- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06895759
가스 교환 및 환기 패턴에 대한 이산화탄소 흡수가 스노우 공기 주머니에 숨을 쉬는 동안 (AVACO2R)
AVA-CO2-R : 스노우 공기 주머니에 호흡하는 동안 가스 교환 및 환기 패턴에 대한 CO2 흡수의 영향-실험 연구
질식은 비판적 눈사태 매장 후 가장 흔한 사망 원인입니다. 공기 주머니의 존재는 생존 가능성을 증가 시키지만, 이산화탄소 (CO2)가 풍부한 만료 된 공기는 공기 주머니에서 산소 (O2)를 점차적으로 대체하여 변위 질식으로 알려진 현상이다. 또한, 영감을받은 CO2 (FICO2) 농도의 증가는 폐포 가스 방정식에 의해 설명 된 바와 같이 O2 (PAO2)의 폐포 부분 압력을 감소시킨다. 이것을 강조하면서, 최근의 실험용 돼지 연구에 따르면 FICO2 증가는 PAO2의 감소의 주요 원인임을 보여 주었다. 실험적인 눈사태 매장에서 CO2를 제거함으로써, Normoxia는 90 분의 매장 후에도 지속되었으며, CO2 제거가없는 경우, 단 10 분 후에 저산소 혈증 및 고혈압이 발생했습니다. 또한, 고혈압은 폐 혈관 저항성을 증가시키고, 심장 출력을 감소시키고, 생명을 위협하는 혈역학 적 불안정성을 유발할 수 있습니다. 고혈압은 냉각 속도의 속도를 높일 수 있으며 저체온증과 저산소증 및 고혈압의 조합은 저체온 성 심장 정지 전적으로 고통받는 환자와 비교하여 완전히 묻힌 눈사태 환자에서 신경 학적 결과가 더 나빠질 수 있습니다.
종합하면, 이러한 발견은 공기 주켓에서 CO2를 제거하면 해로운 결과를 가진 과실 상태를 방지하거나 최소한 지연시킬 수 있으며 결과적으로 완전한 눈사태 매장 후 생존을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 스노우 공기 주머니에 숨을 쉬면서 CO2를 제거하는 데있어 소다 석회의 효과를 조사하고 가스 교환, 환기 패턴 및 혈역학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개
배경과 목표
질식은 비판적 눈사태 매장 후 가장 흔한 사망 원인입니다. 공기 주머니의 존재는 생존 가능성을 증가 시키지만, 이산화탄소 (CO2)가 풍부한 만료 된 공기는 공기 주머니에서 산소 (O2)를 점차적으로 대체하여 변위 질식으로 알려진 현상이다. 또한, 영감을받은 CO2 (FICO2) 농도의 증가는 폐포 가스 방정식에 의해 설명 된 바와 같이 O2 (PAO2)의 폐포 부분 압력을 감소시킨다. 이것을 강조하면서, 최근의 실험용 돼지 연구에 따르면 FICO2 증가는 PAO2의 감소의 주요 원인임을 보여 주었다. 실험적인 눈사태 매장에서 CO2를 제거함으로써, Normoxia는 90 분의 매장 후에도 지속되었으며, CO2 제거가없는 경우, 단 10 분 후에 저산소 혈증 및 고혈압이 발생했습니다. 또한, 고혈압은 폐 혈관 저항성을 증가시키고, 심장 출력을 감소시키고, 생명을 위협하는 혈역학 적 불안정성을 유발할 수 있습니다. 고혈압은 냉각 속도의 속도를 높일 수 있으며 저체온증과 저산소증 및 고혈압의 조합은 저체온 성 심장 정지 전적으로 고통받는 환자와 비교하여 완전히 묻힌 눈사태 환자에서 신경 학적 결과가 더 나빠질 수 있습니다.
종합하면, 이러한 발견은 공기 주켓에서 CO2를 제거하면 해로운 결과를 가진 과실 상태를 방지하거나 최소한 지연시킬 수 있으며 결과적으로 완전한 눈사태 매장 후 생존을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 스노우 공기 주머니에 숨을 쉬면서 CO2를 제거하는 데있어 소다 석회의 효과를 조사하고 가스 교환, 환기 패턴 및 혈역학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 엔드 포인트
1 차 종점 :
- 65 mmHg의 동맥 혈액 (PACO2)에서 70 mmHg의 말단 조석 CO2 (ETCO2) 또는 이산화탄소의 부분 압력에 도달 할 시간
- 60 분 후 ETCO2 및 PACO2의 차이 (즉, 즉 최대 테스트 기간) 또는 테스트 중단시
보조 엔드 포인트 :
- 산소 포화도에 도달 할 시간 (SPO2) ≤75%
- 동맥 혈액에서 산소의 부분 압력에 도달 할 시간 (PAO2) ≤ 45 mmhg
- O2 소비의 차이 (VO2), CO2 생산 (VCO2)
- CO2 (FICO2) 및 O2 (FIO2)의 흡기 분율 차이
- 공기 주머니에서 농도 CO2 및 O2의 차이
- 환기 패턴의 차이 [미세한 환기 (VE), 조석 부피 (TV), 호흡 속도 (RR), 호흡 작업]
- 혈압 차이 (BP), 심장 출력 (CO) 및 심박수 (HR)
- 심 초음파 검사에 의해 측정 된 왼쪽 및 우심실 변형의 차이
- 뇌 혈류의 차이
행동 양식
연구 설계 무작위 교차 설계를 가진 건강한 자원 봉사자에 대한 중재 적, 비 약리학 연구.
참가자는 실험적인 재발링 회로를 사용하여 0.5 리터 스노우 에어 포켓에 호흡 할 것입니다. 각 참가자는 회로에 통합 된 소다 라임 (Crossover Design)에 한 번 통합 된 소다 라임으로 두 번 시험을 완료합니다. 테스트 순서는 무작위로 무작위로 만들어지며 60 분마다 세척 기간이 있습니다.
제목 번호 : 약 20 명의 참가자가 포함됩니다.
포함 기준
- 나이 : 18-60 세
- 체질량 지수 <30 kg/m2
- ASA 클래스 ≤2
- 정보 및 서면 동의 제외 기준 제공
- ASA 클래스> 2
- 임신
- 흡연
프로토콜 연구의 목적 및 절차에 대한 자세한 설명을받은 후 참가자는 정보에 입각 한 서면 동의를 제공해야합니다. 그 후, 연구팀의 의사는 일반적인 건강 검진을 실시 할 것입니다.
참가자는 실험적인 재 흡입 회로를 사용하여 0,5 리터 스노우 에어 포켓에 숨을 쉬게됩니다. 각 참가자는 회로에 통합 된 소다 라임 (Crossover Design)에 한 번 통합 된 소다 라임으로 두 번 시험을 완료합니다. 테스트의 순서는 무작위로 무작위로 표시되며, 그 사이의 세척 기간은 60 분입니다.
탈퇴 회로는 총 용량이 0,5 리터 인 스노우 에어 포켓에 연결됩니다. 양방향 비 복구 밸브와 여러 센서가 호흡 속도 (RR), 조석 부피 (VT) 및 미세한 환기 (VO2), 이산화탄소 생산 (VCO2), 흡기 및 만기 호흡기 가스 농도 (I.E. 영감을받은 산소 (FIO2)의 분수 함량, 영감을받은 이산화탄소 (FICO2)의 분수 함량, 만료 된 산소 (FEO2)의 분수 함량, 만료 된 이산화탄소 (FECO2)의 분획 함량]. 캡노 그래프는 호흡 회로의 만기 부분에 위치하여 시간이 지남에 따라 이산화탄 종말 이산화탄소 (ETCO2)의 측정을 허용합니다. 공기 주머니의 O2 및 CO2 농도도 측정 될 것이다. 그런 다음 참가자는 동맥 카테터로, 방사형 동맥에 배치되어 동맥 혈압 및 심장 출력을 지속적으로 기록하고 동맥 혈액 도면을 허용합니다. 식도 풍선 카테터는 흉강 내 식도의 2 분의 2에 비해 경과로 배치되고 전용 모니터링 장치에 연결되면 식도 압력 스윙을 측정하고 호흡 작업을 계산할 수 있습니다. 또한, 심전도 및 펄스 산소계는 시간이 지남에 따라 피험자의 중요한 매개 변수를 모니터링하기 위해 배치됩니다. 왼쪽 및 우심실 변형은 심 초음파로 측정 될 것이며, 뇌 혈류는 경 두개 도플러 초음파에 의해 정량화됩니다.
그 후, 피험자는 호흡 속도 (RR), 조석 부피 (TV), 미세한 환기 (MV), ETCO2, PAO2 및 PACO2 및 PACO2, VO2, VO2, VCO2, 식도 압력 스윙, 혈압 (BP), 심장 박동수 (HR), Transcranial and echocardies를 포함하여 왼쪽 측면 위치 및 기준 측정이 취해질 것입니다.
테스트는 최대 35 분 동안 실행됩니다. 다음 중단 기준 중 하나가 충족되면 이전에 종료됩니다.
- 35 분 동안 도달했습니다
- SPO2 ≤75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg 또는 PACO2 ≥65 mmHg
- 참가자는 연구를 중단하도록 요청합니다
시험하는 동안, 다음 파라미터는 RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 및 PACO2, VO2, VCO2, 식도 압력 스윙, BP, HR 및 CO를 지속적으로 측정합니다. 또한, 경 두개 도플러 초음파 및 심 초음파 검사는 동맥 혈액 가스 분석과 함께 정기적으로 수행 될 것이다. 테스트 종료 후 몇 분 동안 조치가 계속됩니다.
60 분 세척 기간이 지나면 참가자들은 두 번째 테스트 (크로스 오버 설계)를 겪게됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Italy/BZ
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Bolzano, Italy/BZ, 이탈리아, 39100
- terraXCube
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18-60 세.
- 체질량 지수 <30 kg/m2
- ASA 클래스 ≤2
- 정보 및 서면 동의 제공
제외 기준 :
- ASA> 2
- 임신
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소다 라임으로 호흡
소다 라임 캐니스터의 통합과 함께 실험적인 제거 회로를 통해 스노우 에어 포켓으로 호흡합니다.
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소다 라임 캐니스터의 통합과 함께 실험적인 제거 회로를 통해 스노우 에어 포켓으로 호흡합니다.
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가짜 비교기: 소다 라임없이 호흡
소다 라임 캐니스터의 통합없이 실험적인 탈퇴 회로를 통해 스노우 에어 포켓으로 호흡합니다.
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소다 라임 캐니스터의 통합없이 실험적인 탈퇴 회로를 통해 스노우 에어 포켓으로 호흡합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 혈액에서 말단 조석 CO2 또는 이산화탄소의 부분 압력에 도달 할 시간 (PACO2)
기간: 35 분
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65 mmHg의 동맥 혈액 (PACO2)에서 70 mmHg의 말단 조석 CO2 (ETCO2) 또는 이산화탄소의 부분 압력에 도달 할 시간
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35 분
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산소 포화도에 도달 할 시간 (SPO2)
기간: 35 분
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산소 포화도에 도달 할 시간 (SPO2) ≤75%
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35 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 혈액에서의 종말 CO2 (ETCO2) 및 이산화탄소의 부분 압력의 차이 (PACO2)
기간: 35 분
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시험 중 개입과 제어 사이의 동맥 혈액 (PACO2)에서 이산화탄소의 종말 조석 CO2 (ETCO2)의 차이
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35 분
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산소의 부분 압력
기간: 35 분
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동맥 혈액에서 산소의 부분 압력에 도달 할 시간 (PAO2) ≤ 45 mmhg
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35 분
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CO2 (FICO2) 및 O2 (FIO2)의 흡기 분율 차이
기간: 35 분
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시험 중 개입과 제어 사이의 CO2 (FICO2) 및 O2 (FIO2)의 흡기 분율 차이
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35 분
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미세한 환기 차이 (VE)
기간: 35 분
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중재와 통제 사이의 테스트 중 미세한 환기 (VE)의 차이
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35 분
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심장 출력 차이 (CO)
기간: 35 분
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시험 중 개입과 제어 사이의 심장 출력 (CO)의 차이
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35 분
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왼쪽과 우심실 변형의 차이
기간: 35 분
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시험 중 중재와 제어 사이의 심 초음파에 의해 측정 된 좌측 및 우심실 변형의 차이
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35 분
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뇌 혈류의 차이
기간: 35 분
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시험 중 중재와 통제 사이의 뇌 혈류 차이
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35 분
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뇌 산소 포화도의 차이
기간: 35 분
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시험 중 개입과 제어 사이의 뇌 산소 포화의 차이
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35 분
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호흡 작업의 차이
기간: 35 분
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중재와 통제 사이의 시험 중 호흡 작업 (WOB)의 차이.
WOB는 영감 동안 조석 부피를 식도 압력 (식도 풍선을 통해 측정)과 통합하여 계산되며 줄음으로 표현됩니다.
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35 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AVACO2R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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