장 독성 대장균에 도전 한 건강한 성인의 무작위, 무작위, 위약 대조, 맹검 연구, 경구 투여 된 인간 단일 클론 IGA 인 Venbeta6890의 안전, 내약성 및 항 고유성 활동에 대한 건강한 성인에 대한 1 상. (MBL-ETEC-21-01)

포함 기준 :

• 1. 18-45 세의 남성 또는 여성, 선별 검사에 포함됩니다. 4. 모든 연구 요구 사항, 제한, 연구 격리 병동에 대한 감금, 방문 및 절차를 기꺼이 완료 할 수 있습니다.

  6. 교장 조사관 (PI)이 판단하고 의료 역사, 신체 검사, 약물 병력 및 실험실 평가에 의해 결정된 건강.

  7. 스크리닝시 : 다음 실험실 결정에 대해 정상 ~ 1 등급 값 14 :

  • 완전한 혈액 수 : WBC, 절대 호중구 수 (ANC), 헤모글로빈 및 혈소판 수
  • IgA
  • 포괄적 인 대사 패널 : 크레아티닌, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 총 빌리루빈
  • 소변 단백질 및 소변 포도당
  • 소변 불법 약물 (양성 대마초 허용) 및 혈청 알코올 스크리닝
  • COVID-19 스크리닝 PCR 테스트를 기꺼이 돌입하기 전에 PCR 테스트를 기꺼이 기꺼이 기꺼이 8. 여성 대상은 비 체계적인 잠재력 (1 년 이상 외과 적 멸균 또는 폐경 후 정의)이어야하며,가 가산 가능성의 경우, 금욕을 실천하거나 해산의 역사를 사용해야한다. 임플란트, 주사제, 결합 된 경구 피임약, 피임 패치, 일부 자궁 내 장치 (IUD), 자궁 경부 스루포드, 정자 제제를 가진 콘돔 또는 venbeta6890 또는 위약의 투여 이전에 28 일 전에 28 일에 동의해야합니다. 여자는 혈관 외 남성과 일부일처 제가 자격이 있습니다.

생식 잠재력의 여성 성 파트너가있는 남성 피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 범주 중 하나에 속해야합니다.

• 외과 적으로 멸균 된 것으로 기록되어 있습니다 (선별 검사 전 90 일 전에 성공적으로 혈관 절제술을받은 것으로 정의 됨)

• 파트너의 사용 (예 : 남성 콘돔)의 물리적 장벽 방법 (예 : 남성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야합니다 (예 : 파트너가 스크리닝시기부터 마지막 ​​연구 약물 후 90 일까지 피임 방법의 파트너 사용 (파트너가 WOCBP 인 경우)을 사용하는 데 동의해야합니다. 다음 피임 방법은 남성 피험자의 여성 파트너 (WOCBP)가 사용하기 위해 허용됩니다.

  1. 경구, 이식성, 경피, 주사 가능 또는 심사 전 90 일 동안 섭취 한 내내 호르몬 피임
  2. 자궁 내 장치 (IUD [구리 또는 호르몬])

  3. 콘돔 남성 피험자와의 피임 스폰지는 연구 약물 9의 최종 복용량 후 90 일 동안 체크인 시점부터 90 일까지 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.

     10. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의합니다.

제외 기준 :

• 1. 스크리닝시 또는 Venbeta6890 또는 위약 투약 전 24 시간 이내에 긍정적 인 임신 검사 2. 모유 수유 3. 3 번의 정맥이 시도한 후, 심사 실험실을 위해 정맥 혈액을 얻을 수 없음으로 정의 된대로 정맥 접근이 불량합니다.

  • 수축기 BP> 150 mmHg 또는 이완기 BP> 90 mmHg
  • 휴식 심박수> 100 bpm
  • 온도 ≥38.0 ° C 5. 비정상 심전도 (ECG) 파라미터, 다음과 같이 정의됩니다.
  • pr> 220 msec
  • QRS> 120msec

  • QTCF> 남성의 경우 QTCF> 450msec 또는 여성의 경우> 460msec 6. IgA 결핍 7. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 (HCV)에 대한 테스트를 통한 전류 또는 과거 감염의 증거 B 트립 스크린 패널 (BEPATITIS BIPLE BITITON, BEPATITOC). 표시된대로 테스트.

    8. 지난 3 년 안에 ETEC, 열 윤이 독소 (LT), 콜레라, 캄 필로 박터 또는 시겔 라에 대한 사전 백신을 받았거나 사전에 감염된 후, 지난 3 년 동안 개발 도상국으로 여행하는 동안 설사의 역사 10. 중증 이상이 증, 유당 불내증 또는 다른 중요한 위장관 질환 (예 : 과민성 대장 증후군, 염증성 대장 증후군, 위 궤양 질환)을 포함한 만성 위장병의 병력 11. 완하제, 항 부유절제, 항 대조 제제 또는 항산제 요법의 정기적 인 사용 (주당 1 회 이상). 12. 주요 위장 수술의 병력 (복잡하지 않은 복강경 맹장 절제술 또는 담낭 절제술) 13 년 전 13. 지난 6 개월 동안 일주일에 3 개의 대변 또는 하루에 2 개의 대변으로 정의 된 비정상적인 장 습관. 1 일 전 2 주 전의 전신 항생제 사용. 이러한 용량이 상당한 전신 흡수 수준을 초래할 것으로 예상되지 않으면 국소 (피부), 오틱 또는 안과 항생제의 사용이 허용됩니다. 30 일 이내에 구강, 비경 구 또는 고용량 흡입 스테로이드의 사용. 고용량 경구 또는 비경 구 스테로이드는 ≥20 mg의 총 일일 복용량 또는 다른 글루코 코르티코이드의 동등한 용량으로 정의되고; 고용량 흡입 스테로이드는> 800 μg/일의 베 클로 메타 슨 디프로피오 네이트 또는 이와 동등한 것으로 정의됩니다.

    17. 면역 기능에 영향을 줄 수있는 약물 사용* 30 일 이내에

    *예는 항암제, 면역 조절 모노클로 날 항체 치료제 및 류마티스 요법 18. 정신 분열증 또는 기타 주요 정신과 질환 진단 19가 포함됩니다. 지난 5 년 내에 알코올 또는 약물 남용; 선별 전 6 개월 이내에 및 연구 종료 후까지 현재 흡연자 또는 니코틴 사용.

    20. 활성 신 생물 질환 또는 혈액 악성 악성 종양의 병력 (해결되지 않은 비-해종 피부 암 제외), 방사선 요법 또는 1 차 또는 2 차 면역 정착성으로 인한 면역 억제의 존재. 퀴놀론에 대한 알레르기의 병력 (예 : 시프로플록사신) 또는 설파 약물 (예 : Trimethoprim-Sulfamethoxazole) 22. 발작 장애의 알려진 병력 (완전히 해결 된 어린 시절 발작 장애의 원격 병력). 알려진 강한 시토크롬 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 억제제 또는 유도제 또는 P- 당 단백질 억제제 또는 유도제가있는 영양소 또는 약물을 소비하여 연구 종료시 연구 절차의 완료까지 14 일부터 14 일 전부터 시작하여 PR- 당 단백질 억제제 또는 유도제를 섭취했습니다. 60 일 또는 5 회 반감기 내에 또 다른 조사 약물은 1 일 25 일 이전에 더 길다. 1 일 26 일 전 60 일 이내에 조사 장치 연구 참여. 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 약물 (국소 약물 포함), 전통 의약 또는 약초, 비타민, 미네랄, 식물 및 기타식이 보조제의 소비 14 일 또는 5 회 반감기 (1 일 전과 연구 전반에 걸쳐 더 길다. 1 일 전 7 일 (파트 A) 또는 체크인 (파트 B) 및 연구 전반에 걸쳐 자몽 또는 크랜베리가 들어있는 액체 또는 식품의 소비. 1 일 전 48 시간 (파트 A) 또는 체크인 (파트 B) 및 연구 전반에 걸쳐 양귀비 씨앗을 함유 한 음식의 소비. 1 일 전 90 일 전 90 일 이내에 골수 또는 말초 줄기 세포의 기증 또는 1 일 30 일 전 60 일 이내에 혈장 또는 혈장의 기증. 1 일 전 72 시간 (파트 A) 또는 체크인 (파트 B) 31 이내에 격렬한 운동에 참여합니다. 1 일 전 72 시간 (파트 A) 또는 체크인 (파트 B) 32 내에 카페인 함유 물질의 소비. ETEC, 콜레라 또는 Shigella 박테리아의 취급과 관련된 직업 33. 식품 취급 산업 또는 치료의 직업 : 아주 어린 아이들 (<2 세), 노인 (70 세 이상) 또는 면역 저하 34. 조사자의 견해로는 연구의 안전, 참여 대상의 능력 또는 연구 결과를 손상시키는 다른 기준