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Relation de l'épaisseur de l'isthme avec une laryngoscopie difficile et une intubation difficile chez les patients recevant un traitement hypothyroïdie

9 avril 2026 mis à jour par: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Relation de l'épaisseur de l'isthme avec laryngoscopie difficile et intubation difficile chez les patients recevant un traitement d'hypothyroïdie: une étude clinique d'observation prospective

En vertu de l'anesthésie générale, le taux d'intubation échoué varie de 1,5% à 13%, ce qui fait valoir les préoccupations parmi les anesthésiologistes dont l'objectif principal est la gestion réussie des voies respiratoires. Dans ce contexte, diverses techniques de mesure physique et échographique ont été développées pour prédire une intubation difficile. L'échographie est effectivement utilisée pour estimer la taille du tube trachéal, le placement des appareils, le diagnostic des pathologies supérieures des voies respiratoires et guider la trachéotomie percutanée. Dans les pathologies thyroïdiennes, la difficulté d'intubation peut augmenter; Cependant, l'impact du goiter reste discutable, car certaines conditions provoquant une hypothyroïdie conduiraient à une atrophie de la glande thyroïde plutôt qu'à une hypertrophie. L'hypothèse de l'étude est qu'un isthme thyroïdien atrophique ou fibrotique peut être associé à une laryngoscopie et une intubation difficiles. L'évaluation sera effectuée en utilisant le score Cormack-Lehane (grade III-IV) et l'échelle de difficulté d'intubation (IDS> 5). L'objectif est de déterminer la relation entre l'épaisseur de l'isthme thyroïdien et la laryngoscopie difficile et l'intubation lors de l'intubation élective chez les patients recevant un traitement d'hypothyroïdie.

En préopératoire, les données démographiques et cliniques des patients (âge, sexe, taille, poids, IMC, comorbidités, score ASA, dose de médicaments thyroïdiens, durée du traitement et type de maladie thyroïdienne) seront enregistrés. Dans la salle de prémédication, après l'administration de 0,01 mg / kg de midazolam IV, la distance entre l'isthme thyroïdien et la peau sera mesurée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (3-13 Hz) en position couchée avec un manche de cou au niveau du 2e 3ème boues trachéales; La moyenne de trois mesures sera enregistrée. Dans la salle d'opération, sous surveillance non invasive et suivant la pré-oxygénation du masque, l'induction d'anesthésie sera effectuée en utilisant du propofol IV 2 mg / kg, 1 µg / kg de fentanyl, 1 mg / kg de lidocaïne et 0,6 mg / kg de rocuronium. Une fois que le TOF atteint zéro, un anesthésiste expérimenté intubera en utilisant une lame de Macintosh de taille 3 pour les femmes et une taille 4 pour les mâles avec un tube endotrachéal approprié. Le temps d'intubation, défini comme l'intervalle de l'insertion du laryngoscope jusqu'à la détection de la première onde de capnographie, sera enregistré avec les scores Cormack-Lehane et EZS et l'exigence de la laryngoscopie vidéo. Dans les cas d'intubation échouée, les directives de gestion des voies respiratoires difficiles de l'ASA 2022 seront appliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

En vertu de l'anesthésie générale, le taux d'intubation échoué varie entre 1,5% et 13%, un taux élevé qui soulève les préoccupations parmi les anesthésiologistes dont l'objectif principal est la gestion réussie des voies respiratoires. Par conséquent, diverses méthodes d'examen physique et d'échographie ont été développées pour prédire une intubation difficile. Alors que les anesthésiologistes s'appuyaient auparavant sur des examens physiques de chevet, la disponibilité, la fiabilité et la portabilité généralisées de l'échographie (USG) ont favorisé son utilisation dans l'évaluation des voies respiratoires. L'USG est utilisé pour évaluer les voies respiratoires difficiles, estimer la taille du tube trachéal, assurer un placement approprié du tube trachéal et du masque laryngé, diagnostiquer les pathologies des voies respiratoires supérieures et guider la trachéotomie percutanée.

Dans les pathologies thyroïdiennes, la difficulté d'intubation peut augmenter. Bien que les taux d'intubation difficiles en chirurgie thyroïdienne - une portée de facteur de risque connu de 6,8% à 9,6%, certaines études suggèrent que la présence d'un goiter n'est pas associée à une intubation difficile. La littérature a principalement examiné la relation entre la difficulté d'intubation et le tissu thyroïdien hypertrophique; Cependant, certaines conditions provoquant une hypothyroïdie (par exemple, la thyroïdite et la thyroïdite atrophique de Hashimoto) peuvent entraîner une atrophie des glandes thyroïdiennes. Notre hypothèse est qu'un isthme thyroïdien atrophique ou fibrotique est (ou n'est pas) associé à une laryngoscopie et une intubation difficiles.

La laryngoscopie difficile est définie comme l'incapacité de visualiser les cordes vocales malgré plusieurs tentatives laryngoscopiques. L'intubation trachéale qui nécessite plusieurs tentatives ou échoue après plusieurs tentatives est appelée intubation difficile ou échouée. L'évaluation sera effectuée en utilisant le score Cormack-Lehane (C&L) et l'échelle de difficulté d'intubation (IDS). Le score C&L classe la vue laryngée en quatre grades en fonction de la visualisation des cordons vocaux et de l'épiglotte (grade I: vue complète de la glotte; grade II: vue partielle; grade III: seul l'épiglotte est visible; grade IV: Ni l'épiglotte ni le glottis n'est visible), avec des grades III-IV étant associés à la campagne difficile à la campagne difficile. L'IDS, qui se compose de sept paramètres, indique une voie aérienne difficile lorsque le score dépasse 5. En conséquence, une classification C&L de grade III-IV et un IDS> 5 sera considérée comme indiquant une laryngoscopie et une intubation difficiles.

Le principal objectif de cette étude est de déterminer la relation entre l'épaisseur de l'isthme thyroïdien et la laryngoscopie difficile et l'intubation lors de l'intubation élective chez les patients recevant un traitement d'hypothyroïdie. L'hypothèse principale est qu'un isthme thyroïdien atrophique ou fibrotique est associé à une laryngoscopie et à une intubation difficiles, tandis que l'hypothèse secondaire postule que la durée du traitement de l'hypothyroïdie est associée à une laryngoscopie et une intubation difficiles.

Cette étude comprendra des patients adultes atteints d'hypothyroïdie connue qui subissent une intervention chirurgicale pour toute raison à l'hôpital de Konya City et reçoivent un traitement médical, avec un score ASA de 2-3. Les patients seront exclus s'ils ont des antécédents connus d'intubation difficile, un indice de masse corporelle (IMC)> 40, une pathologie des voies respiratoires, des conditions qui restreignent les mouvements du cou (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde), une gamme de lupus érythémateuse ankylosante), une plage cervicale érythémateuse ≤ 80 °, des antécédents de radiothérapie cervicale, ou si elles ne consent pas. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'épaisseur du muscle thyroïdien dans la prévision de l'intubation difficile chez les patients gociers subissant une thyroïdectomie. Cette évaluation sera effectuée en utilisant la zone sous le test d'hypothèse de la courbe ROC (AUC). Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec le logiciel MedCalc 22.026, en supposant un ASC de 0,7, une valeur d'hypothèse nulle de 0,5, un niveau de signification (α) de 0,05, 80% de puissance et un rapport de groupe positif / négatif de 1: 1. Le calcul a déterminé que 31 patients sont nécessaires à la fois dans les groupes positifs (intubation difficile observés) et négatifs, pour un total de 62 patients. Pour tenir compte des décrocheurs, la taille finale de l'échantillon planifié est de 70 patients (35 par groupe).

En préopératoire, l'âge des patients, le sexe, la taille (CM), le poids (kg), l'IMC, les comorbidités, le score ASA, la dose de médicaments thyroïdiens, la durée du traitement de l'hypothyroïdie (années), et le type de maladie thyroïdienne (la thyroïdite de l'atrophie de Hashimoto) sera enregistrée. Dans la salle de prémédication, après avoir administré 0,01 mg / kg de midazolam IV, l'épaisseur de la peau du cou de l'isthme thyroïdien à la peau sera mesurée en millimètres à l'aide d'une sonde échographique linéaire (3-13 Hz) en position couchée avec un cou hyperextension. Des mesures seront prises dans une vue transversale au niveau des 2e-3e anneaux trachéaux, et la moyenne de trois mesures sera enregistrée.

Dans la salle d'opération, les patients seront surveillés en utilisant la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie, l'indice bispectral (BIS) et la surveillance neuromusculaire (TOF). Après la pré-oxygénation du masque, l'induction de l'anesthésie sera effectuée avec IV 2 mg / kg de propofol, 1 µg / kg de fentanyl, 1 mg / kg de lidocaïne et 0,6 mg / kg de rocuronium. Une fois que la valeur TOF atteint zéro, un anesthésiste expérimenté intubera le patient à l'aide d'un tube endotrachéal de taille appropriée avec une lame Macintosh de taille 3 pour les femmes et une taille 4 pour les hommes, après un positionnement approprié. Le temps d'intubation défini comme l'intervalle de l'insertion du laryngoscope jusqu'à l'enregistrement de la première forme d'onde de capnographie est détecté. De plus, les scores Cormack-Lehane et IDS des patients, ainsi que le besoin de laryngoscopie vidéo, seront documentés. En cas d'intubation ratée, la gestion sera effectuée conformément aux directives de gestion des voies aériennes difficiles de 2022 (par exemple, à l'assistance, à l'optimisation de l'oxygénation, à la sélection d'une approche intubée ou non invasive, à la prise en compte des techniques de combinaison Formé individuel le plus rapidement possible et initiant l'ECMO, le cas échéant / disponible).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital de Konya City pour une raison quelconque Hypothyroïdie connue recevant un traitement médical

La description

Critères d'inclusion:

  • Hypothyroïdie connue recevant un traitement médical
  • Score ASA de 2-3

Critères d'exclusion:

  • Histoire connue de l'intubation difficile
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 40
  • Présence de pathologie des voies respiratoires
  • Maladies qui restreignent le mouvement du cou (par exemple, RA, SLE, AS, etc.)
  • Tête et manche de mouvement ≤ 80 °
  • Histoire de la radiothérapie cervicale
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients adultes souffrant d'hypothyroïdie connue qui reçoivent un traitement médical et sont programmés pour E
Les patients adultes souffrant d'hypothyroïdie connue qui reçoivent un traitement médical et sont prévus pour l'intubation élective.
L'épaisseur de la peau du cou de l'isthme thyroïdien à la peau sera mesurée en millimètres à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (3-13 Hz) en position couchée avec un cou hyperextension. Des mesures seront prises dans une vue transversale au niveau des 2e-3e anneaux trachéaux, et la moyenne de trois mesures sera enregistrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de Cormack-Lehane et difficulté d'intubation Valeurs d'échelle des patients dont l'épaisseur de l'isthme est inférieure à 3 mm.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 Mounths
De l'inscription à la fin du traitement à 6 Mounths

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/5150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il existe un plan pour rendre l'IPD et les dictionnaires de données connexes disponibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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