- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06896513
Relación del grosor del istmo con laringoscopia difícil e intubación difícil en pacientes que reciben tratamiento de hipotiroidismo
Relación del grosor del istmo con laringoscopia difícil e intubación difícil en pacientes que reciben tratamiento de hipotiroidismo: un estudio clínico observacional prospectivo
Bajo anestesia general, la tasa de intubación fallida varía del 1.5% al 13%, lo que aumenta las preocupaciones entre los anestesiólogos cuyo objetivo principal es el manejo exitoso de las vías respiratorias. En este contexto, se han desarrollado varias técnicas de medición física y ultrasonográfica para predecir una intubación difícil. La ecografía se usa de manera efectiva para estimar el tamaño del tubo traqueal, la colocación del dispositivo, diagnosticar las patologías de las vías respiratorias superiores y guiar la traqueotomía percutánea. En las patologías tiroideas, la dificultad de intubación puede aumentar; Sin embargo, el impacto del bocio sigue siendo discutible, ya que se informa que algunas condiciones que causan hipotiroidismo conducen a la atrofia de la glándula tiroides en lugar de a la hipertrofia. La hipótesis del estudio es que un istmo tiroideo atrófico o fibrótico puede estar asociado con laringoscopia e intubación difíciles. La evaluación se realizará utilizando la puntuación Cormack-Lehane (Grado III-IV) y la Escala de dificultad de intubación (IDS> 5). El objetivo es determinar la relación entre el grosor del istmo tiroideo y la difícil laringoscopia e intubación durante la intubación electiva en pacientes que reciben tratamiento con hipotiroidismo.
Preperatoriamente, se registrarán datos demográficos y clínicos de los pacientes (edad, género, altura, peso, IMC, comorbilidades, puntaje ASA, dosis de medicación tiroidea, duración del tratamiento y tipo de enfermedad tiroidea). En la sala de premedicación, después de administrar 0.01 mg/kg de midazolam IV, la distancia entre el istmo de tiroides y la piel se medirá utilizando una sonda de ultrasonido lineal (3-13 Hz) en la posición supina con hiperextensión del cuello en el nivel de los 2nd-3rd traqueal; Se registrará el promedio de tres medidas. En el quirófano, bajo el monitoreo no invasivo y la siguiente pre-oxigenación de la máscara, la inducción de anestesia se realizará usando propofol IV 2 mg/kg, 1 µg/kg de fentanilo, 1 mg/kg de lidocaína y 0.6 mg/kg de rocuronio. Una vez que el TOF alcanza el cero, un anestesiólogo experimentado se intubará usando una cuchilla Macintosh Size 3 para hembras y tamaño 4 para hombres con un tubo endotraqueal apropiado. El tiempo de intubación, definido como el intervalo de la inserción del laringoscopio hasta que se detecte la primera onda de capnografía, se registrará junto con las puntuaciones Cormack-Lehane y EZS y el requisito de videos de laringoscopia. En casos de intubación fallida, se aplicarán las pautas de gestión de vías aéreas ASA 2022 ASA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bajo anestesia general, la tasa de intubación fallida varía entre 1.5% y 13%, una tasa alta que plantea preocupaciones entre los anestesiólogos cuyo objetivo principal es el manejo exitoso de las vías respiratorias. En consecuencia, se han desarrollado varios métodos de examen físico y medición ultrasonográfica para predecir una intubación difícil. Mientras que los anestesiólogos se basaban previamente en los exámenes físicos junto a la cama, la disponibilidad generalizada, la confiabilidad y la portabilidad del ultrasonido (USG) han promovido su uso en la evaluación de las vías respiratorias. USG se utiliza para evaluar la vía aérea difícil, estimar el tamaño del tubo traqueal, garantizar la colocación adecuada del tubo traqueal y la máscara laríngea, diagnosticar las patologías de las vías respiratorias superiores y guiar la traqueotomía percutánea.
En las patologías tiroideas, la dificultad de intubación puede aumentar. Aunque las tasas de intubación difíciles en la cirugía de tiroides, un rango de factor de riesgo conocido de 6.8% a 9.6%, algunos estudios sugieren que la presencia de un bocio no está asociada con una intubación difícil. La literatura ha examinado principalmente la relación entre la dificultad de intubación y el tejido tiroideo hipertrófico; Sin embargo, ciertas condiciones que causan hipotiroidismo (por ejemplo, tiroiditis de Hashimoto y tiroiditis atrófica) pueden conducir a la atrofia de la glándula tiroides. Nuestra hipótesis es que un istmo tiroideo atrófico o fibrótico está (o no) asociado con una laringoscopia e intubación difíciles.
La laringoscopia difícil se define como la incapacidad para visualizar las cuerdas vocales a pesar de los múltiples intentos laringoscópicos. Intubación traqueal que requiere múltiples intentos o falla después de que varios intentos se denominan intubación difícil o fallida. La evaluación se realizará utilizando la puntuación Cormack-Lehane (C&L) y la Escala de dificultad de intubación (IDS). La puntuación C&L clasifica la visión laríngea en cuatro grados basados en la visualización de las cuerdas vocales y la epiglotis (Grado I: vista completa de la glotis; Grado II: vista parcial; Grado III: solo el epiglotis es visible; Grado IV: ni el epiglotis ni la glottis es visible), con los grados III-IV asociados con el laroscopio difícil con el difícil laroscopio. Los ID, que consta de siete parámetros, indican una vía aérea difícil cuando la puntuación excede 5. En consecuencia, una clasificación C&L de Grado III-IV y un IDS> 5 se considerará indicativo de laringoscopia e intubación difíciles.
El objetivo principal de este estudio es determinar la relación entre el grosor de la tiroides y la laringoscopia y la intubación difícil durante la intubación electiva en pacientes que reciben tratamiento de hipotiroidismo. La hipótesis principal es que un istmo tiroideo atrófico o fibrótico está asociado con una laringoscopia e intubación difícil, mientras que la hipótesis secundaria postula que la duración del tratamiento con hipotiroidismo está asociada con una laringoscopia e intubación difíciles.
Este estudio incluirá pacientes adultos con hipotiroidismo conocido que se someten a una cirugía por cualquier motivo en el Hospital Konya City y reciben tratamiento médico, con una puntuación ASA de 2-3. Los pacientes serán excluidos si tienen un historial conocido de intubación difícil, un índice de masa corporal (IMC)> 40, patología de las vías respiratorias, condiciones que restringen los movimientos del cuello (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante), un rango de movimiento cervical ≤80 °, un historial de radioterapia cervical, o si no participan. El objetivo principal es evaluar la eficacia del grosor del músculo istmo de tiroides para predecir la intubación difícil en los pacientes con bocio sometidos a tiroidectomía. Esta evaluación se realizará utilizando el área bajo la prueba de hipótesis de la curva ROC (AUC). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software MEDCALC 22.026, suponiendo un AUC de 0.7, un valor de hipótesis nula de 0.5, un nivel de significancia (α) de 0.05, 80% de potencia y una relación grupo positiva/negativa de 1: 1. El cálculo determinó que se necesitan 31 pacientes tanto en los grupos positivos (intubación difícil observada) y negativa, para un total de 62 pacientes. Para tener en cuenta los abandonos, el tamaño final de la muestra planificada es de 70 pacientes (35 por grupo).
Preoperatoriamente, la edad de los pacientes, el género, la altura (cm), el peso (kg), el IMC, las comorbilidades, la puntuación ASA, la dosis de medicación tiroidea, la duración del tratamiento con hipotiroidismo (años) y el tipo de enfermedad tiroidea (tiroiditis de Hashimoto, tiroiditis atrófica, bogater multinodular, bosque malignos) estarán registrados. En la sala de premedicación, después de administrar 0.01 mg/kg de midazolam IV, el grosor de la piel del cuello desde el istmo de tiroides hasta la piel se medirá en milímetros utilizando una sonda de ultrasonido lineal (3-13 Hz) en la posición suena con hiperextensión del cuello. Las mediciones se tomarán en una visión transversal a nivel de los anillos traqueales del 2º y 3º, y se registrará el promedio de tres medidas.
En la sala de operaciones, los pacientes serán monitoreados utilizando presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, electrocardiografía, índice bispectral (BIS) y monitoreo neuromuscular (TOF). Después de la preoxigenación de la máscara, la inducción de anestesia se realizará con propofol IV 2 mg/kg, 1 µg/kg de fentanilo, 1 mg/kg de lidocaína y 0.6 mg/kg de rocuronio. Una vez que el valor de TOF alcanza cero, un anestesiólogo experimentado intubará al paciente utilizando un tubo endotraqueal de tamaño adecuado con una cuchilla Macintosh de tamaño 3 para mujeres y un tamaño 4 para hombres, siguiendo el posicionamiento de la cabeza adecuado. El tiempo de intubación definido como el intervalo de la inserción del laringoscopio hasta que se detecte la primera forma de onda de capnografía. Además, se documentará los puntajes Cormack-Lehane e IDS de los pacientes, así como la necesidad de laringoscopia de video. En el caso de la intubación fallida, la gerencia se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de gestión de vías respiratorias de la vía aérea ASA 2022 (por ejemplo, invocar asistencia, optimizar la oxigenación, seleccionar un enfoque invasivo o no invasivo, considerando técnicas de combinación, limitando el número de intubación o la suposición de la vía aérea de la vía aérea para prevenir la lesión potencial y las complicaciones de la vía aérea que se invierte a la que se invierte a la vía aérea que se realiza un procedimiento de la vía aérea de la vía aérea, lo que tiene una generación de avión a la vía aérea que se realiza un procedimiento de la vía aérea de la vía aérea, lo que está inventando que la vía aérea que invierte que la vía aérea sea inventiva que invierte la vía aérea que se realiza una vía aérea que se realiza una vía aérea que se realiza un procedimiento de la vía aérea. Entrenado al individuo lo más rápido posible e iniciando ECMO cuando sea apropiado/disponible).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquía (Türkiye)
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipotiroidismo conocido recibiendo tratamiento médico
- ASA Puntuación de 2-3
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de intubación difícil
- Índice de masa corporal (IMC)> 40
- Presencia de patología de las vías respiratorias
- Enfermedades que restringen el movimiento del cuello (por ejemplo, ra, estilos, como, etc.)
- Rango de movimiento de cabeza y cuello ≤ 80 °
- Historia de la radioterapia cervical
- Negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos con hipotiroidismo conocido que reciben tratamiento médico y están programados para E
Pacientes adultos con hipotiroidismo conocido que reciben tratamiento médico y están programados para la intubación electiva.
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El grosor de la piel del cuello desde el istmo de la tiroides hasta la piel se medirá en milímetros utilizando una sonda de ultrasonido lineal (3-13 Hz) en la posición supina con hiperextensión del cuello.
Las mediciones se tomarán en una visión transversal a nivel de los anillos traqueales del 2º y 3º, y se registrará el promedio de tres medidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cormack-lehane puntaje y dificultades de dificultad de intubación Los valores de pacientes cuyo grosor istmo es inferior a 3 mm.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 de la parte
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 de la parte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/5150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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