1. fázis, randomizált, placebo-kontrollos, vak vak tanulmány az egészséges felnőtteknél, akiket enterotoxigén Escherichia coli, a Venbeta6890 biztonságának, tolerálhatóságának és diarrheal aktivitásának, egy orálisan beadott, humán monoklonális IgA-nak, a Diarrheal aktivitásának. (MBL-ETEC-21-01)

Befogadási kritériumok:

• 1. 18-45 éves férfi vagy nő, beleértve a szűréskor 2. testtömeg 50–105 kg, beleértve a szűrést. A szűrés során. Írási tájékozott beleegyezést nyújtson be a vizsgálati eljárások megkezdése előtt. 4. Hajlandó és képes teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, korlátozásokat, a kutatási elszigetelő osztályba való elzáródást, a látogatásokat és az eljárásokat. 5. A képzés befejezése és a protokoll-eljárások és az ETEC-vel társított betegség ismereteinek megértése írásbeli vizsgálat elvégzésével (az átadási fokozat legalább 70%).

  6. Egészséges, ahogyan azt a fő kutató (PI) ítéli meg, és amelyet kórtörténet, fizikai vizsgálat, gyógyszeres kezelés és laboratóriumi értékelések határoznak meg.

  7. szűréskor: Normál az 1. fokozatú értékekhez14 A következő laboratóriumi meghatározásokhoz:

  • Teljes vérszám: WBC, abszolút neutrofilek (ANC), hemoglobin és vérlemezkeszám
  • IGA
  • Átfogó metabolikus panel: kreatinin, alanin -aminotranszferáz (ALT) és teljes bilirubin
  • Vizeletfehérje és vizelet glükóz
  • Vizelet tiltott gyógyszer (pozitív kannabisz engedélyezett) és szérum alkohol szűrés
  • Hajlandóság a COVID-19 szűrési tesztelésnek a PCR-tesztelést az adagolás előtt 8. Implantátumok, injektálók, kombinált orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló foltok, néhány intrauterin eszköz (IUD), méhnyakszivacok, membránok, óvszerek, amelyekben a spermicid ágensek; vagy egy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük a 28 napos adag utáni 28 napos adagot megelőzően. Egy nő jogosult, ha monogám egy vazektomizált férfival.

A reproduktív potenciállal rendelkező női szexuális partner (ok) közötti férfi alanyoknak a következő kategóriák egyikébe kell esniük, hogy a beiratkozáshoz jussanak:

• Dokumentálták, hogy műtéten sterilizálják (úgy határozták meg, hogy a szűrés előtt legalább 90 nappal sikeresen sikeresen átesett)

• Meg kell vállalnia, hogy a fogamzásgátlás fizikai gát módszerét (például egy férfi óvszert) alkalmazza partnerük használatán kívül (ha a partner egy WOCBP) a fogamzásgátló módszertől a szűrés időpontjától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. A fogamzásgátlás következő módszerei elfogadhatók a férfi alanyok női partnereinek (ha WOCBP) alkalmazására:

  1. Orális, beültethető, transzdermális, injektálható vagy intravaginális hormonális fogamzásgátlás legalább 90 nappal a szűrés előtt
  2. Intrauterin eszköz (IUD [réz vagy hormonális])

  3. A fogamzásgátló szivacs az óvszerrel rendelkező férfi alanyokkal beleegyezik abba, hogy a 90 napig a 90 napig tartó 90 napig adományozzák a spermát a 90 napig.

     10. vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• 1. Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a venbeta6890 vagy a placebo adagolás előtti 24 órán belül. Szoptatás 3. Rossz vénás hozzáférés, amelyet a vénás vért képtelenség határoz meg, a szűrő laboratóriumok szűrésére, 3 venipuncture kísérlet után.

  • Szisztolés BP> 150 mmHg vagy diasztolés BP> 90 mmHg
  • Nyugtató pulzus> 100 bpm
  • Hőmérséklet ≥38,0 ° C 5. Rendellenes elektrokardiogram (EKG) paraméterek, a következőként határozva:
  • PR> 220 ms
  • QRS> 120 ms

  • Qtcf> 450 ms férfiak vagy> 460 ms nőstények esetén 6. tesztelés a jelzés szerint.

    8. Miután előzetes oltást kapott, vagy korábban fertőzött az ETEC-vel, a hő-labilile-toxinnal (LT), a kolera, a Campylobacter vagy a Shigella-val az elmúlt 3 évben 9-ben. A hasmenés története az elmúlt 3 évben a fejlődő országba való utazás során 10. A krónikus gastrointestinalis betegség kórtörténete, beleértve a súlyos dyspepsia -t, a laktóz intoleranciát vagy más szignifikáns gyomor -bélrendszeri betegséget (például irritábilis bél szindróma, gyulladásos bél szindróma, gyomorfekély -betegség) 11. A hashajtók, a diarrhealis anti-ágensek, a konstipációellenes szerek vagy az antacid-terápiák rendszeres felhasználása (heti egyszer) 12. A fő gyomor-bélrendszeri műtét története (nem komplikált laparoszkópos appendectomy vagy colecystectomy> 1 éves korábban megengedett) 13. A rendellenes bél szokások, amelyeket hetente <3 széklet határoz meg, vagy> 2 széklet naponta az elmúlt 6 hónapban 14. A szisztémás antibiotikumok használata az 1. napot megelőzően az elmúlt 2 hétben. A topikális (bőr), az osk vagy a szemészeti antibiotikumok használata elfogadható, ha ezek az adagok nem várják el, hogy jelentős szisztémás abszorpciós szintet eredményeznek 16. Orális, parenterális vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok használata 30 napon belül. A nagy dózisú orális vagy parenterális szteroidokat ≥20 mg teljes napi dózis, vagy más glükokortikoidok ekvivalens dózisának kell meghatározni; A nagy dózisú belélegzett szteroidokat a beclometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű> 800 μg/nap/nap meghatározása.

    17. bármilyen gyógyszer használata, amely 30 napon belül befolyásolhatja az immunfunkciót*

    *Példa lehet a rákellenes gyógyszerek, az immunmoduláló monoklonális antitest-terápiák és a reumatológiai terápiák 18. A skizofrénia vagy más fő pszichiátriai betegség diagnosztizálása 19. Alkohol- vagy kábítószer -visszaélés az elmúlt 5 évben; A jelenlegi dohányosok vagy a nikotin használata bármilyen formában a szűrést megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat végéig.

    20. Immunszuppresszió jelenléte, amely az aktív neoplasztikus betegség vagy a hematológiai malignitás (a feloldott nem melanoma bőrrák kivételével), a sugárterápia vagy az elsődleges vagy másodlagos immunhiány 21 kórtörténetének oka 21. A kinolon (például ciprofloxacin) vagy a szulfa gyógyszerek (például trimetoprim-szulfametoxazol) allergiájának története 22. A rohamok ismert története (a gyermekkori rohamok távoli története, amely teljesen megoldódott) 23. Fogyasztott bármilyen tápanyagot vagy gyógyszert, amelyben ismert erős citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) inhibitorok vagy induktorok vagy p-glikoprotein inhibitorok vagy induktorok, az 1. napot megelőző 14 naptól kezdve a vizsgálati eljárások befejezéséig a 24. tanulmány végén. Egy másik vizsgálati gyógyszer 60 napon belül vagy 5 fele alatt, attól függően, hogy melyik hosszabb az 1. nap előtt. Vizsgálati eszköz vizsgálatban való részvétel 60 napon belül, az 1. napot megelőző 26. napon belül. A vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszerek fogyasztása (beleértve a helyi gyógyszereket), a hagyományos kínai gyógyszert vagy a gyógynövényt, a vitamin-, ásványi anyagokat, növényeket és egyéb étrend-kiegészítőket 14 napon belül vagy 5 fél élén, attól függően, hogy hosszabb legyen, az 1. nap előtt és az egész vizsgálat során. A grapefruitot vagy áfonyát tartalmazó folyadékok vagy élelmiszerek fogyasztása az 1. nap előtt (A. rész) vagy a bejelentkezés előtt (B. rész) és a 28. tanulmány során. A mák magjait tartalmazó élelmiszerek fogyasztása 48 órától az 1. nap előtt (A. rész) vagy a bejelentkezés (B. rész) és a vizsgálat során 29. A csontvelő vagy a perifériás őssejtek adományozása az 1. napot megelőző 90 napon belül, vagy a vér vagy a plazma 60 napon belül, az 1. nap elõtt. Az 1. nap (A. rész) vagy a bejelentkezés (B rész) 31. A koffeintartalmú anyagok fogyasztása 72 órán belül az 1. nap (A. rész) vagy a bejelentkezés (B. rész) előtti 32. Az ETEC, a kolera vagy a Shigella baktériumok kezelésének foglalkozása 33. Foglalkozás az élelmiszer -kezelési iparban vagy gondozásban: Nagyon kisgyermekek (<2 éves), időskorúak (≥70 éves) vagy immunhiányos 34. Bármely más kritérium, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyezteti a tanulmány biztonságát, a résztvevők képességét vagy a vizsgálat eredményeit