Effetti a medio termine di una bevanda ricca di polifenoli a base di estratto di pomace di uva rossa su malattie epatiche grasse non alcoliche, profilo di rischio cardiometabolico e microbiota intestinale nei soggetti con diabete di tipo 2 (PoLiFat)
La malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) è una malattia epatica caratterizzata da un accumulo anormale di grasso non a causa del consumo di alcol o farmaci che può evolversi in steatoepatite (NASH), fibrosi e cirrosi. La sua prevalenza è elevata, colpisce circa il 20-30% della popolazione adulta generale e sta anche crescendo in età pediatrica. L'obesità, la resistenza all'insulina e il diabete di tipo 2 (T2DM) sono fattori di rischio comuni e noti per il NAFLD, che è circa 2-3 volte più diffuso tra gli individui obesi e diabetici. Nonostante l'alta e crescente prevalenza di NAFLD nella popolazione, la sua fisiopatologia non è completamente compresa e attualmente non è disponibile alcun trattamento farmacologico.
Recenti prove suggeriscono che i polifenoli dietetici possono avere effetti benefici specifici sulla steatosi epatica e le sequele associate dai metaboliti di polifenoli e dai loro derivati di fase II. Pertanto, lo scopo del nostro studio è di valutare se il consumo a medio termine di una bevanda ricca di polifenoli estratti dalla pomace dell'uva rossa sia in grado di esercitare effetti benefici sulla steatosi epatica, sul profilo del rischio cardiometabolico e sulla composizione del microbiota di pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio randomizzato, crossover, controllato con placebo. Venti pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) reclutati dall'unità di diabete dell'ospedale universitario di Napoli "Federico II" che soddisfano i criteri di inclusione saranno studiati. Dopo un periodo di corsa di 2 settimane durante il quale stabilizzeranno la loro dieta abituale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 150 ml/giorno di una bevanda di pomace rossa ricca di polifenoli (RG) o 150 ml/giorno di una bevanda di controllo (placebo) per un periodo di 6 settimane ciascuno. I due trattamenti saranno separati da un periodo di lavaggio di 2 settimane.
Alla fine dei periodi di run-in, di lavaggio ed entrambi i periodi di trattamento, i partecipanti subiranno campioni di sangue a digiuno per valutare i parametri metabolici chiave. Dopo ogni periodo di trattamento (RG o placebo), verrà somministrato un pasto standardizzato (960 kcal, il 18% di proteina, il 30% di grassi, il 52% di carboidrati) insieme a 150 ml della bevanda ricca di polifenoli o della bevanda di controllo, per le valutazioni del metabolico postprandiale.
Alla fine di entrambi i trattamenti, saranno valutati il contenuto di grassi epatici, i parametri metabolici postprandiali, la composizione dei microbiota e il monitoraggio del glucosio continuo.
L'assunzione di energia e la composizione dietetica abituale saranno valutati alla fine del run-in e a 6 settimane dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento utilizzando un diario alimentare di 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 80131
- Federico II University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI)> 25 e ≤35 kg/m2
- Colesterolemia ≤ 250 mg/dL e trigliceridemia ≤ 200 mg/dl.
- Diabete di tipo 2 in buon controllo glicemico (HB1AC ≤7,5%) trattato con dieta da sola o dieta + metformina.
Criteri di esclusione:
- Eventi cardiovascolari (infarto del miocardio e/o ictus)
- Insufficienza renale (creatinina sierica> 1,5 mg/dl) e insufficienza epatica (alt/AST due volte i valori normali)
- Anemia (HB <12 g/dl) o altre malattie croniche
- Terapia insulino e altri farmaci ipoglicemici diversi dalla metformina
- Attività fisica intensa abituale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevanda ricca di polifenoli pomace uva
I partecipanti consumano una bevanda sperimentale ricca di polifenoli estratti dalla pomace uva rossa (RGP) contenente 1,5 g/150 ml di acido gallico equivalente (GAE) polifenoli e 28 g/150 ml di zuccheri solubili (14 g di glucosio e 14 g di fruttoso) durante il pranzo e cena per 6 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di consumare, per un periodo di 6 settimane, nel contesto di una dieta mediterranea, una bevanda ricca di polifenoli RGPD (150 mL) contenente 1,5 g di polifenoli.
Dopo questo periodo di trattamento, i partecipanti hanno subito un periodo di lavaggio di due settimane prima di passare al trattamento alternativo con bevanda di controllo (placebo) privo di polifenoli.
Per valutare le risposte metaboliche durante gli stati di digiuno e postprandiale, i partecipanti ai partecipanti hanno consumato un pasto di prova standardizzato alla fine delle 6 settimane.
Questo pasto standard è stato preceduto dal consumo di RGPD 60 minuti prima.
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
I partecipanti consumano una bevanda di controllo (placebo), contenente zero polifenolo e 28 g di zuccheri totali (14 g di glucosio e 14 g di fruttosio solubilizzato in 150 ml di acqua potabile), quantità equivalenti a quelle contenute nella bevanda sperimentale, durante il pranzo e la cena per 6 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di consumare, per un periodo di 6 settimane, nel contesto di una dieta mediterranea, una bevanda di controllo (placebo) (150 ml) contenente 0 g di polifenoli.
Dopo questo periodo di trattamento, i partecipanti hanno subito un periodo di lavaggio di due settimane prima di passare al trattamento alternativo con una bevanda ricca di polifenoli RGPD (150 mL) contenente 1,5 g di polifenoli.
Per valutare le risposte metaboliche durante gli stati di digiuno e postprandiale, i partecipanti ai partecipanti hanno consumato un pasto di prova standardizzato alla fine delle 6 settimane.
Questo pasto standard è stato preceduto dal consumo della bevanda di controllo (placebo) 60 minuti prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel contenuto di grassi epatici
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nel contenuto di grassi epatici dopo l'assunzione di bevande ricche di polifenoli (RGPD) per 6 settimane, rispetto alla bevanda di controllo (placebo).
Il contenuto di grasso epatico sarà valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRI).
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Al basale e alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella variabilità glicemica
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nella variabilità glicemica dopo l'assunzione di bevanda ricca di polifenoli (RGPD) per 6 settimane, rispetto alla bevanda di controllo (placebo).
La variabilità glicemica sarà valutata dal monitoraggio del glucosio continuo (CGM) durante i 7 giorni precedenti la fine di ciascun trattamento.
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Al basale e alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nella risposta al glucosio
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nella risposta al glucosio al plasma di digiuno e postprandiale a un pasto di prova standard alla fine del trattamento di 6 settimane con bevanda ricca di polifenoli (RGPD) rispetto alla bevanda di controllo (placebo).
La concentrazione plasmatica di glucosio sarà valutata mediante metodi colorimetrici enzimatici.
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Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nella risposta all'insulina
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nel digiuno e nella risposta all'insulina plasmatica postprandiale a un pasto di prova standard alla fine del trattamento di 6 settimane con bevanda ricca di polifenoli (RGPD) rispetto alla bevanda di controllo (placebo).
La concentrazione plasmatica di insulina sarà valutata con il metodo ELISA.
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Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nelle concentrazioni di lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nei trigliceridi plasmatici a digiuno, nel colesterolo totale, nella concentrazione di colesterolo HDL e colesterolo LDL alla fine del trattamento di 6 settimane con bevanda ricca di polifenoli (RGPD) rispetto alla bevanda di controllo (placebo).
Le concentrazioni di lipidi plasmatiche saranno valutate con metodi colorimetrici enzimatici.
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Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nella risposta ai trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nella concentrazione di trigliceridi plasmatici postprandiali alla fine del trattamento di 6 settimane con bevanda ricca di polifenoli (RGPD) rispetto alla bevanda di controllo (placebo).
Le concentrazioni di trigliceridi plasmatiche saranno valutate mediante metodi colorimetrici enzimatici.
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Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nella risposta degli ormoni gastrointestinali
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nel digiuno e nel plasma postprandiale GLP-1, Pyy e Ghrelin Concentration alla fine del trattamento di 6 settimane con bevanda ricca di polifenoli (RGPD) rispetto alla bevanda di controllo (placebo).
Le concentrazioni plasmatiche di GLP-1, PYY e Ghrelin saranno valutate con i metodi ELISA.
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Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nella concentrazione di HS-CRP sierica di digiuno e postprandiale alla fine del trattamento di 6 settimane con bevanda ricca di polifenoli (RGPD) rispetto alla bevanda di controllo (placebo).
Le concentrazioni sieriche di HS-CRP saranno valutate mediante metodo immunoturbidimetrico.
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Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Differenze nella composizione del microbiota alla fine del trattamento di 6 settimane con bevanda ricca di polifenoli (RGPD) rispetto alla bevanda di controllo (placebo).
L'analisi dei microbiota sarà valutata su campioni di feacal mediante metagenomica.
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Alla fine di 6 settimane di ogni trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- Direttore dello studio: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- Investigatore principale: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 325/20
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