- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06895759
Påverkan av CO2 -absorption på gasutbyte och ventilationsmönster under andning i en snöluftficka (AVACO2R)
AVA-CO2-R: Påverkan av CO2-absorption på gasutbyte och ventilationsmönster medan du andas in i en snöluftficka-en experimentell studie
Asphyxi är den överlägset vanligaste dödsorsaken efter kritisk lavinbegravning. Närvaron av en luftficka ökar överlevnadschanserna, men utgången luft rik på koldioxid (CO2) förskjuter gradvis syre (O2) i luftfickan, ett fenomen som kallas förskjutning asfyxi. Dessutom minskar en ökning av den inspirerade koncentrationen av CO2 (FICO2) det alveolära partiella trycket av O2 (PAO2), såsom förklaras av den alveolära gasekvationen. Understryker detta visade en ny experimentell svinstudie att en ökad FICO2 är den främsta orsaken till minskningen av PAO2. Genom att ta bort CO2 i en experimentell lavinbegravning fortsatte Normoxia även efter 90 minuters begravning, medan i frånvaro av CO2 -borttagning inträffade hypoxemi och hyperkapni efter bara 10 minuter. Dessutom ökar hypercapnia lungvaskulär resistens, minskar hjärtproduktionen och kan leda till livshotande hemodynamisk instabilitet. Hypercapnia kan påskynda kylningshastigheten, och kombinationen av hypotermi med hypoxi och hyperkapnia kan resultera i ett sämre neurologiskt resultat hos helt begravda lavinpatienter jämfört med patienter som bara lider hypoterm hjärtstopp.
Sammantaget tyder dessa resultat på att borttagning av koldioxid från luftfickan kan förhindra, eller åtminstone försena, det hyperkapniska tillståndet med dess skadliga konsekvenser och följaktligen öka överlevnaden efter fullständig lavinbegravning.
Studiens huvudsyfte är att undersöka effektiviteten hos soda kalk vid avlägsnande av CO2 medan du andas in i en snöluftsficka och att bedöma dess påverkan på gasutbyte, ventilationsmönster och hemodynamik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Bakgrund och mål
Asphyxi är den överlägset vanligaste dödsorsaken efter kritisk lavinbegravning. Närvaron av en luftficka ökar överlevnadschanserna, men utgången luft rik på koldioxid (CO2) förskjuter gradvis syre (O2) i luftfickan, ett fenomen som kallas förskjutning asfyxi. Dessutom minskar en ökning av den inspirerade koncentrationen av CO2 (FICO2) det alveolära partiella trycket av O2 (PAO2), såsom förklaras av den alveolära gasekvationen. Understryker detta visade en ny experimentell svinstudie att en ökad FICO2 är den främsta orsaken till minskningen av PAO2. Genom att ta bort CO2 i en experimentell lavinbegravning fortsatte Normoxia även efter 90 minuters begravning, medan i frånvaro av CO2 -borttagning inträffade hypoxemi och hyperkapni efter bara 10 minuter. Dessutom ökar hypercapnia lungvaskulär resistens, minskar hjärtproduktionen och kan leda till livshotande hemodynamisk instabilitet. Hypercapnia kan påskynda kylningshastigheten, och kombinationen av hypotermi med hypoxi och hyperkapnia kan resultera i ett sämre neurologiskt resultat hos helt begravda lavinpatienter jämfört med patienter som bara lider hypoterm hjärtstopp.
Sammantaget tyder dessa resultat på att borttagning av koldioxid från luftfickan kan förhindra, eller åtminstone försena, det hyperkapniska tillståndet med dess skadliga konsekvenser och följaktligen öka överlevnaden efter fullständig lavinbegravning.
Studiens huvudsyfte är att undersöka effektiviteten hos soda kalk vid avlägsnande av CO2 medan du andas in i en snöluftsficka och att bedöma dess påverkan på gasutbyte, ventilationsmönster och hemodynamik.
Studieändpunkter
Primära slutpunkter:
- Tid att nå en slutvatten CO2 (ETCO2) på 70 mmHg eller partiellt tryck av koldioxid i arteriellt blod (Paco2) på 65 mmHg
- Skillnad i ETCO2 och PACO2 antingen efter 60 minuter (dvs. maximal testvaraktighet) eller vid testavbrott
Sekundära slutpunkter:
- Tid att nå en syremättnad (SPO2) ≤75%
- Dags att nå partiellt tryck av syre i arteriellt blod (PAO2) ≤ 45 mmHg
- Skillnader i O2 -konsumtion (VO2), CO2 -produktion (VCO2)
- Skillnader i inspirerande fraktion av CO2 (FICO2) och O2 (FiO2)
- Skillnader i koncentrationer CO2 och O2 i luftfickan
- Skillnad i ventilationsmönster [minut ventilation (VE), tidvattenvolym (TV), andningsfrekvens (RR), andningsarbete]
- Skillnad i blodtryck (BP), hjärtproduktion (CO) och hjärtfrekvens (HR)
- Skillnad i vänster och höger ventrikulär stam uppmätt med ekokardiografi
- Skillnad i cerebralt blodflöde
Metoder
Studiedesigninterventionell, icke-farmakologisk studie på friska frivilliga med en randomiserad, övergångsdesign.
Deltagarna kommer att andas in i en 0,5-liters snöluftficka med hjälp av en experimentell återbrytningskrets. Varje deltagare kommer att slutföra testet två gånger med soda kalk integrerad i kretsen och en gång utan (crossover-design). Ordern på testerna kommer att randomiseras, med en 60-minuters tvättperiod mellan dem.
Ämnesnummer: Cirka 20 deltagare kommer att inkluderas.
Inkluderingskriterier
- Ålder: 18 - 60 år
- Kroppsmassaindex <30 kg/m2
- ASA -klass ≤2
- tillhandahålla informerade och skriftliga kriterier för uteslutning av samtycke
- ASA -klass> 2
- Graviditet
- Rökning
Protokoll Efter att ha fått en detaljerad förklaring av studiens syfte och förfaranden kommer deltagarna att behöva ge informerat skriftligt samtycke. Därefter kommer en läkare från studieteamet att genomföra en allmän medicinsk undersökning.
Deltagarna kommer att andas in i en 0,5-liters snöluftsficka med hjälp av en experimentell rebrisningskrets. Varje deltagare kommer att slutföra testet två gånger med soda kalk integrerad i kretsen och en gång utan (crossover-design). Ordern på testerna kommer att randomiseras med en tvättperiod på 60 minuter mellan dem.
Rebreaving-kretsen kommer att anslutas till en snöficka med en total kapacitet på 0,5 liter. En tvåvägs icke-refreationsventil och flera sensorer kommer att integreras i andningskretsen för att möjliggöra mätning av andningsfrekvens (RR), tidvattenvolym (VT) och minut ventilation (VE), syreförbrukning (VO2), koldioxidproduktion (VCO2), inspirerande och expiratoriska respiratoriska koncentrationer [I.E. Fraktionellt innehåll av inspirerat syre (FiO2), fraktionellt innehåll av inspirerad koldioxid (FICO2), fraktionellt innehåll av utgått syre (FeO2), fraktionellt innehåll av utgått koldioxid (FECO2)]. En kapnograf kommer att vara belägen i den expiratoriska delen av andningskretsen för att möjliggöra mätning av den slutvattenvattenkoldioxiden (ETCO2) över tid. O2 och CO2 -koncentrationen i luftfickan kommer också att mätas. Deltagarna kommer sedan att instrumenteras med en arteriell kateter, placerad i radiell artär, för att registrera arteriellt blodtryck och hjärtutmatning kontinuerligt och för att möjliggöra arteriella blodritningar. En esophageal ballongkateter placerad transnasalt i de två nedre tredjedelarna av den intrathorakiska matstrupen och ansluten till en dedikerad övervakningsanordning gör det möjligt att mäta esophageala trycksvängningar och beräkna andningsarbetet. Dessutom kommer ett elektrokardiogram och en pulsoximeter att placeras för att övervaka de viktiga parametrarna för försökspersonerna över tid. Vänster och höger ventrikulär stam kommer att mätas med ekokardiografi och cerebralt blodflöde kommer att kvantifieras genom transkraniell Doppler -ultraljud.
Därefter kommer motivet att placeras i vänster sidoposition och baslinjemätningar kommer att vidtas, inklusive andningsfrekvens (RR), tidvattenvolym (TV), minutventilation (MV), EtCO2, PAO2 och Paco2, Vo2, VCO2, Esophageal -tryck, blodtryck (BP), hjärtutgång (CO), hjärthastighet (HR).
Testet körs i högst 35 minuter. Det kommer att avslutas tidigare om något av följande avbrottskriterier uppfylls:
- 35 minuters varaktighet
- SPO2 ≤75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg eller Paco2 ≥65 mmHg
- Deltagarens begäran om att avbryta studien
Under testet mäts följande parametrar kontinuerligt: RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 och PACO2, VO2, VCO2, esophageal trycksvängningar, BP, HR och CO. Dessutom kommer transkraniell Doppler -ultraljud och ekokardiografi att utföras med regelbundna intervall, tillsammans med arteriell blodgasanalys. Åtgärderna kommer att fortsätta i några minuter efter testuppgången.
Efter en tvättperiod på 60 minuter kommer deltagarna att genomgå det andra testet (crossover-design).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy/BZ
-
Bolzano, Italy/BZ, Italien, 39100
- terraXCube
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: 18 - 60 år.
- Kroppsmassaindex <30 kg/m2
- ASA -klass ≤2
- Tillhandahåller informerat och skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier:
- Asa> 2
- Graviditet
- Rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andas med soda lime
Andning i en snöluftficka genom en experimentell återbrytningskrets med integrationen av en sodalimbehållare.
|
Andning i en snöluftficka genom en experimentell återbrytningskrets med integrationen av en sodalimbehållare.
|
|
Sham Comparator: Andas utan läskkalk
Andning i en snöluftficka genom en experimentell återbreinad krets utan integration av en sodavalning.
|
Andning i en snöluftficka genom en experimentell återbreinad krets utan integration av en sodavalning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå en slutvatten CO2 eller partiellt tryck av koldioxid i arteriellt blod (PACO2)
Tidsram: 35 minuter
|
Tid att nå en slutvatten CO2 (ETCO2) på 70 mmHg eller partiellt tryck av koldioxid i arteriellt blod (Paco2) på 65 mmHg
|
35 minuter
|
|
Tid att nå en syremättnad (SPO2)
Tidsram: 35 minuter
|
Tid att nå en syremättnad (SPO2) ≤75%
|
35 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i sluttiden CO2 (ETCO2) och partiella tryck av koldioxid i arteriellt blod (Paco2)
Tidsram: 35 minuter
|
Skillnad i sluttiden CO2 (ETCO2) och partiella tryck av koldioxid i arteriellt blod (Paco2) mellan interventionen och kontrollen under testet
|
35 minuter
|
|
Syre
Tidsram: 35 minuter
|
Dags att nå partiellt tryck av syre i arteriellt blod (PAO2) ≤ 45 mmHg
|
35 minuter
|
|
Skillnader i inspirerande fraktion av CO2 (FICO2) och O2 (FiO2)
Tidsram: 35 minuter
|
Skillnader i inspirerande fraktion av CO2 (FICO2) och O2 (FiO2) mellan interventionen och kontrollen under testet
|
35 minuter
|
|
Skillnad i minut ventilation (VE)
Tidsram: 35 minuter
|
Skillnad i minut ventilation (VE) under testet mellan interventionen och kontrollen
|
35 minuter
|
|
Skillnad i hjärtproduktion (CO)
Tidsram: 35 minuter
|
Skillnad i hjärtproduktion (CO) mellan interventionen och kontrollen under testet
|
35 minuter
|
|
Skillnad i vänster och höger ventrikulär stam
Tidsram: 35 minuter
|
Skillnad i vänster och höger ventrikulär stam uppmätt med ekokardiografi mellan interventionen och kontrollen under testet
|
35 minuter
|
|
Skillnad i cerebralt blodflöde
Tidsram: 35 minuter
|
Skillnad i cerebralt blodflöde mellan interventionen och kontrollen under testet
|
35 minuter
|
|
Skillnad i cerebral syremättnad
Tidsram: 35 minuter
|
Skillnad i cerebral syremättnad mellan interventionen och kontrollen under testet
|
35 minuter
|
|
Andningsarbete
Tidsram: 35 minuter
|
Skillnad i andningsarbete (WOB) under testet mellan interventionen och kontrollen.
WOB beräknas genom att integrera tidvattenvolymen med esophageal tryck (mätt via en esophageal ballong) under inspiration och uttrycks i Joules.
|
35 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AVACO2R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .