- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895759
Effekten av CO2 -absorpsjon på gassutveksling og ventilasjonsmønstre mens du puster inn i en snøluftlomme (AVACO2R)
AVA-CO2-R: Effekten av CO2-absorpsjon på gassutveksling og ventilasjonsmønstre mens du puster inn i en snøluftslomme-en eksperimentell studie
Asfyksi er den desidert vanligste dødsårsaken etter kritisk skredbegravelse. Tilstedeværelsen av en luftlomme øker overlevelsessjansene, men utløpt luft rikt på karbondioksid (CO2) fortrenger gradvis oksygen (O2) i luftlommen, et fenomen kjent som forskyvning asfyksi. I tillegg reduserer en økning i den inspirerte konsentrasjonen av CO2 (FICO2) det alveolære delvise trykket til O2 (PAO2), som forklart med den alveolære gassligningen. Understreket dette viste en fersk eksperimentell svineundersøkelse at en økt FICO2 er den ledende årsaken til reduksjonen i PAO2. Ved å fjerne CO2 i en eksperimentell skredbegravelse, vedvarte Normoxia selv etter 90 minutters begravelse, mens i fravær av CO2 -fjerning, skjedde hypoksemi og hyperkapnia etter bare 10 minutter. I tillegg øker hyperkapnia lungevaskulær motstand, reduserer hjerteproduksjonen og kan føre til livstruende hemodynamisk ustabilitet. Hypercapnia kan fremskynde kjølehastigheten, og kombinasjonen av hypotermi med hypoksi og hyperkapnia kan føre til et dårligere nevrologisk resultat hos fullstendig begravde skredpasienter sammenlignet med pasienter som lider utelukkende hypotermisk hjertestans.
Samlet antyder disse funnene at å fjerne CO2 fra luftlommen kan forhindre, eller i det minste forsinke, den hyperkapniske tilstanden med dens skadelige konsekvenser og følgelig øke overlevelsen etter fullstendig skredbegravelse.
Hovedmålet med studien er å undersøke effektiviteten av brus kalk ved å fjerne CO2 mens du puster inn i en snøkluftlomme, og å vurdere dens innvirkning på gassutveksling, ventilasjonsmønstre og hemodynamikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Bakgrunn og mål
Asfyksi er den desidert vanligste dødsårsaken etter kritisk skredbegravelse. Tilstedeværelsen av en luftlomme øker overlevelsessjansene, men utløpt luft rikt på karbondioksid (CO2) fortrenger gradvis oksygen (O2) i luftlommen, et fenomen kjent som forskyvningsfykning. I tillegg reduserer en økning i den inspirerte konsentrasjonen av CO2 (FICO2) det alveolære delvise trykket til O2 (PAO2), som forklart med den alveolære gassligningen. Understreket dette viste en fersk eksperimentell svineundersøkelse at en økt FICO2 er den ledende årsaken til reduksjonen i PAO2. Ved å fjerne CO2 i en eksperimentell skredbegravelse, vedvarte Normoxia selv etter 90 minutters begravelse, mens i fravær av CO2 -fjerning, skjedde hypoksemi og hyperkapnia etter bare 10 minutter. I tillegg øker hyperkapnia lungevaskulær motstand, reduserer hjerteproduksjonen og kan føre til livstruende hemodynamisk ustabilitet. Hypercapnia kan fremskynde kjølehastigheten, og kombinasjonen av hypotermi med hypoksi og hyperkapnia kan føre til et dårligere nevrologisk resultat hos fullstendig begravde skredpasienter sammenlignet med pasienter som lider utelukkende hypotermisk hjertestans.
Samlet antyder disse funnene at å fjerne CO2 fra luftlommen kan forhindre, eller i det minste forsinke, den hyperkapniske tilstanden med dens skadelige konsekvenser og følgelig øke overlevelsen etter fullstendig skredbegravelse.
Hovedmålet med studien er å undersøke effektiviteten av brus kalk ved å fjerne CO2 mens du puster inn i en snøkluftlomme, og å vurdere dens innvirkning på gassutveksling, ventilasjonsmønstre og hemodynamikk.
Studer endepunkter
Primære endepunkter:
- Tid til å nå en slutt-tidevanns CO2 (ETCO2) på 70 mmHg eller delvis trykk av karbondioksid i arteriell blod (PACO2) på 65 mmHg
- Forskjell i ETCO2 og Paco2 enten etter 60 minutter (dvs. maksimal testvarighet) eller ved testavbrudd
Sekundære endepunkter:
- På tide å nå en oksygenmetning (SPO2) ≤75%
- Tid til å nå delvis trykk av oksygen i arteriell blod (Pao2) ≤ 45 mmHg
- Forskjeller i O2 -forbruk (VO2), CO2 -produksjon (VCO2)
- Forskjeller i inspirasjonsfraksjon av CO2 (FICO2) og O2 (FIO2)
- Forskjeller i konsentrasjoner CO2 og O2 i luftlommen
- Forskjell i ventilasjonsmønstre [Minute Ventilation (VE), tidevannsvolum (TV), respirasjonshastighet (RR), pustearbeid]
- Forskjell i blodtrykk (BP), hjerteutgang (CO) og hjertefrekvens (HR)
- Forskjell i venstre og høyre ventrikulær belastning målt ved ekkokardiografi
- Forskjell i cerebral blodstrøm
Metoder
Studiedesignintervensjonell, ikke-farmakologisk studie om friske frivillige med en randomisert, over-over-design.
Deltakerne vil puste inn en 0,5-liters snøluft ved å bruke en eksperimentell ombyrdelsekrets. Hver deltaker vil fullføre testen to ganger med brus kalk integrert i kretsen og en gang uten (crossover-design). Rekkefølgen på testene vil bli randomisert, med en utvaskingsperiode på 60 minutter mellom dem.
Fagnummer: Omtrent 20 deltakere vil bli inkludert.
Inkluderingskriterier
- Alder: 18 - 60 år
- Kroppsmasseindeks <30 kg/m2
- ASA -klasse ≤2
- gir informerte og skriftlige eksklusjonskriterier for samtykke
- ASA -klasse> 2
- Svangerskap
- Røyking
Protokoll Etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studiens formål og prosedyrer, vil deltakerne bli pålagt å gi informert skriftlig samtykke. Deretter vil en lege fra studieteamet gjennomføre en generell medisinsk undersøkelse.
Deltakerne vil puste inn en 0,5-liters snøluft ved hjelp av en eksperimentell ombyrdningskrets. Hver deltaker vil fullføre testen to ganger med brus kalk integrert i kretsen og en gang uten (crossover-design). Rekkefølgen på testene vil bli randomisert, med en utvaskingsperiode på 60 minutter mellom seg.
Rebreathing-kretsen vil være koblet til en snøkluftlomme med en total kapasitet på 0,5 liter. En toveis ikke-omdirigeringsventil og flere sensorer vil bli integrert i pustekretsen for å tillate måling av respirasjonshastighet (RR), tidevannsvolum (VT) og minutt ventilasjon (VE), oksygenforbruk (VO2), karbondioksidproduksjon (VCO2), Inspiratory and Exprioratory respiratory Gascide Fraksjonelt innhold av inspirert oksygen (FIO2), fraksjonelt innhold av inspirert karbondioksid (FICO2), fraksjonelt innhold av utløpt oksygen (FEO2), fraksjonelt innhold av utløpt karbondioksid (FECO2)]. En kapnograf vil være lokalisert i den ekspirasjonsdelen av pustekretsen for å tillate måling av endevannskarbondioksid (ETCO2) over tid. O2- og CO2 -konsentrasjon i luftlommen vil også bli målt. Deltakerne vil deretter bli instrumentert med et arterielt kateter, plassert i den radiale arterien, for å registrere arterielt blodtrykk og hjerteutgang kontinuerlig og for å gi rom for arterielle blodtegninger. Et spiserørt ballongkateter plassert transnasalt i de to nedre tredjedelene av den intrathoraciske spiserøret og koblet til en dedikert overvåkingsenhet vil tillate å måle spiserøret på spiserøret og å beregne pustearbeidet. I tillegg vil et elektrokardiogram og et pulsoksymeter bli plassert for å overvåke de viktige parametrene til forsøkspersonene over tid. Venstre og høyre ventrikulær belastning vil bli målt med ekkokardiografi og cerebral blodstrøm vil bli kvantifisert ved transkraniell Doppler -ultralyd.
Deretter vil emnet bli plassert i venstre sideposisjon og baseline -målinger vil bli tatt, inkludert respirasjonshastighet (RR), tidevannsvolum (TV), minutt ventilasjon (MV), ETCO2, PAO2 og PACO2, VO2, VOCAY, HEOCEAL, HEOCEAL ( parametere.
Testen vil gå i maksimalt 35 minutter. Det vil bli avsluttet tidligere hvis noen av følgende avbruddskriterier er oppfylt:
- Varighet på 35 minutter nådd
- Spo2 ≤75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg eller PACO2 ≥65 mmHg
- Deltakerforespørsel om å avbryte studien
Under testen vil følgende parametere måles kontinuerlig: RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 og PACO2, VO2, VCO2, Esophageal trykkting, BP, HR og CO. I tillegg vil transcranial Doppler -ultralyd og ekkokardiografi bli utført med jevne mellomrom, sammen med arteriell blodgassanalyse. Tiltak vil bli videreført i noen minutter etter avslutning av test.
Etter en utvaskingsperiode på 60 minutter, vil deltakerne gjennomgå den andre testen (Crossover Design).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy/BZ
-
Bolzano, Italy/BZ, Italia, 39100
- terraXCube
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 - 60 år.
- Kroppsmasseindeks <30 kg/m2
- ASA -klasse ≤2
- Gir informert og skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Asa> 2
- Svangerskap
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pust med brus kalk
Respirasjon i en snøkluftlomme gjennom en eksperimentell ombyrdelsekrets med integrering av en brus kalkbeholder.
|
Respirasjon i en snøkluftlomme gjennom en eksperimentell ombyrdelsekrets med integrering av en brus kalkbeholder.
|
|
Sham-komparator: Pust uten brus kalk
Respirasjon i en snøkluftlomme gjennom en eksperimentell ombyrdelse krets uten integrering av en brus kalkbeholder.
|
Respirasjon i en snøkluftlomme gjennom en eksperimentell ombyrdelse krets uten integrering av en brus kalkbeholder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å nå et slutt-tidevanns CO2 eller delvis trykk av karbondioksid i arterielt blod (PACO2)
Tidsramme: 35 minutter
|
Tid til å nå en slutt-tidevanns CO2 (ETCO2) på 70 mmHg eller delvis trykk av karbondioksid i arteriell blod (PACO2) på 65 mmHg
|
35 minutter
|
|
Tid til å nå en oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: 35 minutter
|
På tide å nå en oksygenmetning (SPO2) ≤75%
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i slutt-tidevanns CO2 (ETCO2) og delvis trykk av karbondioksid i arteriell blod (PACO2)
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskjell i slutt-tidevanns CO2 (ETCO2) og delvis trykk av karbondioksid i arteriell blod (PACO2) mellom intervensjonen og kontrollen under testen
|
35 minutter
|
|
Delvis oksygentrykk
Tidsramme: 35 minutter
|
Tid til å nå delvis trykk av oksygen i arteriell blod (Pao2) ≤ 45 mmHg
|
35 minutter
|
|
Forskjeller i inspirasjonsfraksjon av CO2 (FICO2) og O2 (FIO2)
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskjeller i inspirasjonsfraksjon av CO2 (FICO2) og O2 (FiO2) mellom intervensjonen og kontrollen under testen
|
35 minutter
|
|
Forskjell i minutt ventilasjon (VE)
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskjell i minutt ventilasjon (VE) under testen mellom intervensjonen og kontrollen
|
35 minutter
|
|
Forskjell i hjerteutgang (CO)
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskjell i hjerteutgang (CO) mellom intervensjonen og kontrollen under testen
|
35 minutter
|
|
Forskjell i venstre og høyre ventrikulær belastning
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskjell i venstre og høyre ventrikulær belastning målt ved ekkokardiografi mellom intervensjon og kontroll under testen
|
35 minutter
|
|
Forskjell i cerebral blodstrøm
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskjell i cerebral blodstrøm mellom intervensjonen og kontrollen under testen
|
35 minutter
|
|
Forskjell i cerebral oksygenmetning
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskjell i cerebral oksygenmetning mellom intervensjonen og kontrollen under testen
|
35 minutter
|
|
Forskjell i pustearbeid
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskjell i pustearbeid (WOB) under testen mellom intervensjonen og kontrollen.
WOB beregnes ved å integrere tidevannsvolum med spiserørstrykk (målt via en spiserørballong) under inspirasjon, og kommer til uttrykk i Joules.
|
35 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AVACO2R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .