- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06896513
Relação da espessura do istmo com laringoscopia difícil e difícil intubação em pacientes que recebem tratamento de hipotireoidismo
Relação da espessura do istmo com laringoscopia difícil e difícil intubação em pacientes que recebem tratamento de hipotireoidismo: um estudo clínico observacional prospectivo
Sob a anestesia geral, a taxa de intubação falhada varia de 1,5% a 13%, aumentando as preocupações entre os anestesiologistas cujo objetivo principal é o gerenciamento bem -sucedido das vias aéreas. Nesse contexto, várias técnicas de medição física e ultrassonográfica foram desenvolvidas para prever uma difícil intubação. A ultrassonografia é efetivamente usada para estimar o tamanho do tubo traqueal, a colocação do dispositivo, o diagnóstico de patologias das vias aéreas superiores e orientar a traqueostomia percutânea. Nas patologias da tireóide, a dificuldade de intubação pode aumentar; No entanto, o impacto do bócio permanece discutível, pois algumas condições causam hipotireoidismo levam à atrofia da glândula tireoidiana e não à hipertrofia. A hipótese do estudo é que um istmo da tireóide atrófico ou fibrótico pode estar associado a laringoscopia e intubação difíceis. A avaliação será realizada usando o escore Cormack-Lehane (grau III-IV) e a escala de dificuldade de intubação (IDS> 5). O objetivo é determinar a relação entre a espessura da tireóide e a laringoscopia e a intubação durante a intubação eletiva em pacientes que recebem tratamento com hipotireoidismo.
No pré -operatório, dados demográficos e clínicos dos pacientes (idade, sexo, altura, peso, IMC, comorbidades, pontuação ASA, dose de medicação para tireóide, duração do tratamento e tipo de doença da tireóide) serão registrados. Na sala de pré-medicação, depois de administrar 0,01 mg/kg de midazolam, a distância entre o istmo da tireóide e a pele será medida usando uma sonda de ultrassom linear (3-13 Hz) na posição supina com hiperextensão do pescoço no nível dos 2nd-3º ringos traquais; A média de três medidas será registrada. Na sala de operações, sob monitoramento não invasivo e após a pré-oxigenação da máscara, a indução de anestesia será realizada usando 2 mg/kg de propofol, 1 µg/kg de fentanil, 1 mg/kg de lidocaine e 0,6 mg/kg de rocurônio. Quando o TOF atingir zero, um anestesista experiente intubará usando uma lâmina Macintosh tamanho 3 para mulheres e tamanho 4 para homens com um tubo endotraqueal apropriado. O tempo de intubação, definido como o intervalo da inserção do laringoscópio até que a primeira onda de capnografia seja detectada, será registrada junto com as pontuações Cormack-Lehane e EZS e a exigência de laringoscopia em vídeo. Nos casos de intubação com falha, as diretrizes de gerenciamento de vias aéreas de 2022 ASA serão aplicadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sob a anestesia geral, a taxa de intubação com falha varia entre 1,5% e 13%, uma alta taxa que gera preocupações entre os anestesiologistas cujo objetivo principal é o bem -sucedido gerenciamento das vias aéreas. Consequentemente, vários métodos de exame físico e de medição ultrassonográficos foram desenvolvidos para prever intubação difícil. Enquanto os anestesiologistas basearam -se anteriormente em exames físicos à beira do leito, a ampla disponibilidade, confiabilidade e portabilidade do ultrassom (USG) promoveram seu uso na avaliação das vias aéreas. O USG é usado para avaliar as vias aéreas difíceis, estimar o tamanho do tubo traqueal, garantir a colocação adequada do tubo traqueal e da máscara laringeal, diagnosticar patologias das vias aéreas superiores e orientar a traqueostomia percutânea.
Nas patologias da tireóide, a dificuldade de intubação pode aumentar. Embora as difíceis taxas de intubação na cirurgia da tireóide-um alcance de fator de risco conhecido de 6,8% a 9,6%, alguns estudos sugerem que a presença de um bócio não está associada a uma difícil intubação. A literatura examinou principalmente a relação entre dificuldade de intubação e tecido tireoidiano hipertrófico; No entanto, certas condições que causam hipotireoidismo (por exemplo, tireoidite e tireoidite atrófica de Hashimoto podem levar à atrofia da glândula tireoidiana. Nossa hipótese é que um istmo da tireóide atrófico ou fibrótico está (ou não está) associado a laringoscopia e intubação difíceis.
A laringoscopia difícil é definida como a incapacidade de visualizar as cordas vocais, apesar das múltiplas tentativas laringoscópicas. A intubação traqueal que requer múltiplas tentativas ou falhas após várias tentativas é denominada intubação de difícil ou com falha. A avaliação será realizada usando a pontuação Cormack-Lehane (C&L) e a escala de dificuldade de intubação (IDs). A pontuação da C&L classifica a visão laringeal em quatro graus com base na visualização das cordas vocais e epiglote (grau I: vista completa da glote; grau II: vista parcial; grau III: apenas a epiglote é visível; grau IV: nem a epiglote ou a glítera é visível. Os IDs, que consistem em sete parâmetros, indicam uma via aérea difícil quando a pontuação exceder 5. Consequentemente, uma classificação C&L de grau III e um IDS> 5 será considerada indicativa de laringoscopia e intubação difíceis.
O objetivo principal deste estudo é determinar a relação entre a espessura do istmo da tireóide e a laringoscopia difícil e a intubação durante a intubação eletiva em pacientes que recebem tratamento com hipotireoidismo. A hipótese primária é que um istmo da tireóide atrófico ou fibrótico está associado a uma laringoscopia e intubação difíceis, enquanto a hipótese secundária postula que a duração do tratamento com hipotireoidismo está associada a laringoscopia e intubação difíceis.
Este estudo incluirá pacientes adultos com hipotireoidismo conhecido que estão em cirurgia por qualquer motivo no Hospital Konya City e estão recebendo tratamento médico, com uma pontuação ASA de 2-3. Patients will be excluded if they have a known history of difficult intubation, a body mass index (BMI) >40, airway pathology, conditions that restrict neck movements (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis), a cervical range of motion ≤80°, a history of cervical radiotherapy, or if they do not consent to participate. O objetivo principal é avaliar a eficácia da espessura do músculo do istmo da tireóide na previsão de difíceis intubação em pacientes com bócio submetidos à tireoidectomia. Esta avaliação será realizada usando a área sob o teste de hipótese da curva ROC (AUC). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com o software MedCalc 22.026, assumindo uma AUC de 0,7, um valor de hipótese nula de 0,5, um nível de significância (α) de 0,05, 80% de potência e uma razão positiva/negativa do grupo de 1: 1. O cálculo determinou que 31 pacientes são necessários nos grupos positivos (difíceis de intubação observada) e negativos, para um total de 62 pacientes. Para contabilizar as desistências, o tamanho final da amostra planejado é de 70 pacientes (35 por grupo).
No pré -operatório, idade dos pacientes, sexo, altura (cm), peso (kg), IMC, comorbidades, pontuação ASA, dose de medicação para tireóide, duração do tratamento com hipotireoidismo (anos) e tipo de tireoidite de hashimotismo, tireoidite por hashimoto, goiter, goiter, goiter, goiter, goiter, goiter, goiter, caçadora de tireoidite por hashimoto, goiter, goiter, goiter, goiter, goitadora, caçadora de tireoidite por hashimoto, goiter, goiterante, caçadora de tireoidite, multinodular. Na sala de pré-medicação, depois de administrar 0,01 mg/kg de midazolam, a espessura da pele do pescoço do istmoide da tireóide até a pele será medida em milímetros usando uma sonda de ultrassom linear (3-13 Hz) na posição supina com hiperextensão do pescoço. As medições serão realizadas em uma visão transversal no nível dos 2º-2º anéis traqueais, e a média de três medições será registrada.
Na sala de operações, os pacientes serão monitorados usando pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, eletrocardiografia, índice bispectral (BIS) e monitoramento neuromuscular (TOF). Após a pré-oxigenação da máscara, a indução de anestesia será realizada com iv 2 mg/kg propofol, 1 µg/kg de fentanil, 1 mg/kg de lidocaína e 0,6 mg/kg de rocurônio. Quando o valor do TOF atingir zero, um anestesista experiente intubará o paciente usando um tubo endotraqueal de tamanho adequado com uma lâmina Macintosh tamanho 3 para mulheres e um tamanho 4 para os homens, após o posicionamento adequado da cabeça. O tempo de intubação é definido como intervalo da inserção do laringoscópio até que a primeira forma de onda da capnografia seja detectada-será registrada. Além disso, as pontuações Cormack-Lehane e IDS dos pacientes, bem como a necessidade de laringoscopia de vídeo, serão documentadas. In the event of failed intubation, management will be conducted in accordance with the 2022 ASA Difficult Airway Management Guidelines (e.g., summoning assistance, optimizing oxygenation, selecting an invasive or noninvasive approach, considering combination techniques, limiting the number of intubation or supraglottic airway placement attempts to prevent potential injury and complications, ensuring that any invasive airway procedure is performed by a trained individual o mais rápido possível e iniciando a ECMO, quando apropriado/disponível).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquia (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hipotireoidismo conhecido recebendo tratamento médico
- Pontuação ASA de 2-3
Critérios de exclusão:
- História conhecida de intubação difícil
- Índice de massa corporal (IMC)> 40
- Presença de patologia das vias aéreas
- Doenças que restringem o movimento do pescoço (por exemplo, RA, SLE, como, etc.)
- Faixa de movimento da cabeça e pescoço ≤ 80 °
- História da radioterapia cervical
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos com hipotireoidismo conhecido que estão recebendo tratamento médico e estão agendados para e
Pacientes adultos com hipotireoidismo conhecido que estão recebendo tratamento médico e estão programados para intubação eletiva.
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A espessura da pele do pescoço do istmo do tireóide para a pele será medida em milímetros usando uma sonda de ultrassom linear (3-13 Hz) na posição supina com hiperextensão do pescoço.
As medições serão realizadas em uma visão transversal no nível dos 2º-2º anéis traqueais, e a média de três medições será registrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cormack-Lehane Score e Intubation Dificity Scale Valores de pacientes cuja espessura do istmo está abaixo de 3 mm.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 montanhas
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 montanhas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/5150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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