- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06896513
Beziehung der Isthmusdicke mit schwieriger Laryngoskopie und schwieriger Intubation bei Patienten, die eine Hypothyreose -Behandlung erhalten
Beziehung der Isthmusdicke mit schwieriger Laryngoskopie und schwieriger Intubation bei Patienten, die eine Hypothyreose -Behandlung erhalten: eine prospektive klinische Beobachtungsstudie
Unter Vollnarkose liegt die Rate der gescheiterten Intubationsrate zwischen 1,5% und 13%, was die Bedenken bei Anästhesisten hervorruft, deren Hauptziel ein erfolgreiches Atemwegsmanagement ist. In diesem Zusammenhang wurden verschiedene physikalische und ultraschallische Messungstechniken entwickelt, um eine schwierige Intubation vorherzusagen. Die Ultraschall wird effektiv zur Schätzung der Größe der Trachealrohr, zur Diagnose der Diagnose der oberen Atemwege und zur Leitung einer perkutanen Tracheotomie verwendet. Bei Schilddrüsenpathologien kann die Intubationsschwierigkeit zunehmen; Der Einfluss von Kropf bleibt jedoch nach wie vor, da einige Erkrankungen, die zu einer Hypothyreose führen, eher zu einer Atrophie der Schilddrüsen und nicht zu einer Hypertrophie führen. Die Hypothese der Studie lautet, dass eine atrophische oder fibrotische Schilddrüsen -Isthmus mit einer schwierigen Laryngoskopie und Intubation verbunden sein kann. Die Bewertung wird unter Verwendung des Cormack-Lehane-Scores (Grad III-IV) und der Intubationsschwierigkeitsgrad (IDS> 5) durchgeführt. Ziel ist es, die Beziehung zwischen der Dicke der Schilddrüse und der schwierigen Laryngoskopie und der Intubation während der elektiven Intubation bei Patienten zu bestimmen, die eine Behandlung mit Hypothyreose erhalten.
Präoperativ werden die demografischen und klinischen Daten der Patienten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Komorbiditäten, ASA -Score, Schilddrüsenmedikamentendosis, Behandlungsdauer und Art der Schilddrüsenerkrankung) aufgezeichnet. In der Prämedierungsraums wird nach Verabreichung von 0,01 mg/kg IV-Midazolam der Abstand zwischen der Schilddrüsenishmus und der Haut unter Verwendung einer linearen Ultraschallsonde (3-13 Hz) in Rückenlage mit Halsüberdachung auf der Ebene der 2ND-3RD-Trachealringe gemessen. Der Durchschnitt von drei Messungen wird aufgezeichnet. Im Operationssaal wird unter nichtinvasiver Überwachung und nach der Maske-Voroxygenierung die Anästhesieinduktion unter Verwendung von IV 2 mg/kg-Propofol, 1 µg/kg Fentanyl, 1 mg/kg Lidocain und 0,6 mg/kg-Rocuronium durchgeführt. Sobald der TOF Null erreicht, wird ein erfahrener Anästhesist mit einer Macintosh -Klinge der Größe 3 für Frauen und der Größe 4 für Männer mit einem geeigneten Endotrachealrohr intubiert. Die Intubationszeit, definiert als das Intervall der Laryngoskopinsertion, bis die erste Kapnographiewelle nachgewiesen wird, wird zusammen mit den Cormack-Lehane- und EZS-Scores und der Anforderung an Video-Laryngoskopie aufgezeichnet. In Fällen fehlgeschlagener Intubation werden die Richtlinien für das ASA -Management von 2022 schwieriger Atemwege angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Vollnarkose liegt die Rate der fehlgeschlagenen Intubation zwischen 1,5% und 13%, eine hohe Rate, die die Bedenken bei Anästhesisten aufwirft, deren Hauptziel erfolgreiches Atemwegsmanagement ist. Infolgedessen wurden verschiedene körperliche Untersuchungen und Ultraschallmessmethoden entwickelt, um eine schwierige Intubation vorherzusagen. Während sich Anästhesisten zuvor auf körperliche Untersuchungen am Krankenbett stützten, haben die weit verbreitete Verfügbarkeit, Zuverlässigkeit und Tragbarkeit von Ultraschall (USG) die Verwendung in der Airway -Bewertung gefördert. In USG wird die schwierige Atemwege bewertet, die Größe der Trachealrohre abschätzen, die ordnungsgemäße Platzierung der Trachealrohr- und Kehlkopfmaske sicherstellen, die Pathologien der oberen Atemwege diagnostizieren und die perkutane Tracheotomie leiten.
Bei Schilddrüsenpathologien kann die Intubationsschwierigkeit zunehmen. Obwohl schwierige Intubationsraten in der Schilddrüsenoperation-ein bekannter Risikofaktorbereich von 6,8% auf 9,6%, legen einige Studien nahe, dass das Vorhandensein eines Kropfs nicht mit einer schwierigen Intubation verbunden ist. Die Literatur hat hauptsächlich die Beziehung zwischen Intubationsschwierigkeit und hypertrophischem Schilddrüsengewebe untersucht. Bestimmte Erkrankungen, die zu einer Hypothyreose (z. B. Hashimoto -Thyreoiditis und atrophischer Thyreoiditis) führen, können jedoch zu einer Atrophie der Schilddrüse führen. Unsere Hypothese ist, dass eine atrophische oder fibrotische Schilddrüsenwirtunghmus mit einer schwierigen Laryngoskopie und Intubation verbunden ist (oder nicht).
Eine schwierige Laryngoskopie ist definiert als die Unfähigkeit, die Stimmbänder trotz mehrerer laryngoskopischer Versuche zu visualisieren. Tracheal -Intubation, die nach mehreren Versuchen mehrere Versuche oder fehlschläge erfordert, wird als schwierig oder fehlgeschlagen bezeichnet. Die Bewertung wird unter Verwendung des Cormack-Lehane (C & L) -Streffers und der Intubationsschwierigkeitsgrad (IDS) durchgeführt. Der C & L-Score klassifiziert die Laryngealansicht in vier Klassen basierend auf der Visualisierung der Stimmbänder und Epiglottis (Grad I: volle Sicht auf die Glottis; Grad II: Teilansicht; Grad III: Nur die Epiglottis ist sichtbar; Grad IV: Weder das Epiglottis noch das Glottis is Sichtweise). Die IDs, die aus sieben Parametern bestehen, zeigen einen schwierigen Atemweg an, wenn die Punktzahl 5 überschreitet. Dementsprechend wird eine C & L-Klassifizierung von Grad III-IV und eine IDs> 5 als Hinweis auf eine schwierige Laryngoskopie und Intubation angesehen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Dicke der Schilddrüseneisthmus und der schwierigen Laryngoskopie und der Intubation während der elektiven Intubation bei Patienten zu bestimmen, die eine Hypothyreose -Behandlung erhalten. Die primäre Hypothese ist, dass eine atrophische oder fibrotische Thyroid -Isthmus mit einer schwierigen Laryngoskopie und Intubation verbunden ist, während die sekundäre Hypothese darauf hindeutet, dass die Dauer der Behandlung mit Hypothyreose mit einer schwierigen Laryngoskopie und Intubation assoziiert ist.
Diese Studie wird erwachsene Patienten mit bekannter Hypothyreose umfassen, die aus irgendeinem Grund im Konya City Hospital operiert werden und eine medizinische Behandlung mit einem ASA-Score von 2-3 erhalten. Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Anamnese der schwierigen Intubation, eines Body -Mass -Index (BMI)> 40, Atemwegspathologie, Erkrankungen, die die Halsbewegungen einschränken (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematosus, ankylosierende Spondylitis), eine zentrale Reichweite ≤ 80 ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° ° °, einschränken. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der Muskeldicke der Schilddrüse bei der Vorhersage einer schwierigen Intubation bei Kiefernpatienten zu bewerten, die sich einer Schilddrüsenfassungsbekämpfung unterziehen. Diese Bewertung wird unter Verwendung des Bereichs unter dem Hypothesentest der ROC -Kurve (AUC) durchgeführt. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit einer Medcalc 22.026 -Software durchgeführt, wobei ein AUC von 0,7, einen Nullhypothesenwert von 0,5, ein Signifikanzniveau (α) von 0,05, 80% und ein positives/negatives Gruppenverhältnis von 1: 1 angenommen wurde. Die Berechnung ergab, dass 31 Patienten sowohl in der positiven (schwierigen Intubation beobachteten) als auch für insgesamt 62 Patienten erforderlich sind. Um Abbrecher zu berücksichtigen, beträgt die endgültige geplante Stichprobengröße 70 Patienten (35 pro Gruppe).
Präoperativ Alter, Geschlecht, Größe (CM), Gewicht (kg), BMI, Komorbiditäten, ASA -Score, Schilddrüsenmedikamentendosis, Dauer der Behandlung mit Hypothyrealismus (Jahre) und Art der Schilddrüsenerkrankung (Hashimoto -Thyroiditis, atrophische Thyroiditis, multinoduläre Gobus, Maligner, Maligner, Maligner, malignerisches Goshuis. In der Prämedierungsraum wird nach Verabreichung von 0,01 mg/kg IV-Midazolam die Halshautdicke von der Schilddrüsenwirt bis zur Haut unter Verwendung einer linearen Ultraschallsonde (3-13 Hz) in der Rückenlage mit Hals-Überdachung in Millimetern gemessen. Messungen werden in einer Queransicht auf der Ebene der 2.-3.-Trachealringe durchgeführt, und der Durchschnitt von drei Messungen wird aufgezeichnet.
Im Operationssaal werden die Patienten unter Verwendung des nichtinvasiven Blutdrucks, der Pulsoximetrie, der Elektrokardiographie, des Bispektralindex (BIS) und der neuromuskulären Überwachung (TOF) überwacht. Nach der Vorsoxygenierung der Maske wird die Anästhesieinduktion mit IV 2 mg/kg-Propofol, 1 µg/kg Fentanyl, 1 mg/kg Lidocain und 0,6 mg/kg Rocuronium durchgeführt. Sobald der TOF -Wert Null erreicht hat, wird der Patient einen erfahrenen Anästhesisten mit einem endotrachealen Röhrchen mit angemessener Größe mit einer Macintosh -Klinge der Größe 3 für Frauen und einer Größe 4 für Männer nach der richtigen Kopfpositionierung intubieren. Die intubation zeitlich definierte als Intervall aus der Laryngoskopinsertion, bis die erste Kapnographiewellenform erfasst wird-wird erfasst werden. Darüber hinaus werden die Cormack-Lehane- und IDS-Ergebnisse der Patienten sowie die Notwendigkeit einer Video-Laryngoskopie dokumentiert. Im Falle einer fehlgeschlagenen Intubation wird das Management gemäß den Richtlinien für die schwierige Atemwege von ASA 2022 durchgeführt (z. B. Beschwörungshilfe, Optimierung der Sauerstoffversorgung, Auswahl eines invasiven oder nicht -invasiven Ansatzes unter Berücksichtigung von Kombinationstechniken, die die Anzahl der Intubationen einschränken, die die Anzahl der Inflaglottik -Lüftungsansatze ausführen. so schnell wie möglich und initiieren Sie ECMO, wenn es angemessen/verfügbar ist).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Türkei (türkiye)
- Konya City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Hypothyreose, die medizinische Behandlung erhält
- ASA-Score von 2-3
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Geschichte der schwierigen Intubation
- Body Mass Index (BMI)> 40
- Vorhandensein von Atemwegspathologie
- Krankheiten, die die Halsbewegung einschränken (z. B. Ra, Sle, as usw.)
- Kopf- und Halsbewegungsbereich ≤ 80 °
- Vorgeschichte der zervikalen Strahlentherapie
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene Patienten mit bekannter Hypothyreose, die eine medizinische Behandlung erhalten und für e geplant sind
Erwachsene Patienten mit bekannter Hypothyreose, die eine medizinische Behandlung erhalten und für die elektive Intubation geplant sind.
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Die Halshautdicke von der Schilddrüsenwirt bis zur Haut wird in Millimetern unter Verwendung einer linearen Ultraschallsonde (3-13 Hz) in der Rückenlage mit Halsüberstreichung gemessen.
Messungen werden in einer Queransicht auf der Ebene der 2.-3.-Trachealringe durchgeführt, und der Durchschnitt von drei Messungen wird aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cormack-Lehan-Score und Intubationsschwierigkeitsgradwerte von Patienten, deren Isthmusdicke unter 3 mm liegt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/5150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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