- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06896513
Związek grubości przesmyku z trudną laryngoskopią i trudną intubację u pacjentów otrzymujących leczenie niedoczynności tarczycy
Związek grubości przesmyku z trudną laryngoskopią i trudną intubację u pacjentów otrzymujących leczenie niedoczynności tarczycy: prospektywne badanie kliniczne obserwacyjne
W znieczuleniu ogólnym wskaźnik nieudanej intubacji wynosi od 1,5% do 13%, zwiększając obawy wśród anestezjologów, których głównym celem jest skuteczne zarządzanie dróg oddechowych. W tym kontekście opracowano różne techniki pomiaru fizycznego i ultrasonograficznego w celu przewidywania trudnej intubacji. Ultrasonografia jest skutecznie stosowana do szacowania wielkości rurki tchawicy, umieszczenia urządzenia, diagnozowania patologii górnych dróg oddechowych i prowadzenia przezskórnej tracheostomii. W patologii tarczycy trudność intubacji może wzrosnąć; Wpływ wola pozostaje jednak dyskusyjny, ponieważ stwierdzono, że niektóre warunki powodujące niedoczynność tarczycy prowadzą raczej do atrofii tarczycy, a nie przerostu. Hipoteza badania polega na tym, że zanik lub włóknikowa przesmyk tarczycy może być związany z trudną laryngoskopią i intubacją. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu wyniku Cormack-Lehane (stopień III-IV) i skali trudności intubacyjnych (IDS> 5). Celem jest określenie związku między grubością przesmyku tarczycy a trudną laryngoskopią a intubacją podczas intubacji do planowej u pacjentów otrzymujących leczenie niedoczynności tarczycy.
Przedoperacyjnie dane demograficzne i kliniczne pacjentów (wiek, płeć, wysokość, waga, BMI, współistniejące, wynik ASA, dawka leków tarczycy, czas leczenia i rodzaj choroby tarczycy). W pokoju premedykacji, po podaniu 0,01 mg/kg IV midazolam, odległość między przesmywem tarczycy a skórą będzie mierzona za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej (3-13 Hz) w pozycji na wznak z hiperextenem szyi na poziomie 2ND-3rd-3rd tchawicy; Średnia z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana. W sali operacyjnej, przy nieinwazyjnym monitorowaniu i po przedtlesieniu maski, indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu propofolu IV 2 mg/kg, 1 µg/kg fentanylu, 1 mg/kg lidokainy i 0,6 mg/kg rocuronium. Gdy TOF osiągnie zero, doświadczony anestezjolog będzie intubować przy użyciu ostrza Macintosh w rozmiarze 3 dla kobiet i rozmiaru 4 dla mężczyzn z odpowiednią rurką dotchawiczową. Czas intubacji, zdefiniowany jako odstęp z wstawienia laryngoskopu do momentu wykrycia pierwszej fali kapnograficznej, zostanie zarejestrowany wraz z wynikami Cormack-Lehane i EZS oraz wymaganiem w zakresie krtaniznistycznej laryngoskopii wideo. W przypadku nieudanej intubacji zastosowane zostaną wytyczne dotyczące zarządzania dróg oddechowych 2022.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W znieczuleniu ogólnym wskaźnik nieudanej intubacji waha się od 1,5% do 13%, wysoki wskaźnik, który budzi obawy wśród anestezjologów, których głównym celem jest skuteczne zarządzanie dróg oddechowych. W związku z tym opracowano różne badania fizykalne i pomiar ultrasonograficzny w celu przewidywania trudnej intubacji. Podczas gdy anestezjolodzy wcześniej polegali na badaniach fizykalnych, szeroko rozpowszechniona dostępność, niezawodność i przenośność ultradźwięków (USG) sprzyjały jej wykorzystaniu w ocenie dróg oddechowych. USG służy do oceny trudnych dróg oddechowych, oszacowania wielkości rurki tchawicy, zapewnienia prawidłowego umieszczenia rurki tchawicy i maski krtaniowej, zdiagnozowania patologii górnych dróg oddechowych i prowadzenia przezskórnej tracheostomii.
W patologii tarczycy trudność intubacji może wzrosnąć. Chociaż trudne wskaźniki intubacji w chirurgii tarczycy-znany zakres czynnika ryzyka z 6,8% do 9,6%, niektóre badania sugerują, że obecność wolutn nie jest związana z trudną intubacją. W literaturze głównie zbadała związek między trudnością intubacyjną a hipertroficzną tkanką tarczycy; Jednak pewne warunki powodujące niedoczynność tarczycy (np. Zapalenie tarczycy Hashimoto i zanikowe zapalenie tarczycy) mogą prowadzić do zaniku tarczycy. Nasza hipoteza jest taka, że zanik lub zwłóknienowy przesmyk tarczycy jest (lub nie jest) związany z trudną laryngoskopią i intubacją.
Trudna laryngoskopia jest zdefiniowana jako niezdolność do wizualizacji sznurków głosowych pomimo wielu prób laryngoskopowych. Intubacja tchawicy, która wymaga wielu prób lub niepowodzenia po kilku próbach, jest określana w trudnej lub nieudanej intubacji. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu wyniku Cormack-Lehane (C&L) i skali trudności w intubacji (IDS). Wynik C&L klasyfikuje widok krtani na cztery stopnie oparte na wizualizacji sznurków wokalnych i epiglottis (klasa I: Pełny widok Glottis; Grade II: Widok częściowy; Grade III: Tylko epiglottis jest widoczny; klasa IV: ani epiglottis, ani Glottis nie jest widoczny), a stopnie III-II-II-II jest widoczne. IDS, który składa się z siedmiu parametrów, wskazuje trudne drogi oddechowe, gdy wynik przekracza 5. Odpowiednio klasyfikacja C&L klasy III-IV i IDS> 5 będzie uważana za wskazującą na trudną laryngoskopię i intubację.
Głównym celem tego badania jest określenie związku między grubością przesmyku tarczycy a trudną laryngoskopią a intubacją podczas intubacji do wyboru u pacjentów otrzymujących leczenie niedoczynności tarczycy. Główna hipoteza jest to, że atrofy zanikające lub zwłóknieniowe tarczycy jest związane z trudną laryngoskopią i intubacją, podczas gdy wtórna hipoteza zakłada, że czas leczenia niedoczynności tarczycy wiąże się z trudną laryngoskopią i intubacją.
W badaniu obejmie dorosłych pacjentów ze znanym niedoczynnością tarczycy, którzy przechodzą operację z jakiegokolwiek powodu w szpitalu miejskim Konya i otrzymują leczenie, z wynikiem ASA 2-3. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają znaną historię trudnej intubacji, wskaźnik masy ciała (BMI)> 40, patologia dróg oddechowych, warunki ograniczające ruchy szyi (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, wysypisko układowe rometosus, jeśli nie zastanawiają się zapalenia kręgosłupa), do uczestnictwa. Głównym celem jest ocena skuteczności grubości mięśni wewnętrznej tarczycy w przewidywaniu trudnej intubacji u pacjentów z dąsą poddaną tarczycy. Ta ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu obszaru w teście hipotezy krzywej ROC (AUC). Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono za pomocą oprogramowania MEDCALC 22.026, zakładając AUC 0,7, wartość hipotezy zerowej 0,5, poziom istotności (α) wynoszący 0,05, 80% mocy oraz stosunek grupy dodatnio/ujemny 1: 1. Obliczenia wykazały, że 31 pacjentów jest potrzebnych zarówno w grupach pozytywnych (trudnej intubacji), jak i ujemnej, w sumie 62 pacjentów. Aby uwzględnić rezygnacje, ostateczna planowana wielkość próby wynosi 70 pacjentów (35 na grupę).
Przedoperacyjnie wiek pacjentów, płeć, wysokość (CM), waga (kg), BMI, współistniejące, wynik ASA, dawka leków tarczycy, czas trwania leczenia niedoczynności tarczycy (lata) i rodzaj choroby tarczycy (zapalenie tarczycy Hashimoto. W pokoju premedykacji, po podaniu 0,01 mg/kg IV Midazolam, grubość skóry szyi od przesmyku tarczycy do skóry będzie mierzona w milimetrach przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej (3-13 Hz) w pozycji na plecach z szyją. Pomiary zostaną wykonane w widoku poprzecznym na poziomie 2-3-3 pierścienie tchawicy, a średnia z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana.
W sali operacyjnej pacjenci będą monitorowani przy użyciu nieinwazyjnego ciśnienia krwi, pulsymetrii, elektrokardiografii, wskaźnika binspectral (BIS) i monitorowania nerwowo -mięśniowego (TOF). Po przedtlenowaniu maski indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona z IV 2 mg/kg propofolu, 1 µg/kg fentanylu, 1 mg/kg lidokainy i 0,6 mg/kg rucuronium. Gdy wartość TOF osiągnie zero, doświadczony anestezjolog będzie intubować pacjenta za pomocą odpowiednio rozmiaru rurki dotchawiczej z ostrzem Macintosh w rozmiarze 3 dla kobiet i rozmiar 4 dla mężczyzn, po prawidłowym ustawieniu głowy. Intubacja zdefiniowana w czasie jako odstęp z wstawienia laryngoskopu do czasu wykrycia pierwszego przebiegu kapnografii. Ponadto wyniki Cormack-Lehane i IDS pacjentów, a także potrzeba laryngoskopii wideo, zostaną udokumentowane. W przypadku nieudanej intubacji zarządzanie będzie przeprowadzane zgodnie z trudnymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania dróg oddechowych w 2022 r. (Np. Pomoc wzywając, optymalizacja natleniania, wybieranie inwazyjnego lub nieinwazyjnego podejścia, uznając, że jakakolwiek intubacja intubacji lub próba intubacji lub supractictic dróg powietrza Wyszkolony osobnik tak szybko, jak to możliwe, i inicjowanie ECMO w razie potrzeby/dostępnym).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turcja (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Znany niedoczynność tarczycy otrzymującej leczenie
- Wynik ASA 2-3
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia trudnej intubacji
- Indeks masy ciała (BMI)> 40
- Obecność patologii dróg oddechowych
- Choroby ograniczające ruch szyi (np. RA, SLE, AS itp.)
- Zakres ruchu i szyi ≤ 80 °
- Historia radioterapii szyjki macicy
- Odmowa uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci ze znaną niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują leczenie i są zaplanowani na E
Dorośli pacjenci ze znanym niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują leczenie i są zaplanowani na intubację do wyboru.
|
Grubość skóry szyi od przesmyku tarczycy do skóry będzie mierzona w milimetrach za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej (3-13 Hz) w pozycji leżącej na plecach z hiperextenem szyi.
Pomiary zostaną wykonane w widoku poprzecznym na poziomie 2-3-3 pierścienie tchawicy, a średnia z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Cormack-Lehane i trudności w intubacji wartości pacjentów, których grubość przesmyka wynosi poniżej 3 mm.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 6 Mounths
|
Od rejestracji do końca leczenia w 6 Mounths
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/5150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .