- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06896513
갑상선 기능 항진증 치료를받는 환자의 어려운 후두경 및 삽관이 어려운 Isthmus 두께의 관계
갑상선 기능 항진증 치료를받는 환자의 어려운 후두경 검사 및 삽관이 어려운 Isthmus 두께의 관계 : 전향 적 관찰 임상 연구
전신 마취 하에서, 삽관 실패의 비율은 1.5%에서 13% 사이이며,기도 관리가 성공적인기도 관리 인 마취과 의사들 사이에서 우려가 제기됩니다. 이러한 맥락에서, 어려운 삽관을 예측하기 위해 다양한 물리적 및 초음파 측정 기술이 개발되었다. 초음파 촬영은 기관 튜브 크기, 장치 배치, 상부기도 병리 진단 및 경피 기관 절개를 안내하는 데 효과적으로 사용됩니다. 갑상선 병리에서 삽관 난이도가 증가 할 수 있습니다. 그러나 갑상선 기능 항진증을 일으키는 일부 조건이 비대가 아닌 갑상선 위축으로 이어지는 것으로보고되기 때문에 갑상선종의 영향은 논쟁의 여지가 있습니다. 이 연구의 가설은 위축성 또는 섬유 성 갑상선 isthmus가 어려운 후두경 검사 및 삽관과 관련 될 수 있다는 것입니다. 평가는 Cormack-Lehane 점수 (등급 III-IV) 및 삽관 난이도 (IDS> 5)를 사용하여 수행됩니다. 목적은 갑상선 기능 항진증 치료를받는 환자에서 선택적 삽관 중에 갑상선 isthmus 두께와 어려운 후두경과 삽관 사이의 관계를 결정하는 것입니다.
수술 전, 환자의 인구 통계 및 임상 데이터 (연령, 성별, 높이, 체중, BMI, 동반 질환, ASA 점수, 갑상선 약물 복용량, 치료 기간 및 갑상선 질환의 유형)가 기록됩니다. 사전 모집실에서, 0.01 mg/kg IV 미다 졸람을 투여 한 후, 갑상선 ISTHMU와 피부 사이의 거리는 2 차 3 차 기관 고리 수준에서 목 과다 확신을 갖는 앙와위 위치에서 선형 초음파 프로브 (3-13Hz)를 사용하여 측정됩니다. 세 가지 측정의 평균이 기록됩니다. 수술실에서, 비 침습적 모니터링 및 마스크 사전 산소화에서, 마취 유도는 IV 2 mg/kg 프로포폴, 1 ㎍/kg 펜타닐, 1mg/kg 리도카인 및 0.6 mg/kg Rocuronium을 사용하여 수행 될 것이다. TOF가 0에 도달하면 숙련 된 마취 전문의는 암컷의 경우 크기 3 마인토시 블레이드를 사용하고 적절한 기관 내 튜브를 가진 남성의 경우 크기 4를 사용하여 삽관됩니다. 첫 번째 Capnograph Wave가 감지 될 때까지 후두경 삽입으로부터의 간격으로 정의 된 삽관 시간은 Cormack-Lehane 및 EZS 점수와 함께 기록 될 것입니다. 삽관이 실패한 경우 2022 ASA 어려운기도 관리 지침이 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취하에, 삽관 실패의 비율은 1.5%에서 13% 사이이며, 이는기도 관리가 성공적인기도 관리 인 마취과 의사들 사이에서 우려를 제기하는 높은 비율입니다. 결과적으로, 어려운 삽관을 예측하기 위해 다양한 신체 검사 및 초음파 측정 방법이 개발되었습니다. 마취과 의사가 이전에 침대 옆 신체 검사에 의존했지만 광범위한 가용성, 신뢰성 및 초음파 (USG)는기도 평가에서의 사용을 촉진했습니다. USG는 어려운기도를 평가하고, 기관 튜브 크기를 추정하며, 기관 튜브와 후두 마스크의 적절한 배치를 보장하고, 상부기도 병리를 진단하며, 경피적 기관 절개술을 안내하는 데 사용됩니다.
갑상선 병리에서 삽관이 어려울 수 있습니다. 갑상선 수술에서 삽관이 어려운 경우 6.8%에서 9.6%까지 알려진 위험 요인 범위가 있지만, 일부 연구에 따르면 갑상선 자의 존재는 삽관이 어려운 것이 아닙니다. 문헌은 주로 삽관 난이도와 비대성 갑상선 조직 사이의 관계를 조사했다. 그러나 갑상선 기능 항진증 (예 : 하시모토의 갑상선염 및 위축성 갑상선염)을 일으키는 특정 상태는 갑상선 위축으로 이어질 수 있습니다. 우리의 가설은 위축성 또는 섬유 성 갑상선 isthmus가 어려운 후두경과 삽관과 관련이 있다는 것입니다.
어려운 후두경 검사는 여러 후두 경찰 시도에도 불구하고 성대를 시각화 할 수없는 것으로 정의됩니다. 여러 시도 후 여러 번의 시도 또는 실패가 필요한 기관 삽관은 삽관이 어렵거나 실패라고합니다. Cormack-Lehane (C & L) 점수와 삽관 난이도 척도 (ID)를 사용하여 평가가 수행됩니다. C & L 점수는 보컬 코드와 에그로 로스의 시각화에 따라 후두 관점을 4 개의 등급으로 분류합니다 (Grade I : Glottis의 전체 시야; 등급 II : 부분적 견해; 등급 III : Epiglottis 만 보입니다. 등급 IV : epiglottis 나 Glottis는 눈에 띄지 않습니다). 7 개의 매개 변수로 구성된 IDS는 점수가 5를 초과 할 때 어려운기도를 나타냅니다. 따라서 III-II 등급의 C & L 분류 및 IDS> 5는 어려운 후두경과 삽관을 나타내는 것으로 간주됩니다.
이 연구의 주요 목표는 갑상선 기능 항진증 치료를받는 환자에서 선택적 삽관 중에 갑상선 ISTHMU 두께와 어려운 후두경과 삽관 사이의 관계를 결정하는 것입니다. 주요 가설은 위축성 또는 섬유 성 갑상선 Isthmus가 어려운 후두경 검사 및 삽관과 관련이있는 반면, 2 차 가설은 갑상선 기능 항진증 치료의 지속 시간이 어려운 후두경과 삽관과 관련이 있다는 것입니다.
이 연구에는 Konya City Hospital에서 어떤 이유로 든 수술을 받고 있으며 ASA 점수가 2-3 인 치료를 받고있는 갑상선 기능 항진증이있는 성인 환자가 포함됩니다. 환자가 어려운 삽관의 병력, 체질량 지수 (BMI)> 40,기도 병리학, 목 움직임 (예 : 류마티스 관절염, 체계적인 루푸스 홍 반성, 척추 염), 자궁 경부 운동 ≤80 °, 자궁 경부의 역사, 또는 자궁 경부의 역사를 제한하는 조건이 알려진 경우 배제 될 것입니다. 주요 목표는 갑상선 절제술을받는 갑상선 환자의 어려운 삽관을 예측할 때 갑상선 isthmus 근육 두께의 효능을 평가하는 것입니다. 이 평가는 ROC 곡선 (AUC) 가설 테스트 하의 영역을 사용하여 수행됩니다. 샘플 크기 계산은 0.7의 AUC, 0.5의 귀무 가설 값, 0.05, 80% 전력의 유의 수준 (α) 및 1 : 1의 유의 수준 (α)을 가정하고 MEDCALC 22.026 소프트웨어로 수행 하였다. 이 계산은 총 62 명의 환자에 대해 양성 (어려운 삽관) 및 음성 그룹 모두에서 31 명의 환자가 필요하다고 결정했다. 드롭 아웃을 설명하기 위해 최종 계획된 표본 크기는 70 명의 환자 (그룹당 35 명)입니다.
수술 전, 환자의 연령, 성별, 높이 (CM), 체중 (kg), BMI, 동반 질환, ASA 점수, 갑상선 약물 복용량, 갑상선 기능 항진증 치료 (연도) 및 갑상선 질환 (하시모토의 갑상선 갑상선염, 다종적 goiter, 말 디종자 접슬러)의 유형이 기록 될 것입니다. 사전 모집실에서, 0.01 mg/kg IV Midazolam을 투여 한 후, 갑상선 Isthmus에서 피부까지의 목 피부 두께는 목 과신의 혈관 확장을 갖는 센터 위치에서 선형 초음파 프로브 (3-13Hz)를 사용하여 밀리미터로 측정됩니다. 측정은 2 차 3 차 기관 고리의 수준에서 횡 방향으로 볼 수 있으며 평균 3 가지 측정 값이 기록됩니다.
수술실에서, 환자는 비 침습성 혈압, 맥박 산소 측정법, 심전도, BIS (Bispectral Index) 및 신경근 모니터링 (TOF)을 사용하여 모니터링됩니다. 마스크 사전 산소화 후, 마취 유도는 IV 2 mg/kg 프로포폴, 1 ㎍/kg 펜타닐, 1 mg/kg 리도카인 및 0.6 mg/kg Rocuronium으로 수행 될 것이다. TOF 값이 0에 도달하면 숙련 된 마취과 의사는 적절한 헤드 포지셔닝에 따라 암컷의 크기 3 Macintosh 블레이드 및 남성의 크기 4를 갖는 적절한 크기의 기관 내 튜브를 사용하여 환자를 삽관합니다. 삽관 시간은 후두경 삽입으로부터의 간격으로 첫 번째 Capnography 파형이 검출 될 때까지 기록 될 때까지 정의된다. 또한, 환자의 Cormack-Lehane 및 IDS 점수와 비디오 후두경 검사의 필요성이 문서화됩니다. 삽관이 실패한 경우, 경영진은 2022 ASA 어려운기도 관리 가이드 라인 (예 : 보조 소환, 산소화 최적화, 침습적 또는 비 침습적 접근 선택, 조합 기술을 고려하여 삽관 또는 대법원의 수를 제한하기위한 삽관 또는 대기적 인 공기 도로를 예방하는 절차를 방지하는 데 따른 절차를 방지하는 데 따른 2022 ASA 어려운기도 관리 지침에 따라 수행 될 것입니다. 가능한 한 빠르게 개인을 훈련시키고 적절한/사용 가능한 경우 ECMO를 시작합니다).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, 터키 (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 의학적 치료를받는 알려진 갑상선 기능 항진증
- ASA 점수 2-3
제외 기준 :
- 어려운 삽관의 알려진 역사
- 체질량 지수 (BMI)> 40
- 기도 병리의 존재
- 목 움직임을 제한하는 질병 (예 : RA, SLE, AS 등)
- 움직임의 머리와 목 범위 ≤ 80 °
- 자궁 경부 방사선 요법의 역사
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
의학적 치료를 받고 있으며
의학적 치료를 받고 선택적 삽관을 예정하는 알려진 갑상선 기능 항진증을 가진 성인 환자.
|
갑상선 isthmus에서 피부까지의 목 피부 두께는 목 과감한 확장이있는 앙와위 위치에서 선형 초음파 프로브 (3-13Hz)를 사용하여 밀리미터로 측정됩니다.
측정은 2 차 3 차 기관 고리의 수준에서 횡 방향으로 볼 수 있으며 평균 3 가지 측정 값이 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cormack-Lehane 점수 및 삽관 난이도 척도 척도는 Isthmus 두께가 3mm 미만인 환자의 값입니다.
기간: 등록에서 6 번의 치료 종료까지
|
등록에서 6 번의 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .