drikke (RG) eller 150 ml/dag for en kontrolldrikk (placebo) i en 6 ukers periode hver. De to behandlingene vil bli separert med en 2-ukers utvaskingsperiode.
På slutten av innkjøringen, utvaskingen og begge behandlingsperiodene vil deltakerne gjennomgå fastende blodprøver for å evaluere viktige metabolske parametere. Etter hver behandlingsperiode (RG eller placebo) vil et standardisert måltid (960 kcal, 18% protein, 30% fett, 52% karbohydrater) bli administrert sammen med 150 ml enten polyfenolrike drikke eller kontrolldrikken, for postprandiale metabolske evalueringer.
På slutten av begge behandlingene vil leverfettinnhold, faste og postprandiale metabolske parametere, mikrobiotasammensetning og kontinuerlig overvåking av glukose bli vurdert.
Energiinntak og vanlig kostholdssammensetning vil bli evaluert ved slutten av innkjøringen, og 6 uker etter starten av hver behandlingsperiode ved bruk av en 7-dagers matdagbok.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI)> 25 og ≤35 kg/m2
- Kolesterolemi ≤ 250 mg/dL og triglyseridemi ≤ 200 mg/dL.
- Type 2 -diabetes i god glykemisk kontroll (HB1ac ≤7,5%) behandlet med kosthold alene eller kosthold + metformin.
Eksklusjonskriterier:
- Kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt og/eller hjerneslag)
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin> 1,5 mg/dL) og leversvikt (ALT/AST dobbelt sånn normale verdier)
- Anemi (Hb <12 g/dl) eller annen kronisk sykdom
- Insulinbehandling og andre hypoglykemiske medisiner annet enn metformin
- Vanifysisk fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grape Pomace Polyphenol Rich Drink
Deltakerne bruker en eksperimentell drink rik på polyfenoler ekstrahert fra rød druepomace (RGP) som inneholder 1,5 g/150 ml gallinsyreekvivalent (GAE) polyfenoler og 28 g/150 ml oppløselig sukker (14 g glukose og 14 g fruktose) under lunsj og middag i 6 uker
|
Deltakerne ble instruert om å konsumere, over en 6 ukers periode, innenfor konteksten av et middelhavskosthold, en polyfenol-rik drikke RGPD (150 ml) inneholdende 1,5 g polyfenoler.
Etter denne behandlingsperioden gjennomgikk deltakerne en to ukers utvaskingsperiode før de byttet til den alternative behandlingen med kontrolldrikk (placebo) blottet for polyfenoler.
For å evaluere metabolske responser under både faste og postprandiale stater, konsumerte deltakerne et standardisert testmåltid på slutten av de 6 ukene.
Dette standardmåltidet ble forut for forbruket av RGPD 60 minutter før.
|
|
Placebo komparator: Placebo -drikke
Deltakerne bruker en kontrolldrikk (placebo), som inneholder null polyfenol og 28 g totalt sukker (14 g glukose og 14 g fruktose solubilisert i 150 ml drikkevann), mengder som tilsvarer de som finnes i eksperimentdrikken, under lunsj og middag i 6 uker
|
Deltakerne ble instruert om å konsumere, over en 6 ukers periode, innenfor konteksten av et middelhavsdiett, en kontrolldrikk (placebo) (150 ml) som inneholder 0 g polyfenoler.
Etter denne behandlingsperioden gjennomgikk deltakerne en to ukers utvaskingsperiode før de byttet til den alternative behandlingen med en polyfenol-rik drikke RGPD (150 ml) som inneholder 1,5 g polyfenoler.
For å evaluere metabolske responser under både faste og postprandiale stater, konsumerte deltakerne et standardisert testmåltid på slutten av de 6 ukene.
Dette standardmåltidet ble forut for forbruket av kontrolldrikken (placebo) 60 minutter før.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i leverfettinnhold
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av 6 uker av hver behandling
|
Forskjeller i leverfettinnhold etter inntak av polyfenolrik drikke (RGPD) i 6 uker, sammenlignet med kontrolldrikk (placebo).
Leverfettinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonansspektroskopi (MRI).
|
Ved baseline og på slutten av 6 uker av hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i glykemisk variabilitet
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av 6 uker av hver behandling
|
Forskjeller i glykemisk variabilitet etter inntaket av polyfenolrik drikke (RGPD) i 6 uker, sammenlignet med kontrolldrikk (placebo).
Glykemisk variabilitet vil bli vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i løpet av de 7 dagene før slutten av hver behandling.
|
Ved baseline og på slutten av 6 uker av hver behandling
|
|
Forskjeller i glukoserespons
Tidsramme: På slutten av 6 uker av hver behandling
|
Forskjeller i faste og postprandial plasmaglukosespons på et standard testmåltid ved slutten av 6-ukers behandling med polyfenolrik drikke (RGPD) sammenlignet med kontrolldrikk (placebo).
Plasmaglukosekonsentrasjon vil bli vurdert ved enzymatiske kolorimetriske metoder.
|
På slutten av 6 uker av hver behandling
|
|
Forskjeller i insulinrespons
Tidsramme: På slutten av 6 uker av hver behandling
|
Forskjeller i faste og postprandial plasma insulinrespons på et standard testmåltid ved slutten av 6-ukers behandling med polyfenolrik drikke (RGPD) sammenlignet med kontrolldrikk (placebo).
Plasmainsulinkonsentrasjon vil bli vurdert ved ELISA -metode.
|
På slutten av 6 uker av hver behandling
|
|
Forskjeller i faste lipidkonsentrasjoner
Tidsramme: På slutten av 6 uker av hver behandling
|
Forskjeller i fastende plasma-triglyserider, total kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterolkonsentrasjon ved slutten av 6-ukers behandling med polyfenolrik drikke (RGPD) sammenlignet med kontrolldrikk (placebo).
Plasmalipidkonsentrasjoner vil bli vurdert ved enzymatiske kolorimetriske metoder.
|
På slutten av 6 uker av hver behandling
|
|
Forskjeller i postprandial triglyseridrespons
Tidsramme: På slutten av 6 uker av hver behandling
|
Forskjeller i postprandial plasma-triglyseridekonsentrasjon ved slutten av den 6 ukers behandlingen med polyfenolrik drikke (RGPD) sammenlignet med kontrolldrikk (placebo).
Plasma -triglyseridkonsentrasjoner vil bli vurdert ved enzymatiske kolorimetriske metoder.
|
På slutten av 6 uker av hver behandling
|
|
Forskjeller i gastrointestinale hormoner respons
Tidsramme: På slutten av 6 uker av hver behandling
|
Forskjeller i faste og postprandial plasma GLP-1, PYY og ghrelinkonsentrasjon ved slutten av 6-ukers behandling med polyfenolrik drikke (RGPD) sammenlignet med kontrolldrikk (placebo).
Plasmakonsentrasjoner av GLP-1, PYY og Ghrelin vil bli vurdert ved ELISA-metoder.
|
På slutten av 6 uker av hver behandling
|
|
Forskjeller i inflammatoriske markører
Tidsramme: På slutten av 6 uker av hver behandling
|
Forskjeller i faste og postprandial serum HS-CRP-konsentrasjon ved slutten av 6-ukers behandling med polyfenolrik drikke (RGPD) sammenlignet med kontrolldrikk (placebo).
Serumkonsentrasjoner av HS-CRP vil bli vurdert ved immunoturbidimetrisk metode.
|
På slutten av 6 uker av hver behandling
|
|
Forskjeller i tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: På slutten av 6 uker av hver behandling
|
Forskjeller i mikrobiotasammensetning på slutten av den 6 ukers behandlingen med polyfenolrik drikke (RGPD) sammenlignet med kontrolldrikk (placebo).
Mikrobiota -analyse vil bli vurdert på feacale prøver ved metagenomikk.
|
På slutten av 6 uker av hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- Studieleder: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- Hovedetterforsker: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 325/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .