- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06895759
Wpływ wchłaniania CO2 na wzorce wymiany gazu i wentylacji, jednocześnie oddychając do kieszeni powietrza śnieżnego (AVACO2R)
AVA-Co2-R: Wpływ absorpcji CO2 na wzorce wymiany gazu i wentylacji podczas oddychania do kieszeni na powietrze śnieżne-badanie eksperymentalne
Asfixia jest zdecydowanie najczęstszą przyczyną śmierci po krytycznym pochówku lawinowym. Obecność kieszeni powietrza zwiększa szanse na przeżycie, ale wygasłe powietrze bogate w dwutlenek węgla (CO2) stopniowo wypiera tlen (O2) w kieszeni powietrznej, zjawisko znane jako uduszenie przemieszczenia. Ponadto wzrost inspirowanego stężenia CO2 (FICO2) zmniejsza ciśnienie częściowe pęcherzykowe O2 (PAO2), jak wyjaśniono równaniem gazu pęcherzykowego. Podkreślając to, ostatnie eksperymentalne badanie świńskie wykazało, że zwiększony FICO2 jest główną przyczyną spadku PAO2. Usuwając CO2 w eksperymentalnym pochówku lawinowym, normoksja utrzymywała się nawet po 90 minutach pochówku, podczas gdy przy braku usuwania CO2, hipoksemia i hiperkapnia wystąpiły po zaledwie 10 minutach. Ponadto hiperkapnia zwiększa oporność naczyń płucnych, zmniejsza pojemność serca i może prowadzić do zagrażającej życiu niestabilności hemodynamicznej. Hiperkapnia może przyspieszyć szybkość chłodzenia, a połączenie hipotermii z niedotlenieniem i hiperkapnia może powodować gorszy wynik neurologiczny u całkowicie zakopanych pacjentów z lawiną w porównaniu z pacjentami cierpiącymi wyłącznie na hipotermiczne zatrzymanie serca.
Podsumowując, odkrycia te sugerują, że usunięcie CO2 z kieszeni powietrznej może zapobiec, a przynajmniej opóźnić, stan hiperkapniczny z jego szkodliwymi konsekwencjami, a tym samym zwiększyć przeżycie po całkowitym pochówku lawinowym.
Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności wapiennego wapna w usuwaniu CO2 podczas oddychania do kieszeni na śniegu, oraz ocena jego wpływu na wymianę gazu, wzorce wentylacyjne i hemodynamikę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Tło i cele
Asfixia jest zdecydowanie najczęstszą przyczyną śmierci po krytycznym pochówku lawinowym. Obecność kieszeni powietrza zwiększa szanse na przeżycie, ale wygasłe powietrze bogate w dwutlenek węgla (CO2) stopniowo wypiera tlen (O2) w kieszeni powietrznej, zjawisko znane jako uduszenie przemieszczenia. Ponadto wzrost inspirowanego stężenia CO2 (FICO2) zmniejsza ciśnienie częściowe pęcherzykowe O2 (PAO2), jak wyjaśniono równaniem gazu pęcherzykowego. Podkreślając to, ostatnie eksperymentalne badanie świńskie wykazało, że zwiększony FICO2 jest główną przyczyną spadku PAO2. Usuwając CO2 w eksperymentalnym pochówku lawinowym, normoksja utrzymywała się nawet po 90 minutach pochówku, podczas gdy przy braku usuwania CO2, hipoksemia i hiperkapnia wystąpiły po zaledwie 10 minutach. Ponadto hiperkapnia zwiększa oporność naczyń płucnych, zmniejsza pojemność serca i może prowadzić do zagrażającej życiu niestabilności hemodynamicznej. Hiperkapnia może przyspieszyć szybkość chłodzenia, a połączenie hipotermii z niedotlenieniem i hiperkapnia może powodować gorszy wynik neurologiczny u całkowicie zakopanych pacjentów z lawiną w porównaniu z pacjentami cierpiącymi wyłącznie na hipotermiczne zatrzymanie serca.
Podsumowując, odkrycia te sugerują, że usunięcie CO2 z kieszeni powietrznej może zapobiec, a przynajmniej opóźnić, stan hiperkapniczny z jego szkodliwymi konsekwencjami, a tym samym zwiększyć przeżycie po całkowitym pochówku lawinowym.
Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności wapiennego wapna w usuwaniu CO2 podczas oddychania do kieszeni na śniegu, oraz ocena jego wpływu na wymianę gazu, wzorce wentylacyjne i hemodynamikę.
Badaj punkty końcowe
Podstawowe punkty końcowe:
- Czas dotrzeć do końcowego pływowego CO2 (ETCO2) 70 mmHg lub częściowego ciśnienia dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PACO2) 65 mmHg
- Różnica w ETCO2 i PACO2 albo po 60 minutach (tj. maksymalny czas trwania testu) lub podczas przerwania testu
Wtórne punkty końcowe:
- Czas osiągnąć nasycenie tlenu (SPO2) ≤75%
- Czas osiągnąć częściowe ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PAO2) ≤ 45 mmHg
- Różnice w zużyciu O2 (VO2), produkcja CO2 (VCO2)
- Różnice we frakcji wdechowej CO2 (FICO2) i O2 (FIO2)
- Różnice w stężeniach CO2 i O2 w kieszeni powietrznej
- Różnica we wzorach wentylacyjnych [minuta wentylacja (VE), objętość pływowa (TV), szybkość oddechowa (RR), praca oddychania]
- Różnica w ciśnieniu krwi (BP), pojemności pojemności serca (CO) i częstości akcji serca (HR)
- Różnica w szczepu lewym i prawym mierzonym za pomocą echokardiografii
- Różnica w mózgowym przepływie krwi
Metody
Badanie badań interwencyjne, niefarmakologiczne badanie na zdrowych ochotnikach z randomizowanym projektem krzyżowym.
Uczestnicy oddychają w 0,5-litrową kieszeń na śniegu, za pomocą eksperymentalnego obwodu oddychania. Każdy uczestnik zakończy test dwukrotnie za pomocą wapna sody zintegrowanego z obwodem i raz bez (konstrukcja crossover). Kolejność testów zostanie losowo losowo, z okresem zmywania 60 minut.
Numer przedmiotu: zostanie uwzględnionych około 20 uczestników.
Kryteria włączenia
- Wiek: 18 - 60 lat
- Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2
- Klasa ASA ≤2
- dostarczanie świadomych i pisemnych kryteriów wykluczenia zgody
- Klasa ASA> 2
- Ciąża
- Palenie
Protokół Po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia celu i procedur badania, uczestnicy będą zobowiązani do udzielenia świadomej pisemnej zgody. Następnie lekarz z zespołu badawczego przeprowadzi ogólne badanie lekarskie.
Uczestnicy oddychają w 0,5-litrową kieszeń na śniegu za pomocą eksperymentalnego obwodu oddychania. Każdy uczestnik zakończy test dwukrotnie za pomocą wapna sody zintegrowanego z obwodem i raz bez (konstrukcja crossover). Kolejność testów zostanie losowo losowo, z okresem zmywania między nimi 60 minut.
Obwód oddychania zostanie podłączony ze śnieżną kieszenią powietrzną o całkowitej pojemności 0,5 litra. Dwukierunkowy zawór bez rebreakcji i kilka czujników zostaną zintegrowane z obwodem oddechowym, aby umożliwić pomiar szybkości oddechowej (RR), objętości pływów (VT) i niewielkiej wentylacji (VE), zużycie tlenu (VO2), produkcji dwutlenku węgla (VCO2), stężenia oddechowego i wykwalifikowania [tj. Zawartość ułamkowa inspirowanego tlenu (FIO2), zawartość ułamkowa inspirowanego dwutlenku węgla (FICO2), zawartość ułamkowa wygasłego tlenu (FEO2), zawartość ułamkowa wygładzonego dwutlenku węgla (FECO2)]. Kapnografia będzie zlokalizowana w części wydechowej obwodu oddechowego, aby umożliwić pomiar końcowego dwutlenku węgla (ETCO2) w czasie. Zmierzone zostanie również stężenie O2 i CO2 w kieszeni powietrznej. Uczestnicy zostaną następnie oprzyrządowani z cewnikiem tętniczym, umieszczonym w tętnicy promieniowej, w celu ciągłego rejestrowania ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca oraz umożliwiającej rysunki krwi tętnicze. Cewnik balonowy przełyku umieszczony transnazjalnie w dolnych dwóch trzecich przełyku do śródocześnie i podłączony do dedykowanego urządzenia monitorującego pozwoli zmierzyć wahania ciśnienia przełyku i obliczyć pracę oddychania. Ponadto elektrokardiogram i pulsoksymetr zostaną umieszczone w celu monitorowania istotnych parametrów pacjentów z czasem. Szczep lewej i prawej komory będzie mierzony za pomocą echokardiografii, a mózgowy przepływ krwi zostanie określony ilościowo za pomocą przezczaszkowego ultrasonograficznego dopplerowego.
Następnie podmiot zostanie umieszczony w lewej pozycji bocznej i zostaną wykonane pomiary wyjściowe, w tym szybkość oddechu (RR), objętość pływów (TV), minuta wentylacyjna (MV), ETCO2, PAO2 i PACO2, VO2, VCO2, SWHINGS CIŚNIENIA CIŁOŚCI, PARKONACJA CILE, PARMETORATOR PARMETORABICZNE, PARTIOGRAFICZNE PARKOWE.
Test będzie trwał maksymalnie 35 minut. Zostanie to zakończone wcześniej, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów przerw:
- Czas trwania 35 minut
- SPO2 ≤ 75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg lub PACO2 ≥65 mmHg
- Prośba uczestnika o przerwanie badania
Podczas testu następujące parametry będą mierzone w sposób ciągły: RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 i PACO2, VO2, VCO2, wahania ciśnienia przełyku, BP, HR i CO. Dodatkowo, przezczółka ultradźwiękowa i echokardiografia Dopplera będą wykonywane w regularnych odstępach czasu, wraz z analizą gazu krwi tętniczego. Środki będą kontynuowane przez kilka minut po zakończeniu testu.
Po 60-minutowym okresie mycia uczestnicy przejdą drugi test (projekt crossover).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy/BZ
-
Bolzano, Italy/BZ, Włochy, 39100
- terraXCube
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 - 60 lat.
- Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2
- Klasa ASA ≤2
- Dostarczanie świadomej i pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- ASA> 2
- Ciąża
- Palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddychanie z sodą wapna
Oddychanie w kieszeń na śnieg przez eksperymentalny obwód oddychania z integracją kanistra wapna sodowego.
|
Oddychanie w kieszeń na śnieg przez eksperymentalny obwód oddychania z integracją kanistra wapna sodowego.
|
|
Pozorny komparator: Oddychanie bez sody wapna
Oddychanie w kieszeń na śniegu przez eksperymentalny obwód oddychania bez integracji kanistra wapna sodowego.
|
Oddychanie w kieszeń na śniegu przez eksperymentalny obwód oddychania bez integracji kanistra wapna sodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na osiągnięcie końcowej pływowej CO2 lub częściowe ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PACO2)
Ramy czasowe: 35 minut
|
Czas dotrzeć do końcowego pływowego CO2 (ETCO2) 70 mmHg lub częściowego ciśnienia dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PACO2) 65 mmHg
|
35 minut
|
|
Czas osiągnąć nasycenie tlenu (SPO2)
Ramy czasowe: 35 minut
|
Czas osiągnąć nasycenie tlenu (SPO2) ≤75%
|
35 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w końcowym pływaniu CO2 (ETCO2) i częściowym ciśnieniu dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PACO2)
Ramy czasowe: 35 minut
|
Różnica w końcowych pływach CO2 (ETCO2) i częściowym ciśnieniu dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PACO2) między interwencją a kontrolą podczas testu
|
35 minut
|
|
Częściowe ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: 35 minut
|
Czas osiągnąć częściowe ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PAO2) ≤ 45 mmHg
|
35 minut
|
|
Różnice we frakcji wdechowej CO2 (FICO2) i O2 (FIO2)
Ramy czasowe: 35 minut
|
Różnice w frakcji wdechowej CO2 (FICO2) i O2 (FIO2) między interwencją i kontrolą podczas testu
|
35 minut
|
|
Różnica w wentylacji minutowej (VE)
Ramy czasowe: 35 minut
|
Różnica w wentylacji drobnej (VE) podczas testu między interwencją a kontrolą
|
35 minut
|
|
Różnica w pojemności pojemności serca (CO)
Ramy czasowe: 35 minut
|
Różnica w pojemności pojemności serca (CO) między interwencją a kontrolą podczas testu
|
35 minut
|
|
Różnica w odkształceniu lewym i prawym
Ramy czasowe: 35 minut
|
Różnica w szczepu lewym i prawym mierzonym echokardiografią między interwencją a kontrolą podczas testu
|
35 minut
|
|
Różnica w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: 35 minut
|
Różnica w mózgowym przepływie krwi między interwencją i kontrolą podczas testu
|
35 minut
|
|
Różnica w nasyceniu tlenu mózgu
Ramy czasowe: 35 minut
|
Różnica w nasycenie tlenu mózgowym między interwencją i kontrolą podczas testu
|
35 minut
|
|
Różnica w pracy oddychania
Ramy czasowe: 35 minut
|
Różnica w pracy oddychania (WOB) podczas testu między interwencją a kontrolą.
WOB oblicza się poprzez zintegrowanie objętości pływów z ciśnieniem przełyku (mierzonym balonem przełyku) podczas inspiracji i jest wyrażany w dżuli.
|
35 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVACO2R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .