Medellångsiktiga effekter av en polyfenolrik dryck baserad på rött druvpomactrakt på icke-alkoholisk fet leversjukdom, kardiometabolisk riskprofil och tarmmikrobiota hos personer med typ 2-diabetes (PoLiFat)
Icke -alkoholisk fet leversjukdom (NAFLD) är en leversjukdom som kännetecknas av en onormal ackumulering av fett, inte på grund av alkohol- eller läkemedelsförbrukning som kan utvecklas till steatohepatit (NASH), fibros och cirrhos. Prevalensen är hög och påverkar cirka 20-30% av den allmänna vuxna befolkningen och växer också i pediatrisk ålder. Fetma, insulinresistens och typ 2-diabetes (T2DM) är vanliga och välkända riskfaktorer för NAFLD, vilket är ungefär 2-3 gånger vanligare bland feta och diabetiska individer. Trots den höga och ökande förekomsten av NAFLD i befolkningen förstås inte dess patofysiologi helt och det finns för närvarande ingen farmakologisk behandling tillgänglig.
Nya bevis tyder på att dietpolyfenoler kan ha specifika gynnsamma effekter på leverstatos och tillhörande följder med polyfenolmetaboliter och deras fas II -derivat. Därför är syftet med vår studie att utvärdera huruvida medeltidskonsumtion av en dryck som är rik på polyfenoler som utvinns från röd druvpomace kan utöva gynnsamma effekter på leverstatos, kardiometabolisk riskprofil och mikrobiota-sammansättning av patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, crossover, placebokontrollerad studie kommer att genomföras. Tjugo patienter med typ 2 -diabetes mellitus (T2DM) som rekryteras från diabetesenheten vid universitetssjukhuset i Neapel "Federico II" som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att studeras. Efter en 2-veckors inlöpningsperiod under vilken de kommer att stabilisera sin vanliga diet, kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt att få antingen 150 ml/dag av en polyfenol-rik röd druvpomace-dryck (RG) eller 150 ml/dag av en kontrolldryck (placebo) under en 6-veckors period vardera. De två behandlingarna kommer att separeras med en två veckors tvättperiod.
I slutet av inlopps-, tvätt- och båda behandlingsperioderna kommer deltagarna att genomgå fasta blodprover för att utvärdera viktiga metaboliska parametrar. Efter varje behandlingsperiod (RG eller placebo) kommer en standardiserad måltid (960 kcal, 18% protein, 30% fett, 52% kolhydrater) att administreras tillsammans med 150 ml antingen den polyfenolrik drycken eller kontrolldrycken för postprandial metaboliska utvärderingar.
I slutet av båda behandlingarna kommer leverfettinnehåll, fasta och postprandial metaboliska parametrar, mikrobiota -sammansättning och kontinuos glukosövervakning att utvärderas.
Energiintag och vanligt dietkomposition kommer att utvärderas i slutet av inloppet och 6 veckor efter början av varje behandlingsperiod med en 7-dagars matdagbok.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Federico II University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI)> 25 och ≤35 kg/m2
- Kolesterolemi ≤ 250 mg/dl och triglyceridemi ≤ 200 mg/dL.
- Typ 2 -diabetes i god glykemisk kontroll (HB1AC ≤7,5%) behandlad med diet ensam eller diet + metformin.
Uteslutningskriterier:
- Kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt och/eller stroke)
- Njurinsufficiens (serumkreatinin> 1,5 mg/dL) och leversvikt (ALT/AST två gånger de normala värdena)
- Anemi (Hb <12 g/dl) eller annan kronisk sjukdom
- Insulinbehandling och andra hypoglykemiska läkemedel andra än metformin
- Vanlig intensiv fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Druva pomace polyfenol rik dryck
Deltagarna konsumerar en experimentell dryck rik på polyfenoler extraherade från röd druvpomace (RGP) som innehåller 1,5 g/150 ml gallinsyrakvivalenta (GAE) polyfenoler och 28 g/150 ml lösliga sockerarter (14 g glukos och 14 g fruktos) under lunchen och middagen i 6 veckor
|
Deltagarna instruerades att konsumera, under en 6-veckors period, inom ramen för en Medelhavsdiet, en polyfenol-rik RGPD (150 ml) innehållande 1,5 g polyfenoler.
Efter denna behandlingsperiod genomgick deltagarna en två veckors tvättperiod innan de bytte till den alternativa behandlingen med kontrolldryck (placebo) utan polyfenoler.
För att utvärdera metaboliska svar under både fasta och postprandiala tillstånd konsumerade deltagarna deltagarna en standardiserad testmåltid i slutet av de 6 veckorna.
Denna standardmåltid föregicks av konsumtionen av RGPD 60 minuter före.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo dryck
Deltagarna konsumerar en kontrolldryck (placebo), som innehåller noll polyfenol och 28 g totalt sockerarter (14 g glukos och 14 g fruktos solubiliserad i 150 ml dricksvatten), mängder motsvarande de som finns i den experimentella drycken, under lunchen och middagen i 6 veckor
|
Deltagarna instruerades att konsumera under en 6-veckors period inom ramen för en Medelhavsdiet, en kontrolldryck (placebo) (150 ml) innehållande 0 g polyfenoler.
Efter denna behandlingsperiod genomgick deltagarna en två veckors tvättperiod innan de bytte till den alternativa behandlingen med en polyfenol-rik RGPD (150 ml) innehållande 1,5 g polyfenoler.
För att utvärdera metaboliska svar under både fasta och postprandiala tillstånd konsumerade deltagarna deltagarna en standardiserad testmåltid i slutet av de 6 veckorna.
Denna standardmåltid föregicks av konsumtionen av kontrolldrycken (placebo) 60 minuter före.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i leverfettinnehåll
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av 6 veckor av varje behandling
|
Skillnader i leverfettinnehåll efter intaget av polyfenolrika dryck (RGPD) i 6 veckor, jämfört med kontrolldryck (placebo).
Leverfettinnehåll kommer att bedömas genom magnetisk resonansspektroskopi (MRI).
|
Vid baslinjen och i slutet av 6 veckor av varje behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i glykemisk variation
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av 6 veckor av varje behandling
|
Skillnader i glykemisk variation efter intaget av polyfenolrika dryck (RGPD) i 6 veckor, jämfört med kontrolldryck (placebo).
Glykemisk variation kommer att bedömas genom Continuos Glukosövervakning (CGM) under de sju dagarna före slutet av varje behandling.
|
Vid baslinjen och i slutet av 6 veckor av varje behandling
|
|
Skillnader i glukosrespons
Tidsram: I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
Skillnader i fasta och postprandial plasmaglukosrespons på en standardtestmåltid i slutet av 6-veckors behandling med polyfenolrika dryck (RGPD) jämfört med kontrolldryck (placebo).
Plasmaglukoskoncentration kommer att bedömas med enzymatiska kolorimetriska metoder.
|
I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
|
Skillnader i insulinsvar
Tidsram: I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
Skillnader i fasta och postprandial plasmainsulinsvar på en standardtestmåltid i slutet av 6-veckors behandling med polyfenolrika dryck (RGPD) jämfört med kontrolldryck (placebo).
Plasmainsulinkoncentration kommer att bedömas med ELISA -metoden.
|
I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
|
Skillnader i fasta lipidkoncentrationer
Tidsram: I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
Skillnader i fasta plasma-triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol och LDL-kolesterolkoncentration i slutet av 6-veckors behandling med polyfenolrik dryck (RGPD) jämfört med kontrolldryck (placebo).
Plasmakoncentrationer av lipid kommer att bedömas med enzymatiska kolorimetriska metoder.
|
I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
|
Skillnader i postprandialt triglyceridsvar
Tidsram: I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
Skillnader i postprandial plasma triglyceriderkoncentration i slutet av 6-veckors behandling med polyfenolrika dryck (RGPD) jämfört med kontrolldryck (placebo).
Plasmatriglyceridkoncentrationer kommer att bedömas med enzymatiska kolorimetriska metoder.
|
I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
|
Skillnader i gastrointestinala hormoner svar
Tidsram: I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
Skillnader i fasta och postprandial plasma GLP-1, PYY och Ghrelinkoncentration i slutet av 6-veckors behandling med polyfenolrika dryck (RGPD) jämfört med kontrolldryck (placebo).
Plasmakoncentrationer av GLP-1, PYY och Ghrelin kommer att bedömas med ELISA-metoder.
|
I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
|
Skillnader i inflammatoriska markörer
Tidsram: I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
Skillnader i fasta och postprandial serum HS-CRP-koncentration i slutet av 6-veckors behandling med polyfenolrika dryck (RGPD) jämfört med kontrolldryck (placebo).
Serumkoncentrationer av HS-CRP kommer att bedömas med immunoturbidimetrisk metod.
|
I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
|
Skillnader i tarmmikrobiota sammansättning
Tidsram: I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
Skillnader i mikrobiota-sammansättning i slutet av 6-veckors behandling med polyfenolrika dryck (RGPD) jämfört med kontrolldryck (placebo).
Mikrobiotaanalys kommer att bedömas på städprover med metagenomik.
|
I slutet av 6 veckor av varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- Studierektor: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- Huvudutredare: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 325/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .