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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06895759
Impact de l'absorption du CO2 sur les modèles d'échange de gaz et de ventilation tout en respirant dans une poche d'air de neige (AVACO2R)
AVA-CO2-R: Impact de l'absorption du CO2 sur les modèles d'échange de gaz et de ventilation tout en respirant dans une poche d'air de neige - une étude expérimentale
L'asphyxie est de loin la cause de décès la plus courante après l'enterrement critique d'avalanche. La présence d'une poche d'air augmente les chances de survie, mais l'expiration de l'air riche en dioxyde de carbone (CO2) déplace progressivement l'oxygène (O2) dans la poche d'air, un phénomène appelé asphyxie de déplacement. De plus, une augmentation de la concentration inspirée de CO2 (FICO2) réduit la pression partielle alvéolaire de O2 (PAO2), comme expliqué par l'équation du gaz alvéolaire. Soulignant cela, une récente étude porcine expérimentale a montré qu'une augmentation du FICO2 est la principale cause de la diminution de PAO2. En supprimant le CO2 dans un enterrement de l'avalanche expérimentale, la normoxie a persisté même après 90 minutes d'enterrement, tandis que, en l'absence d'élimination du CO2, de l'hypoxémie et de l'hypercapnie s'est produite après seulement 10 minutes. De plus, l'hypercapnie augmente la résistance vasculaire pulmonaire, réduit le débit cardiaque et peut entraîner une instabilité hémodynamique mortelle. L'hypercapnie peut accélérer le taux de refroidissement, et la combinaison d'hypothermie avec l'hypoxie et l'hypercapnie peut entraîner un résultat neurologique pire chez les patients d'avalanche complètement enterrés par rapport aux patients souffrant uniquement d'un arrêt cardiaque hypothermique.
Ensemble, ces résultats suggèrent que l'élimination du CO2 de la poche aérienne pourrait empêcher, ou du moins retard, la condition hypercapnique avec ses conséquences délétères et par conséquent augmenter la survie après l'enfouissement complet de l'avalanche.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité de la chaux de soude pour éliminer le CO2 tout en respirant dans une poche d'air de neige et à évaluer son impact sur l'échange de gaz, les modèles de ventilation et l'hémodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Contexte et objectifs
L'asphyxie est de loin la cause de décès la plus courante après l'enterrement critique d'avalanche. La présence d'une poche d'air augmente les chances de survie, mais l'expiration de l'air riche en dioxyde de carbone (CO2) déplace progressivement l'oxygène (O2) dans la poche d'air, un phénomène appelé asphyxie de déplacement. De plus, une augmentation de la concentration inspirée de CO2 (FICO2) réduit la pression partielle alvéolaire de O2 (PAO2), comme expliqué par l'équation du gaz alvéolaire. Soulignant cela, une récente étude porcine expérimentale a montré qu'une augmentation du FICO2 est la principale cause de la diminution de PAO2. En supprimant le CO2 dans un enterrement de l'avalanche expérimentale, la normoxie a persisté même après 90 minutes d'enterrement, tandis que, en l'absence d'élimination du CO2, de l'hypoxémie et de l'hypercapnie s'est produite après seulement 10 minutes. De plus, l'hypercapnie augmente la résistance vasculaire pulmonaire, réduit le débit cardiaque et peut entraîner une instabilité hémodynamique mortelle. L'hypercapnie peut accélérer le taux de refroidissement, et la combinaison d'hypothermie avec l'hypoxie et l'hypercapnie peut entraîner un résultat neurologique pire chez les patients d'avalanche complètement enterrés par rapport aux patients souffrant uniquement d'un arrêt cardiaque hypothermique.
Ensemble, ces résultats suggèrent que l'élimination du CO2 de la poche aérienne pourrait empêcher, ou du moins retard, la condition hypercapnique avec ses conséquences délétères et par conséquent augmenter la survie après l'enfouissement complet de l'avalanche.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité de la chaux de soude pour éliminer le CO2 tout en respirant dans une poche d'air de neige et à évaluer son impact sur l'échange de gaz, les modèles de ventilation et l'hémodynamique.
Étude des points de terminaison
Points de terminaison principaux:
- Il est temps d'atteindre un CO2 final (ETCO2) de 70 mmHg ou des pressions partielles de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PACO2) de 65 mmHg
- Différence dans ETCO2 et PACO2 soit après 60 minutes (c'est-à-dire Durée de test maximale) ou à l'interruption de test
Points de terminaison secondaires:
- Temps pour atteindre une saturation en oxygène (SPO2) ≤ 75%
- Temps pour atteindre des pressions partielles de l'oxygène dans le sang artériel (PAO2) ≤ 45 mmHg
- Différences dans la consommation d'O2 (VO2), production de CO2 (VCO2)
- Différences dans la fraction inspiratoire de CO2 (FICO2) et O2 (FIO2)
- Différences dans les concentrations CO2 et O2 dans la poche d'air
- Différence dans les modèles ventilatoires [ventilation minute (VE), volume de marée (TV), fréquence respiratoire (RR), travail de respiration]
- Différence de pression artérielle (BP), de production cardiaque (CO) et de fréquence cardiaque (HR)
- Différence de déformation ventriculaire gauche et droite mesurée par échocardiographie
- Différence de débit sanguin cérébral
Méthodes
Étude d'étude étude interventionnelle et non pharmacologique sur des volontaires sains avec une conception randomisée et croisée.
Les participants respireront dans une poche d'air de neige de 0,5 litre en utilisant un circuit de réchangement expérimental. Chaque participant terminera le test deux fois avec du lime de soude intégrée dans le circuit et une fois sans (conception croisée). L'ordre des tests sera randomisé, avec une période de lavage de 60 minutes entre eux.
Numéro du sujet: environ 20 participants seront inclus.
Critères d'inclusion
- Âge: 18 à 60 ans
- Indice de masse corporelle <30 kg / m2
- Classe ASA ≤2
- fournir des critères d'exclusion de consentement éclairés et écrits
- Classe ASA> 2
- Grossesse
- Fumeur
Protocole Après avoir reçu une explication détaillée de l'objectif et des procédures de l'étude, les participants devront donner un consentement écrit éclairé. Par la suite, un médecin de l'équipe d'étude procédera à un examen médical général.
Les participants respireront dans une poche d'air de neige de 0,5 litres à l'aide d'un circuit de réchangement expérimental. Chaque participant terminera le test deux fois avec du lime de soude intégrée dans le circuit et une fois sans (conception croisée). L'ordre des tests sera randomisé, avec une période de lavage de 60 minutes entre eux.
Le circuit de dérivation sera connecté à une poche d'air de neige d'une capacité totale de 0,5 litres. Une valve non réprimande bidirectionnelle et plusieurs capteurs seront intégrés dans le circuit respiratoire afin de permettre la mesure de la fréquence respiratoire (RR), du volume de marée (VT) et de la ventilation infime (VE), de la consommation d'oxygène (VO2), des concentrations de gaz respiratoire de carbone [i.e. Contenu fractionnaire de l'oxygène inspiré (FIO2), teneur en fraction du dioxyde de carbone inspiré (FICO2), teneur en fraction d'oxygène expiré (FEO2), teneur en fraction du dioxyde de carbone expiré (FECO2)]. Un capnographe sera situé dans la partie expiratoire du circuit respiratoire pour permettre la mesure du dioxyde de carbone final (ETCO2) au fil du temps. La concentration d'O2 et de CO2 dans la poche d'air sera également mesurée. Les participants seront ensuite instrumentés avec un cathéter artériel, placé dans l'artère radiale, pour enregistrer la pression artérielle et le débit cardiaque en continu et pour permettre des dessins sanguins artériels. Un cathéter en ballon œsophagien s'est placé de manière transnasale dans les deux tiers inférieurs de l'œsophage intrathoracique et connecté à un dispositif de surveillance dédié permettra de mesurer les oscillations de la pression œsophagienne et de calculer le travail de respiration. De plus, un électrocardiogramme et un oxymètre d'impulsion seront placés pour surveiller les paramètres vitaux des sujets au fil du temps. La déformation ventriculaire gauche et droite sera mesurée avec l'échocardiographie et le flux sanguin cérébral sera quantifié par échographie transcrânienne Doppler.
Par la suite, le sujet sera placé en position latérale gauche et des mesures de base seront prises, notamment la fréquence respiratoire (RR), le volume de marée (TV), la ventilation minutieuse (MV), l'ETCO2, la PAO2 et le PACO2, la VO2, le VCO2, les balançoires de pression œsophagienne, la pression artérielle (BP), la sortie cardiaque (CO), la fréquence cardiaque (HR), les doppler transcraroniaux.
Le test fonctionnera pendant un maximum de 35 minutes. Il sera résilié plus tôt si l'un des critères d'interruption suivants est rempli:
- Durée de 35 min atteint
- Spo2 ≤ 75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg ou PACO2 ≥65 mmHg
- Demande de participant pour interrompre l'étude
Pendant le test, les paramètres suivants seront mesurés en continu: RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 et PACO2, VO2, VCO2, oscillations de pression œsophagienne, BP, HR et CO. De plus, l'échographie Doppler transcrânienne et l'échocardiographie seront effectuées à intervalles réguliers, ainsi que l'analyse du gaz du sang artériel. Les mesures se poursuivront pendant quelques minutes après la fin du test.
Après une période de lavage de 60 minutes, les participants subiront le deuxième test (conception croisée).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Italy/BZ
-
Bolzano, Italy/BZ, Italie, 39100
- terraXCube
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 18 à 60 ans.
- Indice de masse corporelle <30 kg / m2
- Classe ASA ≤2
- Fournir un consentement éclairé et écrit
Critères d'exclusion:
- Asa> 2
- Grossesse
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration avec du cilon de soude
Respiration dans une poche d'air de neige à travers un circuit de réchauffement expérimental avec l'intégration d'une cartouche à la chaux de soude.
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Respiration dans une poche d'air de neige à travers un circuit de réchauffement expérimental avec l'intégration d'une cartouche à la chaux de soude.
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Comparateur factice: Respiration sans chaux de soude
La respiration dans une poche d'air de neige à travers un circuit de réchangement expérimental sans l'intégration d'une cartouche à la chaux de soude.
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Respiration dans une poche d'air de neige à travers un circuit de réchauffement expérimental sans l'intégration d'une cartouche à la chaux de soude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'atteindre un CO2 final ou des pressions partielles du dioxyde de carbone dans le sang artériel (PACO2)
Délai: 35 minutes
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Il est temps d'atteindre un CO2 final (ETCO2) de 70 mmHg ou des pressions partielles de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PACO2) de 65 mmHg
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35 minutes
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Il est temps d'atteindre une saturation en oxygène (SPO2)
Délai: 35 minutes
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Temps pour atteindre une saturation en oxygène (SPO2) ≤ 75%
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35 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le CO2 de la fin de la maîtrise (ETCO2) et les pressions partielles du dioxyde de carbone dans le sang artériel (PACO2)
Délai: 35 minutes
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Différence de CO2 de fin de marécage (ETCO2) et de pressions partielles du dioxyde de carbone dans le sang artériel (PACO2) entre l'intervention et le contrôle pendant le test
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35 minutes
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Pression partielle de l'oxygène
Délai: 35 minutes
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Temps pour atteindre des pressions partielles de l'oxygène dans le sang artériel (PAO2) ≤ 45 mmHg
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35 minutes
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Différences dans la fraction inspiratoire de CO2 (FICO2) et O2 (FIO2)
Délai: 35 minutes
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Différences dans la fraction inspiratoire du CO2 (FICO2) et O2 (FIO2) entre l'intervention et le contrôle pendant le test
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35 minutes
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Différence de ventilation minute (VE)
Délai: 35 minutes
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Différence de ventilation minute (VE) pendant le test entre l'intervention et le contrôle
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35 minutes
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Différence de débit cardiaque (CO)
Délai: 35 minutes
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Différence de débit cardiaque (CO) entre l'intervention et le contrôle pendant le test
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35 minutes
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Différence de souche ventriculaire gauche et droite
Délai: 35 minutes
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Différence de déformation ventriculaire gauche et droite mesurée par échocardiographie entre l'intervention et le contrôle pendant le test
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35 minutes
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Différence de débit sanguin cérébral
Délai: 35 minutes
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Différence de flux sanguin cérébral entre l'intervention et le contrôle pendant le test
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35 minutes
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Différence dans la saturation cérébrale en oxygène
Délai: 35 minutes
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Différence de saturation cérébrale en oxygène entre l'intervention et le contrôle pendant le test
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35 minutes
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Différence de travail de respiration
Délai: 35 minutes
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Différence de travail de respiration (WOB) pendant le test entre l'intervention et le contrôle.
Le WOB est calculé en intégrant le volume de marée à la pression œsophagienne (mesuré via un ballon œsophagien) pendant l'inspiration, et est exprimé en joules.
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35 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AVACO2R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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