- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06895759
Einfluss der CO2 -Absorption auf den Gasaustausch- und Lüftungsmuster beim Einatmen in eine Schneelufttasche (AVACO2R)
AVA-Co2-R: Einfluss der CO2-Absorption auf Gasaustausch- und Lüftungsmuster beim Einatmen in eine Schneelufttasche-eine experimentelle Studie
Erstickung ist bei weitem die häufigste Todesursache nach kritischer Lawinenbestattung. Das Vorhandensein einer Lufttasche erhöht die Überlebenschancen, verdrängt jedoch die Luft reich an Kohlendioxid (CO2), die Sauerstoff (O2) in der Lufttasche, ein Phänomen, das als Verdrängungsasphyxie bekannt ist, progressiv verdrängt. Darüber hinaus reduziert eine Zunahme der inspirierten Konzentration von CO2 (FICO2) den alveolären Partialdruck von O2 (PAO2), wie durch die Alveolargasgleichung erklärt. Eine kürzlich durchgeführte experimentelle Schweinestudie zeigte, dass ein erhöhter FICO2 die häufigste Ursache für die Abnahme von PAO2 ist. Durch das Entfernen von CO2 in einer experimentellen Avalanche -Beerdigung bestand Normoxie auch nach 90 Minuten Bestattung, während in Abwesenheit einer CO2 -Entfernung Hypoxämie und Hyperkapnie nach nur 10 Minuten auftrat. Zusätzlich erhöht Hyperkapnie die Lungengefäßresistenz, reduziert den Herzzeitvolumen und kann zu einer lebensbedrohlichen hämodynamischen Instabilität führen. Hyperkapnie kann die Kühlrate beschleunigen, und die Kombination von Hypothermie mit Hypoxie und Hyperkapnie kann zu einem schlechteren neurologischen Ergebnis bei vollständig vergrabenen Avalanche -Patienten führen als bei Patienten, die ausschließlich einen hypothermischen Herzstillstand haben.
Zusammengenommen deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass das Entfernen von CO2 aus der Luftpocket den hyperkapnischen Zustand mit seinen schädlichen Folgen verhindern oder zumindest verzögern kann und folglich das Überleben nach vollständiger Lawinenbestattung erhöht.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Effektivität von Soda -Kalk bei der Entfernung von CO2 zu untersuchen, während sie in eine Schneelufttasche einatmet und deren Auswirkungen auf Gasaustausch, Lüftungsmuster und Hämodynamik bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Hintergrund und Ziele
Erstickung ist bei weitem die häufigste Todesursache nach kritischer Lawinenbestattung. Das Vorhandensein einer Lufttasche erhöht die Überlebenschancen, verdrängt jedoch die Luft reich an Kohlendioxid (CO2), die Sauerstoff (O2) in der Lufttasche, ein Phänomen, das als Verdrängungsasphyxie bekannt ist, progressiv verdrängt. Darüber hinaus reduziert eine Zunahme der inspirierten Konzentration von CO2 (FICO2) den alveolären Partialdruck von O2 (PAO2), wie durch die Alveolargasgleichung erklärt. Eine kürzlich durchgeführte experimentelle Schweinestudie zeigte, dass ein erhöhter FICO2 die häufigste Ursache für die Abnahme von PAO2 ist. Durch das Entfernen von CO2 in einer experimentellen Avalanche -Beerdigung bestand Normoxie auch nach 90 Minuten Bestattung, während in Abwesenheit einer CO2 -Entfernung Hypoxämie und Hyperkapnie nach nur 10 Minuten auftrat. Zusätzlich erhöht Hyperkapnie die Lungengefäßresistenz, reduziert den Herzzeitvolumen und kann zu einer lebensbedrohlichen hämodynamischen Instabilität führen. Hyperkapnie kann die Kühlrate beschleunigen, und die Kombination von Hypothermie mit Hypoxie und Hyperkapnie kann zu einem schlechteren neurologischen Ergebnis bei vollständig vergrabenen Avalanche -Patienten führen als bei Patienten, die ausschließlich einen hypothermischen Herzstillstand haben.
Zusammengenommen deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass das Entfernen von CO2 aus der Luftpocket den hyperkapnischen Zustand mit seinen schädlichen Folgen verhindern oder zumindest verzögern kann und folglich das Überleben nach vollständiger Lawinenbestattung erhöht.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Effektivität von Soda -Kalk bei der Entfernung von CO2 zu untersuchen, während sie in eine Schneelufttasche einatmet und deren Auswirkungen auf Gasaustausch, Lüftungsmuster und Hämodynamik bewertet wird.
Studienendpunkte
Hauptendpunkte:
- Zeit, um ein End-Tidal-CO2 (ETCO2) von 70 mmHg oder teilweise Kohlendioxid in arteriellem Blut (PACO2) von 65 mmHg zu erreichen
- Unterschied in ETCO2 und PACO2 entweder nach 60 Minuten (d.h. maximale Testdauer) oder bei Testunterbrechung
Sekundäre Endpunkte:
- Zeit, um eine Sauerstoffsättigung (SPO2) ≤ 75% zu erreichen
- Zeit, um teilweise Sauerstoffdrücke im arteriellen Blut (PAO2) ≤ 45 mmHg zu erreichen
- Unterschiede im O2 -Verbrauch (VO2), CO2 -Produktion (VCO2)
- Unterschiede in der Inspirationsanteil von CO2 (FICO2) und O2 (FIO2)
- Unterschiede in den Konzentrationen CO2 und O2 in der Lufttasche
- Unterschied in den Beatmungsmustern [Minute Beatmung (VE), Gezeitenvolumen (TV), Atemfrequenz (RR), Atemarbeit]
- Blutdruckunterschied (BP), Herzzeitvolumen (CO) und Herzfrequenz (HR)
- Unterschied in der durch Echokardiographie gemessenen linken und rechten ventrikulären Dehnung
- Unterschied im zerebralen Blutfluss
Methoden
Studiendesign Interventionelle, nicht pharmakologische Studie an gesunden Freiwilligen mit randomisiertem Cross-Over-Design.
Die Teilnehmer werden mit einem experimentellen Rebating-Schaltkreis in eine 0,5-Liter-Schneelufttasche einatmen. Jeder Teilnehmer absolviert den Test zweimal mit Soda-Kalk in die Schaltung und einmal ohne (Crossover-Design). Die Reihenfolge der Tests wird randomisiert, mit einer Auswaschzeit von 60 Minuten zwischen ihnen.
Betreffnummer: Etwa 20 Teilnehmer werden aufgenommen.
Einschlusskriterien
- Alter: 18 - 60 Jahre
- Body Mass Index <30 kg/m2
- ASA -Klasse ≤2
- Bereitstellung informierter und schriftlicher Einverständniserschließungskriterien
- ASA -Klasse> 2
- Schwangerschaft
- Rauchen
Das Protokoll Nachdem die Teilnehmer eine ausführliche Erläuterung des Zwecks und der Verfahren der Studie erhalten haben, müssen die Teilnehmer eine informierte schriftliche Zustimmung ergeben. Anschließend wird ein Arzt aus dem Studienteam eine allgemeine medizinische Untersuchung durchführen.
Die Teilnehmer werden mit einem experimentellen Rebating-Schaltkreis in eine 0,5-Liter-Schneelufttasche einatmen. Jeder Teilnehmer absolviert den Test zweimal mit Soda-Kalk in die Schaltung und einmal ohne (Crossover-Design). Die Reihenfolge der Tests wird randomisiert, mit einer Auswaschung von 60 Minuten.
Der Rebating-Stromkreis wird mit einer Gesamtkapazität von 0,5 Litern an eine Schneeluftpocket angeschlossen. Ein Zwei-Wege-Nicht-Re-Atem-Ventil und mehrere Sensoren werden in den Atemschaltkreis integriert, um die Messung der Atemfrequenz (RR), das Gezeitenvolumen (VT) und die winzige Beatmung (VE), die Sauerstoffverbrauch (VO2), die Kohlendioxidproduktion (VCO2), die Inspirations- und Inspirations- und Inspirationsgaskonzentrationen der Respirationsgas [I. I. I. Bruchgehalt von inspiriertem Sauerstoff (FIO2), fraktionierter Gehalt an inspiriertem Kohlendioxid (FICO2), fraktionierter Gehalt an abgelaufener Sauerstoff (FEO2), Bruchgehalt abgelaufener Kohlendioxid (FECO2)]. Ein Kapnographen befindet sich im exspiratorischen Teil des Atemschaltungskreises, um die Messung des End-Tidal-Kohlendioxids (ETCO2) über die Zeit zu ermöglichen. Die Konzentration von O2 und CO2 in der Lufttasche wird ebenfalls gemessen. Die Teilnehmer werden dann mit einem arteriellen Katheter instrumentiert, der in der Radialarterie platziert ist, um den arteriellen Blutdruck und den Herzzeitvolumen kontinuierlich aufzuzeichnen und arterielle Blutzeichnungen zu ermöglichen. Ein transnasaler Speiseröhrenballonkatheter in den unteren zwei Dritteln der intrathorakalen Speiseröhre und an eine dedizierte Überwachungsvorrichtung ermöglicht es, die Schwankungen der Speiseröhre zu messen und die Atemarbeit zu berechnen. Zusätzlich werden ein Elektrokardiogramm und ein Pulsoximeter platziert, um die lebenswichtigen Parameter der Probanden im Laufe der Zeit zu überwachen. Der linke und rechte ventrikuläre Dehnungsstamm wird mit Echokardiographie gemessen und der zerebrale Blutfluss wird durch transkranielle Doppler -Ultraschall quantifiziert.
Subsequently, the subject will be placed in left lateral position and baseline measurements will be taken, including respiratory rate (RR), tidal volume (TV), minute ventilation (MV), etCO2, paO2 and paCO2, VO2, VCO2, esophageal pressure swings, blood pressure (BP), cardiac output (CO), heart rate (HR), transcranial doppler and echocardiographic Parameter.
Der Test läuft maximal 35 Minuten. Es wird früher beendet, wenn eines der folgenden Unterbrechungskriterien erfüllt ist:
- Dauer von 35 Minuten erreicht
- SPO2 ≤ 75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg oder PACO2 ≥ 65 mmHg
- Teilnehmeranfrage zur Unterbrechung der Studie
Während des Tests werden die folgenden Parameter kontinuierlich gemessen: RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 und PACO2, VO2, VCO2, Speiseröhrendruckschwankungen, BP, HR und Co. Zusätzlich werden transkranielle Doppler -Ultraschall und Echokardiographie in regelmäßigen Abständen zusammen mit der arteriellen Blutgasanalyse durchgeführt. Die Maßnahmen werden nach der Testabgabe einige Minuten fortgesetzt.
Nach einem Auswaschzeitraum von 60 Minuten unterziehen die Teilnehmer den zweiten Test (Crossover-Design).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Italy/BZ
-
Bolzano, Italy/BZ, Italien, 39100
- terraXCube
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 60 Jahre.
- Body Mass Index <30 kg/m2
- ASA -Klasse ≤2
- Bereitstellung einer informierten und schriftlichen Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- ASA> 2
- Schwangerschaft
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atmen mit Soda -Limette
Atmung in eine Schneelufttasche durch einen experimentellen Rebating -Schaltkreis mit der Integration eines Limettenkanisters von Soda.
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Atmung in eine Schneelufttasche durch einen experimentellen Rebating -Schaltkreis mit der Integration eines Limettenkanisters von Soda.
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Schein-Komparator: Atmen ohne Limette ohne Soda
Atmung in eine Schneelufttasche durch einen experimentellen Rebating -Schaltkreis ohne Integration eines Limettenkanisters von Soda.
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Atmung in eine Schneelufttasche durch einen experimentellen Rebating -Schaltkreis ohne Integration eines Limettenkanisters von Soda.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, um ein End-Tidal-CO2- oder Teildruck von Kohlendioxid in arteriellem Blut zu erreichen (Paco2)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Zeit, um ein End-Tidal-CO2 (ETCO2) von 70 mmHg oder teilweise Kohlendioxid in arteriellem Blut (PACO2) von 65 mmHg zu erreichen
|
35 Minuten
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Zeit, um eine Sauerstoffsättigung zu erreichen (SPO2)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Zeit, um eine Sauerstoffsättigung (SPO2) ≤ 75% zu erreichen
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35 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im End-Tidal-CO2 (ETCO2) und partielle Kohlendioxiddrücke im arteriellen Blut (PACO2)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Unterschied in der End-Tidal-CO2 (ETCO2) und dem Teildruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut (PACO2) zwischen Intervention und Kontrolle während des Tests
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35 Minuten
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Teildruck des Sauerstoffs
Zeitfenster: 35 Minuten
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Zeit, um teilweise Sauerstoffdrücke im arteriellen Blut (PAO2) ≤ 45 mmHg zu erreichen
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35 Minuten
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Unterschiede in der Inspirationsanteil von CO2 (FICO2) und O2 (FIO2)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Unterschiede in der Inspirationsanteil von CO2 (FICO2) und O2 (FIO2) zwischen Intervention und Kontrolle während des Tests
|
35 Minuten
|
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Unterschied in der winzigen Belüftung (VE)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Unterschied in der Minute -Belüftung (VE) während des Tests zwischen Intervention und Kontrolle
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35 Minuten
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Unterschied im Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Unterschied im Herzzeitvolumen (CO) zwischen Intervention und Kontrolle während des Tests
|
35 Minuten
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Unterschied in der linken und rechten ventrikulären Dehnung
Zeitfenster: 35 Minuten
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Unterschied in der linken und rechten ventrikulären Dehnung, gemessen durch Echokardiographie zwischen Intervention und Kontrolle während des Tests
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35 Minuten
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Unterschied im zerebralen Blutfluss
Zeitfenster: 35 Minuten
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Unterschied im zerebralen Blutfluss zwischen Intervention und Kontrolle während des Tests
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35 Minuten
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Unterschied in der Hirnsauerstoffsättigung
Zeitfenster: 35 Minuten
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Unterschied im Hirnsauerstoffsättigungsunterschied zwischen Intervention und Kontrolle während des Tests
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35 Minuten
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Unterschied in der Atemarbeit
Zeitfenster: 35 Minuten
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Unterschied in der Arbeit der Atmung (WOB) während des Tests zwischen Intervention und Kontrolle.
WOB wird berechnet, indem das Gezeitenvolumen in die Speiseröhre (gemessen über einen Speiseröhrenballon) während der Inspiration integriert wird und in Joules ausgedrückt wird.
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35 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AVACO2R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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