Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobé účinky nápoje bohatého na polyfenol založené na extraktu červeného hroznového výlisku na nealkoholické mastné onemocnění jater, kardiometabolický rizikový profil a střevní mikrobiotu u subjektů s diabetem 2. typu 2 (PoLiFat)

19. března 2025 aktualizováno: Giuseppina Costabile, Federico II University

Nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD) je onemocnění jater charakterizované abnormální akumulací tuku, která není způsobena konzumací alkoholu nebo drog, která se může vyvinout na steatohepatitidu (NASH), fibrózu a cirhózu. Jeho prevalence je vysoká a postihuje přibližně 20-30% obecné dospělé populace a roste také v dětském věku. Obezita, inzulínová rezistence a diabetes 2. typu (T2DM) jsou běžné a dobře známé rizikové faktory pro NAFLD, což je u obézních a diabetických jedinců přibližně 2-3krát častější. Navzdory vysoké a rostoucí prevalenci NAFLD v populaci není jeho patofyziologie plně pochopena a v současné době není k dispozici žádná farmakologická léčba.

Nedávné důkazy naznačují, že dietní polyfenoly mohou mít specifické příznivé účinky na steatózu jater a související následky polyfenolové metabolity a jejich deriváty fáze II. Cílem naší studie je proto posoudit, zda střednědobá konzumace nápojů bohatého na polyfenoly extrahované z červeného hroznového výlisku je schopna uplatňovat příznivé účinky na jaterní steatózu, kardiometabolický rizikový profil a složení mikrobioty s diabetem typu 2.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná křížová, placebem kontrolovaná studie. Vystudovalo dvacet pacientů s diabetes mellitus diabetes mellitus (T2DM) z diabetes University Hospital v Neapoli „Federico II“, kteří splňují kritéria pro zařazení. Po dvoutýdenním období běhu, během kterého budou stabilizovat svou obvyklou stravu, budou účastníci náhodně přiřazeni k přijetí buď 150 ml/den polyfenolu bohatého nápoje s popemacemi (RG) nebo 150 ml/den kontrolního nápoje (placebo) po 6 týdnů. Obě ošetření budou odděleny 2týdenní dobou vymývání.

Na konci běhu, vymývání a obě období léčby budou účastníci podstoupit vzorky krve nalačno, aby vyhodnotili klíčové metabolické parametry. Po každém ošetřovacím období (RG nebo placebo) bude pro postprandiální metabolické hodnocení podáno standardizované jídlo (960 kcal, 18% protein, 30% tuku, 52% uhlohydrátů).

Na konci obou ošetření bude hodnocen obsah jaterního tuku, půst a postprandiální metabolické parametry, složení mikrobioty a monitorování glukózy kontinuosu.

Příjem energie a obvyklé složení stravy budou hodnoceny na konci běhu a 6 týdnů po začátku každého období léčby pomocí 7denního potravinového deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 25 a ≤ 35 kg/m2
  • Cholesterolémie ≤ 250 mg/dl a triglyceridemie ≤ 200 mg/dl.
  • Diabetes typu 2 v dobré glykemické kontrole (HB1AC ≤ 7,5%) léčená samotnou stravou nebo dietou + metforminem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu a/nebo mrtvice)
  • Renální nedostatečnost (sérový kreatinin> 1,5 mg/dl) a selhání jater (alt/ast dvojnásobek normálních hodnot)
  • Anémie (Hb <12 g/dl) nebo jiné chronické onemocnění
  • Inzulínová terapie a další hypoglykemická léčiva jiná než metformin
  • Obvyklá intenzivní fyzická aktivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nápoj bohatého na polyfenol s poměrem
Účastníci konzumují experimentální nápoj bohatý na polyfenoly extrahované z červeného hroznového výlisku (RGP) obsahující 1,5 g/150 ml ekvivalentu kyseliny galové (GAE) a 28 g/150 ml rozpustných cukrů (14 g glukózy a 14 g fruktózy) během oběda a večeře) během oběda a večeře) během 6 týdnů po dobu 6 týdnů)
Doplněk stravy: Doplnění nápojem bohatým na polyfenol
Účastníci byli instruováni, aby během 6týdenního období konzumovali v kontextu středomořské stravy, nápoj bohatého na polyfenol RGPD (150 ml) obsahující 1,5 g polyfenolů. Po tomto období léčby podstoupili účastníci dvoutýdenní vymývací období před přechodem na alternativní léčbu kontrolním nápojem (placebem) bez polyfenolů. Pro vyhodnocení metabolických odpovědí během půsti i postprandiálních států účastníci účastníci spotřebovali na konci 6 týdnů standardizované zkušební jídlo. Toto standardní jídlo předcházela spotřeba RGPD 60 minut před.
Komparátor placeba: Placebo nápoj
Účastníci konzumují kontrolní nápoj (placebo), obsahující nulový polyfenol a 28 g celkového cukru (14 g glukózy a 14 g fruktózy solubilizovaného v 150 ml pitné vody), množství ekvivalent těm, které jsou obsaženy v experimentálním nápoji, během oběda a večeře po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Doplnění kontrolním nápojem (placebo)
Účastníci byli instruováni, aby během 6týdenního období konzumovali v kontextu středomořské stravy, kontrolního nápoje (placebo) (150 ml) obsahující 0 g polyfenolů. Po tomto období léčby podstoupili účastníci dvoutýdenní období vymývání před přechodem na alternativní ošetření s nápojem RGPD bohatým na polyfenol (150 ml) obsahujícího 1,5 g polyfenolů. Pro vyhodnocení metabolických odpovědí během půsti i postprandiálních států účastníci účastníci spotřebovali na konci 6 týdnů standardizované zkušební jídlo. Toto standardní jídlo předcházela spotřeba kontrolního nápoje (placebo) 60 minut před.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v obsahu jaterního tuku
Časové okno: Na začátku a na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v obsahu jaterního tuku po příjmu nápoje bohatého na polyfenol (RGPD) po dobu 6 týdnů ve srovnání s kontrolním nápojem (placebem). Obsah jaterního tuku bude hodnocen pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRI).
Na začátku a na konci 6 týdnů každé léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v glykemické variabilitě
Časové okno: Na začátku a na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v variabilitě glykemické variability po příjmu nápoje bohatého na polyfenol (RGPD) po dobu 6 týdnů ve srovnání s kontrolním nápojem (placebem). Glykemická variabilita bude hodnocena monitorováním glukózy Continuos (CGM) během 7 dnů před koncem každé léčby.
Na začátku a na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v reakci glukózy
Časové okno: Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v půstu a postprandiální plazmatické glukózové reakci na standardní testovací jídlo na konci šestitýdenního ošetření s nápojem bohatým na polyfenol (RGPD) ve srovnání s kontrolním nápojem (placebem). Koncentrace glukózy v plazmě bude hodnocena enzymatickými kolorimetrickými metodami.
Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v inzulínové reakci
Časové okno: Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v reakci na půst a postprandiální plazmatickou inzulínovou reakci na standardní testovací jídlo na konci šestidenního ošetření s nápojem bohatým na polyfenol (RGPD) ve srovnání s kontrolním nápojem (placebem). Koncentrace inzulínu v plazmě bude hodnocena metodou ELISA.
Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v koncentracích lipidů nalačno
Časové okno: Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v plazmatických triglyceridech nalačno, celkovém cholesterolu, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu na konci šestidenního ošetření polyfenolem nápojem (RGPD) ve srovnání s kontrolním nápojem (placebo). Koncentrace lipidů v plazmě budou hodnoceny enzymatickými kolorimetrickými metodami.
Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v postprandiální reakci triglyceridů
Časové okno: Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v koncentraci postprandiálních plazmatických triglyceridů na konci 6týdenního ošetření nápojem bohatým na polyfenol (RGPD) ve srovnání s kontrolním nápojem (placebo). Koncentrace triglyceridů v plazmě budou hodnoceny enzymatickými kolorimetrickými metodami.
Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v reakci na gastrointestinální hormony
Časové okno: Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v koncentraci půstu a postprandiální plazmy GLP-1, pyy a ghrelinu na konci šestitýdenního ošetření nápojem bohatým na polyfenol (RGPD) ve srovnání s kontrolním nápojem (placebem). Plazmatické koncentrace GLP-1, PYY a GHRELIN budou hodnoceny metodami ELISA.
Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v zánětlivých markerech
Časové okno: Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly v koncentraci HS-CRP nalačno a postprandiálního séra na konci 6týdenního ošetření nápojem bohatým na polyfenol (RGPD) ve srovnání s kontrolním nápojem (placebo). Sérové ​​koncentrace HS-CRP budou hodnoceny imunoturbidimetrickou metodou.
Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly ve složení střevní mikrobioty
Časové okno: Na konci 6 týdnů každé léčby
Rozdíly ve složení mikrobioty na konci 6týdenního ošetření nápojem bohatým na polyfenol (RGPD) ve srovnání s kontrolním nápojem (placebo). Analýza mikrobioty bude hodnocena na feakálních vzorcích metagenomikou.
Na konci 6 týdnů každé léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Spolupracovníci

Consiglio Nationale delle Richerche (CNR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
  • Ředitel studie: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
  • Vrchní vyšetřovatel: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 325/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit