Среднесрочное влияние богатого полифенолом напитка на основе экстракта красного винограда на неалкогольную жировую болезнь печени, профиль кардиометаболического риска и кишечную микробиоту у субъектов с диабетом 2 типа 2 (PoLiFat)
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) - это заболевание печени, характеризующееся аномальным накоплением жира, а не из -за употребления алкоголя или лекарств, которое может развиваться в стеатогепатит (НАСГ), фиброз и цирроз. Его распространенность высока, влияет на приблизительно 20-30% населения общего взрослого населения, а также растет в педиатрическом возрасте. Ожирение, резистентность к инсулину и диабет 2 типа (T2DM) являются общими и хорошо известными факторами риска для НАЖБП, что примерно в 2-3 раза больше распространена среди людей с ожирением и диабетом. Несмотря на высокую и растущую распространенность НАЖБП в популяции, его патофизиология не до конца понятна, и в настоящее время не было доступно фармакологическое лечение.
Последние данные свидетельствуют о том, что пищевые полифенолы могут оказывать специфическое полезное влияние на стеатоз печени и связанные с ними последствия с помощью метаболитов полифенола и их производных фазы II. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить, способно ли среднесрочное потребление напитков, богатого полифенолами, экстрагированными из понедельника из красного винограда, оказывать полезное влияние на стеатоз печени, кардиометаболический профиль риска и состав микробиоты пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное кроссовер, контролируемое плацебо. Двадцать пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T2DM), набранные из отделения диабета Университетской больницы Неаполя «Federico II», которые соответствуют критериям включения. После двухнедельного периода забега, в течение которого они стабилизируют свою привычную диету, участники будут случайным образом распределены для получения либо 150 мл/день от напитков с богатым полифенолом красного винограда (RG), либо 150 мл/день управляющего напитка (плацебо) для 6-недельного периода каждый. Две обработки будут разделены 2-недельным периодом вымывания.
В конце запуска, вымывания и оба периода лечения участники будут подвергаться образцам крови натощак для оценки ключевых метаболических параметров. После каждого периода лечения (RG или плацебо) будет введено стандартизированное блюдо (960 ккал, 18% белка, 30% жира, 52% углеводов), а также 150 мл обследования, богатого полифенолом, или контрольного напитка, для постпрандиальных метаболических оценок.
В конце обоих методов лечения содержание жира печени, пост и постпрандиальные метаболические параметры, состав микробиоты и континус мониторинг глюкозы.
Потребление энергии и привычный диетический состав будут оцениваться в конце забегающего и через 6 недель после начала каждого периода лечения с использованием 7-дневного пищевого дневника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Federico II University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ)> 25 и ≤35 кг/м2
- Холестеринемия ≤ 250 мг/дл и триглицеридемия ≤ 200 мг/дл.
- Диабет 2 типа при хорошем гликемическом контроле (HB1AC ≤7,5%), получаемый только диетой или диетой + метформин.
Критерии исключения:
- Сердечно -сосудистые события (инфаркт миокарда и/или инсульт)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки> 1,5 мг/дл) и печеночная недостаточность (Alt/AST вдвое больше нормальных значений)
- Анемия (Hb <12 г/дл) или другое хроническое заболевание
- Инсулиновая терапия и другие гипогликемические препараты, кроме метформина
- Привычная интенсивная физическая активность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виноградный полифенол богатый напиток
Участники потребляют экспериментальный напиток, богатый полифенолами, извлеченными из красных виноградных помасе (RGP), содержащих 1,5 г/150 мл эквивалентных полифенолов галловой кислоты (GAE) и 28 г/150 мл растворимых сахаров (14 г глюкозы и 14 г фруктозы) во время обед и ужин в течение 6 недель (14 г глюкозы и 14 г).
|
Участникам было поручено употреблять в течение 6-недельного периода в контексте средиземноморской диеты, богатого полифенолом RGPD (150 мл), содержащего 1,5 г полифенолов.
После этого периода лечения участники прошли двухнедельный период вымывания, прежде чем перейти на альтернативную лечение с помощью контрольного напитка (плацебо), лишенного полифенолов.
Чтобы оценить метаболические реакции как во время голодания, так и во время постпрандиальных штатов, участники участники потребляли стандартизированное тестовое блюдо в конце 6 недель.
Этому стандартному блюдам предшествовало потребление RGPD за 60 минут до этого.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо напиток
Участники потребляют контрольный напиток (плацебо), содержащий нулевой полифенол и 28 г общего сахара (14 г глюкозы и 14 г фруктозы, солюбилизированной в 150 мл питьевой воды), количества, эквивалентные тем, которые содержатся в экспериментальном напитке, во время обеда и ужина в течение 6 недель.
|
Участникам было поручено потреблять в течение 6-недельного периода в контексте средиземноморской диеты, контрольного напитка (плацебо) (150 мл), содержащего 0 г полифенолов.
После этого периода лечения участники прошли двухнедельный период вымывания, прежде чем переключиться на альтернативную обработку с помощью богатого полифенолом RGPD (150 мл), содержащего 1,5 г полифенолов.
Чтобы оценить метаболические реакции как во время голодания, так и во время постпрандиальных штатов, участники участники потребляли стандартизированное тестовое блюдо в конце 6 недель.
Этому стандартному блюдам предшествовало потребление контрольного напитка (плацебо) за 60 минут до этого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в содержании жира в печени
Временное ограничение: В начале и в конце 6 недель каждого лечения
|
Различия в содержании жира в печени после потребления полифенолового напитка (RGPD) в течение 6 недель по сравнению с контрольным напитком (плацебо).
Содержание жира в печени будет оцениваться с помощью магнитно -резонансной спектроскопии (МРТ).
|
В начале и в конце 6 недель каждого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в вариабельности гликемии
Временное ограничение: В начале и в конце 6 недель каждого лечения
|
Различия в вариабельности гликемии после потребления богатого полифенола (RGPD) в течение 6 недель по сравнению с контрольным напитком (плацебо).
Изменчивость гликемии будет оцениваться с помощью Continuos мониторинга глюкозы (CGM) в течение 7 дней до окончания каждого лечения.
|
В начале и в конце 6 недель каждого лечения
|
|
Различия в реакции глюкозы
Временное ограничение: В конце 6 недель каждого лечения
|
Различия в пост и постпрандиальной плазменной реакции глюкозы на стандартную тестовую еду в конце 6-недельного лечения полифенолом богатым напитком (RGPD) по сравнению с контрольным напитком (плацебо).
Концентрация глюкозы в плазме будет оценена ферментативными колориметрическими методами.
|
В конце 6 недель каждого лечения
|
|
Различия в реакции инсулина
Временное ограничение: В конце 6 недель каждого лечения
|
Различия в пост и постпрандиальной реакции инсулина в плазме на стандартную тестовую еду в конце 6-недельного лечения полифенолом богатым напитком (RGPD) по сравнению с контрольным напитком (плацебо).
Концентрация инсулина в плазме будет оценена методом ELISA.
|
В конце 6 недель каждого лечения
|
|
Различия в концентрациях липидов натощак
Временное ограничение: В конце 6 недель каждого лечения
|
Различия в триглицеридах в плазме натощак, концентрации общего холестерина, ЛПВП-холестерина и ЛПНП-холестерина в конце 6-недельного лечения полифенолом богатым напитком (RGPD) по сравнению с контрольным напитком (плацебо).
Концентрации липидов в плазме будут оцениваться ферментативными колориметрическими методами.
|
В конце 6 недель каждого лечения
|
|
Различия в реакции постпрандиального триглицерида
Временное ограничение: В конце 6 недель каждого лечения
|
Различия в концентрации постпрандиальных триглицеридов в плазме в конце 6-недельного лечения полифенолом богатым напитком (RGPD) по сравнению с контрольным напитком (плацебо).
Концентрации триглицеридов в плазме будут оцениваться с помощью ферментативных колориметрических методов.
|
В конце 6 недель каждого лечения
|
|
Различия в реакции желудочно -кишечных гормонов
Временное ограничение: В конце 6 недель каждого лечения
|
Различия в пост и постпрандиальной плазме GLP-1, концентрации PYY и грелина в конце 6-недельного лечения полифенолом богатым напитком (RGPD) по сравнению с контрольным напитком (плацебо).
Концентрации в плазме GLP-1, PYY и грелина будут оцениваться методами ELISA.
|
В конце 6 недель каждого лечения
|
|
Различия в маркерах воспаления
Временное ограничение: В конце 6 недель каждого лечения
|
Различия в пост и постпрандиальной концентрации HS-CRP в сыворотке крови в конце 6-недельного лечения полифенолом богатым напитком (RGPD) по сравнению с контрольным напитком (плацебо).
Концентрации HS-CRP в сыворотке будут оцениваться с помощью иммунотурбидиметрического метода.
|
В конце 6 недель каждого лечения
|
|
Различия в композиции кишечной микробиоты
Временное ограничение: В конце 6 недель каждого лечения
|
Различия в составе микробиоты в конце 6-недельного лечения полифенолом богатым напитком (RGPD) по сравнению с контрольным напитком (плацебо).
Анализ микробиоты будет оцениваться на образцах с помощью метагеномики.
|
В конце 6 недель каждого лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- Директор по исследованиям: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- Главный следователь: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 325/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .