- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06895759
Impatto dell'assorbimento di CO2 sullo scambio di gas e nei modelli di ventilazione mentre respirano in una tasca dell'aria di neve (AVACO2R)
AVA-Co2-R: Impatto dell'assorbimento di CO2 sullo scambio di gas e sui modelli di ventilazione mentre respirano in una tasca dell'aria di neve-uno studio sperimentale
L'asfissia è di gran lunga la causa di morte più comune dopo la sepoltura critica delle valanghe. La presenza di una tasca d'aria aumenta le possibilità di sopravvivenza, ma l'aria scaduta ricca di anidride carbonica (CO2) sposta progressivamente ossigeno (O2) nella tasca dell'aria, un fenomeno noto come asfissia spostamento. Inoltre, un aumento della concentrazione ispirata di CO2 (FICO2) riduce la pressione parziale alveolare di O2 (PAO2), come spiegato dall'equazione del gas alveolare. Sottolineando questo, un recente studio suina sperimentale ha dimostrato che un aumento di FICO2 è la principale causa della diminuzione di PAO2. Rimuovendo CO2 in una sepoltura sperimentale di valanga, la normossia persisteva anche dopo 90 minuti di sepoltura, mentre, in assenza di rimozione di CO2, ipossiemia e ipercapnia si sono verificati dopo soli 10 minuti. Inoltre, l'ipercapnia aumenta la resistenza vascolare polmonare, riduce la gittata cardiaca e può portare all'instabilità emodinamica potenzialmente letale. L'ipercapnia può accelerare la velocità di raffreddamento e la combinazione di ipotermia con ipossia e ipercapnia può comportare un risultato neurologico peggiore in pazienti con valanga completamente sepolti rispetto ai pazienti che soffrono esclusivamente arresto cardiaco ipotermico.
Nel loro insieme, questi risultati suggeriscono che la rimozione di CO2 dalla tasca dell'aria potrebbe impedire, o almeno ritardare, la condizione ipercapnica con le sue conseguenze deleteri e di conseguenza aumentare la sopravvivenza dopo completa sepoltura delle valanghe.
L'obiettivo principale dello studio è di studiare l'efficacia della calce di soda nella rimozione di CO2 mentre respira una tasca dell'aria di neve e di valutarne l'impatto sullo scambio di gas, nei modelli di ventilazione ed emodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione
Background e obiettivi
L'asfissia è di gran lunga la causa di morte più comune dopo la sepoltura critica delle valanghe. La presenza di una tasca d'aria aumenta le possibilità di sopravvivenza, ma l'aria scaduta ricca di anidride carbonica (CO2) sposta progressivamente ossigeno (O2) nella tasca dell'aria, un fenomeno noto come asfissia spostamento. Inoltre, un aumento della concentrazione ispirata di CO2 (FICO2) riduce la pressione parziale alveolare di O2 (PAO2), come spiegato dall'equazione del gas alveolare. Sottolineando questo, un recente studio suina sperimentale ha dimostrato che un aumento di FICO2 è la principale causa della diminuzione di PAO2. Rimuovendo CO2 in una sepoltura sperimentale di valanga, la normossia persisteva anche dopo 90 minuti di sepoltura, mentre, in assenza di rimozione di CO2, ipossiemia e ipercapnia si sono verificati dopo soli 10 minuti. Inoltre, l'ipercapnia aumenta la resistenza vascolare polmonare, riduce la gittata cardiaca e può portare all'instabilità emodinamica potenzialmente letale. L'ipercapnia può accelerare la velocità di raffreddamento e la combinazione di ipotermia con ipossia e ipercapnia può comportare un risultato neurologico peggiore in pazienti con valanga completamente sepolti rispetto ai pazienti che soffrono esclusivamente arresto cardiaco ipotermico.
Nel loro insieme, questi risultati suggeriscono che la rimozione di CO2 dalla tasca dell'aria potrebbe impedire, o almeno ritardare, la condizione ipercapnica con le sue conseguenze deleteri e di conseguenza aumentare la sopravvivenza dopo completa sepoltura delle valanghe.
L'obiettivo principale dello studio è di studiare l'efficacia della calce di soda nella rimozione di CO2 mentre respira una tasca dell'aria di neve e di valutarne l'impatto sullo scambio di gas, nei modelli di ventilazione ed emodinamica.
Studia endpoint
Endpoint primari:
- Tempo per raggiungere una CO2 di marea finale (ETCO2) di 70 mmHg o pressioni parziali di anidride carbonica nel sangue arterioso (PACO2) di 65 mmHg
- Differenza in ETCO2 e PACO2 dopo 60 minuti (ad es. durata massima del test) o al momento dell'interruzione del test
Endpoint secondari:
- Tempo per raggiungere una saturazione di ossigeno (SPO2) ≤75%
- Tempo per raggiungere le pressioni parziali dell'ossigeno nel sangue arterioso (PAO2) ≤ 45 mmHg
- Differenze nel consumo di O2 (VO2), produzione di CO2 (VCO2)
- Differenze nella frazione inspiratoria di CO2 (FICO2) e O2 (FIO2)
- Differenze nelle concentrazioni CO2 e O2 nella tasca dell'aria
- Differenza nei modelli ventilatori [minuto ventilazione (VE), volume di marea (TV), frequenza respiratoria (RR), lavoro di respirazione]
- Differenza nella pressione sanguigna (BP), gittata cardiaca (CO) e frequenza cardiaca (HR)
- Differenza nella deformazione ventricolare sinistra e destra misurata mediante ecocardiografia
- Differenza nel flusso sanguigno cerebrale
Metodi
Studio Studio Design interventistico e non farmacologico su volontari sani con un design randomizzato e incrociato.
I partecipanti respirano in una tasca d'aria della neve da 0,5 litri usando un circuito sperimentale di rebreathing. Ogni partecipante completerà il test due volte once con la calce soda integrata nel circuito e una volta senza (design crossover). L'ordine dei test verrà randomizzato, con un periodo di lavaggio di 60 minuti tra di loro.
Numero del soggetto: saranno inclusi circa 20 partecipanti.
Criteri di inclusione
- Età: 18 - 60 anni
- Indice di massa corporea <30 kg/m2
- Classe ASA ≤2
- Fornire criteri di esclusione del consenso informato e scritto
- Classe ASA> 2
- Gravidanza
- Fumo
Protocollo Dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata dello scopo e delle procedure dello studio, i partecipanti dovranno fornire il consenso scritto informato. Successivamente, un medico del team di studio effettuerà un esame medico generale.
I partecipanti respirano in una tasca d'aria della neve da 0,5 litri usando un circuito sperimentale di rebreathing. Ogni partecipante completerà il test due volte once con la calce soda integrata nel circuito e una volta senza (design crossover). L'ordine dei test verrà randomizzato, con un periodo di lavaggio di 60 minuti tra di loro.
Il circuito di rebreaking sarà collegato a una tasca dell'aria di neve con una capacità totale di 0,5 litri. Una valvola a due vie non di rebico e diversi sensori saranno integrati nel circuito di respirazione per consentire la misurazione della frequenza respiratoria (RR), del volume di marea (VT) e della ventilazione minuscole (VE), del consumo di ossigeno (VO2), della produzione di anidride carbonica (VCO2), delle concentrazioni ispiratorie ed espiratorie di gas respiratorio [ad espira Contenuto frazionario di ossigeno ispirato (FIO2), contenuto frazionario di anidride carbonica ispirata (FICO2), contenuto frazionario di ossigeno scaduto (FEO2), contenuto frazionario di anidride carbonica scaduta (FECO2)]. Una capnografia si troverà nella parte espiratoria del circuito di respirazione per consentire la misurazione dell'anidride carbonica del marestrada (ETCO2) nel tempo. Verrà anche misurata la concentrazione di O2 e CO2 nella tasca dell'aria. I partecipanti saranno quindi strumentati con un catetere arterioso, collocato nell'arteria radiale, per registrare continuamente la pressione arteriosa e la gittata cardiaca e consentire disegni di sangue arterioso. Un catetere a palloncini esofageo posizionato transnasally nei due terzi inferiori dell'esofago intratoracico e collegato a un dispositivo di monitoraggio dedicato consentirà di misurare le oscillazioni della pressione esofagea e di calcolare il lavoro di respirazione. Inoltre, verrà posizionato un elettrocardiogramma e un impulso ossimetro per monitorare i parametri vitali dei soggetti nel tempo. La deformazione ventricolare sinistra e destra sarà misurata con ecocardiografia e il flusso sanguigno cerebrale sarà quantificato mediante ultrasuoni transcranici Doppler.
Successivamente, il soggetto verrà inserito nella posizione laterale sinistra e verranno prese misurazioni basali, tra cui la frequenza respiratoria (RR), il volume di marea (TV), la ventilazione minuscole (MV), ETCO2, PAO2 e PACO2, VO2, VCO2, ESOPHAGEA PRESSIONE, PRESSIONE DELLA PRESSIONE (BP), uscita cardiaca (CO) (HR), transclografica e uova dogharding e techocart parametri.
Il test funzionerà per un massimo di 35 minuti. Sarà interrotto in precedenza se si soddisfa uno dei seguenti criteri di interruzione:
- Durata di 35 minuti raggiunta
- SPO2 ≤75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg o PACO2 ≥65 mmHg
- Richiesta di partecipanti per interrompere lo studio
Durante il test, i seguenti parametri saranno misurati continuamente: RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 e PACO2, VO2, VCO2, oscillazioni a pressione esofagea, BP, HR e CO. Inoltre, gli ultrasuoni e l'ecocardiografia transcranici Doppler verranno eseguiti a intervalli regolari, insieme all'analisi dei gas nel sangue arterioso. Le misure continueranno per pochi minuti dopo la risoluzione del test.
Dopo un periodo di lavaggio di 60 minuti, i partecipanti subiranno il secondo test (design crossover).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italy/BZ
-
Bolzano, Italy/BZ, Italia, 39100
- terraXCube
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18 - 60 anni.
- Indice di massa corporea <30 kg/m2
- Classe ASA ≤2
- Fornire consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Asa> 2
- Gravidanza
- Fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Respirare con lime soda
Respirazione in una tasca dell'aria di neve attraverso un circuito di rebreat di rebraio sperimentale con l'integrazione di un contenitore di lime soda.
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Respirazione in una tasca dell'aria di neve attraverso un circuito di rebreat di rebraio sperimentale con l'integrazione di un contenitore di lime soda.
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Comparatore fittizio: Respirare senza lime soda
Respirazione in una tasca d'aria della neve attraverso un circuito di rebreathing sperimentale senza l'integrazione di un contenitore di lime soda.
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Respirazione in una tasca d'aria della neve attraverso un circuito di rebreathing sperimentale senza l'integrazione di un contenitore di lime soda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per raggiungere una CO2 di marea finale o pressioni parziali di anidride carbonica nel sangue arterioso (Paco2)
Lasso di tempo: 35 minuti
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Tempo per raggiungere una CO2 di marea finale (ETCO2) di 70 mmHg o pressioni parziali di anidride carbonica nel sangue arterioso (PACO2) di 65 mmHg
|
35 minuti
|
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Tempo per raggiungere una saturazione di ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: 35 minuti
|
Tempo per raggiungere una saturazione di ossigeno (SPO2) ≤75%
|
35 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella CO2 di marea finale (ETCO2) e pressioni parziali di anidride carbonica nel sangue arterioso (Paco2)
Lasso di tempo: 35 minuti
|
Differenza nella CO2 di marea finale (ETCO2) e pressioni parziali dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PACO2) tra l'intervento e il controllo durante il test
|
35 minuti
|
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Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 35 minuti
|
Tempo per raggiungere le pressioni parziali dell'ossigeno nel sangue arterioso (PAO2) ≤ 45 mmHg
|
35 minuti
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Differenze nella frazione inspiratoria di CO2 (FICO2) e O2 (FIO2)
Lasso di tempo: 35 minuti
|
Differenze nella frazione inspiratoria di CO2 (FICO2) e O2 (FIO2) tra l'intervento e il controllo durante il test
|
35 minuti
|
|
Differenza nella ventilazione minuti (VE)
Lasso di tempo: 35 minuti
|
Differenza nella ventilazione minuta (VE) durante il test tra l'intervento e il controllo
|
35 minuti
|
|
Differenza nella gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 35 minuti
|
Differenza nella gittata cardiaca (CO) tra l'intervento e il controllo durante il test
|
35 minuti
|
|
Differenza nella tensione ventricolare sinistra e destra
Lasso di tempo: 35 minuti
|
Differenza nella deformazione ventricolare sinistra e destra misurata mediante ecocardiografia tra l'intervento e il controllo durante il test
|
35 minuti
|
|
Differenza nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 35 minuti
|
Differenza nel flusso sanguigno cerebrale tra l'intervento e il controllo durante il test
|
35 minuti
|
|
Differenza nella saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: 35 minuti
|
Differenza nella saturazione cerebrale dell'ossigeno tra l'intervento e il controllo durante il test
|
35 minuti
|
|
Differenza nel lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 35 minuti
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Differenza nel lavoro di respirazione (WOB) durante il test tra l'intervento e il controllo.
Il WOB viene calcolato integrando il volume delle maree con la pressione esofagea (misurata tramite un pallone esofageo) durante l'ispirazione ed è espresso in joule.
|
35 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVACO2R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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