- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06895759
CO2 (AVACO2R)
AVA-CO2-R: CO2
Asfiksia on ylivoimaisesti yleisin kuolinsyy kriittisen lumivyöryn hautaamisen jälkeen. Ilmataskun läsnäolo lisää eloonjäämismahdollisuuksia, mutta hiilidioksidin (CO2) voimassaolon poistunut ilma -runsaasti siirtyy asfynomeniin, joka tunnetaan siirtymän asfikeksiana. Lisäksi CO2: n (FICO2) inspiroidun pitoisuuden lisääntyminen vähentää O2: n (PAO2) alveolaarista osittaista painetta, kuten alveolaarisella kaasuyhtälöllä selitetään. Tämän korostaminen äskettäinen kokeellinen sikatutkimus osoitti, että lisääntynyt FICO2 on PAO2: n vähentymisen johtava syy. Poistamalla hiilidioksidi kokeellisessa lumivyöryn hautaamisessa, normoxia jatkui jopa 90 minuutin hautaamisen jälkeen, kun taas hiilidioksidipäästöjen puuttuessa hypoksemia ja hyperkapnia tapahtui vain 10 minuutin kuluttua. Lisäksi hyperkapnia lisää keuhkojen verisuoniresistenssiä, vähentää sydämen tuotantoa ja voi johtaa hengenvaaralliseen hemodynaamiseen epävakauteen. Hyperkapnia voi nopeuttaa jäähdytysnopeutta, ja hypotermian yhdistelmä hypoksian ja hyperkapnian kanssa voi johtaa huonompaan neurologiseen tulokseen täysin haudatuissa lumivyörypotilailla verrattuna potilaisiin, jotka kärsivät pelkästään hypotermisen sydämenpysähdyksestä.
Yhdessä nämä havainnot viittaavat siihen, että hiilidioksidin poistaminen ilmatasasta voisi estää tai ainakin viivästyttää hyperkapnisen tilansa haitallisilla seurauksilla ja siten lisätä selviytymistä täydellisen lumivyöryn hautaamisen jälkeen.
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia soodakalkin tehokkuutta hiilidioksidin poistamisessa hengitettäessä lumi -ilmataskuun ja arvioida sen vaikutusta kaasunvaihtoon, tuuletusmalleihin ja hemodynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely
Tausta ja tavoitteet
Asfiksia on ylivoimaisesti yleisin kuolinsyy kriittisen lumivyöryn hautaamisen jälkeen. Ilmataskun läsnäolo lisää eloonjäämismahdollisuuksia, mutta hiilidioksidin (CO2) vanhentunut ilma -runsaasti siirretty happea (O2) ilmatasossa, ilmiö, joka tunnetaan nimellä siirtymäasfikeksia. Lisäksi CO2: n (FICO2) inspiroidun pitoisuuden lisääntyminen vähentää O2: n (PAO2) alveolaarista osittaista painetta, kuten alveolaarisella kaasuyhtälöllä selitetään. Tämän korostaminen äskettäinen kokeellinen sikatutkimus osoitti, että lisääntynyt FICO2 on PAO2: n vähentymisen johtava syy. Poistamalla hiilidioksidi kokeellisessa lumivyöryn hautaamisessa, normoxia jatkui jopa 90 minuutin hautaamisen jälkeen, kun taas hiilidioksidipäästöjen puuttuessa hypoksemia ja hyperkapnia tapahtui vain 10 minuutin kuluttua. Lisäksi hyperkapnia lisää keuhkojen verisuoniresistenssiä, vähentää sydämen tuotantoa ja voi johtaa hengenvaaralliseen hemodynaamiseen epävakauteen. Hyperkapnia voi nopeuttaa jäähdytysnopeutta, ja hypotermian yhdistelmä hypoksian ja hyperkapnian kanssa voi johtaa huonompaan neurologiseen tulokseen täysin haudatuissa lumivyörypotilailla verrattuna potilaisiin, jotka kärsivät pelkästään hypotermisen sydämenpysähdyksestä.
Yhdessä nämä havainnot viittaavat siihen, että hiilidioksidin poistaminen ilmatasasta voisi estää tai ainakin viivästyttää hyperkapnisen tilansa haitallisilla seurauksilla ja siten lisätä selviytymistä täydellisen lumivyöryn hautaamisen jälkeen.
Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia soodakalkin tehokkuutta hiilidioksidin poistamisessa hengitettäessä lumi -ilmataskuun ja arvioida sen vaikutusta kaasunvaihtoon, tuuletusmalleihin ja hemodynamiikkaan.
Opiskelu päätepisteet
Ensisijaiset päätepisteet:
- Aika päästä 70 mmHg: n päätevesien CO2 (ETCO2) tai hiilidioksidin osittaiset paineet valtimoveressä (PACO2) 65 mmHg
- ETCO2: n ja PaCO2: n ero joko 60 minuutin kuluttua (ts. Suurin testin kesto) tai testin keskeytyksessä
Toissijaiset päätepisteet:
- Aika saavuttaa happikyläys (SPO2) ≤75%
- Aika saavuttaa happea osittaiset paineet valtimoveressä (PAO2) ≤ 45 mmHg
- Erot O2 -kulutuksessa (VO2), CO2 -tuotanto (VCO2)
- CO2: n (FICO2) ja O2: n (FIO2) inspiraatiofraktion erot (FIO2)
- Erot pitoisuuksissa CO2 ja O2 ilmatasossa
- Ero hengitysmallissa [minuutti ilmanvaihto (VE), vuoroveden tilavuus (TV), hengitysnopeus (RR), hengitystyö]
- Ero verenpaineessa (BP), sydämen lähtö (CO) ja syke (HR)
- Ero vasemman ja oikean kammion kannassa mitattuna ehokardiografialla
- Aivojen verenvirtauksen ero
Menetelmät
Tutkimuksen suunnittelun interventio, ei-farmakologinen tutkimus terveellisistä vapaaehtoisista, joilla on satunnaistettu, ristikkäinen suunnittelu.
Osallistujat hengittävät 0,5 litran lumiilmataskuon kokeellisen uudelleenlähtöpiirin avulla. Jokainen osallistuja suorittaa testin kahdesti kerrallaan, kun piiriin integroitu soodakalkki on integroitu ja kerran ilman (crossover-suunnittelu). Testien järjestys satunnaistetaan, ja niiden välillä on 60 minuutin pesujakso.
Aihe numero: Mukana on noin 20 osallistujaa.
Osallisuuskriteerit
- Ikä: 18 - 60 vuotta
- Kehon massaindeksi <30 kg/m2
- ASA -luokka ≤2
- tietoisen ja kirjallisen suostumuksen poissulkemiskriteerien tarjoaminen
- ASA -luokka> 2
- Raskaus
- Tupakointi
Protokolla saatuaan yksityiskohtaisen selityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä, osallistujien on annettava tietoinen kirjallinen suostumus. Myöhemmin tutkimusryhmän lääkäri suorittaa yleisen lääketieteellisen tutkimuksen.
Osallistujat hengittävät 0,5 litran lumi ilmataskua kokeellisen uudelleenlähtöpiirin avulla. Jokainen osallistuja suorittaa testin kahdesti kerrallaan, kun piiriin integroitu soodakalkki on integroitu ja kerran ilman (crossover-suunnittelu). Testien järjestys satunnaistetaan, ja niiden välillä on 60 minuuttia.
Uudelleenpuhdistuspiiri on kytketty lumiilmataskuun, jonka kokonaiskapasiteetti on 0,5 litraa. Kaksisuuntainen ei-hengittämätön venttiili ja useita antureita integroidaan hengityspiiriin, jotta hengitysnopeuden (RR), vuoroveden tilavuus (VT) ja pienen ilmanvaihdon (VE), hapenkulutuksen (VO2), hiilidioksidituotannon (VCO2), inspiroivan ja elegratiivisen hengityksen kaasupitoisuuksien mittaamisen mittaamisen mahdollistamiseksi [ts. Inspiroidun hapen (FIO2) fraktiopitoisuus, inspiroidun hiilidioksidin (FICO2) fraktiopitoisuus, vanhentuneen hapen (FeO2) fraktiopitoisuus, vanhentuneen hiilidioksidin (FECO2) fraktiopitoisuus. Capnograph sijaitsee hengityspiirin vanhentumisosassa, jotta loppuverkon hiilidioksidi (ETCO2) mittaus mahdollistaa ajan myötä. O2 ja CO2 -pitoisuus ilmatasossa mitataan myös. Osallistujat instrumenttisesti valtimokatetrilla, joka asetetaan säteittäiseen valtimoon, valtimoiden verenpaineen ja sydämen tuotannon tallentamiseksi jatkuvasti ja valtimoiden verenpiirroksen sallimiseksi. Ruokatorven ilmapallokatetri, joka on sijoitettu transnaalisesti intrathoracicin ruokatorven kahteen kolmasosaan ja kytketty erilliseen valvontalaitteeseen, mahdollistaa ruokatorven paineenvaihtelut ja laskea hengitystyön. Lisäksi asetetaan elektrokardiogrammi ja pulssioksimetri koehenkilöiden elintärkeiden parametrien seuraamiseksi ajan myötä. Vasen ja oikea kammion kanta mitataan ehokardiografialla ja aivojen verenvirtaus kvantifioidaan transkraniaalisella Doppler -ultraäänellä.
Myöhemmin koehenkilö asetetaan vasempaan sivuttaisasentoon ja lähtötason mittaukset, mukaan lukien hengitysnopeus (RR), vuoroveden tilavuus (TV), minuutti ilmanvaihto (MV), ETCO2, PAO2 ja PACO2, VO2, VCO2, ruokatorven paineen heilahtelu, verenpaine (BP), sydämen ulostulo (CO), Heart (HR), Trancranial Doppler and ECHOCARES (HR).
Testi suoritetaan korkeintaan 35 minuuttia. Se lopetetaan aikaisemmin, jos jokin seuraavista keskeytymiskriteereistä täyttyy:
- 35 minuutin kesto saavutettiin
- SPO2 ≤75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg tai PACO2 ≥65 mmHg
- Osallistujien pyyntö tutkimuksen keskeyttämiseen
Testin aikana seuraavat parametrit mitataan jatkuvasti: RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 ja PACO2, VO2, VCO2, ruokatorven paineenvaihto, BP, HR ja CO. Lisäksi transkraniaalinen Doppler -ultraääni ja ehokardiografia suoritetaan säännöllisin väliajoin yhdessä valtimoveren kaasuanalyysin kanssa. Toimenpiteitä jatketaan muutaman minuutin ajan testin lopettamisen jälkeen.
60 minuutin pesujakson jälkeen osallistujat suorittavat toisen testin (crossover-suunnittelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy/BZ
-
Bolzano, Italy/BZ, Italia, 39100
- terraXCube
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 - 60 vuotta.
- Kehon massaindeksi <30 kg/m2
- ASA -luokka ≤2
- Tietoisen ja kirjallisen suostumuksen tarjoaminen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA> 2
- Raskaus
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitys soodalimella
Hengitys lumiilmataskuksi kokeellisen uudelleenrajapiirin läpi integroimalla sooda -kalkkikanister.
|
Hengitys lumiilmataskuksi kokeellisen uudelleenrajapiirin läpi integroimalla sooda -kalkkikanister.
|
|
Huijausvertailija: Hengitys ilman soodakalkkia
Hengitys lumiilmataskuksi kokeellisen uudelleenrajapiirin läpi ilman sooda -kalkkikanisterin integrointia.
|
Hengitys lumiilmataskuksi kokeellisen uudelleenrajapiirin läpi ilman sooda -kalkkikanisterin integrointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa päät-vuori-hiilidioksidi- tai hiilidioksidin osittaiset paineet valtimoveressä (PACO2)
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Aika päästä 70 mmHg: n päätevesien CO2 (ETCO2) tai hiilidioksidin osittaiset paineet valtimoveressä (PACO2) 65 mmHg
|
35 minuuttia
|
|
Aika saavuttaa happikyläys (SPO2)
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Aika saavuttaa happikyläys (SPO2) ≤75%
|
35 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero päättymistiidi-CO2: ssa (ETCO2) ja hiilidioksidin osittaiset paineet valtimoveressä (PACO2)
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Ero päättymistiidi-CO2: ssa (ETCO2) ja hiilidioksidin osittaiset paineet valtimoveressä (PACO2) intervention ja kontrollin välillä testin aikana
|
35 minuuttia
|
|
Hapen osittainen paine
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Aika saavuttaa happea osittaiset paineet valtimoveressä (PAO2) ≤ 45 mmHg
|
35 minuuttia
|
|
CO2: n (FICO2) ja O2: n (FIO2) inspiraatiofraktion erot (FIO2)
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Erot CO2: n (FICO2) ja O2: n (FIO2) inspiraatiofraktiossa intervention ja kontrollin välillä testin aikana
|
35 minuuttia
|
|
Ero minuutin ilmanvaihdossa (VE)
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Ero minuutin ilmanvaihdossa (VE) intervention ja kontrollin välisen testin aikana
|
35 minuuttia
|
|
Sydäntuotannon ero (CO)
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Sydäntuotannon (CO) ero intervention ja kontrollin välillä testin aikana
|
35 minuuttia
|
|
Ero vasemman ja oikean kammion kannassa
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Ero vasemman ja oikean kammion kannassa, joka mitataan ehokardiografialla intervention ja kontrollin välillä testin aikana
|
35 minuuttia
|
|
Aivojen verenvirtauksen ero
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Aivojen verenvirtauksen ero intervention ja kontrollin välillä testin aikana
|
35 minuuttia
|
|
Aivojen happikyllinnän ero
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Aivojen happea kyllästymisessä intervention ja kontrollin välillä testin aikana
|
35 minuuttia
|
|
Hengitystyöt
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Hengitystyöt (WOB) intervention ja kontrollin välisen testin aikana.
WOB lasketaan integroimalla vuoroveden tilavuus ruokatorven paineeseen (mitattu ruokatorven ilmapallolla) inspiraation aikana ja ilmaistaan Joulesissa.
|
35 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVACO2R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .