Middellange termijn effecten van een polyfenolrijk drankje op basis van rode druivenpomace-extract op niet-alcoholische leververvetting, cardiometabolisch risicoprofiel en darmmicrobiota bij personen met diabetes type 2 (PoLiFat)
Niet -alcoholische leververvetting (NAFLD) is een leverziekte gekenmerkt door een abnormale accumulatie van vet, niet als gevolg van alcohol- of drugsconsumptie die kan evolueren naar steatohepatitis (NASH), fibrose en cirrhose. De prevalentie ervan is hoog en treft ongeveer 20-30% van de algemene volwassen bevolking en groeit ook in het pediatrische tijdperk. Obesitas, insulineresistentie en diabetes type 2 (T2DM) zijn veel voorkomende en bekende risicofactoren voor NAFLD, die ongeveer 2-3 keer vaker voorkomen bij zwaarlijvige en diabetes. Ondanks de hoge en toenemende prevalentie van NAFLD in de populatie, wordt de pathofysiologie niet volledig begrepen en is er momenteel geen farmacologische behandeling beschikbaar.
Recent bewijs suggereert dat polyfenolen in de voeding specifieke gunstige effecten kunnen hebben op hepatische steatose en bijbehorende gevolgen door polyfenolmetabolieten en hun fase II -derivaten. Daarom is het doel van onze studie om te evalueren of op middellange termijn consumptie van een drankje rijk aan polyfenolen geëxtraheerd uit rode druivenpomace in staat is om gunstige effecten te hebben op leversteatose, cardiometabolisch risicoprofiel en microbiota's samenstelling van patiënten met type 2 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, crossover, placebo-gecontroleerd onderzoek zal worden uitgevoerd. Twintig patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) aangeworven uit de diabetes -eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Napels "Federico II" die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden bestudeerd. Na een inloopperiode van 2 weken waarin ze hun gewone dieet zullen stabiliseren, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen om 150 ml/dag van een polyfenolrijke rode druivenpomace-dranken (RG) of 150 ml/dag van een controlebever (placebo) voor een periode van 6 weken te ontvangen voor elk een periode van 6 weken. De twee behandelingen zullen worden gescheiden door een uitspoelingsperiode van 2 weken.
Aan het einde van de run-in, uitspoeling en beide behandelingsperioden zullen deelnemers nuchtere bloedmonsters ondergaan om belangrijke metabole parameters te evalueren. Na elke behandelingsperiode (RG of placebo) zal een gestandaardiseerde maaltijd (960 kcal, 18% eiwit, 30% vet, 52% koolhydraten) worden toegediend samen met 150 ml van de polyfenolrijke drank of de controledrank, voor postprandiale metabole evaluaties.
Aan het einde van beide behandelingen zullen het hepatische vetgehalte, vasten en postprandiale metabole parameters, microbiotasamenstelling en continuos glucosemonitoring worden beoordeeld.
Energie-inname en gebruikelijke voedingssamenstelling zullen worden geëvalueerd aan het einde van de run-in, en na 6 weken na het begin van elke behandelingsperiode met behulp van een 7-daags voedseldagboek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Federico II University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI)> 25 en ≤35 kg/m2
- Cholesterolemie ≤ 250 mg/dl en triglyceridemie ≤ 200 mg/dl.
- Type 2 diabetes in goede glycemische controle (HB1ac ≤7,5%) behandeld met dieet alleen of dieet + metformine.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct en/of beroerte)
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine> 1,5 mg/dl) en leverfalen (ALT/AST tweemaal de normale waarden)
- Bloedarmoede (HB <12 g/dl) of andere chronische ziekte
- Insulinetherapie en andere hypoglycemische geneesmiddelen anders dan metformine
- Gewoon intense fysieke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Druivenpomace polyfenol rijke drank
Deelnemers consumeren een experimenteel drankje dat rijk is aan polyfenolen geëxtraheerd uit rode druivenpomace (RGP) met 1,5 g/150 ml galluszuur equivalent (GAE) polyfenolen en 28 g/150 ml oplosbare suikers (14 g glucose en 14 g fructose) gedurende de lunch en diner voor 6 weken
|
Deelnemers kregen de opdracht om gedurende een periode van 6 weken te consumeren, in de context van een mediterraan dieet, een polyfenolrijk drankje RGPD (150 ml) met 1,5 g polyfenolen.
Na deze behandelingsperiode ondergingen de deelnemers een uitspoelingsperiode van twee weken voordat ze overstapten naar de alternatieve behandeling met controledrank (placebo) zonder polyfenolen.
Om metabole reacties te evalueren tijdens zowel nuchtere als postprandiale staten, consumeerden deelnemers aan het einde van de 6 weken een gestandaardiseerde testmaaltijd.
Deze standaardmaaltijd werd voorafgegaan door de consumptie van de RGPD 60 minuten eerder.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -drankje
Deelnemers consumeren een controledrank (placebo), met nul polyfenol en 28 g totale suikers (14 g glucose en 14 g fructose opgelost in 150 ml drinkwater), hoeveelheden die gelijkwaardig zijn aan die in de experimentele drank, tijdens de lunch en diner gedurende 6 weken
|
Deelnemers kregen de opdracht om gedurende een periode van 6 weken te consumeren, in de context van een mediterraan dieet, een controledrank (placebo) (150 ml) met 0 g polyfenolen.
Na deze behandelingsperiode ondergingen de deelnemers een uitspoelingsperiode van twee weken voordat ze overstapten naar de alternatieve behandeling met een polyfenolrijk drankje RGPD (150 ml) met 1,5 g polyfenolen.
Om metabole reacties te evalueren tijdens zowel nuchtere als postprandiale staten, consumeerden deelnemers aan het einde van de 6 weken een gestandaardiseerde testmaaltijd.
Deze standaardmaaltijd werd voorafgegaan door de consumptie van de controledrank (placebo) 60 minuten eerder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in het levervetgehalte
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
Verschillen in het levervetgehalte na de inname van polyfenolrijk drankje (RGPD) gedurende 6 weken in vergelijking met controledrank (placebo).
Levervetgehalte wordt beoordeeld door magnetische resonantiespectroscopie (MRI).
|
Bij aanvang en aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
Verschillen in glycemische variabiliteit na de inname van polyfenolrijk drankje (RGPD) gedurende 6 weken, vergeleken met controledrank (placebo).
Glycemische variabiliteit zal worden beoordeeld door continuos glucosemonitoring (CGM) gedurende de 7 dagen vóór het einde van elke behandeling.
|
Bij aanvang en aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
|
Verschillen in glucose -respons
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
Verschillen in nuchtere en postprandiale plasma-glucoserespons op een standaard testmaaltijd aan het einde van de 6 weken durende behandeling met polyfenolrijk drankje (RGPD) in vergelijking met controledrank (placebo).
Plasma -glucoseconcentratie zal worden beoordeeld door enzymatische colorimetrische methoden.
|
Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
|
Verschillen in insuline -respons
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
Verschillen in nuchtere en postprandiale plasma-insuline-respons op een standaard testmaaltijd aan het einde van de 6 weken durende behandeling met polyfenolrijk drankje (RGPD) in vergelijking met controledrank (placebo).
Plasma -insulineconcentratie zal worden beoordeeld volgens de ELISA -methode.
|
Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
|
Verschillen in nuchtere lipidenconcentraties
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
Verschillen in nuchtere plasma-triglyceriden, totaal cholesterol-, HDL-cholesterol- en LDL-cholesterolconcentratie aan het einde van de 6 weken durende behandeling met polyfenolrijk drankje (RGPD) in vergelijking met controledrank (placebo).
Plasma -lipideconcentraties zullen worden beoordeeld met enzymatische colorimetrische methoden.
|
Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
|
Verschillen in postprandiale triglyceride -respons
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
Verschillen in postprandiale plasma-triglyceridenconcentratie aan het einde van de 6 weken durende behandeling met polyfenolrijk drankje (RGPD) in vergelijking met controledrank (placebo).
Plasma -triglycerideconcentraties zullen worden beoordeeld door enzymatische colorimetrische methoden.
|
Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
|
Verschillen in respons van gastro -intestinale hormonen
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
Verschillen in nuchtere en postprandiale plasma GLP-1, PYY- en ghrelineconcentratie aan het einde van de 6 weken durende behandeling met polyfenolrijke drank (RGPD) in vergelijking met controle drink (placebo).
Plasmaconcentraties van GLP-1, Pyy en Ghrelin zullen worden beoordeeld door ELISA-methoden.
|
Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
|
Verschillen in inflammatoire markers
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
Verschillen in vasten en postprandiaal serum HS-CRP-concentratie aan het einde van de 6 weken durende behandeling met polyfenolrijk drankje (RGPD) in vergelijking met controledrank (placebo).
Serumconcentraties van HS-CRP zullen worden beoordeeld door de immunoturbidimetrische methode.
|
Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
|
Verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
Verschillen in microbiota-samenstelling aan het einde van de 6 weken durende behandeling met polyfenolrijk drankje (RGPD) in vergelijking met controledrank (placebo).
Microbiota -analyse zal worden beoordeeld op feacale monsters door metagenomics.
|
Aan het einde van 6 weken van elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- Studie directeur: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- Hoofdonderzoeker: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 325/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .