- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06896513
ISTHMUS -paksuuden suhde vaikeaan laryngoskopiaan ja vaikeaa intubaatiota potilailla, jotka saavat kilpirauhasen vajaatoimintaa
ISTHMUS -paksuuden suhde vaikeaan laryngoskopiaan ja vaikeaa intubaatiota potilailla, jotka saavat kilpirauhasen vajaatoimintaa: tulevaisuuden havainnollistava tutkimus
Yleisanestesian nojalla epäonnistuneen intubaatioaste vaihtelee 1,5 prosentista 13 prosenttiin, mikä herättää huolenaiheita anestesiologien keskuudessa, joiden ensisijainen tavoite on menestyvä hengitysteiden hallinta. Tässä yhteydessä on kehitetty erilaisia fyysisiä ja ultraääni -mittaustekniikoita vaikean intubaation ennustamiseksi. Ultrasonografiaa käytetään tehokkaasti henkitorven putken koon, laitteen sijoittamisen, ylemmän hengitysteiden patologian diagnosoimiseen ja perkutaanisen trakeostomian ohjaamiseen. Kilpirauhasen patologioissa intubaatiovaikeus voi kasvaa; Goiterin vaikutukset ovat kuitenkin kiistanalaisia, koska joidenkin kilpirauhasen vajaatoiminnan aiheuttavien tilojen ilmoitetaan johtavan kilpirauhanen surkastumiseen eikä hypertrofiaan. Tutkimuksen hypoteesi on, että atrofinen tai fibroottinen kilpirauhasen shmus voi liittyä vaikeaan laryngoskopiaan ja intubaatioon. Arviointi suoritetaan käyttämällä Cormack-Lehane-pistemäärää (luokka III-IV) ja intubaatiovaikeusasteikolla (IDS> 5). Tavoitteena on määrittää kilpirauhasen paksuuden ja vaikean laryngoskopian ja intubaation välinen suhde valinnaisen intubaation aikana potilailla, jotka saavat kilpirauhasen vajaatoimintaa.
Ennen operatiivisesti potilaiden demografisia ja kliinisiä tietoja (ikä, sukupuoli, korkeus, paino, BMI, lisävaikutukset, ASA: n pisteet, kilpirauhasen lääkitysannos, hoidon kesto ja kilpirauhasen tyyppi) kirjataan. Prekandikaatiohuoneessa, kun se on annettu 0,01 mg/kg IV midatsolaamia, kilpirauhasen ja ihon välinen etäisyys mitataan lineaarisella ultraäänikoetinta (3-13 Hz) makuulla olevassa asennossa kaulan ylihermostension kanssa toisen 2ND-3RD-tracheaalirenkaiden tasolla; Kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan. Leikkaushuoneessa noninvasiivisessa seurannassa ja maskin esiopetuksen jälkeen anestesian induktio suoritetaan käyttämällä IV 2 mg/kg propofolia, 1 ug/kg fentanyyliä, 1 mg/kg lidokaiinia ja 0,6 mg/kg rocuroniumia. Kun TOF saavuttaa nollan, kokenut anestesiologi intuboi naisilla 3 Macintosh -terän ja koko 4 miehillä, joilla on sopiva endotrakeaaliputki. Intubaatioaika, joka on määritelty aikavälillä laryngoskoopin insertioksi, kunnes ensimmäinen kapnografiaalto havaitaan, tallennetaan Cormack-Lane- ja EZS-pisteiden ja videon laryngoskopian vaatimuksen kanssa. Epäonnistumisen intubaatiotapauksissa sovelletaan vuoden 2022 ASA: ta vaikeita hengitysteiden hallintaohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesian nojalla epäonnistuneen intubaatioaste vaihtelee välillä 1,5–13%, mikä on korkea määrä, joka herättää huolenaiheita anestesiologien keskuudessa, joiden ensisijainen tavoite on onnistunut hengitysteiden hallinta. Näin ollen on kehitetty erilaisia fyysisiä tutkimuksia ja ultraääni -mittausmenetelmiä vaikean intubaation ennustamiseksi. Vaikka anestesiologit luottavat aikaisemmin sängyn fyysisiin tutkimuksiin, ultraäänen (USG) laajalle levinnyt saatavuus, luotettavuus ja siirrettävyys ovat edistäneet sen käyttöä hengitysteiden arvioinnissa. USG: tä käytetään vaikean hengitysteiden arvioimiseksi, henkitorven putken koon arvioimiseksi, henkitorven putken ja kurkunpään maskin oikea sijoittaminen, ylemmän hengitysteiden patologioiden diagnosointi ja perkutaaninen trakeostomia.
Kilpirauhasen patologioissa intubaatiovaikeudet voivat kasvaa. Vaikka kilpirauhasleikkauksessa on vaikeaa intubaatioastetta-tunnettu riskitekijöiden alue 6,8%: sta 9,6%: iin, jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että goiterin esiintyminen ei liity vaikeaan intubaatioon. Kirjallisuus on enimmäkseen tutkinut intubaatiovaikeuden ja hypertrofisen kilpirauhasen kudoksen välistä suhdetta; Tietyt kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton kilpirauhastulehdus ja atrofinen kilpirauhastulehdus) aiheuttavat sairaudet voivat kuitenkin johtaa kilpirauhanen atrofiaan. Hypoteesimme on, että atrofinen tai fibroottinen kilpirauhasen isthmus liittyy (tai ei) liittyy vaikeaan laryngoskopiaan ja intubaatioon.
Vaikea laryngoskopia määritellään kyvyttömyytenä visualisoida äänijohdot useista laryngoskooppisista yrityksistä huolimatta. Henkijohdon intubaatio, joka vaatii useita yrityksiä tai epäonnistuu useiden yritysten jälkeen, kutsutaan vaikeaksi tai epäonnistuneeksi. Arviointi suoritetaan käyttämällä Cormack-Lehane (C&L) -pistettä ja intubaatiovaikeusasteikkoa (IDS). C & L-pistemäärä luokittelee kurkunpäänäkymän neljään luokkaan, jotka perustuvat äänikarjojen ja epiglottisin visualisointiin (luokka I: Täysi näkymä glottisista; luokka II: osittainen näkymä; luokka III: Vain epiglottis on näkyvissä; luokka IV: Epiglottis eikä glottisi ei ole näkyvissä), ja gradit III-II: lla on liittynyt vaikeaa larngopiaan. Seitsemästä parametrista koostuvien ID: t osoittavat vaikeaa hengitysteitä, kun pistemäärä ylittää 5. Vastaavasti C & L-luokan IIII IV ja IDS> 5: n katsotaan viitaten vaikeaan kurkungoskopiaan ja intubaatioon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kilpirauhasen paksuuden ja vaikean laryngoskopian ja intubaation välinen suhde valinnaisen intubaation aikana potilailla, jotka saavat kilpirauhasen vajaatoimintaa. Ensisijainen hypoteesi on, että atrofiseen tai fibroottiseen kilpirauhasen isthusiin liittyy vaikeaa laryngoskopiaa ja intubaatiota, kun taas sekundaarinen hypoteesi väittää, että kilpirauhasen vajaatoiminnan kesto liittyy vaikeaan laryngoskopiaan ja intubaatioon.
Tähän tutkimukseen kuuluu aikuisia potilaita, joilla on tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat tehneet leikkausta mistä tahansa syystä Konya City -sairaalassa ja saavat lääketieteellistä hoitoa ASA-pisteellä 2-3. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on tunnettu historia vaikeasta intubaatiosta, kehon massaindeksi (BMI)> 40, hengitysteiden patologia, kaulan liikkeitä rajoittavat olosuhteet (esim. Nivelrikko, systeeminen lupus erythematosus, ankyloiva spondyylitulehdus), kaulakalvojen alue -alueiden alue, joka ei ole Cervical Raditerapia tai heillä ei ole Cervical Radoterapia. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kilpirauhanen lihaksen paksuuden tehokkuutta ennustamalla vaikeaa intubaatiota goiterilla potilailla, joille tehdään kilpirauhasen. Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä ROC -käyrän (AUC) hypoteesitestin alla olevaa aluetta. Näytteen koon laskenta suoritettiin MEDCALC 22.026 -ohjelmistolla, olettaen, että AUC oli 0,7, nollahypoteesin arvo 0,5, merkitsevyystaso (α) 0,05, 80% tehoa ja positiivisen/negatiivisen ryhmän suhdetta 1: 1. Laskenta määritteli, että 31 potilasta tarvitaan sekä positiivisessa (vaikeassa intubaatiossa) että negatiivisessa ryhmässä yhteensä 62 potilaalle. Pudotusten huomioon ottamiseksi lopullinen suunniteltu näytteen koko on 70 potilasta (35 ryhmää kohti).
Ennen operatiivisesti potilaiden ikä, sukupuoli, korkeus (CM), paino (kg), BMI, komorbiditeetti, ASA -pisteet, kilpirauhasen lääkitysannos, kilpirauhasen hoidon kesto (vuodet) ja kilpirauhasen tauti (Hashimoton kilpirauhasentulehdus), atrofinen kilpirauhasentulehdus, multinodulaarinen omaaja, pahanomainen goiteri). Pratedihuoneessa, kun se on annettu 0,01 mg/kg IV midatsolaamia, kaulan ihon paksuus kilpirauhasen iskusta ihoon mitataan millimetreinä käyttämällä lineaarista ultraääni-anturia (3-13 Hz) ylin asennossa kaulan ylipereekstinsion kanssa. Mittaukset tehdään poikittaisnäkymässä 2.-3. sijalla olevien henkitorven renkaiden tasolla, ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan.
Leikkaushuoneessa potilaita tarkkaillaan käyttämällä ei -invasiivista verenpainetta, pulssioksimetriaa, elektrokardiografiaa, bispektriaindeksiä (BIS) ja neuromuskulaarista seurantaa (TOF). Maskin esiopetuksen jälkeen anestesian induktio suoritetaan IV 2 mg/kg propofolilla, 1 ug/kg fentanyylillä, 1 mg/kg lidokaiinilla ja 0,6 mg/kg rocuroniumia. Kun TOF -arvo saavuttaa nollan, kokenut anestesiologi intuboi potilasta käyttämällä asianmukaisesti kokoista endotrakeaaliputkea, jonka koko 3 Macintosh -terää on naisilla, ja koko 4 miehille oikean asennon jälkeen. Intubaatio, joka on määritelty aikakappaleena laryngoskoopin insertiosta, kunnes ensimmäinen kapnografinen aaltomuoto havaitaan. Lisäksi potilaiden Cormack-Lehane- ja IDS-pisteet sekä videon laryngoskopian tarve dokumentoidaan. Epäonnistuneen intubaation tapauksessa johto suoritetaan vuoden 2022 ASA: n vaikeiden hengitysteiden hallintaohjeiden (esim. Kutsumisen, hapettumisen optimoinnin, invasiivisen tai ei -invasiivisen lähestymistavan valitsemisen mukaisesti, ottaen huomioon yhdistelmätekniikat, rajoittaen intubaation tai supraglottisen hengitysteiden harjoittamista koskevien invasiivisten hengitysteiden suorittamista koskevien henkilöiden määrää. mahdollisimman nopeasti ja aloittamalla ECMO tarvittaessa/käytettävissä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saa lääketieteellistä hoitoa
- ASA-pisteet 2-3
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu historia vaikeasta intubaatiosta
- Kehon massaindeksi (BMI)> 40
- Hengitysteiden patologian läsnäolo
- Kaulan liikettä rajoittavat sairaudet (esim. Ra, Sle, AS, jne.)
- Pää- ja kaula -alueiden alue ≤ 80 °
- Kohdunkaulan sädehoidon historia
- Kieltäytyminen osallistumisesta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa ja jotka on suunniteltu E: lle
Aikuiset potilaat, joilla on tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa ja jotka on suunniteltu valinnaiseen intubaatioon.
|
Kilpirauhasen kaulan paksuus ihoon mitataan millimetreinä käyttämällä lineaarista ultraääni-anturia (3-13 Hz) makuulla kaulan hyperextensionin kanssa.
Mittaukset tehdään poikittaisnäkymässä 2.-3. sijalla olevien henkitorven renkaiden tasolla, ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cormack-Lehane-pistemäärä- ja intubaatiovaikeusasteikkojen arvot potilaista, joiden asthermuksen paksuus on alle 3 mm.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/5150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .