- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06895759
Impacto da absorção de CO2 nas trocas gasosas e padrões de ventilação enquanto respiram em uma bolsa de ar neve (AVACO2R)
Ava-Co2-R: Impacto da absorção de CO2 nas trocas gasosas e padrões de ventilação enquanto respiram em uma bolsa de ar de neve-um estudo experimental
A asfixia é de longe a causa mais comum de morte após o enterro crítico de avalanche. A presença de uma bolsa de ar aumenta as chances de sobrevivência, mas expirou o ar rico em dióxido de carbono (CO2) desloca progressivamente oxigênio (O2) na bolsa de ar, um fenômeno conhecido como asfixia de deslocamento. Além disso, um aumento na concentração inspirada de CO2 (FICO2) reduz a pressão parcial alveolar de O2 (PAO2), conforme explicado pela equação de gás alveolar. Sublinhando isso, um recente estudo experimental porcino mostrou que um aumento do FICO2 é a principal causa de diminuição do PAO2. Ao remover o CO2 em um enterro experimental de avalanche, a normoxia persistiu mesmo após 90 minutos de enterro, enquanto, na ausência de remoção de CO2, hipoxemia e hipercapnia ocorreram após apenas 10 minutos. Além disso, a hipercapnia aumenta a resistência vascular pulmonar, reduz o débito cardíaco e pode levar a instabilidade hemodinâmica com risco de vida. A hipercapnia pode acelerar a taxa de resfriamento, e a combinação de hipotermia com hipóxia e hipercapnia pode resultar em um pior resultado neurológico em pacientes de avalanche completamente enterrados em comparação com pacientes que sofrem apenas parada cardíaca hipotérmica.
Tomados em conjunto, esses achados sugerem que a remoção de CO2 do bolso aéreo poderia impedir, ou pelo menos atrasar, a condição hipercápna com suas consequências deletérios e, consequentemente, aumentar a sobrevivência após o enterro completo da avalanche.
O principal objetivo do estudo é investigar a eficácia da limão de refrigerante na remoção de CO2 enquanto respira uma bolsa de ar da neve e avalia seu impacto nas trocas gasosas, padrões de ventilação e hemodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Antecedentes e objetivos
A asfixia é de longe a causa mais comum de morte após o enterro crítico de avalanche. A presença de uma bolsa de ar aumenta as chances de sobrevivência, mas expirou o ar rico em dióxido de carbono (CO2) desloca progressivamente oxigênio (O2) na bolsa de ar, um fenômeno conhecido como asfixia de deslocamento. Além disso, um aumento na concentração inspirada de CO2 (FICO2) reduz a pressão parcial alveolar de O2 (PAO2), conforme explicado pela equação de gás alveolar. Sublinhando isso, um recente estudo experimental porcino mostrou que um aumento do FICO2 é a principal causa de diminuição do PAO2. Ao remover o CO2 em um enterro experimental de avalanche, a normoxia persistiu mesmo após 90 minutos de enterro, enquanto, na ausência de remoção de CO2, hipoxemia e hipercapnia ocorreram após apenas 10 minutos. Além disso, a hipercapnia aumenta a resistência vascular pulmonar, reduz o débito cardíaco e pode levar a instabilidade hemodinâmica com risco de vida. A hipercapnia pode acelerar a taxa de resfriamento, e a combinação de hipotermia com hipóxia e hipercapnia pode resultar em um pior resultado neurológico em pacientes de avalanche completamente enterrados em comparação com pacientes que sofrem apenas parada cardíaca hipotérmica.
Tomados em conjunto, esses achados sugerem que a remoção de CO2 do bolso aéreo poderia impedir, ou pelo menos atrasar, a condição hipercápna com suas consequências deletérios e, consequentemente, aumentar a sobrevivência após o enterro completo da avalanche.
O principal objetivo do estudo é investigar a eficácia da limão de refrigerante na remoção de CO2 enquanto respira uma bolsa de ar da neve e avalia seu impacto nas trocas gasosas, padrões de ventilação e hemodinâmica.
Estudo pontos de extremidade
Terminais primários:
- Hora de atingir um CO2 de mar-tídio final (ETCO2) de 70 mmHg ou pressões parciais de dióxido de carbono no sangue arterial (Paco2) de 65 mmHg
- Diferença em ETCO2 e Paco2, após 60 minutos (ou seja, duração máxima do teste) ou na interrupção do teste
Terminais secundários:
- Tempo para atingir uma saturação de oxigênio (SPO2) ≤75%
- Tempo para atingir pressões parciais de oxigênio no sangue arterial (PAO2) ≤ 45 mmHg
- Diferenças no consumo de O2 (VO2), produção de CO2 (VCO2)
- Diferenças na fração inspiratória de CO2 (FICO2) e O2 (FIO2)
- Diferenças nas concentrações CO2 e O2 na bolsa de ar
- Diferença nos padrões ventilatórios [ventilação minuciosa (VE), volume de maré (TV), frequência respiratória (RR), trabalho de respiração]
- Diferença na pressão arterial (PA), débito cardíaco (CO) e freqüência cardíaca (FC)
- Diferença na tensão do ventrículo esquerdo e direito medida por ecocardiografia
- Diferença no fluxo sanguíneo cerebral
Métodos
Estudo de projeto de projeto de estudo, estudo não farmacológico sobre voluntários saudáveis com um projeto randomizado e cruzado.
Os participantes respirarão uma bolsa de ar de 0,5 litros de neve usando um circuito experimental de rebrera. Cada participante concluirá o teste duas vezes com o refrigerante integrado ao circuito e uma vez sem (design de crossover). A ordem dos testes será randomizada, com um período de lavagem de 60 minutos entre eles.
Número do assunto: cerca de 20 participantes serão incluídos.
Critérios de inclusão
- Idade: 18 - 60 anos
- Índice de massa corporal <30 kg/m2
- Classe ASA ≤2
- fornecendo critérios de exclusão informada e por escrito
- ASA CLASSE> 2
- Gravidez
- Fumar
Protocolo Depois de ter recebido uma explicação detalhada do objetivo e dos procedimentos do estudo, os participantes deverão fornecer consentimento por escrito informado. Posteriormente, um médico da equipe de estudo realizará um exame médico geral.
Os participantes respirarão uma bolsa de ar de neve de 0,5 litros usando um circuito experimental de rebrera. Cada participante concluirá o teste duas vezes com o refrigerante integrado ao circuito e uma vez sem (design de crossover). A ordem dos testes será randomizada, com um período de lavagem de 60 minutos entre eles.
O circuito de re-rebreza será conectado a um bolso aéreo de neve com uma capacidade total de 0,5 litros. Uma válvula não-reprodutiva bidirecional e vários sensores serão integrados ao circuito de respiração, a fim de permitir a medição da frequência respiratória (RR), volume de maré (VT) e ventilação minuciosa (VE), consumo de oxigênio (VO2), produção de dióxido de carbono (VCO2), inspiratório e expiratório de concentrações gastosas [isto é, concentrações gasosa [isto é, concentrações gasosa [isto é, concentrações gasosa [isto é, concentrações gasosa [isto é, concentrações gasosa e expiratórias [isto é, concentrações a gasos de dioxida de carbono [inspiratórios e expiratórios e o respiratório [isto é, concentrações a gases-gasosos [isto é, concentrações de dioxidas de carbono (INDACE2), inspiratório e expiratório de respiratório [I.E. Conteúdo fracionário do oxigênio inspirado (FIO2), conteúdo fracionário do dióxido de carbono inspirado (FICO2), conteúdo fracionário do oxigênio expirado (FeO2), conteúdo fracionário do dióxido de carbono expirado (FECO2)]. Uma capnografia estará localizada na parte expiratória do circuito respiratório para permitir a medição do dióxido de carbono da maré final (ETCO2) ao longo do tempo. A concentração de O2 e CO2 na bolsa de ar também será medida. Os participantes serão então instrumentados com um cateter arterial, colocado na artéria radial, para registrar continuamente a pressão arterial e o débito cardíaco e permitir desenhos sanguíneos arteriais. Um cateter de balão esofágica colocado transnasalmente nos dois terços inferiores do esôfago intratorácico e conectado a um dispositivo de monitoramento dedicado permitirá medir as mudanças de pressão do esôfago e calcular o trabalho de respiração. Além disso, um eletrocardiograma e um oxímetro de pulso serão colocados para monitorar os parâmetros vitais dos sujeitos ao longo do tempo. A tensão do ventrículo esquerdo e direito será medida com ecocardiografia e o fluxo sanguíneo cerebral será quantificado por ultrassom transcraniano do Doppler.
Subsequently, the subject will be placed in left lateral position and baseline measurements will be taken, including respiratory rate (RR), tidal volume (TV), minute ventilation (MV), etCO2, paO2 and paCO2, VO2, VCO2, esophageal pressure swings, blood pressure (BP), cardiac output (CO), heart rate (HR), transcranial doppler and echocardiographic parâmetros.
O teste será executado por um máximo de 35 minutos. Ele será encerrado anteriormente se algum dos seguintes critérios de interrupção for atendido:
- Duração de 35 min alcançada
- Spo2 ≤75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg ou Paco2 ≥65 mmHg
- Pedido de participante para interromper o estudo
Durante o teste, os seguintes parâmetros serão medidos continuamente: RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 e PACO2, VO2, VCO2, oscilações de pressão de esôfago, BP, HR e CO. Além disso, o ultrassom transcraniano do Doppler e o ecocardiografia será realizado em intervalos regulares, juntamente com a análise de gases sanguíneos arteriais. As medidas serão continuadas por alguns minutos após o término do teste.
Após um período de lavagem de 60 minutos, os participantes passarão pelo segundo teste (design de crossover).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy/BZ
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Bolzano, Italy/BZ, Itália, 39100
- terraXCube
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 - 60 anos.
- Índice de massa corporal <30 kg/m2
- Classe ASA ≤2
- Fornecendo consentimento informado e por escrito
Critérios de exclusão:
- Asa> 2
- Gravidez
- Fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Respirar com refrigerante
Respiração em uma bolsa de ar de neve através de um circuito experimental de rebreução com a integração de um recipiente de refrigerante.
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Respiração em uma bolsa de ar de neve através de um circuito experimental de rebreução com a integração de um recipiente de refrigerante.
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Comparador Falso: Respirar sem refrigerante
A respiração em uma bolsa de ar de neve através de um circuito experimental de rebreução sem a integração de um recipiente de refrigerante.
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A respiração em uma bolsa de ar de neve através de um circuito experimental de rebreução sem a integração de um recipiente de refrigerante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de atingir um CO2 de ponta final ou pressões parciais de dióxido de carbono no sangue arterial (Paco2)
Prazo: 35 minutos
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Hora de atingir um CO2 de mar-tídio final (ETCO2) de 70 mmHg ou pressões parciais de dióxido de carbono no sangue arterial (Paco2) de 65 mmHg
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35 minutos
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Hora de atingir uma saturação de oxigênio (SPO2)
Prazo: 35 minutos
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Tempo para atingir uma saturação de oxigênio (SPO2) ≤75%
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35 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no CO2 da maré final (ETCO2) e pressões parciais de dióxido de carbono no sangue arterial (Paco2)
Prazo: 35 minutos
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Diferença no CO2 final da maré (ETCO2) e pressões parciais de dióxido de carbono no sangue arterial (Paco2) entre a intervenção e o controle durante o teste
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35 minutos
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Pressão parcial de oxigênio
Prazo: 35 minutos
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Tempo para atingir pressões parciais de oxigênio no sangue arterial (PAO2) ≤ 45 mmHg
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35 minutos
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Diferenças na fração inspiratória de CO2 (FICO2) e O2 (FIO2)
Prazo: 35 minutos
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Diferenças na fração inspiratória de CO2 (FICO2) e O2 (FIO2) entre a intervenção e o controle durante o teste
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35 minutos
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Diferença de ventilação minuciosa (VE)
Prazo: 35 minutos
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Diferença de ventilação minuciosa (VE) durante o teste entre a intervenção e o controle
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35 minutos
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Diferença no débito cardíaco (CO)
Prazo: 35 minutos
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Diferença no débito cardíaco (CO) entre a intervenção e o controle durante o teste
|
35 minutos
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Diferença na tensão ventricular esquerda e direita
Prazo: 35 minutos
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Diferença na tensão do ventrículo esquerdo e direito medido por ecocardiografia entre a intervenção e o controle durante o teste
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35 minutos
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Diferença no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 35 minutos
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Diferença no fluxo sanguíneo cerebral entre a intervenção e o controle durante o teste
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35 minutos
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Diferença na saturação cerebral de oxigênio
Prazo: 35 minutos
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Diferença na saturação cerebral de oxigênio entre a intervenção e controle durante o teste
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35 minutos
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Diferença no trabalho de respiração
Prazo: 35 minutos
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Diferença no trabalho de respiração (WOB) durante o teste entre a intervenção e o controle.
O WOB é calculado integrando o volume das marés com pressão esofágica (medida através de um balão de esôfago) durante a inspiração e é expresso em joules.
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35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AVACO2R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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