- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06896513
Rapporto tra spessore dell'istmo con laringoscopia difficile e difficile intubazione nei pazienti che ricevono il trattamento dell'ipotiroidismo
Relazione tra spessore dell'istmo con laringoscopia difficile e difficile intubazione nei pazienti che ricevono un trattamento di ipotiroidismo: uno studio clinico osservazionale prospettico
In anestesia generale, il tasso di intubazione fallita varia dall'1,5% al 13%, sollevando preoccupazioni tra gli anestesisti il cui obiettivo principale è la gestione delle vie aeree di successo. In questo contesto, sono state sviluppate varie tecniche di misurazione fisica e ultrasonografica per prevedere intubazione difficile. L'ecografia viene effettivamente utilizzata per stimare le dimensioni del tubo tracheale, il posizionamento del dispositivo, la diagnosi di patologie delle vie aeree superiori e la guida di tracheostomia percutanea. Nelle patologie tiroidee, può aumentare la difficoltà dell'intubazione; Tuttavia, l'impatto del gozzo rimane discutibile, poiché alcune condizioni che causano ipotiroidismo portano all'atrofia della ghiandola tiroidea piuttosto che all'ipertrofia. L'ipotesi dello studio è che un istmo tiroideo atrofico o fibrotico possa essere associato a difficile laringoscopia e intubazione. La valutazione verrà eseguita utilizzando il punteggio Cormack-Lehane (grado III-IV) e la scala di difficoltà dell'intubazione (IDS> 5). L'obiettivo è determinare la relazione tra spessore dell'istmo tiroideo e laringoscopia difficile e intubazione durante l'intubazione elettiva nei pazienti che ricevono un trattamento di ipotiroidismo.
Preoperatoriamente, i dati demografici e clinici dei pazienti (età, genere, altezza, peso, BMI, comorbidità, punteggio ASA, dose di farmaci per la tiroide, durata del trattamento e tipo di malattia della tiroide) saranno registrati. Nella sala di premedicazione, dopo aver somministrato 0,01 mg/kg di midazolam IV, la distanza tra l'istmo tiroideo e la pelle verrà misurata usando una sonda ecografica lineare (3-13 Hz) in posizione supina con iperestensione del collo al livello del 2nd-3rd tracheale; Verrà registrata la media di tre misurazioni. Nella sala operatoria, sotto il monitoraggio non invasivo e la pre-ossigenazione della maschera, l'induzione di anestesia verrà eseguita utilizzando il propofol IV 2 mg/kg, 1 µg/kg di fentanil, 1 mg/kg di lidocaina e 0,6 mg/kg di rocuronio. Una volta che il TOF raggiunge lo zero, un anestesista esperto intube usando una lama Macintosh di dimensioni 3 per le femmine e le dimensioni 4 per i maschi con un tubo endotracheale appropriato. Il tempo di intubazione, definito come l'intervallo dall'inserimento del laringoscopio fino a quando non viene rilevata la prima ondata di capnografia, verrà registrato insieme ai punteggi Cormack-Lehane ed EZS e il requisito per la laringoscopia video. In caso di intubazione fallita, verranno applicate le linee guida di gestione delle vie aeree ASA del 2022.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In anestesia generale, il tasso di intubazione fallita varia tra l'1,5% e il 13%, un tasso elevato che solleva preoccupazioni tra gli anestesisti il cui obiettivo primario è la gestione delle vie aeree di successo. Di conseguenza, sono stati sviluppati vari esami fisici e metodi di misurazione ecografici per prevedere intubazione difficile. Mentre gli anestesisti in precedenza si basavano su esami fisici al letto, la diffusa disponibilità, affidabilità e portabilità degli ultrasuoni (USG) ne hanno promosso l'uso nella valutazione delle vie aeree. USG viene utilizzato per valutare le vie aeree difficili, stimare la dimensione del tubo tracheale, garantire il corretto posizionamento del tubo tracheale e la maschera laringea, diagnosticare patologie delle vie aeree superiori e guidare la tracheostomia percutanea.
Nelle patologie tiroidee, la difficoltà di intubazione può aumentare. Sebbene tassi di intubazione difficili nella chirurgia della tiroide, un fattore di rischio noto dal 6,8% al 9,6%, alcuni studi suggeriscono che la presenza di un gozzo non è associata a intubazione difficile. La letteratura ha esaminato principalmente la relazione tra difficoltà di intubazione e tessuto tiroideo ipertrofico; Tuttavia, alcune condizioni che causano ipotiroidismo (ad esempio, la tiroidite di Hashimoto e la tiroidite atrofica) possono portare all'atrofia della ghiandola tiroidea. La nostra ipotesi è che un istmo tiroideo atrofico o fibrotico sia (o non è) associato a laringoscopia e intubazione difficili.
La laringoscopia difficile è definita come l'incapacità di visualizzare le corde vocali nonostante i più tentativi laringoscopici. Intubazione tracheale che richiede più tentativi o fallimenti dopo che diversi tentativi sono definiti intubazione difficile o fallita. La valutazione verrà eseguita utilizzando il punteggio Cormack-Lehane (C&L) e la scala di difficoltà dell'intubazione (IDS). Il punteggio C&L classifica la vista laringea in quattro gradi in base alla visualizzazione delle corde vocali e dell'epiglottide (Grado I: Vista piena della glottide; Grado II: Vista parziale; Grado III: Solo l'epiglottide è visibile; Grado IV: né l'epiglottide è visibile), con gradi III-IV essendo associato a difficoltà a difficoltà. Gli ID, che consistono in sette parametri, indicano una vie aerea difficile quando il punteggio supera 5. Di conseguenza, una classificazione C&L del grado III-IV e un ID> 5 sarà considerata indicativa di laringoscopia e intubazione difficili.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la relazione tra spessore dell'istmo tiroideo e laringoscopia difficile e intubazione durante l'intubazione elettiva nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento di ipotiroidismo. L'ipotesi primaria è che un istmo tiroideo atrofico o fibrotico è associato a difficile laringoscopia e intubazione, mentre l'ipotesi secondaria pone che la durata del trattamento dell'ipotiroidismo è associata a difficile laingoscopia e intubazione.
Questo studio includerà pazienti adulti con ipotiroidismo noto che sono sottoposti a un intervento chirurgico per qualsiasi motivo all'ospedale della città di Konya e ricevono cure mediche, con un punteggio ASA di 2-3. I pazienti saranno esclusi se hanno una storia nota di intubazione difficile, un indice di massa corporea (BMI)> 40, patologia delle vie aeree, condizioni che limitano i movimenti del collo (ad es. Artrite reumatoide, lupus sistemico eritematoso, non consegna a una spondilite), un intervallo di movimento cervicale. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dello spessore del muscolo dell'istmo tiroideo nella previsione di intubazione difficile nei pazienti di gozzo sottoposti a tiroidectomia. Questa valutazione verrà eseguita utilizzando l'area nel test di ipotesi della curva ROC (AUC). Il calcolo delle dimensioni del campione è stato eseguito con software MedCalc 22.026, assumendo un AUC di 0,7, un valore di ipotesi nulla di 0,5, un livello di significatività (α) di 0,05, potenza dell'80% e un rapporto di gruppo positivo/negativo di 1: 1. Il calcolo ha determinato che 31 pazienti sono necessari sia in gruppi positivi (intubazione difficile osservata) che negative, per un totale di 62 pazienti. Per tenere conto degli abbandoni, la dimensione del campione pianificata finale è di 70 pazienti (35 per gruppo).
Preoperatoriamente, età, genere, altezza (cm), peso (kg), BMI, comorbidità, punteggio ASA, dose di farmaci tiroidei, durata del trattamento dell'ipotiroidismo (anni) e del tipo di gozzo maliforno). Nella sala di premedicazione, dopo aver somministrato 0,01 mg/kg di midazolam IV, lo spessore della pelle del collo dall'istmo tiroideo alla pelle verrà misurato in millimetri usando una sonda a ultrasuoni lineare (3-13 Hz) in posizione supina con l'iperextensione del collo. Le misurazioni verranno prese in una visione trasversale a livello dei 2 °-3 ° tracheale e verranno registrate la media di tre misurazioni.
Nella sala operatoria, i pazienti saranno monitorati utilizzando la pressione arteriosa non invasiva, la pulsossimetria, l'elettrocardiografia, l'indice bispettrale (BIS) e il monitoraggio neuromuscolare (TOF). Dopo la pre-ossigenazione della maschera, l'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol IV 2 mg/kg, 1 µg/kg di fentanil, 1 mg/kg di lidocaina e 0,6 mg/kg di rocuronium. Una volta che il valore TOF raggiunge lo zero, un anestesista esperto intube il paziente usando un tubo endotracheale di dimensioni adeguate con una lama Macintosh di dimensioni 3 per le femmine e una dimensione 4 per i maschi, seguendo un corretto posizionamento della testa. L'intubazione ha definito il tempo come l'intervallo dall'inserimento del laringoscopio fino a quando non viene rilevata la prima forma d'onda della capnografia. Inoltre, saranno documentati i punteggi Cormack-Lehane e IDS dei pazienti, nonché la necessità di laringoscopia video. In caso di intubazione fallita, la direzione sarà condotta in conformità con le linee guida di gestione delle vie aeree ASA del 2022 (ad esempio, evocando l'assistenza, ottimizzando l'ossigenazione, selezionando un approccio invasivo o non invasivo, considerando la procedura di combinazione, limita il numero di intubazione di una lesione suragetta individuo il più rapidamente possibile e iniziando l'ECMO se appropriato/disponibile).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turchia (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ipotiroidismo noto che riceve cure mediche
- Punteggio ASA di 2-3
Criteri di esclusione:
- Storia conosciuta di intubazione difficile
- Indice di massa corporea (BMI)> 40
- Presenza di patologia delle vie aeree
- Malattie che limitano il movimento del collo (ad es. RA, LES, AS, ecc.)
- Gamma di movimento della testa e del collo ≤ 80 °
- Storia della radioterapia cervicale
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti adulti con ipotiroidismo noto che ricevono cure mediche e sono programmati per E
Pazienti adulti con ipotiroidismo noto che ricevono cure mediche e sono programmati per l'intubazione elettiva.
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Lo spessore della pelle del collo dall'istmo tiroideo alla pelle verrà misurato in millimetri usando una sonda ecografica lineare (3-13 Hz) in posizione supina con iperestensione del collo.
Le misurazioni verranno prese in una visione trasversale a livello dei 2 °-3 ° tracheale e verranno registrate la media di tre misurazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il punteggio Cormack-Lehane e la difficoltà dell'intubazione valori di scala dei pazienti il cui spessore dell'istmo è inferiore a 3 mm.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 modi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 modi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/5150
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