Medium-termeffekter af en polyphenolrig drik baseret på rød drue pomace-ekstrakt på ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kardiometabolisk risikoprofil og tarmmikrobiota hos personer med type 2-diabetes (PoLiFat)
Ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en leversygdom, der er kendetegnet ved en unormal ophobning af fedt, ikke på grund af alkohol- eller lægemiddelforbrug, der kan udvikle sig til steatohepatitis (NASH), fibrose og cirrhose. Dens forekomst er høj, hvilket påvirker ca. 20-30% af den generelle voksne befolkning og vokser også i pædiatrisk alder. Fedme, insulinresistens og type 2-diabetes (T2DM) er almindelige og velkendte risikofaktorer for NAFLD, hvilket er cirka 2-3 gange mere udbredt blandt overvægtige og diabetiske individer. På trods af den høje og stigende forekomst af NAFLD i befolkningen er dens patofysiologi ikke fuldt ud forstået, og der er i øjeblikket ingen farmakologisk behandling tilgængelig.
Nylige beviser tyder på, at diætpolyfenoler kan have specifikke fordelagtige virkninger på leverstatose og tilknyttede følger af polyphenolmetabolitter og deres fase II -derivater. Derfor er målet med vores undersøgelse at evaluere, om mellemlang sigt forbrug af en drikkraft rig på polyfenoler ekstraheret fra rød druepomace er i stand til at udøve fordelagtige virkninger på lever-steatosis, kardiometabolisk risikoprofil og mikrobiota-sammensætning af patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, crossover, placebo-kontrolleret undersøgelse vil blive gennemført. Tyve patienter med type 2 -diabetes mellitus (T2DM) rekrutteret fra diabetesenheden på University Hospital of Naples "Federico II", der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive undersøgt. Efter en 2-ugers run-in-periode, hvor de vil stabilisere deres sædvanlige diæt, vil deltagerne blive tildelt tilfældigt til at modtage enten 150 ml/dag af en polyfenolrig rød drue pomace-drik (RG) eller 150 ml/dag af en kontroldrink (placebo) i en 6-ugers periode hver. De to behandlinger adskilles med en 2-ugers udvaskningsperiode.
Ved afslutningen af indkørslen, udvaskningen og begge behandlingsperioder gennemgår deltagerne fastende blodprøver for at evaluere nøglemetaboliske parametre. Efter hver behandlingsperiode (RG eller placebo) administreres et standardiseret måltid (960 kcal, 18% protein, 30% fedt, 52% kulhydrater) sammen med 150 ml af enten den polyphenolrige drik eller kontroldrikken til postprandial metabolisk evaluering.
Ved afslutningen af begge behandlinger vurderes leverindhold i leverfedt, faste og postprandiale metaboliske parametre, mikrobiota -sammensætning og kontinuos glukoseovervågning.
Energiindtag og sædvanlig diætkomposition vil blive evalueret i slutningen af indkørslen og 6 uger efter starten af hver behandlingsperiode ved hjælp af en 7-dages fødevaredagbog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Federico II University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI)> 25 og ≤35 kg/m2
- Kolesterolæmi ≤ 250 mg/dL og triglyceridæmi ≤ 200 mg/dL.
- Type 2 -diabetes i god glykæmisk kontrol (HB1AC ≤7,5%) behandlet med diæt alene eller diæt + metformin.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære begivenheder (myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde)
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin> 1,5 mg/dl) og leversvigt (alt/ast to gange de normale værdier)
- Anæmi (Hb <12 g/dL) eller anden kronisk sygdom
- Insulinbehandling og andre hypoglykæmiske lægemidler end metformin
- Sædvanlig intens fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drue pomace polyphenol rig drink
Deltagerne forbruger en eksperimentel drink rig på polyfenoler, der er ekstraheret fra rød druepomace (RGP), der indeholder 1
|
Deltagerne blev bedt om at forbruge over en 6-ugers periode inden for rammerne af en middelhavsdiæt, en polyphenolrig drik RGPD (150 ml) indeholdende 1,5 g polyfenoler.
Efter denne behandlingsperiode gennemgik deltagerne en to-ugers udvaskningsperiode, før de skiftede til den alternative behandling med kontroldrink (placebo) blottet for polyfenoler.
For at evaluere metaboliske reaktioner under både faste og postprandiale tilstande forbrugte deltagerne deltagere et standardiseret testmåltid i slutningen af de 6 uger.
Dette standardmåltid blev forudgående med forbruget af RGPD 60 minutter før.
|
|
Placebo komparator: Placebo drink
Deltagerne forbruger en kontroldrink (placebo), der indeholder nul polyphenol og 28 g samlede sukker (14 g glukose og 14 g fruktose solubiliseret i 150 ml drikkevand), mængder svarende til dem, der er indeholdt i den eksperimentelle drink, under frokosten og middagen i 6 uger
|
Deltagerne blev bedt om at forbruge over en 6-ugers periode inden for rammerne af en middelhavsdiæt, en kontroldrink (placebo) (150 ml) indeholdende 0 g polyphenoler.
Efter denne behandlingsperiode gennemgik deltagerne en to-ugers udvaskningsperiode, før de skiftede til den alternative behandling med en polyfenolrigt drik RGPD (150 ml) indeholdende 1,5 g polyphenoler.
For at evaluere metaboliske reaktioner under både faste og postprandiale tilstande forbrugte deltagerne deltagere et standardiseret testmåltid i slutningen af de 6 uger.
Dette standardmåltid blev forudgået af forbruget af kontroldrikken (placebo) 60 minutter før.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i leverfedtindhold
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af 6 uger af hver behandling
|
Forskelle i leverfedtindhold efter indtagelse af polyphenolrig drink (RGPD) i 6 uger sammenlignet med kontroldrink (placebo).
Leverfedtindhold vurderes ved magnetisk resonansspektroskopi (MRI).
|
Ved baseline og i slutningen af 6 uger af hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i glykæmisk variation
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af 6 uger af hver behandling
|
Forskelle i glykæmisk variation efter indtagelse af polyphenolrich drink (RGPD) i 6 uger sammenlignet med kontroldrink (placebo).
Glykæmisk variation vil blive vurderet ved Continuos Glucose Monitoring (CGM) i løbet af de 7 dage før afslutningen af hver behandling.
|
Ved baseline og i slutningen af 6 uger af hver behandling
|
|
Forskelle i glukosespons
Tidsramme: I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
Forskelle i faste og postprandial plasmaglukosespons på et standardtestmåltid i slutningen af 6-ugers behandling med polyphenolrich drink (RGPD) sammenlignet med kontroldrik (placebo).
Plasmaglukosekoncentration vurderes ved enzymatiske kolorimetriske metoder.
|
I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
|
Forskelle i insulinrespons
Tidsramme: I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
Forskelle i faste og postprandial plasmainsulinrespons på et standardtestmåltid i slutningen af 6-ugers behandling med polyphenolrich drink (RGPD) sammenlignet med kontroldrik (placebo).
Plasmainsulinkoncentration vurderes ved hjælp af ELISA -metoden.
|
I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
|
Forskelle i faste lipidkoncentrationer
Tidsramme: I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
Forskelle i faste plasma-triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterolkoncentration i slutningen af den 6-ugers behandling med polyphenolrich drink (RGPD) sammenlignet med kontroldrink (placebo).
Plasmalipidkoncentrationer vurderes ved enzymatiske kolorimetriske metoder.
|
I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
|
Forskelle i postprandial triglycerid -respons
Tidsramme: I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
Forskelle i postprandial plasma-triglycerider-koncentration i slutningen af 6-ugers behandling med polyphenolrich drink (RGPD) sammenlignet med kontroldrink (placebo).
Plasma -triglyceridkoncentrationer vurderes ved enzymatiske kolorimetriske metoder.
|
I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
|
Forskelle i gastrointestinale hormoner svar
Tidsramme: I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
Forskelle i faste og postprandial plasma GLP-1, PYY og ghrelin-koncentration i slutningen af 6-ugers behandling med polyphenolrich drink (RGPD) sammenlignet med kontroldrink (placebo).
Plasmakoncentrationer af GLP-1, PYY og Ghrelin vil blive vurderet ved ELISA-metoder.
|
I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
|
Forskelle i inflammatoriske markører
Tidsramme: I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
Forskelle i faste og postprandial serum HS-CRP-koncentration i slutningen af 6-ugers behandling med polyphenolrich drink (RGPD) sammenlignet med kontroldrink (placebo).
Serumkoncentrationer af HS-CRP vurderes ved immunoturbidimetrisk metode.
|
I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
|
Forskelle i tarmmikrobiota -sammensætning
Tidsramme: I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
Forskelle i mikrobiota-sammensætning i slutningen af den 6-ugers behandling med polyphenolrig drink (RGPD) sammenlignet med kontroldrink (placebo).
Microbiota -analyse vil blive vurderet på feacale prøver ved metagenomik.
|
I slutningen af 6 uger af hver behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosalba Giacco, Senior Researcher, CNR
- Studieleder: Luigi Russo, Senior Researcher, CNR
- Ledende efterforsker: Lutgarda Bozzetto, Full Professor, Federico II Univerisity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 325/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina