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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06896513
Relation de l'épaisseur de l'isthme avec une laryngoscopie difficile et une intubation difficile chez les patients recevant un traitement hypothyroïdie
Relation de l'épaisseur de l'isthme avec laryngoscopie difficile et intubation difficile chez les patients recevant un traitement d'hypothyroïdie: une étude clinique d'observation prospective
En vertu de l'anesthésie générale, le taux d'intubation échoué varie de 1,5% à 13%, ce qui fait valoir les préoccupations parmi les anesthésiologistes dont l'objectif principal est la gestion réussie des voies respiratoires. Dans ce contexte, diverses techniques de mesure physique et échographique ont été développées pour prédire une intubation difficile. L'échographie est effectivement utilisée pour estimer la taille du tube trachéal, le placement des appareils, le diagnostic des pathologies supérieures des voies respiratoires et guider la trachéotomie percutanée. Dans les pathologies thyroïdiennes, la difficulté d'intubation peut augmenter; Cependant, l'impact du goiter reste discutable, car certaines conditions provoquant une hypothyroïdie conduiraient à une atrophie de la glande thyroïde plutôt qu'à une hypertrophie. L'hypothèse de l'étude est qu'un isthme thyroïdien atrophique ou fibrotique peut être associé à une laryngoscopie et une intubation difficiles. L'évaluation sera effectuée en utilisant le score Cormack-Lehane (grade III-IV) et l'échelle de difficulté d'intubation (IDS> 5). L'objectif est de déterminer la relation entre l'épaisseur de l'isthme thyroïdien et la laryngoscopie difficile et l'intubation lors de l'intubation élective chez les patients recevant un traitement d'hypothyroïdie.
En préopératoire, les données démographiques et cliniques des patients (âge, sexe, taille, poids, IMC, comorbidités, score ASA, dose de médicaments thyroïdiens, durée du traitement et type de maladie thyroïdienne) seront enregistrés. Dans la salle de prémédication, après l'administration de 0,01 mg / kg de midazolam IV, la distance entre l'isthme thyroïdien et la peau sera mesurée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (3-13 Hz) en position couchée avec un manche de cou au niveau du 2e 3ème boues trachéales; La moyenne de trois mesures sera enregistrée. Dans la salle d'opération, sous surveillance non invasive et suivant la pré-oxygénation du masque, l'induction d'anesthésie sera effectuée en utilisant du propofol IV 2 mg / kg, 1 µg / kg de fentanyl, 1 mg / kg de lidocaïne et 0,6 mg / kg de rocuronium. Une fois que le TOF atteint zéro, un anesthésiste expérimenté intubera en utilisant une lame de Macintosh de taille 3 pour les femmes et une taille 4 pour les mâles avec un tube endotrachéal approprié. Le temps d'intubation, défini comme l'intervalle de l'insertion du laryngoscope jusqu'à la détection de la première onde de capnographie, sera enregistré avec les scores Cormack-Lehane et EZS et l'exigence de la laryngoscopie vidéo. Dans les cas d'intubation échouée, les directives de gestion des voies respiratoires difficiles de l'ASA 2022 seront appliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En vertu de l'anesthésie générale, le taux d'intubation échoué varie entre 1,5% et 13%, un taux élevé qui soulève les préoccupations parmi les anesthésiologistes dont l'objectif principal est la gestion réussie des voies respiratoires. Par conséquent, diverses méthodes d'examen physique et d'échographie ont été développées pour prédire une intubation difficile. Alors que les anesthésiologistes s'appuyaient auparavant sur des examens physiques de chevet, la disponibilité, la fiabilité et la portabilité généralisées de l'échographie (USG) ont favorisé son utilisation dans l'évaluation des voies respiratoires. L'USG est utilisé pour évaluer les voies respiratoires difficiles, estimer la taille du tube trachéal, assurer un placement approprié du tube trachéal et du masque laryngé, diagnostiquer les pathologies des voies respiratoires supérieures et guider la trachéotomie percutanée.
Dans les pathologies thyroïdiennes, la difficulté d'intubation peut augmenter. Bien que les taux d'intubation difficiles en chirurgie thyroïdienne - une portée de facteur de risque connu de 6,8% à 9,6%, certaines études suggèrent que la présence d'un goiter n'est pas associée à une intubation difficile. La littérature a principalement examiné la relation entre la difficulté d'intubation et le tissu thyroïdien hypertrophique; Cependant, certaines conditions provoquant une hypothyroïdie (par exemple, la thyroïdite et la thyroïdite atrophique de Hashimoto) peuvent entraîner une atrophie des glandes thyroïdiennes. Notre hypothèse est qu'un isthme thyroïdien atrophique ou fibrotique est (ou n'est pas) associé à une laryngoscopie et une intubation difficiles.
La laryngoscopie difficile est définie comme l'incapacité de visualiser les cordes vocales malgré plusieurs tentatives laryngoscopiques. L'intubation trachéale qui nécessite plusieurs tentatives ou échoue après plusieurs tentatives est appelée intubation difficile ou échouée. L'évaluation sera effectuée en utilisant le score Cormack-Lehane (C&L) et l'échelle de difficulté d'intubation (IDS). Le score C&L classe la vue laryngée en quatre grades en fonction de la visualisation des cordons vocaux et de l'épiglotte (grade I: vue complète de la glotte; grade II: vue partielle; grade III: seul l'épiglotte est visible; grade IV: Ni l'épiglotte ni le glottis n'est visible), avec des grades III-IV étant associés à la campagne difficile à la campagne difficile. L'IDS, qui se compose de sept paramètres, indique une voie aérienne difficile lorsque le score dépasse 5. En conséquence, une classification C&L de grade III-IV et un IDS> 5 sera considérée comme indiquant une laryngoscopie et une intubation difficiles.
Le principal objectif de cette étude est de déterminer la relation entre l'épaisseur de l'isthme thyroïdien et la laryngoscopie difficile et l'intubation lors de l'intubation élective chez les patients recevant un traitement d'hypothyroïdie. L'hypothèse principale est qu'un isthme thyroïdien atrophique ou fibrotique est associé à une laryngoscopie et à une intubation difficiles, tandis que l'hypothèse secondaire postule que la durée du traitement de l'hypothyroïdie est associée à une laryngoscopie et une intubation difficiles.
Cette étude comprendra des patients adultes atteints d'hypothyroïdie connue qui subissent une intervention chirurgicale pour toute raison à l'hôpital de Konya City et reçoivent un traitement médical, avec un score ASA de 2-3. Les patients seront exclus s'ils ont des antécédents connus d'intubation difficile, un indice de masse corporelle (IMC)> 40, une pathologie des voies respiratoires, des conditions qui restreignent les mouvements du cou (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde), une gamme de lupus érythémateuse ankylosante), une plage cervicale érythémateuse ≤ 80 °, des antécédents de radiothérapie cervicale, ou si elles ne consent pas. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'épaisseur du muscle thyroïdien dans la prévision de l'intubation difficile chez les patients gociers subissant une thyroïdectomie. Cette évaluation sera effectuée en utilisant la zone sous le test d'hypothèse de la courbe ROC (AUC). Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec le logiciel MedCalc 22.026, en supposant un ASC de 0,7, une valeur d'hypothèse nulle de 0,5, un niveau de signification (α) de 0,05, 80% de puissance et un rapport de groupe positif / négatif de 1: 1. Le calcul a déterminé que 31 patients sont nécessaires à la fois dans les groupes positifs (intubation difficile observés) et négatifs, pour un total de 62 patients. Pour tenir compte des décrocheurs, la taille finale de l'échantillon planifié est de 70 patients (35 par groupe).
En préopératoire, l'âge des patients, le sexe, la taille (CM), le poids (kg), l'IMC, les comorbidités, le score ASA, la dose de médicaments thyroïdiens, la durée du traitement de l'hypothyroïdie (années), et le type de maladie thyroïdienne (la thyroïdite de l'atrophie de Hashimoto) sera enregistrée. Dans la salle de prémédication, après avoir administré 0,01 mg / kg de midazolam IV, l'épaisseur de la peau du cou de l'isthme thyroïdien à la peau sera mesurée en millimètres à l'aide d'une sonde échographique linéaire (3-13 Hz) en position couchée avec un cou hyperextension. Des mesures seront prises dans une vue transversale au niveau des 2e-3e anneaux trachéaux, et la moyenne de trois mesures sera enregistrée.
Dans la salle d'opération, les patients seront surveillés en utilisant la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie, l'indice bispectral (BIS) et la surveillance neuromusculaire (TOF). Après la pré-oxygénation du masque, l'induction de l'anesthésie sera effectuée avec IV 2 mg / kg de propofol, 1 µg / kg de fentanyl, 1 mg / kg de lidocaïne et 0,6 mg / kg de rocuronium. Une fois que la valeur TOF atteint zéro, un anesthésiste expérimenté intubera le patient à l'aide d'un tube endotrachéal de taille appropriée avec une lame Macintosh de taille 3 pour les femmes et une taille 4 pour les hommes, après un positionnement approprié. Le temps d'intubation défini comme l'intervalle de l'insertion du laryngoscope jusqu'à l'enregistrement de la première forme d'onde de capnographie est détecté. De plus, les scores Cormack-Lehane et IDS des patients, ainsi que le besoin de laryngoscopie vidéo, seront documentés. En cas d'intubation ratée, la gestion sera effectuée conformément aux directives de gestion des voies aériennes difficiles de 2022 (par exemple, à l'assistance, à l'optimisation de l'oxygénation, à la sélection d'une approche intubée ou non invasive, à la prise en compte des techniques de combinaison Formé individuel le plus rapidement possible et initiant l'ECMO, le cas échéant / disponible).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquie (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Hypothyroïdie connue recevant un traitement médical
- Score ASA de 2-3
Critères d'exclusion:
- Histoire connue de l'intubation difficile
- Indice de masse corporelle (IMC)> 40
- Présence de pathologie des voies respiratoires
- Maladies qui restreignent le mouvement du cou (par exemple, RA, SLE, AS, etc.)
- Tête et manche de mouvement ≤ 80 °
- Histoire de la radiothérapie cervicale
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients adultes souffrant d'hypothyroïdie connue qui reçoivent un traitement médical et sont programmés pour E
Les patients adultes souffrant d'hypothyroïdie connue qui reçoivent un traitement médical et sont prévus pour l'intubation élective.
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L'épaisseur de la peau du cou de l'isthme thyroïdien à la peau sera mesurée en millimètres à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (3-13 Hz) en position couchée avec un cou hyperextension.
Des mesures seront prises dans une vue transversale au niveau des 2e-3e anneaux trachéaux, et la moyenne de trois mesures sera enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de Cormack-Lehane et difficulté d'intubation Valeurs d'échelle des patients dont l'épaisseur de l'isthme est inférieure à 3 mm.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 Mounths
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 Mounths
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/5150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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