- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06895759
Dopad absorpce CO2 na výměnu plynu a ventilační vzorce při dýchání do kapsy sněhu vzduchu (AVACO2R)
AVA-Co2-R: Dopad absorpce CO2 na výměnu plynu a ventilační vzorce při dýchání do kapsy sněhu-experimentální studie
Asfyxie je zdaleka nejčastější příčinou smrti po kritickém lavinovém pohřbu. Přítomnost vzduchové kapsy zvyšuje šance na přežití, ale vypršela vzduch bohatý na oxid uhličitý (CO2) postupně vytlačuje kyslík (O2) ve vzduchové kapse, což je jev známý jako asfyxie vysídlení. Kromě toho zvýšení inspirované koncentrace CO2 (FICO2) snižuje alveolární parciální tlak O2 (PAO2), jak je vysvětleno alveolární rovnicí plynu. Podtrženo, nedávná experimentální prasečí studie ukázala, že zvýšený FICO2 je hlavní příčinou poklesu PAO2. Odstraněním CO2 v experimentálním lavinovém pohřbu přetrvávala normoxie i po 90 minutách pohřbu, zatímco při absenci odstranění CO2 došlo po pouhých 10 minutách. Kromě toho hypercapnie zvyšuje plicní vaskulární rezistenci, snižuje srdeční výdej a může vést k život ohrožující hemodynamické nestabilitě. Hypercapnie může urychlit rychlost chlazení a kombinace podchlazení hypoxií a hyperkapnií může vést k horšímu neurologickému výsledku u zcela pohřbených lavinových pacientů ve srovnání s pacienty trpící výhradně hypotermickou srdeční zatčení.
Dohromady tato zjištění naznačují, že odstranění CO2 ze vzduchové kapsy by mohlo zabránit nebo alespoň zpoždění hyperkapnického stavu s jeho škodlivými důsledky a následně zvýšit přežití po úplném lavinovém pohřbu.
Hlavním cílem studie je prozkoumat účinnost sodového vápna při odstraňování CO2 při dýchání do kapsy sněhu vzduchu a posoudit jeho dopad na výměnu plynu, ventilační vzorce a hemodynamiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení
Pozadí a cíle
Asfyxie je zdaleka nejčastější příčinou smrti po kritickém lavinovém pohřbu. Přítomnost vzduchové kapsy zvyšuje šance na přežití, ale vypršela vzduch bohatý na oxid uhličitý (CO2) postupně vytlačuje kyslík (O2) ve vzduchové kapse, což je jev známý jako asfyxie vysídlení. Kromě toho zvýšení inspirované koncentrace CO2 (FICO2) snižuje alveolární parciální tlak O2 (PAO2), jak je vysvětleno alveolární rovnicí plynu. Podtrženo, nedávná experimentální prasečí studie ukázala, že zvýšený FICO2 je hlavní příčinou poklesu PAO2. Odstraněním CO2 v experimentálním lavinovém pohřbu přetrvávala normoxie i po 90 minutách pohřbu, zatímco při absenci odstranění CO2 došlo po pouhých 10 minutách. Kromě toho hypercapnie zvyšuje plicní vaskulární rezistenci, snižuje srdeční výdej a může vést k život ohrožující hemodynamické nestabilitě. Hypercapnie může urychlit rychlost chlazení a kombinace podchlazení hypoxií a hyperkapnií může vést k horšímu neurologickému výsledku u zcela pohřbených lavinových pacientů ve srovnání s pacienty trpící výhradně hypotermickou srdeční zatčení.
Dohromady tato zjištění naznačují, že odstranění CO2 ze vzduchové kapsy by mohlo zabránit nebo alespoň zpoždění hyperkapnického stavu s jeho škodlivými důsledky a následně zvýšit přežití po úplném lavinovém pohřbu.
Hlavním cílem studie je prozkoumat účinnost sodového vápna při odstraňování CO2 při dýchání do kapsy sněhu vzduchu a posoudit jeho dopad na výměnu plynu, ventilační vzorce a hemodynamiku.
Studium koncových bodů
Primární koncové body:
- Čas na dosažení koncového typu CO2 (ETCO2) 70 mmHg nebo částečného tlaku oxidu uhličitého v arteriální krvi (PACO2) 65 mmHg
- Rozdíl v ETCO2 a PACO2 buď po 60 minutách (tj. maximální doba trvání testu) nebo při přerušení testu
Sekundární koncové body:
- Čas na dosažení saturace kyslíkem (SPO2) ≤ 75%
- Čas na dosažení částečných tlaků kyslíku v arteriální krvi (PAO2) ≤ 45 mmHg
- Rozdíly ve spotřebě O2 (VO2), produkce CO2 (VCO2)
- Rozdíly v inspirační frakci CO2 (FICO2) a O2 (FIO2)
- Rozdíly v koncentracích CO2 a O2 ve vzduchové kapse
- Rozdíl ve ventilačních vzorcích [minutový ventilace (VE), přílivový objem (TV), respirační frekvence (RR), práce dýchání]
- Rozdíl v krevním tlaku (BP), srdeční výdej (CO) a srdeční frekvence (HR)
- Rozdíl v napětí levé a pravé komory měřeno echokardiografií
- Rozdíl v průtoku mozkové krve
Metody
Intervenční návrh studie, nefarmakologická studie o zdravých dobrovolnících s randomizovaným, křížovým designem.
Účastníci vdechují do kapsy na snížení vzduchu 0,5-litru pomocí experimentálního rebreatingového okruhu. Každý účastník dokončí test dvakrát na konci s vápnem soda integrovaného do obvodu a jednou bez (design crossover). Pořadí testů bude randomizováno, s 60minutovou dobou vymývání mezi nimi.
Číslo předmětu: Zahrnuto bude asi 20 účastníků.
Kritéria pro zařazení
- Věk: 18 - 60 let
- Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2
- Třída ASA ≤2
- Poskytování informovaných a písemných kritérií pro vyloučení souhlasu
- Třída ASA> 2
- Těhotenství
- Kouření
Protokol Poté, co obdržel podrobné vysvětlení účelu a postupů studie, budou účastníci povinni poskytnout informovaný písemný souhlas. Následně bude lékař ze studijního týmu provést obecné lékařské vyšetření.
Účastníci vdechují do kapsy na sněhovém vzduchu o 0,5 litru pomocí experimentálního rebreatingového obvodu. Každý účastník dokončí test dvakrát na konci s vápnem soda integrovaného do obvodu a jednou bez (design crossover). Pořadí testů bude randomizováno, s dobou vymytí 60 minut mezi nimi.
Rebreatingový obvod bude připojen k kapse sněhu s celkovou kapacitou 0,5 litru. Do dýchacího obvodu bude integrován obousměrný nerebreatový ventil a několik senzorů, aby se umožnilo měření respirační frekvence (RR), přílivového objemu (VT) a nepatrné ventilace (VE), spotřeba kyslíku (VO2), oxidu uhličitého (VCO2), inspirativního a expérového respiračního plynu [I.E. Frakční obsah inspirovaného kyslíku (FIO2), frakční obsah inspirovaného oxidu uhličitého (FICO2), frakčního obsahu vypršeného kyslíku (FEO2), frakční obsah oxidu uhličitého (FECO2)]. Kapnograf bude umístěn v výdechové části dýchacího obvodu, aby se v průběhu času umožnilo měření oxidu uhličitého (ETCO2) koncového příškana. Rovněž se měří koncentrace O2 a CO2 ve vzduchové kapse. Účastníci pak budou vybaveni arteriálním katétrem, umístěným do radiální tepny, aby nepřetržitě zaznamenávali arteriální krevní tlak a srdeční výdej a umožnili povolení arteriální krevní výkres. Katétr balónu jícnu umístil na nižších dvou třetin intrathorakálního jícnu a připojený k vyhrazenému monitorovacímu zařízení umožní měřit výkyvy tlaku jícnu a vypočítat práci dýchání. Kromě toho bude umístěn elektrokardiogram a pulzní oxymetr pro sledování životně důležitých parametrů subjektů v průběhu času. Levá a pravá komorová napětí se měří pomocí echokardiografie a průtok mozkové krve bude kvantifikován transkraniálním Dopplerovým ultrazvukem.
Následně bude subjekt umístěn v levé boční poloze a bude provedena základní měření, včetně respirační frekvence (RR), přílivového objemu (TV), drobného ventilace (MV), ETCO2, PAO2 a PACO2, VO2, VCO2, Esophageálního tlakového tlaku (BP), Kručícího výstupu (CO), srdeční frekvence (HR), Transkranial DOPCHORILE a ESCORILE a ESCORILE.
Test bude trvat maximálně 35 minut. Bude ukončena dříve, pokud budou splněna některá z následujících kritérií přerušení:
- Doba trvání 35 minut dosáhla
- SPO2 ≤ 75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg nebo Paco2 ≥65 mmHg
- Účastníka žádosti o přerušení studie
Během testu budou nepřetržitě měřeny následující parametry: RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 a PACO2, VO2, VCO2, výkyvy tlaku jícnu, BP, HR a CO. Kromě toho se v pravidelných intervalech provádí transkraniální Dopplerova ultrazvuk a echokardiografie spolu s analýzou arteriálního krevního plynu. Opatření budou pokračovat několik minut po ukončení testu.
Po 60minutovém období vymytí se účastníci podrobí druhému testu (konstrukci crossoveru).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy/BZ
-
Bolzano, Italy/BZ, Itálie, 39100
- terraXCube
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 60 let.
- Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2
- Třída ASA ≤2
- Poskytování informovaného a písemného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- ASA> 2
- Těhotenství
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dýchání s sodou vápno
Dýchání do kapsy sněhového vzduchu přes experimentální rebreatingový obvod s integrací sodové limetkové kanystr.
|
Dýchání do kapsy sněhového vzduchu přes experimentální rebreatingový obvod s integrací sodové limetkové kanystr.
|
|
Falešný srovnávač: Dýchání bez sodového vápna
Dýchání do kapsy sněhu vzduchu přes experimentální rebreatingový obvod bez integrace kanystr sódy.
|
Dýchání do kapsy sněhu vzduchu přes experimentální rebreatingový obvod bez integrace kanystr sódy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas dosáhnout koncového typu CO2 nebo částečného tlaku oxidu uhličitého v arteriální krvi (PACO2)
Časové okno: 35 minut
|
Čas na dosažení koncového typu CO2 (ETCO2) 70 mmHg nebo částečného tlaku oxidu uhličitého v arteriální krvi (PACO2) 65 mmHg
|
35 minut
|
|
Je čas dosáhnout nasycení kyslíkem (SPO2)
Časové okno: 35 minut
|
Čas na dosažení saturace kyslíkem (SPO2) ≤ 75%
|
35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v koncovém příponu CO2 (ETCO2) a částečné tlaky oxidu uhličitého v arteriální krvi (PACO2)
Časové okno: 35 minut
|
Rozdíl v koncovém přílivu CO2 (ETCO2) a částečné tlaky oxidu uhličitého v arteriální krvi (PACO2) mezi intervencí a kontrolou během testu
|
35 minut
|
|
Částečný tlak kyslíku
Časové okno: 35 minut
|
Čas na dosažení částečných tlaků kyslíku v arteriální krvi (PAO2) ≤ 45 mmHg
|
35 minut
|
|
Rozdíly v inspirační frakci CO2 (FICO2) a O2 (FIO2)
Časové okno: 35 minut
|
Rozdíly v inspirační frakci CO2 (FICO2) a O2 (FIO2) mezi intervencí a kontrolou během testu
|
35 minut
|
|
Rozdíl v minutové ventilaci (VE)
Časové okno: 35 minut
|
Rozdíl v minutové ventilaci (VE) během testu mezi zásahem a kontrolou
|
35 minut
|
|
Rozdíl v srdečním výdeji (CO)
Časové okno: 35 minut
|
Rozdíl v srdečním výdeji (CO) mezi intervencí a kontrolou během testu
|
35 minut
|
|
Rozdíl v napětí levé a pravé komory
Časové okno: 35 minut
|
Rozdíl v napětí levé a pravé komory měřeno echokardiografií mezi intervencí a kontrolou během testu
|
35 minut
|
|
Rozdíl v průtoku mozkové krve
Časové okno: 35 minut
|
Rozdíl v průtoku mozkové krve mezi intervencí a kontrolou během testu
|
35 minut
|
|
Rozdíl v saturace mozkové kyslíky
Časové okno: 35 minut
|
Rozdíl v mozkovém nasycení kyslíku mezi intervencí a kontrolou během testu
|
35 minut
|
|
Rozdíl v práci na dýchání
Časové okno: 35 minut
|
Rozdíl v práci na dýchání (WOB) během testu mezi intervencí a kontrolou.
WOB se počítá integrací přílivového objemu s tlakem jícnu (měřeno prostřednictvím balónu jícnu) během inspirace a je vyjádřen v joulech.
|
35 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AVACO2R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Soda vápna
-
Medica Cor Heart HospitalNeznámýStenóza koronární bifurkaceBulharsko
-
Limerick BioPharmaNeznámýRezistence na inzulín | Snížená tolerance glukózySpojené státy
-
Limerick BioPharmaDokončeno
-
West China HospitalZatím nenabíráme
-
West China HospitalZatím nenabíráme
-
Limerick BioPharmaStaženo
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaDokončenoObezita | SuperoxiddismutázaItálie
-
Indonesia UniversityNeznámýPředkřehké starší osobyIndonésie
-
ECRI bvCardialysis BV; Balton Sp.zo.o.UkončenoKoronární stenózaFrancie, Itálie, Polsko