- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06895759
Impact van CO2 -absorptie op gasuitwisseling en ventilatiepatronen tijdens het ademen in een sneeuwluchtzak (AVACO2R)
AVA-CO2-R: Impact van CO2-absorptie op gasuitwisseling en ventilatiepatronen terwijl hij in een sneeuwluchtzak ademt-een experimenteel onderzoek
Asphyxia is verreweg de meest voorkomende doodsoorzaak na kritische lawine -begrafenis. De aanwezigheid van een luchtzak verhoogt de overlevingskansen, maar verlopen lucht rijk aan koolstofdioxide (CO2) verplaatst geleidelijk zuurstof (O2) in de luchtzak, een fenomeen dat bekend staat als verplaatsingsasfyxie. Bovendien vermindert een toename van de geïnspireerde concentratie van CO2 (FICO2) de alveolaire partiële druk van O2 (PAO2), zoals verklaard door de alveolaire gasvergelijking. Dit onderstreept dit, een recent experimentele varkensonderzoek toonde aan dat een verhoogde FICO2 de belangrijkste oorzaak is van de afname van PAO2. Door CO2 te verwijderen in een experimentele lawine -begrafenis, bleef Normoxia zelfs na 90 minuten begrafenis bestaan, terwijl, bij afwezigheid van CO2 -verwijdering, hypoxemie en hypercapnie plaatsvonden na slechts 10 minuten. Bovendien verhoogt hypercapnie de pulmonale vasculaire weerstand, vermindert de cardiale output en kan leiden tot levensbedreigende hemodynamische instabiliteit. Hypercapnie kan de koelsnelheid versnellen, en de combinatie van hypothermie met hypoxie en hypercapnie kan leiden tot een slechtere neurologische uitkomst bij volledig begraven lawinepatiënten in vergelijking met patiënten die uitsluitend ondertoel hartstilstand lijden.
Al met al suggereren deze bevindingen dat het verwijderen van CO2 uit de Air-pocket de hypercapnische toestand met zijn schadelijke gevolgen zou kunnen voorkomen, of op zijn minst kunnen vertragen en bijgevolg de overleving na volledige begraven van lawine kunnen vergroten.
Het hoofddoel van de studie is om de effectiviteit van frisdrank limoen te onderzoeken bij het verwijderen van CO2 terwijl je in een sneeuwluchtzak ademt, en om de impact ervan op gasuitwisseling, ventilatiepatronen en hemodynamica te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Achtergrond en doelstellingen
Asphyxia is verreweg de meest voorkomende doodsoorzaak na kritische lawine -begrafenis. De aanwezigheid van een luchtzak verhoogt de overlevingskansen, maar verlopen lucht rijk aan koolstofdioxide (CO2) verplaatst geleidelijk zuurstof (O2) in de luchtzak, een fenomeen dat bekend staat als verplaatsingsasfyxie. Bovendien vermindert een toename van de geïnspireerde concentratie van CO2 (FICO2) de alveolaire partiële druk van O2 (PAO2), zoals verklaard door de alveolaire gasvergelijking. Dit onderstreept dit, een recent experimentele varkensonderzoek toonde aan dat een verhoogde FICO2 de belangrijkste oorzaak is van de afname van PAO2. Door CO2 te verwijderen in een experimentele lawine -begrafenis, bleef Normoxia zelfs na 90 minuten begrafenis bestaan, terwijl, bij afwezigheid van CO2 -verwijdering, hypoxemie en hypercapnie plaatsvonden na slechts 10 minuten. Bovendien verhoogt hypercapnie de pulmonale vasculaire weerstand, vermindert de cardiale output en kan leiden tot levensbedreigende hemodynamische instabiliteit. Hypercapnie kan de koelsnelheid versnellen, en de combinatie van hypothermie met hypoxie en hypercapnie kan leiden tot een slechtere neurologische uitkomst bij volledig begraven lawinepatiënten in vergelijking met patiënten die uitsluitend ondertoel hartstilstand lijden.
Al met al suggereren deze bevindingen dat het verwijderen van CO2 uit de Air-pocket de hypercapnische toestand met zijn schadelijke gevolgen zou kunnen voorkomen, of op zijn minst kunnen vertragen en bijgevolg de overleving na volledige begraven van lawine kunnen vergroten.
Het hoofddoel van de studie is om de effectiviteit van frisdrank limoen te onderzoeken bij het verwijderen van CO2 terwijl je in een sneeuwluchtzak ademt, en om de impact ervan op gasuitwisseling, ventilatiepatronen en hemodynamica te beoordelen.
Bestudeer eindpunten
Primaire eindpunten:
- Tijd om een eind-tidale CO2 (ETCO2) van 70 mmHg of gedeeltelijke druk van koolstofdioxide in arterieel bloed (Paco2) van 65 mmHg te bereiken
- Verschil in ETCO2 en PACO2 ofwel na 60 minuten (d.w.z. maximale testduur) of bij testonderbreking
Secundaire eindpunten:
- Tijd om een zuurstofverzadiging te bereiken (spo2) ≤75%
- Tijd om gedeeltelijke zuurstofdruk te bereiken in arterieel bloed (PAO2) ≤ 45 mmHg
- Verschillen in O2 -consumptie (VO2), CO2 -productie (VCO2)
- Verschillen in inspiratoire fractie van CO2 (FICO2) en O2 (FIO2)
- Verschillen in concentraties CO2 en O2 in de luchtzak
- Verschil in beademingspatronen [Minute ventilatie (VE), getijdenvolume (tv), ademhalingssnelheid (RR), ademhalingswerk]
- Verschil in bloeddruk (BP), cardiale output (CO) en hartslag (HR)
- Verschil in linker en rechter ventriculaire stam gemeten door echocardiografie
- Verschil in cerebrale bloedstroom
Methoden
Studieontwerp Interventioneel, niet-farmacologisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een gerandomiseerd, cross-over ontwerp.
Deelnemers ademen in een 0,5-liter sneeuwluchtvak met behulp van een experimenteel rebreathing-circuit. Elke deelnemer zal de test tweemaal voltooien met soda limoen geïntegreerd in het circuit en eenmaal zonder (crossover-ontwerp). De volgorde van de tests wordt gerandomiseerd, met een uitspoelingsperiode van 60 minuten tussen hen.
Onderwerpnummer: ongeveer 20 deelnemers worden opgenomen.
Inclusiecriteria
- Leeftijd: 18 - 60 jaar
- Body mass index <30 kg/m2
- ASA -klasse ≤2
- het verstrekken van geïnformeerde en schriftelijke criteria voor uitsluiting van toestemming
- ASA -klasse> 2
- Zwangerschap
- Roken
Protocol Na een gedetailleerde uitleg van het doel en de procedures van het onderzoek te hebben ontvangen, moeten deelnemers worden verplicht om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven. Vervolgens zal een arts van het studieteam een algemeen medisch onderzoek uitvoeren.
Deelnemers ademen in een 0,5-liter sneeuwluchtvak met behulp van een experimenteel rebreathing-circuit. Elke deelnemer zal de test tweemaal voltooien met soda limoen geïntegreerd in het circuit en eenmaal zonder (crossover-ontwerp). De volgorde van de tests wordt gerandomiseerd, met een uitspoelingsperiode van 60 minuten ertussen.
Het rebreathingcircuit zal worden aangesloten op een sneeuwluchtpartij met een totale capaciteit van 0,5 liter. Een tweerichtings-niet-revorderingsklep en verschillende sensoren zullen worden geïntegreerd in het ademhalingscircuit om de meting van de ademhalingssnelheid (RR), getijdenvolume (VT) en minieme ventilatie (VT), zuurstofverbruik (VO2), koolstofdioxideproductie (VCO2), inspiratoire en concentraties van de respiratoire respirato's [I. I.E.E. te meten. Fractioneel gehalte van geïnspireerde zuurstof (FIO2), fractioneel gehalte van geïnspireerde koolstofdioxide (FICO2), fractionele gehalte van verlopen zuurstof (FeO2), fractionele gehalte van verlopen koolstofdioxide (FECO2)]. Een capnograaf bevindt zich in het expiratoire deel van het ademhalingscircuit om het meting van de eind-tidale koolstofdioxide (ETCO2) in de loop van de tijd mogelijk te maken. O2- en CO2 -concentratie in de luchtzak zal ook worden gemeten. Deelnemers worden vervolgens geïnstrumenteerd met een arteriële katheter, geplaatst in de radiale slagader, om continu arteriële bloeddruk en cardiale output vast te leggen en om arteriële bloedtekening mogelijk te maken. Een slokdarmballonkatheter die transnasaal in de onderste tweederde van de intrathoracale slokdarm wordt geplaatst en verbonden met een speciaal bewakingsapparaat, zal het mogelijk maken om de slokdarmdrukschommelingen te meten en het werk van ademhaling te berekenen. Bovendien worden een elektrocardiogram en een pulsoximeter geplaatst om de vitale parameters van de onderwerpen in de loop van de tijd te controleren. De linker en rechter ventriculaire stam zal worden gemeten met echocardiografie en cerebrale bloedstroom zal worden gekwantificeerd door transcraniële Doppler -echografie.
Subsequently, the subject will be placed in left lateral position and baseline measurements will be taken, including respiratory rate (RR), tidal volume (TV), minute ventilation (MV), etCO2, paO2 and paCO2, VO2, VCO2, esophageal pressure swings, blood pressure (BP), cardiac output (CO), heart rate (HR), transcranial doppler and echocardiographic parameters.
De test loopt maximaal 35 minuten. Het wordt eerder beëindigd als aan een van de volgende onderbrekingscriteria is voldaan:
- Duur van 35 minuten bereikt
- Spo2 ≤75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg of Paco2 ≥65 mmHg
- Deelnemersverzoek om de studie te onderbreken
Tijdens de test zullen de volgende parameters continu worden gemeten: RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 en PACO2, VO2, VCO2, slokdarmdrukschommelingen, BP, HR en CO. Bovendien zullen transcraniële Doppler -echografie en echocardiografie met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd, samen met arteriële bloedgasanalyse. Maatregelen zullen enkele minuten worden voortgezet na de beëindiging van de test.
Na een uitspoelingsperiode van 60 minuten zullen de deelnemers de tweede test ondergaan (crossover-ontwerp).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy/BZ
-
Bolzano, Italy/BZ, Italië, 39100
- terraXCube
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 60 jaar.
- Body mass index <30 kg/m2
- ASA -klasse ≤2
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- ASA> 2
- Zwangerschap
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adem met frisdrank limoen
Ademhaling in een sneeuwluchtzak door een experimenteel rebreathingcircuit met de integratie van een frisdrankkalkbus.
|
Ademhaling in een sneeuwluchtzak door een experimenteel rebreathingcircuit met de integratie van een frisdrankkalkbus.
|
|
Sham-vergelijker: Ademen zonder frisdrank limoen
Ademhaling in een sneeuwluchtzak door een experimenteel rebreathing -circuit zonder de integratie van een frisdrankkalkbus.
|
Ademhaling in een sneeuwluchtzak door een experimenteel rebreathing -circuit zonder de integratie van een frisdrankkalkbus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om een eind-tidaal CO2 of gedeeltelijke druk van koolstofdioxide in arterieel bloed te bereiken (Paco2)
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Tijd om een eind-tidale CO2 (ETCO2) van 70 mmHg of gedeeltelijke druk van koolstofdioxide in arterieel bloed (Paco2) van 65 mmHg te bereiken
|
35 minuten
|
|
Tijd om een zuurstofverzadiging te bereiken (Spo2)
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Tijd om een zuurstofverzadiging te bereiken (spo2) ≤75%
|
35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in eind-tidaal CO2 (ETCO2) en gedeeltelijke druk van koolstofdioxide in arterieel bloed (Paco2)
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Verschil in eind-tidaal CO2 (ETCO2) en gedeeltelijke druk van koolstofdioxide in arterieel bloed (PACO2) tussen de interventie en controle tijdens de test
|
35 minuten
|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Tijd om gedeeltelijke zuurstofdruk te bereiken in arterieel bloed (PAO2) ≤ 45 mmHg
|
35 minuten
|
|
Verschillen in inspiratoire fractie van CO2 (FICO2) en O2 (FIO2)
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Verschillen in inspiratoire fractie van CO2 (FICO2) en O2 (FIO2) tussen de interventie en controle tijdens de test
|
35 minuten
|
|
Verschil in minieme ventilatie (ve)
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Verschil in minieme ventilatie (VE) tijdens de test tussen de interventie en controle
|
35 minuten
|
|
Verschil in cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Verschil in cardiale output (CO) tussen de interventie en controle tijdens de test
|
35 minuten
|
|
Verschil in linker en rechter ventriculaire stam
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Verschil in linker en rechter ventriculaire stam gemeten door echocardiografie tussen de interventie en controle tijdens de test
|
35 minuten
|
|
Verschil in cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Verschil in cerebrale bloedstroom tussen de interventie en controle tijdens de test
|
35 minuten
|
|
Verschil in cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Verschil in cerebrale zuurstofverzadiging tussen de interventie en controle tijdens de test
|
35 minuten
|
|
Verschil in ademhalingswerk
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Verschil in werk van ademhaling (WOB) tijdens de test tussen de interventie en controle.
WOB wordt berekend door het getijdenvolume te integreren met slokdarmdruk (gemeten via een slokdarmballon) tijdens inspiratie en wordt uitgedrukt in Joules.
|
35 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AVACO2R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .